Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и противовирусная активность RV299 против респираторно-синцитического вируса (РСВ)

25 июля 2024 г. обновлено: Pfizer

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ФАЗА 1B, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ПРОТИВОВИРУСНОЙ АКТИВНОСТИ RV299 ПРОТИВ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА В МОДЕЛИ ВИРУСНОГО ЗАДАЧИ

Цель исследования — узнать о безопасности, фармакокинетике и противовирусной активности исследуемого препарата (RV299) для потенциального лечения респираторно-синцитиального вируса (РСВ). РСВ — это высококонтагиозный вирус, который может привести к серьезным инфекциям легких у пациентов со сниженной способностью бороться с инфекцией. К наиболее уязвимым группам населения относятся младенцы, пожилые люди и пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют здоровые участники, которые:

Здоровые взрослые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с общей массой тела ≥50 кг и индексом массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2 и прошедшие скрининг на серологическую пригодность к инфекции. с вирусом RSV-A Memphis 37b.

Всего запланировано 80 участников: 40 участников на RV299 и 40 участников на плацебо.

Исследование разделено на 3 этапа:

  • Фаза скрининга: от дня -90 до дня 3 до заражения вирусом человека (HVC).

  • Стационарный этап: участники будут находиться в карантинном отделении примерно 15 дней (с дня -2 по день 12).

    • После инокуляции вируса RSV-A Мемфис 37b в день 0 участники будут рандомизированы для получения RV299 или соответствующего плацебо.
    • Введение RV299 или плацебо будет осуществляться два раза в день (с интервалом ~12 часов) в течение 5 дней подряд и начнется после подтверждения инфекции RSV.
  • Амбулаторный этап: 28-й день (±3 дня)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Общая масса тела >= 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) >=18 кг/м2 и <=35 кг/м2
  • в хорошем состоянии здоровья, без анамнеза или текущих доказательств клинически значимого состояния здоровья по лабораторным данным, ЭКГ или отклонениям жизненно важных функций
  • Серо, подходящее для заражения вирусом

