Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RV299:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus hengitysteiden synkyyttistä virusta (RSV) vastaan

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

SATUNNAISTUTKIMUS, VAIHE 1B, KAKSOISKOKKO, PLACEBO-OHJATTU TUTKIMUS RV299:N TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINETIIKKA JA ANTIVIRALINEN AKTIIVISUUS RV299:N HENGITYSTEIN SYNCYTIAL VIRUSTA VASTAAN VIRUSALUSTANNESSA

Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (RV299) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta hengityselinten synsyyttiviruksen (RSV) mahdolliseen hoitoon. RSV on erittäin tarttuva virus, joka voi johtaa vakaviin keuhkotulehduksiin potilailla, joiden kyky torjua infektioita on heikentynyt. Haavoittuvimpia väestöryhmiä ovat vauvat, vanhukset ja potilaat, joille on tehty luuydinsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus etsii terveitä osallistujia, jotka ovat:

Terveet aikuiset 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden kokonaispaino on ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2 ja ≤35 kg/m2 ja jotka on seulottu sero-soveltuviksi infektioille RSV-A Memphis 37b -virusaltistusviruksen kanssa.

Osallistujia on yhteensä 80: 40 osallistujaa RV299:llä ja 40 lumelääkettä.

Tutkimus on jaettu 3 vaiheeseen:

  • Seulontavaihe: päivästä -90 päivään 3 ennen ihmisen virusaltistusta (HVC).

  • Sairaalavaihe: Osallistujat asuvat karanteeniyksikössä noin 15 päivää (päivästä -2 päivään 12).

    • RSV-A Memphis 37b -viruksen rokotuksen jälkeen päivänä 0 osallistujat satunnaistetaan saamaan RV299:ää tai vastaavaa lumelääkettä.
    • RV299:n tai lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 5 peräkkäisenä päivänä ja se alkaa RSV-infektion varmistuttua.
  • Avohoitovaihe: Päivä 28 (±3 päivää)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaispaino >= 50 kg ja painoindeksi (BMI) >=18 kg/m2 ja <=35 kg/m2
  • hyvässä kunnossa, ilman historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävästä laboratorio-, EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudesta
  • Sero sopii haastevirukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempia tai tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
  • Kaikki aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä tai tällä hetkellä aktiivisista sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, dermatologisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista (mukaan lukien immunosuppressio), aineenvaihdunta-, urologisista, munuais-, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista ja/tai muusta vakavasta sairaudesta
  • naiset, jotka imettävät tai ovat olleet raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai joiden raskaustesti on positiivinen
  • Elinikäinen anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio
  • Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa merkittävästi nenän anatomiaa
  • Kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto (suuri nenäverenvuoto)
  • Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
  • Todisteet rokotuksista 4 viikon sisällä päivästä 0
  • Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai 550 ml:n tai useamman veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kolmen tai useamman tutkimuslääkkeen kuitti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi rokotus viruksella samasta virusperheestä kuin haaste
  • Aiempi osallistuminen toiseen HVC-tutkimukseen hengitystieviruksella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Protokollassa määriteltyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tai odotettu käyttö tutkimuksen suorittamisen aikana
  • Systeeminen antiviraalinen anto 4 viikon sisällä virusaltistuksen jälkeen
  • Vahvistettu positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle
  • Alkoholiriippuvuuden historia tai olemassaolo tai liiallinen alkoholin käyttö
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 %
  • Positiivinen HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustesti
  • Kuume jopa 2 päivää ennen päivää 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
sumutuskuivattu dispersio (SDD) oraalisuspensiota varten
Lääke: RV299
Oraalinen suspensio
Placebo Comparator: Plasebo
sumutuskuivattu dispersio (SDD) oraalisuspensiota varten
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) RSV-viruskuormitukselle mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) nenän pesussa RSV-A Memphis 37b:llä rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-viruksen huippukuormitus määritettynä nenänäytteistä mitattuna qRT-PCR:llä määritettynä maksimiviruskuormana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Aika (päiviä), jolloin nenänäytteiden qRT-PCR-mittauksilla varmistettiin negatiivinen testi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Aika (päiviä) qRT-PCR:n huippuun nenänäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
RSV-altistuksen viruskuormitus-aikakäyrän (VL-AUC) alla oleva pinta-ala määritettynä virusviljelmällä nenänäytteistä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
RSV-viruksen huippukuormitus määritettynä nenänäytteissä tehdyillä virusviljelymittauksilla määritettynä maksimiviruksena
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Aika (päiviä), jolloin nenänäytteistä tehtyjen virusviljelymittausten negatiivinen testi vahvistettiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Kliinisten oireiden kokonaiskäyrän alla oleva pinta-ala (TSS-AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
TSS mitataan 10 oireesta, jotka kerättiin 3 kertaa päivässä
Päivä 1 - Päivä 12
TSS-AUC-muutos lähtötasosta (TSS-AUC-CFB)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
TSS mitataan 10 oireesta, jotka kerättiin 3 kertaa päivässä
Päivä 1 - Päivä 12
Kliinisten oireiden huippu (TSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
TSS mitataan 10 oireesta, jotka kerättiin 3 kertaa päivässä
Päivä 1 - Päivä 12
Yksittäinen päivittäinen oirepisteiden enimmäissumma
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Tuotetun liman kokonaispaino
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Käytettyjen kudosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Virusaltistukseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivä 0 - Päivä 28
Virusaltistukseen liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivä 0 - Päivä 28
Samanaikainen virusten aiheuttamien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivä 0 - Päivä 28
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau)
Aikaikkuna: Aika 0 tuntia annoksen 1 jälkeen - 96 tuntia annoksen 10 jälkeen
Aika 0 tuntia annoksen 1 jälkeen - 96 tuntia annoksen 10 jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC24)
Aikaikkuna: Aika 0 - Aika 24 tuntia
Aika 0 - Aika 24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinfinity)
Aikaikkuna: Aika 0 tuntia annoksen 1 jälkeen - 96 tuntia annoksen 10 jälkeen
Aika 0 tuntia annoksen 1 jälkeen - 96 tuntia annoksen 10 jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aika 0 tuntia annoksen 1 jälkeen - 96 tuntia annoksen 10 jälkeen
Aika 0 tuntia annoksen 1 jälkeen - 96 tuntia annoksen 10 jälkeen
Aika (päiviä) oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVD002
  • C5251002 (Muu tunniste: REVD002)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respiratory Syncytal Virus (RSV)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa