Оценка Nevisense как вспомогательного средства для диагностики кератиноцитарного рака кожи
Оценка клинической полезности нового инструмента диагностической поддержки, основанного на электроимпедансной спектроскопии (NEVISENSE), при кератиноцитарном раке кожи
Это проспективное исследование по оценке эффективности устройства Nevisense в выявлении кератиноцитарного рака кожи (КР) у пациентов с подозрением на рак кожи на основании первоначального осмотра врача.
Все поражения кожи с подозрением на базальноклеточную карциному (BCC), инвазивную плоскоклеточную карциному (iSCC), болезнь Боуэна (BD) или актинический кератоз (АК) и предназначенные для иссечения или биопсии для дальнейшего гистопатологического анализа, будут рассматриваться для включения в список изучать.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Per Svedenhag
- Номер телефона: +46 8410 620 01
- Электронная почта: per.svedenhag@scibase.com
Места учебы
-
-
-
Wuppertal, Германия
- Рекрутинг
- CentroDerm
-
Главный следователь:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
-
Младший исследователь:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты мужского или женского пола любой этнической принадлежности в возрасте ≥ 18 лет с поражениями кожи с клиническим неопределенным диагнозом, подозрительным на РК (например, BCC, iSCC, BD или AK).
Критерий исключения:
- Метастазы рецидивирующих поражений
- Поражение, расположенное на акральной коже, например подошва или ладонь
- Поражения, расположенные на участках шрамов, корок, псориаза или подобных кожных заболеваний.
- Поражения на участках, покрытых волосами, напр. кожа головы, борода, усы
- Поражение, расположенное на половых органах
- Поражение, расположенное в области, которая ранее подвергалась биопсии, подвергалась любому хирургическому вмешательству или была травмирована.
- Образование локализуется на поверхности слизистых оболочек.
- Поражение инородным телом, напр. татуировка или осколок
- Поражение и/или ориентир, расположенное при остром солнечном ожоге
- Поверхность кожи не поддается измерению, например. поражение на стебле
- Поверхность кожи недоступна, например. внутри ушей, под ногтями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Невизенс
Это будет проспективное исследование, инициированное исследователем, для оценки точности Nevisense для лечения KC. Первые этапы оценки включают клиническое обследование дерматолога (визуальный осмотр) и видеодерматоскопию. В тех случаях, когда рутинные диагностические процедуры, описанные выше, выявляют любое подозрение на РК, измерение Nevisense должно проводиться после проверки критериев включения и исключения. После этого следует хирургическое иссечение и гистологическое исследование. Все поражения кожи с подозрением на БКК, иСКК, BD или АК, подлежащие иссечению или биопсии для дальнейшего гистопатологического анализа, будут рассматриваться для включения в исследование. Для исследования допускается максимум три очага поражения на одного пациента. Всего в исследовании планируется зарегистрировать 250 очагов поражения. |
Система Nevisense основана на электроимпедансной спектроскопии (EIS).
EIS — это мера общего сопротивления тканей кожи при переменном токе различной частоты.
Поскольку ткани кожи имеют разные электрические свойства в зависимости от клеточной структуры и состояния здоровья, результирующие спектры электрического импеданса будут отражать свойства кожной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность Невизенса
Временное ограничение: 1 год
|
Это исследование имеет две основные конечные точки:
Чувствительность – это доля правильно выявленных случаев КК. Специфичность – это доля правильно выявленных случаев не-КК. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIS-KC001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .