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호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대한 RV299의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성

2024년 7월 25일 업데이트: Pfizer

바이러스 챌린지 모델에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 RV299의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 1B상, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구의 목적은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 잠재적인 치료를 위한 연구 약물(RV299)의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대해 알아보는 것입니다. RSV는 감염에 대항하는 능력이 저하된 환자에게 심각한 폐 감염을 일으킬 수 있는 전염성이 매우 높은 바이러스입니다. 가장 취약한 집단에는 아기, 노인, 골수 이식을 받은 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 다음과 같은 건강한 참가자를 찾고 있습니다.

18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성 참가자, 총 체중 ≥50kg, 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2이며 감염에 대한 혈청 적합성 검사를 받았습니다. RSV-A Memphis 37b 바이러스 챌린지 바이러스를 사용합니다.

총 80명의 참가자가 계획되어 있습니다: RV299 참가자 40명, 위약 참가자 40명.

연구는 3단계로 나누어진다:

  • 스크리닝 단계: -90일부터 -3일까지 인간 전 바이러스 챌린지(HVC).

  • 입원환자 단계: 참가자는 약 15일 동안(-2일차부터 12일차까지) 격리실에 거주하게 됩니다.

    • 0일차에 RSV-A Memphis 37b 바이러스 접종 후 참가자는 RV299 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
    • RV299 또는 위약 투여는 5일 연속으로 하루 2회(~12시간 간격) 이루어지며 RSV 감염이 확인되면 시작됩니다.
  • 외래환자 단계: 28일차(±3일)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 총 체중 >= 50kg 및 체질량 지수(BMI) >=18kg/m2 및 <=35kg/m2
  • 병력이 없거나 현재 실험실, ECG 또는 활력 징후 이상 등 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거가 없는 양호한 건강 상태
  • 챌린지 바이러스에 적합한 혈청

제외 기준:

  • 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 암시하는 병력 또는 현재 활성 증상 또는 징후
  • 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 심혈관, 호흡기, 피부과, 위장관, 내분비, 혈액, 간, 면역(면역억제 포함), 대사, 비뇨기, 신장, 신경 또는 정신 질환 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 증거
  • 모유 수유 중이거나 연구 전 6개월 이내에 임신했거나 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
  • 평생 아나필락시스 병력 및/또는 심한 알레르기 반응의 평생 병력
  • 코의 해부학적 구조를 실질적으로 변경하는 심각한 이상
  • 임상적으로 유의미한 코피 병력(큰 코피)
  • 첫 번째 연구 방문 후 3개월 이내에 코 또는 부비동 수술
  • 0일차부터 4주 이내에 예방접종을 했다는 증거
  • 혈액 또는 혈액제제를 수취했거나 지난 3개월 이내에 혈액량이 550mL 이상 손실된 경우
  • 지난 12개월 이내에 3개 이상의 연구용 의약품을 수령한 경우
  • 챌린지와 동일한 바이러스 계열의 바이러스로 사전 접종
  • 지난 3개월간 호흡기 바이러스에 대한 또 다른 HVC 연구에 사전 참여
  • 프로토콜에 명시된 병용 약물의 연구 수행 중 사용 또는 예상되는 사용
  • 바이러스 공격 후 4주 이내에 전신 항바이러스제 투여
  • 남용 약물에 대한 양성 테스트 확인
  • 알코올 중독의 병력이나 존재, 알코올의 과도한 사용
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) <80%
  • HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 검사 양성
  • 0일 전부터 2일까지 발열이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
경구 현탁액용 분무 건조 분산체(SDD)
의약품: RV299
경구 현탁액
위약 비교기: 위약
경구 현탁액용 분무 건조 분산체(SDD)
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 결정된 RSV-A Memphis 37b 바이러스 부하에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: IMP 최초 투여부터 격리 퇴원일 오전까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 12일차(격리 퇴원) 아침까지 RSV-A Memphis 37b를 접종한 참가자의 qRT-PCR에 의한 비강 세척에서 측정된 RSV 바이러스 부하에 대한 곡선하 면적(AUC)이 이 결과에 제시되었습니다. 측정하다.
IMP 최초 투여부터 격리 퇴원일 오전까지(12일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QRT-PCR에 의해 결정된 RSV의 최고 바이러스 부하
기간: IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 계획된 격리 퇴원까지 비강 샘플에서 qRT-PCR 측정에 의해 결정된 최대 바이러스 부하로 정의된 RSV의 최대 바이러스 부하가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
임상시험용 의약품(IMP)의 초기 투여부터 피크 측정 후 처음으로 확인된 미검출 평가까지 qRT-PCR 측정을 통한 음성 테스트 확인까지의 시간
기간: IMP의 첫 투여부터 qRT-PCR 검사 음성으로 처음 확인된 날짜 또는 검열 날짜까지(12일까지)
IMP의 첫 번째 투여부터 최대 qRT-PCR 측정 후 처음으로 확인된 qRT-PCR 음성 테스트까지의 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 피크 qRT-PCR 측정 후 처음으로 확인된 음성 테스트 날짜 및 시간 - 첫 번째 IMP 투여 날짜 및 시간 . 음성 테스트는 qRT-PCR 테스트에서 2회 연속 '검출되지 않음' 결과로 정의되었습니다. 피크 qRT-PCR은 참가자가 IMP를 처음 투여한 후 얻은 가장 높은 바이러스 부하 값으로 정의되었습니다. 최고점 이후 감지할 수 없는 평가가 확인되지 않은 참가자는 마지막으로 감지된 qRT-PCR 평가에서 검열되었습니다.
IMP의 첫 투여부터 qRT-PCR 검사 음성으로 처음 확인된 날짜 또는 검열 날짜까지(12일까지)
QRT-PCR 측정에 의한 음성 테스트 확인까지의 시간 IMP 초기 투여 후 최고 qRT-PCR부터 시작하여 최고 측정 후 처음으로 확인된 미검출 평가까지
기간: 최대 qRT-PCR 측정부터 처음으로 확인된 음성 qRT-PCR 테스트 또는 검열 날짜까지(12일까지)
IMP 투여 후 qRT-PCR 피크 측정부터 처음으로 확인된 qRT-PCR 음성 테스트까지의 시간은 다음과 같이 계산되었습니다(피크 qRT-PCR 측정 후 처음 확인된 음성 테스트 날짜 및 시간 빼기 피크 qRT-PCR 측정 날짜 및 시간). ). 음성 테스트는 qRT-PCR 테스트에서 2회 연속 '검출되지 않음' 결과로 정의되었습니다. 피크 qRT-PCR은 참가자가 IMP를 처음 투여한 후 얻은 가장 높은 바이러스 부하 값으로 정의되었습니다. 최고점 이후 감지할 수 없는 평가가 확인되지 않은 참가자는 마지막으로 감지된 qRT-PCR 평가에서 검열되었습니다.
최대 qRT-PCR 측정부터 처음으로 확인된 음성 qRT-PCR 테스트 또는 검열 날짜까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 시작하여 qRT-PCR 피크까지의 시간
기간: IMP 첫 투여부터 최대 qRT-PCR 측정까지(12일까지)
IMP의 초기 투여로부터 시작하여 최대 qRT-PCR 측정까지의 시간은 다음과 같이 계산되었습니다: 최대 qRT-PCR 측정 날짜 및 시간 - 첫 번째 IMP 투여 날짜 및 시간. 피크 qRT-PCR은 참가자가 IMP를 처음 투여한 후 얻은 가장 높은 바이러스 부하 값으로 정의되었습니다.
IMP 첫 투여부터 최대 qRT-PCR 측정까지(12일까지)
바이러스 배양에 의해 결정된 RSV-A Memphis 37b에 대한 바이러스 로드 시간 곡선(VL-AUC) 아래 면적
기간: IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 계획된 격리 퇴원까지 코 샘플의 바이러스 배양에 의해 결정된 RSV 공격 바이러스의 바이러스 부하 시간 곡선(VL-AUC) 아래 면적이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
바이러스 배양에 의해 결정되는 RSV의 최고 바이러스 부하
기간: IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 계획된 격리 퇴원까지 코 샘플의 바이러스 배양 측정에 의해 결정된 최대 바이러스 부하로 정의된 RSV의 최고 바이러스 부하가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 시작하여 피크 측정 후 처음으로 확인된 불검출 평가까지 바이러스 배양 측정에 의한 음성 테스트 확인까지의 시간
기간: IMP의 초기 투여부터 처음으로 확인된 검출 불능 평가 또는 검열 날짜까지(최대 12일)
IMP의 초기 투여부터 최고 바이러스 배양 측정 후 처음으로 확인된 바이러스 배양 음성 측정까지 비강 샘플의 바이러스 배양 측정에 의한 음성 테스트가 확인된 시간은 다음과 같이 계산되었습니다: 최고 바이러스 배양 측정 후 처음으로 확인된 음성 테스트 날짜 및 시간에서 날짜를 뺀 날짜 첫 번째 IMP 투여 시간. 음성 테스트는 바이러스 배양 테스트에서 2회 연속 '검출되지 않음' 결과로 정의되었습니다. 최대 바이러스 배양 측정값은 참가자가 IMP를 처음 투여한 후 얻은 가장 높은 바이러스 부하 값으로 정의되었습니다. IMP를 처음 투여한 후 최대 바이러스 배양 측정 후 검출 불가능한 평가가 확인되지 않은 참가자는 마지막 검출 가능한 평가에서 검열되었습니다.
IMP의 초기 투여부터 처음으로 확인된 검출 불능 평가 또는 검열 날짜까지(최대 12일)
IMP 초기 투여 후 최대 바이러스 배양부터 시작하여 최대 측정 후 처음으로 검출 불능 평가가 확인될 때까지 바이러스 배양 측정에 의한 음성 테스트 확인까지의 시간
기간: 최대 qRT-PCR 측정부터 처음으로 확인된 비검출 평가 또는 검열 날짜까지(최대 12일)
IMP 투여 후 바이러스 배양 최고치 측정부터 처음으로 확인된 음성 바이러스 배양 측정까지의 시간은 일수로 계산되었습니다: 처음으로 음성 테스트가 확인된 날짜 및 시간 - qRT-PCR 최고치 측정 날짜 및 시간. 음성 테스트는 바이러스 배양 테스트에서 2회 연속 '검출되지 않음' 결과로 정의되었습니다. 최대 바이러스 배양 측정값은 참가자가 IMP를 처음 투여한 후 얻은 가장 높은 바이러스 부하 값으로 정의되었습니다. IMP를 처음 투여한 후 최대 바이러스 배양 측정 후 검출 불가능한 평가가 확인되지 않은 참가자는 마지막 검출 가능한 평가에서 검열되었습니다.
최대 qRT-PCR 측정부터 처음으로 확인된 비검출 평가 또는 검열 날짜까지(최대 12일)
등급별 증상 채점 시스템 내 10가지 증상에서 측정한 전체 임상 증상의 시간 경과에 따른 곡선 아래 영역
기간: IMP 최초 투여(투여 전 또는 후)부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
단계적 증상 채점 시스템 내 10개 증상에서 측정된 전체 임상 증상의 시간 경과에 따른 곡선 아래 면적(TSS-AUC)은 초기 투여부터 격리에서 계획된 퇴원까지 매일 3회 수집됩니다. TSS(13개 항목 증상 일지 카드 중 10개 항목)를 사용하여 IMP를 처음 투여한 시점부터 12일차까지 가장 가까운 평가부터 AUC를 계산했습니다. 증상 일지 카드에는 다음과 같은 유형의 증상이 기록되었습니다: 상부 호흡기관(URT): 콧물, 코막힘, 인후통, 재채기, 귀통; 하부 호흡기관(LRT): 기침, 숨가쁨; 전신: 두통, 불쾌감, 근육/관절통/뻣뻣함. 각 증상은 0~3(또는 숨가쁨 증상의 경우 0~4) 등급으로 기록되었으며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다. 총 증상 점수는 관찰된 10개의 증상 등급 값의 합으로 계산되었으며 범위는 0~31점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
IMP 최초 투여(투여 전 또는 후)부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
등급별 증상 채점 시스템 내 10가지 증상에서 측정한 기준선 대비 전체 임상 증상 변화의 시간 경과에 따른 곡선 아래 영역(TSS-AUC-CFB)
기간: 12일까지의 기준선(IMP의 첫 번째 투여 시점에 가장 가까운 평가)
IMP의 초기 투여부터 격리에서 계획된 퇴원까지(12일차) 매일 3회 수집된 등급별 증상 채점 시스템 내의 10개 증상에서 측정된 기준선 대비 전체 임상 증상 변화의 시간 경과에 따른 곡선 아래 면적(TSS-AUC-CFB) , 오전). 다음과 같은 유형의 증상이 기록되었습니다: 상부 호흡기관(URT): 콧물, 코막힘, 인후염, 재채기, 귀통; 하부 호흡기관(LRT): 기침, 숨가쁨; 전신: 두통, 불쾌감, 근육/관절통/뻣뻣함. 각 증상은 0~3(또는 숨가쁨 증상의 경우 0~4) 등급으로 기록되었으며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. TSS는 관찰된 10개의 증상 등급 값의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 31까지였으며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. AUC 계산은 정의된 AUC 시간의 시작과 끝 사이에 사용 가능한 누락되지 않은 계산된 총 증상 점수를 기반으로 했습니다.
12일까지의 기준선(IMP의 첫 번째 투여 시점에 가장 가까운 평가)
전체 최고 총 임상 증상(TSS) 점수
기간: IMP 최초 투여(투여 전 또는 후)부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 계획된 격리 퇴원까지 매일 3회 수집된 등급별 증상 채점 시스템 내의 10개 증상으로 측정된 최고 총 임상 증상(TSS). 다음과 같은 유형의 증상이 기록되었습니다: 상부 호흡기관(URT): 콧물, 코막힘, 인후염, 재채기, 귀통; 하부 호흡기관(LRT): 기침, 숨가쁨; 전신: 두통, 불쾌감, 근육/관절통/뻣뻣함. 각 증상은 0~3(또는 숨가쁨 증상의 경우 0~4) 등급으로 기록되었으며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 총 증상 점수는 관찰된 10개의 증상 등급 값의 합으로 계산되었으며 범위는 0~31점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다. 전체 최고 점수는 IMP 첫 투여부터 격리 퇴원까지 관찰된 가장 높은 점수의 증상 일기 카드로 정의되었다.
IMP 최초 투여(투여 전 또는 후)부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
개인 최대 일일 최대 증상 점수
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일 및 9일(IMP의 첫 투여에 상대적인 날짜)
IMP의 초기 투여부터 계획된 격리 해제까지 개별 증상 점수의 일일 최대 합계입니다. 다음과 같은 유형의 증상이 기록되었습니다: 상부 호흡기관(URT): 콧물, 코막힘, 인후염, 재채기, 귀통; 하부 호흡기관(LRT): 기침, 숨가쁨; 전신: 두통, 불쾌감, 근육/관절통/뻣뻣함. 각 증상은 0~3(또는 숨가쁨 증상의 경우 0~4) 등급으로 기록되었으며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 총 증상 점수는 관찰된 10개의 증상 등급 값의 합으로 계산되었으며 범위는 0~31점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다. 세 가지 평가에 걸쳐 매일 기록된 가장 높은 총 증상 점수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 일일 최대 점수는 IMP 첫 투여부터 격리 퇴원까지 매일 관찰된 가장 높은 점수의 증상 일기 카드로 정의되었습니다.
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일 및 9일(IMP의 첫 투여에 상대적인 날짜)
증상 해결까지의 시간 IMP의 초기 투여부터 증상이 없는 24시간까지
기간: IMP의 첫 투여부터 증상 해결 또는 검열일까지(12일까지)
증상 해결은 최고 증상 점수 이후 24시간 동안 총 증상 점수가 0점인 참가자로 정의되었습니다(예: 최소 3개의 연속 증상 일기 카드, 각각 0점). IMP를 처음 투여한 시점의 평가부터 증상 해결까지의 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 증상 해결 날짜 및 시간 - IMP 투여 시 평가 날짜 및 시간. 최고 증상 점수가 하루 이상 발생한 경우 첫 번째 발생이 선택되었습니다. 격리 기간 동안 가장 높은 총 증상 점수를 받은 후 24시간 동안 무증상을 기록하지 못한 참가자는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
IMP의 첫 투여부터 증상 해결 또는 검열일까지(12일까지)
증상 해결까지의 시간 초기 투여 후 증상이 최고조에 달할 때부터 증상이 없어질 때까지 24시간
기간: 총 증상 점수가 가장 높은 시점부터 증상 해결 또는 검열일까지(12일까지)
증상 해결은 최고 증상 점수 이후 24시간 동안 총 증상 점수가 0점인 참가자로 정의되었습니다(예: 최소 3개의 연속 증상 일기 카드, 각각 0점). IMP 투여 후 가장 높은 전체 증상 점수로부터 증상 해결까지의 시간은 다음과 같이 계산되었습니다: 증상 해결 날짜 및 시간에서 가장 높은 총 증상 점수가 발생한 날짜 및 시간. 최고 증상 점수가 하루 이상 발생한 경우 첫 번째 발생이 선택되었습니다. 격리 기간 동안 가장 높은 총 증상 점수를 받은 후 24시간 동안 무증상을 기록하지 못한 참가자는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
총 증상 점수가 가장 높은 시점부터 증상 해결 또는 검열일까지(12일까지)
IMP의 초기 투여로부터 최고 증상 점수까지의 시간
기간: IMP 첫 투여부터 총 증상 점수가 가장 높은 시점 또는 검열일까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 일일 최고 증상 점수에 도달하는 시간까지 등급별 일일 증상 채점 시스템 내에서 10가지 증상으로 측정된 최고조에 도달하는 시간입니다. 최고 증상 점수가 하루 이상 발생한 경우 첫 번째 발생이 선택되었습니다. 참가자들은 격리 기간 동안 어떠한 증상도 기록하지 않은 경우 마지막 평가에서 검열되었습니다.
IMP 첫 투여부터 총 증상 점수가 가장 높은 시점 또는 검열일까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 검역소에서 계획된 퇴원까지 생산된 점액의 총 중량
기간: IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
총 콧물 중량은 IMP의 첫 번째 투여 시점(아침 또는 저녁 투여 여부에 따라 투여 전 또는 투여 후) 평가에서 12일차(격리) 아침까지의 점액 중량의 합으로 계산되었습니다. 해고하다).
IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
IMP의 초기 투여부터 검역소에서 계획된 퇴원까지 참가자가 사용한 총 조직 수
기간: IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
총 조직 수는 IMP의 첫 번째 투여 시점(아침 또는 저녁 투여 여부에 따라 투여 전 또는 투여 후) 평가부터 12일차 아침(격리 퇴원)까지 계산되었습니다.
IMP 최초 투여부터 예정된 격리 해제까지(12일까지)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 후속 방문 종료까지(최대 28일)
이상반응은 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE가 반드시 연구 개입과 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 중요한 의학적 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. .
IMP의 첫 번째 투여부터 후속 방문 종료까지(최대 28일)
바이러스 감염과 관련된 AE가 있는 참가자 수
기간: 0일차 바이러스 챌린지부터 후속 조치 종료(28일차)까지
부작용은 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE가 반드시 연구 개입과 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다. 바이러스 유발 물질과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 AE가 있는 참가자의 수는 이 결과 측정에서 선호하는 용어로 보고되었습니다.
0일차 바이러스 챌린지부터 후속 조치 종료(28일차)까지
병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 0일차 바이러스 챌린지부터 후속 조치 종료(28일차)까지
이 결과 측정에서는 병용 약물을 사용하는 참가자의 수가 보고되었습니다.
0일차 바이러스 챌린지부터 후속 조치 종료(28일차)까지
RV299의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 투여 10
투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 투여 10
RV299의 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 투여 10
투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 투여 10
RV299에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 투여 10
투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 투여 10
RV299의 0시간부터 투여 간격 종료까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12시간 및 투여 10
투여 간격=12시간인 RV299에 대한 0시부터 투여 간격 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12시간 및 투여 10
RV299에 대한 지난 24시간 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24시간 및 투여 10
투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24시간 및 투여 10
1일차 RV299의 경우 0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 1
투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVD002
  • C5251002 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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