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или активных в настоящее время симптомов или признаков, указывающих на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, в течение 4 недель до первого исследовательского визита.
  • Любая история или свидетельства любого клинически значимого или активного в настоящее время сердечно-сосудистого, респираторного, дерматологического, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического (включая иммуносупрессию), метаболического, урологического, почечного, неврологического или психиатрического заболевания и/или другого серьезного заболевания.
  • женщины, кормящие грудью или беременные в течение 6 месяцев до исследования или имеющие положительный тест на беременность
  • Анафилаксия в течение жизни и/или тяжелая аллергическая реакция в течение жизни
  • Любая значительная аномалия, существенно изменяющая анатомию носа.
  • Любое клинически значимое носовое кровотечение (большие носовые кровотечения) в анамнезе.
  • Любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев после первого визита в рамках исследования
  • Доказательства вакцинации в течение 4 недель после дня 0.
  • Получение крови или продуктов крови или потеря 550 мл или более крови в течение последних 3 месяцев.
  • Получение 3 и более исследуемых препаратов в течение последних 12 месяцев.
  • Предварительная инокуляция вирусом того же семейства вирусов, что и заражение.
  • Предыдущее участие в другом исследовании HVC с респираторным вирусом за последние 3 месяца.
  • Использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих препаратов, указанных в протоколе.
  • Системное противовирусное введение в течение 4 недель после заражения вирусом.
  • Подтвержденный положительный тест на злоупотребление наркотиками
  • История или наличие алкогольной зависимости или чрезмерное употребление алкоголя.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80%
  • Положительный результат теста на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
  • Наличие лихорадки за 2 дня до дня 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
высушенная распылением дисперсия (SDD) для пероральной суспензии
Лекарство: РВ299
Пероральная суспензия
Плацебо Компаратор: Плацебо
высушенная распылением дисперсия (SDD) для пероральной суспензии
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для вирусной нагрузки RSV-A Memphis 37b, определенная с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (qRT-PCR)
Временное ограничение: От первоначального введения ИЛП до утра выписки из карантина (до 12-го дня)
В этом исходе была представлена ​​площадь под кривой (AUC) для вирусной нагрузки РСВ, измеренной в промывных водах носа с помощью qRT-PCR у участников, инокулированных RSV-A Memphis 37b, от первоначального введения ИМФ до утра 12-го дня (выписка из карантина). мера.
От первоначального введения ИЛП до утра выписки из карантина (до 12-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая вирусная нагрузка RSV, определенная с помощью qRT-PCR
Временное ограничение: От первоначального введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
В этом показателе результатов сообщалось о пиковой вирусной нагрузке РСВ, определенной как максимальная вирусная нагрузка, определенная с помощью измерений qRT-PCR в образцах из носа, начиная с момента первоначального введения ИЛП до запланированной выписки из карантина.
От первоначального введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
Время до подтверждения отрицательного результата теста с помощью qRT-PCR, начиная с момента первоначального введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) до первой подтвержденной неопределяемой оценки после измерения пика
Временное ограничение: От первого введения ИЛП до первого подтвержденного отрицательного результата теста qRT-PCR или даты цензурирования (до 12-го дня)
Время от первого введения ИЛП до первого подтвержденного отрицательного результата теста qRT-PCR после пикового измерения qRT-PCR рассчитывалось как: Дата и время первого подтвержденного отрицательного результата теста после пикового измерения qRT-PCR минус дата и время первого введения ИМФ. . Отрицательный результат определялся как два последовательных результата «Не обнаружено» в тесте qRT-PCR. Пик qRT-PCR определялся как самое высокое значение вирусной нагрузки, полученное участником после первого введения ИМФ. Участники без подтвержденной неопределяемой оценки после пика были подвергнуты цензуре при последней обнаруженной оценке qRT-PCR.
От первого введения ИЛП до первого подтвержденного отрицательного результата теста qRT-PCR или даты цензурирования (до 12-го дня)
Время до подтверждения отрицательного результата теста с помощью измерения qRT-PCR, начиная с пика qRT-PCR после первоначального введения ИМФ до первой подтвержденной неопределяемой оценки после измерения пика
Временное ограничение: От пикового измерения qRT-PCR до первого подтвержденного отрицательного результата qRT-PCR или даты цензурирования (до 12-го дня)
Время от пикового измерения qRT-PCR после введения ИМФ до первого подтвержденного отрицательного результата qRT-PCR рассчитывалось как (Дата и время первого подтвержденного отрицательного результата после пикового измерения qRT-PCR минус дата и время пикового измерения qRT-PCR). ). Отрицательный результат определялся как два последовательных результата «Не обнаружено» в тесте qRT-PCR. Пик qRT-PCR определялся как самое высокое значение вирусной нагрузки, полученное участником после первого введения ИМФ. Участники без подтвержденной неопределяемой оценки после пика были подвергнуты цензуре при последней обнаруженной оценке qRT-PCR.
От пикового измерения qRT-PCR до первого подтвержденного отрицательного результата qRT-PCR или даты цензурирования (до 12-го дня)
Время достижения пика qRT-PCR, начиная с момента первоначального введения ИМФ
Временное ограничение: От первого введения ИМФ до пикового измерения qRT-PCR (до 12 дня)
Время достижения пика измерения qRT-PCR, начиная с первоначального введения ИМФ, рассчитывали как: Дата и время пикового измерения qRT-PCR минус дата и время первого введения ИМФ. Пик qRT-PCR определялся как самое высокое значение вирусной нагрузки, полученное участником после первого введения ИМФ.
От первого введения ИМФ до пикового измерения qRT-PCR (до 12 дня)
Площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (VL-AUC) для RSV-A Memphis 37b, определенная с помощью вирусной культуры
Временное ограничение: От первоначального введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
В этом показателе результата была указана площадь под кривой вирусной нагрузки-времени (VL-AUC) вируса, зараженного RSV, определенная с помощью вирусной культуры в образцах из носа, начиная с первоначального введения ИЛП и до запланированной выписки из карантина.
От первоначального введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
Пиковая вирусная нагрузка RSV, определяемая вирусной культурой
Временное ограничение: От первоначального введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
В этом показателе результатов сообщалось о пиковой вирусной нагрузке РСВ, определенной как максимальная вирусная нагрузка, определенная путем измерения вирусной культуры в образцах из носа, начиная с первоначального введения ИЛП и до запланированной выписки из карантина.
От первоначального введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
Время до подтверждения отрицательного результата теста путем измерения вирусной культуры, начиная с момента первоначального введения ИЛП до первой подтвержденной необнаружимой оценки после измерения пика
Временное ограничение: От первоначального введения ИЛП до первой подтвержденной неопределяемой оценки или даты цензуры (до 12-го дня)
Время до подтверждения отрицательного результата теста путем измерения вирусной культуры в образцах из носовой полости от первоначального введения ИЛП до первого подтвержденного отрицательного результата теста на вирусную культуру после измерения пиковой вирусной культуры рассчитывалось как: Дата и время первого подтвержденного отрицательного результата теста после пикового измерения вирусной культуры минус дата. и время первого введения ИМП. Отрицательный результат определялся как два последовательных результата «Не обнаружено» в тесте на вирусную культуру. Пиковое измерение вирусной культуры определялось как наибольшее значение вирусной нагрузки, полученное участником после первого введения ИМФ. Участники, у которых не было подтвержденной неопределяемой оценки после измерения пиковой вирусной культуры после первого введения ИМФ, были подвергнуты цензуре при последней обнаруживаемой оценке.
От первоначального введения ИЛП до первой подтвержденной неопределяемой оценки или даты цензуры (до 12-го дня)
Время до подтверждения отрицательного результата теста путем измерения вирусной культуры, начиная с пика вирусной культуры после первоначального введения ИЛП до первой подтвержденной неопределяемой оценки после измерения пика
Временное ограничение: От пикового измерения qRT-PCR до первой подтвержденной необнаружимой оценки или даты цензурирования (до 12-го дня)
Время от пикового измерения вирусной культуры после введения ИМФ до первого подтвержденного отрицательного измерения вирусной культуры рассчитывали в днях как: Дата и время первого подтвержденного отрицательного результата теста минус дата и время пикового измерения qRT-PCR. Отрицательный результат определялся как два последовательных результата «Не обнаружено» в тесте на вирусную культуру. Пиковое измерение вирусной культуры определялось как наибольшее значение вирусной нагрузки, полученное участником после первого введения ИМФ. Участники, у которых не было подтвержденной неопределяемой оценки после измерения пиковой вирусной культуры после первого введения ИМФ, были подвергнуты цензуре при последней обнаруживаемой оценке.
От пикового измерения qRT-PCR до первой подтвержденной необнаружимой оценки или даты цензурирования (до 12-го дня)
Площадь под кривой изменения общего количества клинических симптомов во времени, измеренная по 10 симптомам в рамках дифференцированной системы оценки симптомов
Временное ограничение: От первоначального введения ИЛП (до или после введения) до планового выписки из карантина (до 12-го дня)
Площадь под кривой зависимости общего числа клинических симптомов от времени (TSS-AUC), измеренная по 10 симптомам в рамках системы оценки симптомов, собираемая 3 раза в день, начиная с первоначального введения и до плановой выписки из карантина. TSS (по 10 пунктам карты дневника симптомов из 13 пунктов) использовался для расчета AUC, от оценки, ближайшей к моменту первого введения ИЛП, до дня 12. В картах дневников симптомов регистрировались следующие типы симптомов: Верхние дыхательные пути (ВДП): насморк, заложенность носа, боль в горле, чихание, боль в ушах; Нижние дыхательные пути (ЛДП): кашель, одышка; Системные: головная боль, недомогание, боль в мышцах/суставах/ригидность. Каждый симптом регистрировался по шкале от 0 до 3 (или от 0 до 4 для симптома одышки), более высокие баллы = большая тяжесть симптомов. Общий балл симптомов рассчитывался как сумма 10 наблюдаемых значений степени симптома и варьировался от 0 до 31, где более высокие баллы указывали на более серьезные симптомы.
От первоначального введения ИЛП (до или после введения) до планового выписки из карантина (до 12-го дня)
Площадь под кривой изменения общего количества клинических симптомов с течением времени по сравнению с исходным уровнем (TSS-AUC-CFB), измеренная по 10 симптомам в рамках дифференцированной системы оценки симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка, ближайшая к моменту первого введения ИЛП) до 12-го дня.
Площадь под кривой изменения общего количества клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем (TSS-AUC-CFB) во времени, измеренная по 10 симптомам в рамках дифференцированной системы оценки симптомов, собранным 3 раза в день, начиная с первоначального введения ИЛП и до планового выписки из карантина (день 12). , являюсь). Регистрировались следующие виды симптомов: Верхние дыхательные пути (ВДП): насморк, заложенность носа, боль в горле, чихание, боль в ухе; Нижние дыхательные пути (ЛДП): кашель, одышка; Системные: головная боль, недомогание, боль в мышцах/суставах/ригидность. Каждый симптом записывался по шкале от 0 до 3 (или от 0 до 4 для симптома одышки), где более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов. TSS рассчитывался как сумма 10 наблюдаемых значений степени симптомов и варьировался от 0 до 31, где более высокие баллы указывали на более серьезные симптомы. Расчет AUC был основан на доступных непропущенных рассчитанных общих баллах симптомов между началом и концом определенного времени AUC.
Исходный уровень (оценка, ближайшая к моменту первого введения ИЛП) до 12-го дня.
Общий показатель пиковых общих клинических симптомов (TSS)
Временное ограничение: От первоначального введения ИЛП (до или после введения) до планового выписки из карантина (до 12-го дня)
Пиковое общее количество клинических симптомов (TSS), измеряемое по 10 симптомам в рамках дифференцированной системы оценки симптомов, собираемых 3 раза в день, начиная с первоначального введения ИЛП до запланированного выписки из карантина. Регистрировались следующие виды симптомов: Верхние дыхательные пути (ВДП): насморк, заложенность носа, боль в горле, чихание, боль в ухе; Нижние дыхательные пути (ЛДП): кашель, одышка; Системные: головная боль, недомогание, боль в мышцах/суставах/ригидность. Каждый симптом записывался по шкале от 0 до 3 (или от 0 до 4 для симптома одышки), где более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов. Общая оценка симптомов рассчитывалась как сумма 10 наблюдаемых значений степени симптомов и колебалась от 0 до 31, где более высокие баллы указывали на более серьезные симптомы. Общий пиковый балл определялся как наивысшая оценка в дневнике симптомов, наблюдаемая с момента первого введения ИЛП до выписки из карантина.
От первоначального введения ИЛП (до или после введения) до планового выписки из карантина (до 12-го дня)
Индивидуальная максимальная дневная пиковая оценка симптомов
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8 и день 9 (дни относительно первого введения ИЛП)
Индивидуальная максимальная суточная сумма баллов симптомов от первоначального введения ИЛП до запланированного выписки из карантина. Регистрировались следующие виды симптомов: Верхние дыхательные пути (ВДП): насморк, заложенность носа, боль в горле, чихание, боль в ухе; Нижние дыхательные пути (ЛДП): кашель, одышка; Системные: головная боль, недомогание, боль в мышцах/суставах/ригидность. Каждый симптом записывался по шкале от 0 до 3 (или от 0 до 4 для симптома одышки), где более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов. Общая оценка симптомов рассчитывалась как сумма 10 наблюдаемых значений степени симптомов и колебалась от 0 до 31, где более высокие баллы указывали на более серьезные симптомы. В этом показателе результата был указан самый высокий общий балл симптомов, зарегистрированный каждый день по трем оценкам. Пиковая дневная оценка определялась как карта дневника симптомов с наивысшей оценкой, наблюдаемая каждый день от первого введения ИЛП до выписки из карантина.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8 и день 9 (дни относительно первого введения ИЛП)
Время до разрешения симптомов, начиная с момента первоначального введения ИЛП и до 24 часов без симптомов
Временное ограничение: С момента первого введения ИЛП до момента исчезновения симптомов или даты цензуры (до 12-го дня)
Разрешение симптомов определялось как участник, набравший 0 баллов по общей оценке симптомов за 24-часовой период (например, минимум три последовательные карточки дневника симптомов, каждая с оценкой 0) после пиковой оценки симптомов. Время от оценки во время первого введения ИЛП до исчезновения симптомов рассчитывали как: Дата и время исчезновения симптомов минус дата и время оценки при введении ИМП. Если пиковая оценка симптомов наблюдалась более чем в один день, то выбиралось первое появление. Участники, которые не зарегистрировали 24 часа отсутствия симптомов после получения наивысшего общего балла по симптомам за период карантина, были подвергнуты цензуре при последней оценке.
С момента первого введения ИЛП до момента исчезновения симптомов или даты цензуры (до 12-го дня)
Время до разрешения симптомов, начиная с пика симптомов после первоначального введения и до 24 часов без симптомов.
Временное ограничение: С момента наивысшего общего балла симптомов до момента исчезновения симптомов или даты цензурирования (до 12-го дня)
Разрешение симптомов определялось как участник, набравший 0 баллов по общей оценке симптомов за 24-часовой период (например, минимум три последовательные карточки дневника симптомов, каждая с оценкой 0) после пиковой оценки симптомов. Время от наивысшего общего балла симптомов после введения ИМФ до разрешения симптомов рассчитывали как: Дата и время исчезновения симптомов минус дата и время наивысшего общего балла симптомов. Если пиковая оценка симптомов наблюдалась более чем в один день, то выбиралось первое появление. Участники, которые не зарегистрировали 24 часа отсутствия симптомов после получения наивысшего общего балла по симптомам за период карантина, были подвергнуты цензуре при последней оценке.
С момента наивысшего общего балла симптомов до момента исчезновения симптомов или даты цензурирования (до 12-го дня)
Время достижения пика симптомов с момента первоначального введения ИМФ
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до момента наивысшего общего балла симптомов или даты цензурирования (до 12-го дня)
Время достижения пика, измеренное по 10 симптомам в рамках градуированной системы оценки ежедневных симптомов, начиная с момента первоначального введения ИЛП до момента достижения пика ежедневной оценки симптомов. Если пиковая оценка симптомов наблюдалась более чем в один день, то выбиралось первое появление. Участники подвергались цензуре при последней оценке, если у них не было зафиксировано никаких симптомов в течение периода карантина.
От первой дозы ИЛП до момента наивысшего общего балла симптомов или даты цензурирования (до 12-го дня)
Общий вес слизи, образовавшейся с момента первоначального введения ИЛП до планируемой выписки из карантина
Временное ограничение: От первого введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
Общий вес назальной слизи рассчитывали как сумму весов слизи, взятых из оценки во время первого введения ИМФ (до или после введения дозы, в зависимости от того, вводили ли дозу утром или вечером) до утра 12-го дня (карантинный увольнять).
От первого введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
Общее количество тканей, использованных участниками, начиная с первоначального введения ИЛП до запланированного выписки из карантина
Временное ограничение: От первого введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
Общее количество тканей подсчитывали от оценки во время введения первой дозы ИМФ (до или после введения, в зависимости от того, вводили ли дозу утром или вечером) до утра 12-го дня (карантинная выписка).
От первого введения ИЛП до планового выхода из карантина (до 12-го дня)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы ИЛП до окончания контрольного визита (до 28-го дня)
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт. НЯ не обязательно имело причинную связь с исследуемым вмешательством. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием. .
От первой дозы ИЛП до окончания контрольного визита (до 28-го дня)
Количество участников с НЯ, связанными с вирусным заражением
Временное ограничение: От заражения вирусом в день 0 до конца наблюдения (день 28)
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт. НЯ не обязательно имело причинную связь с исследуемым вмешательством. Количество участников с НЯ, возможно, вероятно или определенно связанными с вирусными агентами, было указано в предпочтительных терминах в этом показателе результатов.
От заражения вирусом в день 0 до конца наблюдения (день 28)
Количество участников с сопутствующими лекарствами
Временное ограничение: От заражения вирусом в день 0 до конца наблюдения (день 28)
В этом показателе результатов было указано количество участников, принимавших сопутствующие лекарства.
От заражения вирусом в день 0 до конца наблюдения (день 28)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для RV299
Временное ограничение: До дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после дозы 1 и дозы 10.
До дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после дозы 1 и дозы 10.
Конечный период полураспада (t1/2) для RV299
Временное ограничение: До дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после дозы 1 и дозы 10.
До дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после дозы 1 и дозы 10.
Максимальная наблюдаемая концентрация RV299 в плазме
Временное ограничение: До дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после дозы 1 и дозы 10.
До дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после дозы 1 и дозы 10.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования для RV299
Временное ограничение: До дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 часов после дозы 1 и дозы 10.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до конца интервала дозирования для RV299, где интервал дозирования = 12 часов.
До дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 часов после дозы 1 и дозы 10.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за последние 24 часа интервала дозирования RV299
Временное ограничение: До дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после дозы 1 и дозы 10.
До дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после дозы 1 и дозы 10.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности для RV299 в день 1
Временное ограничение: До приема дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после приема дозы 1.
До приема дозы, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после приема дозы 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVD002
  • C5251002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться