Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RV299:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus hengitysteiden synkyyttistä virusta (RSV) vastaan

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

SATUNNAISTUTKIMUS, VAIHE 1B, KAKSOISKOKKO, PLACEBO-OHJATTU TUTKIMUS RV299:N TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINETIIKKA JA ANTIVIRALINEN AKTIIVISUUS RV299:N HENGITYSTEIN SYNCYTIAL VIRUSTA VASTAAN VIRUSALUSTANNESSA

Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (RV299) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta hengityselinten synsyyttiviruksen (RSV) mahdolliseen hoitoon. RSV on erittäin tarttuva virus, joka voi johtaa vakaviin keuhkotulehduksiin potilailla, joiden kyky torjua infektioita on heikentynyt. Haavoittuvimpia väestöryhmiä ovat vauvat, vanhukset ja potilaat, joille on tehty luuydinsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus etsii terveitä osallistujia, jotka ovat:

Terveet aikuiset 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden kokonaispaino on ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2 ja ≤35 kg/m2 ja jotka on seulottu sero-soveltuviksi infektioille RSV-A Memphis 37b -virusaltistusviruksen kanssa.

Osallistujia on yhteensä 80: 40 osallistujaa RV299:llä ja 40 lumelääkettä.

Tutkimus on jaettu 3 vaiheeseen:

  • Seulontavaihe: päivästä -90 päivään 3 ennen ihmisen virusaltistusta (HVC).

  • Sairaalavaihe: Osallistujat asuvat karanteeniyksikössä noin 15 päivää (päivästä -2 päivään 12).

    • RSV-A Memphis 37b -viruksen rokotuksen jälkeen päivänä 0 osallistujat satunnaistetaan saamaan RV299:ää tai vastaavaa lumelääkettä.
    • RV299:n tai lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 5 peräkkäisenä päivänä ja se alkaa RSV-infektion varmistuttua.
  • Avohoitovaihe: Päivä 28 (±3 päivää)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaispaino >= 50 kg ja painoindeksi (BMI) >=18 kg/m2 ja <=35 kg/m2
  • hyvässä kunnossa, ilman historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävästä laboratorio-, EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudesta
  • Sero sopii haastevirukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempia tai tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
  • Kaikki aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä tai tällä hetkellä aktiivisista sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, dermatologisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista (mukaan lukien immunosuppressio), aineenvaihdunta-, urologisista, munuais-, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista ja/tai muusta vakavasta sairaudesta
  • naiset, jotka imettävät tai ovat olleet raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai joiden raskaustesti on positiivinen
  • Elinikäinen anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio
  • Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa merkittävästi nenän anatomiaa
  • Kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto (suuri nenäverenvuoto)
  • Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
  • Todisteet rokotuksista 4 viikon sisällä päivästä 0
  • Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai 550 ml:n tai useamman veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kolmen tai useamman tutkimuslääkkeen kuitti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi rokotus viruksella samasta virusperheestä kuin haaste
  • Aiempi osallistuminen toiseen HVC-tutkimukseen hengitystieviruksella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Protokollassa määriteltyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tai odotettu käyttö tutkimuksen suorittamisen aikana
  • Systeeminen antiviraalinen anto 4 viikon sisällä virusaltistuksen jälkeen
  • Vahvistettu positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle
  • Alkoholiriippuvuuden historia tai olemassaolo tai liiallinen alkoholin käyttö
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 %
  • Positiivinen HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustesti
  • Kuume jopa 2 päivää ennen päivää 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
sumutuskuivattu dispersio (SDD) oraalisuspensiota varten
Lääke: RV299
Oraalinen suspensio
Placebo Comparator: Plasebo
sumutuskuivattu dispersio (SDD) oraalisuspensiota varten
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) RSV-A Memphis 37b -viruskuormitukselle määrätty kvantitatiivisella reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä IMP:n antamisesta karanteenin poiston aamuun (päivään 12 asti)
Tässä tuloksessa esitettiin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) RSV-viruskuormitukselle, joka mitattiin nenän huuhteluissa qRT-PCR:llä RSV-A Memphis 37b:llä rokotetuilla osallistujilla IMP:n alustamisesta päivän 12 aamuun (karanteenipoisto). mitata.
Alkuperäisestä IMP:n antamisesta karanteenin poiston aamuun (päivään 12 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-viruksen huippukuormitus määritetty qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: IMP:n ensimmäisestä antamisesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin RSV-viruksen huippukuormitus, joka on määritetty nenänäytteiden qRT-PCR-mittauksilla määritettynä maksimiviruskuormituksena alkaen IMP:n ensimmäisestä annosta aina suunniteltuun karanteenista poistumiseen asti.
IMP:n ensimmäisestä antamisesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
Aika vahvistaa negatiivinen testi qRT-PCR-mittauksella alkaen tutkittavan lääkkeen (IMP) ensimmäisestä antokerrasta ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arvioon huippumittauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP:n antamisesta ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen qRT-PCR-testiin tai sensuuripäivään (päivään 12 asti)
Aika ensimmäisestä IMP-annostuksesta ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen qRT-PCR-testiin qRT-PCR-huippumittauksen jälkeen laskettiin seuraavasti: Ensimmäisen vahvistetun negatiivisen testin päivämäärä ja kellonaika huippu-qRT-PCR-mittauksen jälkeen miinus ensimmäisen IMP-annon päivämäärä ja kellonaika . Negatiivinen testi määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi "Not Detected" -tulokseksi qRT-PCR-testissä. qRT-PCR-huippu määriteltiin suurimmaksi viruskuormitusarvoksi, jonka osallistuja sai ensimmäisen IMP-annon jälkeen. Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua havaitsematonta arviota huippunsa jälkeen, sensuroitiin heidän viimeksi havaitun qRT-PCR-arvioinnin yhteydessä.
Ensimmäisestä IMP:n antamisesta ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen qRT-PCR-testiin tai sensuuripäivään (päivään 12 asti)
Aika vahvistaa negatiivinen testi qRT-PCR-mittauksella alkaen huipusta qRT-PCR IMP:n ensimmäisen annon jälkeen ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arvioon huippumittauksen jälkeen
Aikaikkuna: HuippuqRT-PCR-mittauksesta ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen qRT-PCR-testiin tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Aika huipun qRT-PCR-mittauksesta IMP:n annon jälkeen ensimmäiseen varmistettuun negatiiviseen qRT-PCR-testiin laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen vahvistetun negatiivisen testin päivämäärä ja kellonaika huippu-qRT-PCR-mittauksen jälkeen miinus huippu-qRT-PCR-mittauksen päivämäärä ja kellonaika ). Negatiivinen testi määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi "Not Detected" -tulokseksi qRT-PCR-testissä. qRT-PCR-huippu määriteltiin suurimmaksi viruskuormitusarvoksi, jonka osallistuja sai ensimmäisen IMP-annon jälkeen. Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua havaitsematonta arviota huippunsa jälkeen, sensuroitiin heidän viimeksi havaitun qRT-PCR-arvioinnin yhteydessä.
HuippuqRT-PCR-mittauksesta ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen qRT-PCR-testiin tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Aika huippuun qRT-PCR alkaen IMP:n ensimmäisestä annosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP:n antamisesta huippu-qRT-PCR-mittaukseen (päivään 12 asti)
Aika huipun qRT-PCR-mittaukseen alkaen IMP:n ensimmäisestä annosta laskettiin seuraavasti: Huipun qRT-PCR-mittauksen päivämäärä ja kellonaika miinus ensimmäisen IMP:n annon päivämäärä ja kellonaika. qRT-PCR-huippu määriteltiin suurimmaksi viruskuormitusarvoksi, jonka osallistuja sai ensimmäisen IMP-annon jälkeen.
Ensimmäisestä IMP:n antamisesta huippu-qRT-PCR-mittaukseen (päivään 12 asti)
RSV-A Memphis 37b:n viruskuormitus-aikakäyrän (VL-AUC) alla oleva alue virusviljelmällä määritettynä
Aikaikkuna: IMP:n ensimmäisestä antamisesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin RSV-altistusviruksen viruskuormitus-aikakäyrän (VL-AUC) alla oleva alue nenänäytteiden virusviljelmällä määritettynä, alkaen IMP:n ensimmäisestä annosta aina suunniteltuun karanteenista poistoon asti.
IMP:n ensimmäisestä antamisesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
RSV:n huippuviruskuormitus määritetty virusviljelmällä
Aikaikkuna: IMP:n ensimmäisestä antamisesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin RSV-viruksen huippukuormitus, joka määritettiin nenänäytteiden virusviljelmämittauksilla määritettynä maksimiviruksena IMP:n ensimmäisestä antamisesta suunniteltuun karanteenista poistoon asti.
IMP:n ensimmäisestä antamisesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
Aika vahvistettuun negatiiviseen testiin viruskulttuurimittauksella alkaen IMP:n ensimmäisestä antohetkestä ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arvioon huippumittauksen jälkeen
Aikaikkuna: IMP:n ensimmäisestä antamisesta ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arviointiin tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Aika vahvistettiin negatiivinen testi virusviljelmämittauksilla nenänäytteissä IMP:n ensimmäisestä antamisesta ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen virusviljelymittaukseen virusviljelmän huippumittauksen jälkeen laskettiin seuraavasti: Ensimmäisen vahvistetun negatiivisen testin päivämäärä ja kellonaika virusviljelmän huippumittauksen jälkeen miinus päivämäärä ja ensimmäisen IMP-antamisen aika. Negatiivinen testi määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi "ei havaittu" tulokseksi virusviljelytestissä. Virusviljelmän huippumittaus määriteltiin suurimmaksi viruskuormitusarvoksi, jonka osallistuja sai ensimmäisen IMP:n annon jälkeen. Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua havaitsematonta arviota virusviljelyhuippumittauksensa jälkeen ensimmäisen IMP:n annon jälkeen, sensuroitiin heidän viimeisessä havaittavassa arvioinnissaan.
IMP:n ensimmäisestä antamisesta ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arviointiin tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Aika vahvistetun negatiivisen testin tekemiseen virusviljelmän mittauksella alkaen virusviljelmän huipusta IMP:n ensimmäisen annon jälkeen ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arvioon huippumittauksen jälkeen
Aikaikkuna: HuippuqRT-PCR-mittauksesta ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arviointiin tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Aika IMP:n antamisen jälkeisestä virusviljelmän huippumittauksesta ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen virusviljelymittaukseen laskettiin päivinä seuraavasti: Ensimmäisen negatiivisen testin vahvistamisen päivämäärä ja kellonaika miinus qRT-PCR-huipun mittauksen päivämäärä ja kellonaika. Negatiivinen testi määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi "ei havaittu" tulokseksi virusviljelytestissä. Virusviljelmän huippumittaus määriteltiin suurimmaksi viruskuormitusarvoksi, jonka osallistuja sai ensimmäisen IMP:n annon jälkeen. Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua havaitsematonta arviota virusviljelyhuippumittauksensa jälkeen ensimmäisen IMP:n annon jälkeen, sensuroitiin heidän viimeisessä havaittavassa arvioinnissaan.
HuippuqRT-PCR-mittauksesta ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arviointiin tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Kliinisten kokonaisoireiden käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna 10 oireesta pisteytettyjen oireiden pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: IMP:n ensimmäisestä annosta (ennen tai jälkeen) suunniteltuun karanteenista poistumiseen (päivään 12 asti)
Käyrän alla oleva pinta-ala kliinisten kokonaisoireiden ajan kuluessa (TSS-AUC) mitattuna 10 oireesta pisteytettyjen oireiden pisteytysjärjestelmässä, joka on kerätty 3 kertaa päivässä ensimmäisestä antokerrasta alkaen suunniteltuun karanteenista poistoon asti. TSS:ää (13 merkin oirepäiväkirjan 10 kohdasta) käytettiin AUC:n laskemiseen IMP:n ensimmäistä antoa lähinnä olevasta arvioinnista päivään 12. Seuraavan tyyppiset oireet kirjattiin oirepäiväkirjan korteille: Ylempi hengitystie (URT): vuotava nenä, tukkoinen nenä, kurkkukipu, aivastelu, korvasärky; Alemmat hengitystiet (LRT): yskä, hengenahdistus; Systeeminen: päänsärky, huonovointisuus, lihas-/nivelsärky/jäykkyys. Jokainen oire kirjattiin asteikolla 0-3 (tai 0-4 hengenahdistusoireen osalta), korkeammat pisteet = oireiden vakavuus. Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin 10 havaitun oireluokan arvon summana ja vaihteli välillä 0-31, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita.
IMP:n ensimmäisestä annosta (ennen tai jälkeen) suunniteltuun karanteenista poistumiseen (päivään 12 asti)
Kliinisten kokonaisoireiden käyrän alla oleva pinta-ala muuttuu ajan myötä lähtötasosta (TSS-AUC-CFB) mitattuna 10 oireesta pisteytettyjen oireiden pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi lähinnä IMP:n ensimmäisen annon ajankohtaa) päivään 12 asti
Käyrän alla oleva pinta-ala kliinisen kokonaisoireen muutoksen ajan kuluessa lähtötasosta (TSS-AUC-CFB) mitattuna 10 oireesta asteittaisessa oirepisteytysjärjestelmässä, joka kerättiin 3 kertaa päivässä alkaen IMP:n ensimmäisestä annosta aina suunniteltuun karanteenista poistoon saakka (päivä 12). , olen). Seuraavan tyyppisiä oireita kirjattiin: Ylempi hengitystie (URT): vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, aivastelu, korvasärky; Alemmat hengitystiet (LRT): yskä, hengenahdistus; Systeeminen: päänsärky, huonovointisuus, lihas-/nivelsärky/jäykkyys. Jokainen oire kirjattiin asteikolla 0-3 (tai 0-4 hengenahdistusoireen osalta), jossa korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta. TSS laskettiin 10 havaitun oireluokan arvon summana ja vaihteli välillä 0-31, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. AUC-laskenta perustui käytettävissä oleviin laskettuihin oireiden kokonaispisteisiin määritellyn AUC-ajan alun ja lopun välillä.
Lähtötilanne (arviointi lähinnä IMP:n ensimmäisen annon ajankohtaa) päivään 12 asti
Total Peak Total Clinical Symptoms (TSS) -pisteet
Aikaikkuna: IMP:n ensimmäisestä annosta (ennen tai jälkeen) suunniteltuun karanteenista poistumiseen (päivään 12 asti)
Kliinisten oireiden huippu (TSS) mitattuna 10 oireesta asteittaisessa oirepisteytysjärjestelmässä, joka kerättiin 3 kertaa päivässä alkaen IMP:n ensimmäisestä antamisesta suunniteltuun karanteenista poistoon asti. Seuraavan tyyppisiä oireita kirjattiin: Ylempi hengitystie (URT): vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, aivastelu, korvasärky; Alemmat hengitystiet (LRT): yskä, hengenahdistus; Systeeminen: päänsärky, huonovointisuus, lihas-/nivelsärky/jäykkyys. Jokainen oire kirjattiin asteikolla 0-3 (tai 0-4 hengenahdistusoireen osalta), jossa korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta. Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin 10 havaitun oireluokan arvon summana ja vaihteli välillä 0-31, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Kokonaishuippupistemäärä määriteltiin korkeimman pistemäärän saaneeksi oirepäiväkirjakortiksi, joka havaittiin ensimmäisestä IMP-annostuksesta karanteeniin kotiutukseen asti.
IMP:n ensimmäisestä annosta (ennen tai jälkeen) suunniteltuun karanteenista poistumiseen (päivään 12 asti)
Yksittäinen päivittäinen huippuoireiden enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9 (päiviä suhteessa ensimmäiseen IMP:n antamiseen)
Yksittäinen oireiden päivittäinen enimmäispistemäärä IMP:n ensimmäisestä annosta suunniteltuun karanteenista poistumiseen saakka. Seuraavan tyyppisiä oireita kirjattiin: Ylempi hengitystie (URT): vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, aivastelu, korvasärky; Alemmat hengitystiet (LRT): yskä, hengenahdistus; Systeeminen: päänsärky, huonovointisuus, lihas-/nivelsärky/jäykkyys. Jokainen oire kirjattiin asteikolla 0-3 (tai 0-4 hengenahdistusoireen osalta), jossa korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta. Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin 10 havaitun oireluokan arvon summana ja vaihteli välillä 0-31, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kunkin päivän korkein oireiden kokonaispistemäärä kolmen arvioinnin aikana. Päivittäinen huippupistemäärä määriteltiin korkeimman pistemäärän saaneeksi oirepäiväkirjakortiksi, joka havaittiin jokaisena päivänä ensimmäisestä IMP-annostuksesta karanteeniin kotiutukseen asti.
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9 (päiviä suhteessa ensimmäiseen IMP:n antamiseen)
Aika oireiden korjaamiseen IMP:n ensimmäisestä antokerrasta alkaen 24 tunnin oireeton
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta oireiden häviämiseen tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Oireiden selviäminen määriteltiin osallistujaksi, joka sai 0-pisteen oireiden kokonaispistemäärästä 24 tunnin ajan (esim. vähintään kolme peräkkäistä oirepäiväkirjakorttia, joista jokaisella on 0) oireiden huippupisteensä jälkeen. Aika arvioinnista IMP:n ensimmäisen annon ajankohtana oireiden häviämiseen laskettiin seuraavasti: Oireiden häviämisen päivämäärä ja kellonaika vähennettynä arvioinnin päivämäärä ja kellonaika IMP:n annon yhteydessä. Jos oireiden huippupisteet esiintyivät useampana kuin yhtenä päivänä, valittiin ensimmäinen esiintyminen. Osallistujat, jotka eivät kirjautuneet 24 tuntia oireettomana karanteenijakson korkeimman kokonaispistemääränsä jälkeen, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissaan.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta oireiden häviämiseen tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Aika oireiden korjaamiseen alkaen oireiden huipusta ensimmäisen annon jälkeen 24 tuntiin oireeton
Aikaikkuna: Korkeimman oireyhtymän kokonaispistemäärästä oireiden häviämiseen tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Oireiden selviäminen määriteltiin osallistujaksi, joka sai 0-pisteen oireiden kokonaispistemäärästä 24 tunnin ajan (esim. vähintään kolme peräkkäistä oirepäiväkirjakorttia, joista jokaisella on 0) oireiden huippupisteensä jälkeen. Aika korkeimmasta oireiden kokonaispistemäärästä IMP:n annon jälkeen oireiden häviämiseen laskettiin seuraavasti: Oireen häviämisen päivämäärä ja kellonaika vähennettynä korkeimman oireiden kokonaispistemäärän päivämäärä ja kellonaika. Jos oireiden huippupisteet esiintyivät useampana kuin yhtenä päivänä, valittiin ensimmäinen esiintyminen. Osallistujat, jotka eivät kirjautuneet 24 tuntia oireettomana karanteenijakson korkeimman kokonaispistemääränsä jälkeen, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissaan.
Korkeimman oireyhtymän kokonaispistemäärästä oireiden häviämiseen tai sensurointipäivään (päivään 12 asti)
Aika oirepisteiden huippuun IMP:n ensimmäisestä annosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta korkeimman kokonaisoirepisteen tai sensurointipäivämäärän aikaan (päivään 12 asti)
Aika huipulle mitattuna 10 oireesta päivittäisessä pisteytysjärjestelmässä alkaen IMP:n ensimmäisestä antamisesta päivittäisten oireiden huippupisteiden aikaan. Jos oireiden huippupisteet esiintyivät useampana kuin yhtenä päivänä, valittiin ensimmäinen esiintyminen. Osallistujat sensuroitiin viimeisimmässä arvioinnissaan, jos he eivät havainneet oireita karanteenin aikana.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta korkeimman kokonaisoirepisteen tai sensurointipäivämäärän aikaan (päivään 12 asti)
Tuotetun liman kokonaispaino alkaen IMP:n ensimmäisestä annostelusta aina suunniteltuun karanteenista poistamiseen asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
Nenän liman kokonaispaino laskettiin liman painojen summana, joka otettiin arvioinnista ensimmäisen IMP:n antohetkellä (ennen annostusta tai sen jälkeen, riippuen siitä, annosteltiinko aamulla vai illalla) päivän 12 (karanteeni) aamuun. vastuuvapaus).
Ensimmäisestä IMP-annoksesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
Osallistujien käyttämien kudosten kokonaismäärä alkaen IMP:n ensimmäisestä annostelusta aina suunniteltuun karanteenista poistamiseen asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
Kudosten kokonaismäärä laskettiin arvioinnista ensimmäisen IMP-annoksen aikaan (ennen annostusta tai sen jälkeen, riippuen siitä, annosteltiinko aamulla vai illalla) päivän 12 (karanteenipoisto) aamuun.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta suunniteltuun karanteenista poistoon (päivään 12 asti)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäynnin loppuun (päivään 28 asti)
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, jotka saivat lääkevalmistetta. AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuksen interventioon. SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma .
Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäynnin loppuun (päivään 28 asti)
Virushaasteeseen liittyvien haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Virusaltistuksesta päivänä 0 seurantatarkastuksen loppuun (päivä 28)
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, jotka saivat lääkevalmistetta. AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuksen interventioon. Osallistujien määrä, joilla oli mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti virusaltistusaineisiin liittyviä haittavaikutuksia, ilmoitettiin suositeltavilla termeillä tässä tulosmittauksessa.
Virusaltistuksesta päivänä 0 seurantatarkastuksen loppuun (päivä 28)
Samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Virusaltistuksesta päivänä 0 seurantatarkastuksen loppuun (päivä 28)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät samanaikaisesti lääkkeitä.
Virusaltistuksesta päivänä 0 seurantatarkastuksen loppuun (päivä 28)
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) RV299:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen 1 ja annoksen 10 jälkeen
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen 1 ja annoksen 10 jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) RV299:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen 1 ja annoksen 10 jälkeen
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen 1 ja annoksen 10 jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus RV299:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen 1 ja annoksen 10 jälkeen
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen 1 ja annoksen 10 jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta RV299:n annosteluvälin loppuun
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 tuntia annoksen 1 ja 10 jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla RV299:n annosteluvälin loppuun, jossa annosteluväli = 12 tuntia.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 tuntia annoksen 1 ja 10 jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viimeisen 24 tunnin aikana RV299:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen 1 ja annoksen 10 jälkeen
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen 1 ja annoksen 10 jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään RV299:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 1
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVD002
  • C5251002 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa