Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Nevisense jako narzędzia wspomagającego diagnostykę raka keratynocytowego skóry

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Dirschka, SciBase AB

Ocena przydatności klinicznej nowego narzędzia wspomagającego diagnostykę, opartego na spektroskopii impedancji elektrycznej (NEVISENSE), w przypadku raka keratynocytowego skóry

Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności urządzenia Nevisense w rozpoznawaniu keratynocytowego raka skóry (KC) u pacjentów z podejrzeniem raka skóry na podstawie wstępnej oceny lekarza.

Wszystkie zmiany skórne podejrzane o raka podstawnokomórkowego (BCC), inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (iSCC), chorobę Bowena (BD) lub rogowacenie słoneczne (AK) i przeznaczone do wycięcia lub biopsji do dalszej analizy histopatologicznej zostaną uwzględnione w badaniu badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CentroDerm
        • Główny śledczy:
          • Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
        • Pod-śledczy:
          • Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej, niezależnie od pochodzenia etnicznego, w wieku ≥ 18 lat, ze zmianami skórnymi o niepewnym rozpoznaniu klinicznym podejrzanym o KC (takimi jak BCC, iSCC, BD lub AK)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty zmian nawracających
  • Zmiana umiejscowiona na skórze kości krzyżowej, m.in. podeszwa lub dłoń
  • Zmiana zlokalizowana w obszarach blizn, strupów, łuszczycy lub podobnych chorób skóry
  • Zmiany na obszarach pokrytych włosem, np. na skórze głowy. skóra głowy, brody, wąsy
  • Zmiana umiejscowiona na narządach płciowych
  • Zmiana umiejscowiona w obszarze, który został wcześniej poddany biopsji, poddany jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej lub uległ urazowi
  • Zmiana zlokalizowana na powierzchniach błony śluzowej
  • Uszkodzenie z ciałami obcymi, np. tatuaż lub drzazga
  • Uszkodzenie i/lub odniesienie zlokalizowane w przypadku ostrego oparzenia słonecznego
  • Powierzchnia skóry niemierzalna, np. zmiana na łodydze
  • Powierzchnia skóry niedostępna, np. w uszach, pod paznokciami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nevisense

Będzie to prospektywne badanie zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę dokładności leku Nevisense w przypadku KC. Pierwsze etapy oceny obejmują badanie kliniczne dermatologa (oględziny) i wideodermoskopię. W przypadkach, gdy rutynowe procedury diagnostyczne podane powyżej wykażą jakiekolwiek podejrzenie KC, pomiar Nevisense należy przeprowadzić po zbadaniu kryteriów włączenia i wykluczenia. Następnie następuje wycięcie chirurgiczne i badanie histopatologiczne.

Wszystkie zmiany skórne z podejrzeniem BCC, iSCC, BD lub AK i przeznaczone do wycięcia lub biopsji do dalszej analizy histopatologicznej zostaną uwzględnione w badaniu. Do badania zostaną dopuszczone maksymalnie trzy zmiany chorobowe na pacjenta. Celem badania jest włączenie ogółem 250 zmian chorobowych.
Urządzenie: Nevisense
System Nevisense opiera się na spektroskopii impedancji elektrycznej (EIS). EIS jest miarą całkowitego oporu tkanki skórnej przy prądach przemiennych o różnych częstotliwościach. Ponieważ tkanki skóry mają różne właściwości elektryczne w zależności od struktury komórek i schorzeń, powstałe widma impedancji elektrycznej będą odzwierciedlać właściwości tkanki skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość Nevisense
Ramy czasowe: 1 rok

Badanie to ma dwa główne punkty końcowe:

  1. Czułość ≥ 0,90
  2. Czułość + swoistość > 1,0

Czułość to odsetek prawidłowo zidentyfikowanych przypadków KC. Specyficzność to odsetek prawidłowo zidentyfikowanych przypadków innych niż KC
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciBase AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIS-KC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak skóry keratynocytów

Badania kliniczne na Nevisense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj