Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и противовирусная активность RV299 против респираторно-синцитического вируса (РСВ)

5 октября 2023 г. обновлено: Pfizer

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ФАЗА 1B, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ПРОТИВОВИРУСНОЙ АКТИВНОСТИ RV299 ПРОТИВ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА В МОДЕЛИ ВИРУСНОГО ЗАДАЧИ

Цель исследования — узнать о безопасности, фармакокинетике и противовирусной активности исследуемого препарата (RV299) для потенциального лечения респираторно-синцитиального вируса (РСВ). РСВ — это высококонтагиозный вирус, который может привести к серьезным инфекциям легких у пациентов со сниженной способностью бороться с инфекцией. К наиболее уязвимым группам населения относятся младенцы, пожилые люди и пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют здоровые участники, которые:

Здоровые взрослые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с общей массой тела ≥50 кг и индексом массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2 и прошедшие скрининг на серологическую пригодность к инфекции. с вирусом RSV-A Memphis 37b.

Всего запланировано 80 участников: 40 участников на RV299 и 40 участников на плацебо.

Исследование разделено на 3 этапа:

  • Фаза скрининга: от дня -90 до дня 3 до заражения вирусом человека (HVC).

  • Стационарный этап: участники будут находиться в карантинном отделении примерно 15 дней (с дня -2 по день 12).

    • После инокуляции вируса RSV-A Мемфис 37b в день 0 участники будут рандомизированы для получения RV299 или соответствующего плацебо.
    • Введение RV299 или плацебо будет осуществляться два раза в день (с интервалом ~12 часов) в течение 5 дней подряд и начнется после подтверждения инфекции RSV.
  • Амбулаторный этап: 28-й день (±3 дня)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Общая масса тела >= 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) >=18 кг/м2 и <=35 кг/м2
  • в хорошем состоянии здоровья, без анамнеза или текущих доказательств клинически значимого состояния здоровья по лабораторным данным, ЭКГ или отклонениям жизненно важных функций
  • Серо, подходящее для заражения вирусом

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или активных в настоящее время симптомов или признаков, указывающих на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, в течение 4 недель до первого исследовательского визита.
  • Любая история или свидетельства любого клинически значимого или активного в настоящее время сердечно-сосудистого, респираторного, дерматологического, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического (включая иммуносупрессию), метаболического, урологического, почечного, неврологического или психиатрического заболевания и/или другого серьезного заболевания.
  • женщины, кормящие грудью или беременные в течение 6 месяцев до исследования или имеющие положительный тест на беременность
  • Анафилаксия в течение жизни и/или тяжелая аллергическая реакция в течение жизни
  • Любая значительная аномалия, существенно изменяющая анатомию носа.
  • Любое клинически значимое носовое кровотечение (большие носовые кровотечения) в анамнезе.
  • Любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев после первого визита в рамках исследования
  • Доказательства вакцинации в течение 4 недель после дня 0.
  • Получение крови или продуктов крови или потеря 550 мл или более крови в течение последних 3 месяцев.
  • Получение 3 и более исследуемых препаратов в течение последних 12 месяцев.
  • Предварительная инокуляция вирусом того же семейства вирусов, что и заражение.
  • Предыдущее участие в другом исследовании HVC с респираторным вирусом за последние 3 месяца.
  • Использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих препаратов, указанных в протоколе.
  • Системное противовирусное введение в течение 4 недель после заражения вирусом.
  • Подтвержденный положительный тест на злоупотребление наркотиками
  • История или наличие алкогольной зависимости или чрезмерное употребление алкоголя.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80%
  • Положительный результат теста на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
  • Наличие лихорадки за 2 дня до дня 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
высушенная распылением дисперсия (SDD) для пероральной суспензии
Лекарство: РВ299
Пероральная суспензия
Плацебо Компаратор: Плацебо
высушенная распылением дисперсия (SDD) для пероральной суспензии
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки RSV, измеренная с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (qRT-PCR) в смывах из носа у участников, инокулированных RSV-A Memphis 37b
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая вирусная нагрузка RSV, определяемая максимальной вирусной нагрузкой, определенной с помощью qRT-PCR, измеренной в образцах из носа.
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Время (дни) до подтверждения отрицательного результата теста с помощью qRT-PCR в образцах из носа
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Время (дни) достижения пика qRT-PCR в образцах из носа
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (VL-AUC) заражения RSV, определенная с помощью вирусной культуры в образцах из носа.
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Пиковая вирусная нагрузка RSV, определяемая максимальной вирусной нагрузкой, определяемой измерениями вирусной культуры в образцах из носа.
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Время (дни) до подтверждения отрицательного результата теста путем измерения вирусной культуры в образцах из носа
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Площадь под кривой общих клинических симптомов в зависимости от времени (TSS-AUC)
Временное ограничение: С 1 по 12 день
СТШ измеряется по 10 симптомам, собранным 3 раза в день.
С 1 по 12 день
Изменение TSS-AUC по сравнению с исходным уровнем (TSS-AUC-CFB)
Временное ограничение: С 1 по 12 день
СТШ измеряется по 10 симптомам, собранным 3 раза в день.
С 1 по 12 день
Пик общих клинических симптомов (TSS)
Временное ограничение: С 1 по 12 день
СТШ измеряется по 10 симптомам, собранным 3 раза в день.
С 1 по 12 день
Индивидуальная максимальная суточная сумма баллов симптомов
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Общий вес выделяемой слизи
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Общее количество использованных салфеток
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Частота НЯ
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Частота СНЯ
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Частота НЯ, связанных с вирусным заражением
Временное ограничение: С 0 по 28 день
С 0 по 28 день
Частота СНЯ, связанных с вирусным заражением
Временное ограничение: С 0 по 28 день
С 0 по 28 день
Использование сопутствующих препаратов от вирусной инфекции
Временное ограничение: С 0 по 28 день
С 0 по 28 день
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 12 день
С 1 по 12 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCtau)
Временное ограничение: Время: от 0 часов после дозы 1 до 96 часов после дозы 10.
Время: от 0 часов после дозы 1 до 96 часов после дозы 10.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC24)
Временное ограничение: Время от 0 до времени 24 часа
Время от 0 до времени 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCinfinity)
Временное ограничение: Время: от 0 часов после дозы 1 до 96 часов после дозы 10.
Время: от 0 часов после дозы 1 до 96 часов после дозы 10.
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Время: от 0 часов после дозы 1 до 96 часов после дозы 10.
Время: от 0 часов после дозы 1 до 96 часов после дозы 10.
Время (дни) до разрешения симптомов
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVD002
  • C5251002 (Другой идентификатор: REVD002)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться