角化細胞性皮膚がんの診断支援ツールとしての Nevisense の評価

これは、KCに対するNevisenseの精度を評価するための前向き研究者主導の研究となります。 最初の評価ステップには、皮膚科医による臨床検査 (視覚検査) とビデオダーモスコピーが含まれます。 上記の日常的な診断手順で KC の疑いが特定された場合、包含基準と除外基準を検査した後、ネビセンス測定が実施されます。 その後、外科的切除と病理組織学的検査が続きます。

BCC、iSCC、BD、または AK の疑いがあり、さらなる組織病理学的分析のために切除または生検が予定されているすべての皮膚病変は、研究に含めることが考慮されます。 研究では、患者あたり最大 3 つの病変が許可されます。 この研究では、合計 250 の病変を登録することを目的としています。

この研究には 2 つの主要エンドポイントがあります。

1. 感度 ≥ 0.90
2. 感度 + 特異度 > 1.0

感度は、正しく特定されたKCの症例の割合です。 特異度は、正しく特定された非KCの症例の割合です。