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Seguridad, farmacocinética y actividad antiviral del RV299 contra el virus sincítico respiratorio (VRS)

25 de julio de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ALEATORIZADO, FASE 1B, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y ACTIVIDAD ANTIVIRAL DEL RV299 CONTRA EL VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL EN EL MODELO DE DESAFÍO VIRAL

El propósito del estudio es conocer la seguridad, farmacocinética y actividad antiviral del medicamento del estudio (RV299) para el tratamiento potencial del virus respiratorio sincitial (VRS). El RSV es un virus altamente contagioso que puede provocar infecciones pulmonares graves en pacientes con capacidad reducida para combatir infecciones. Las poblaciones más vulnerables incluyen bebés, ancianos y pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca participantes sanos que sean:

Participantes masculinos y femeninos adultos sanos con edades comprendidas entre 18 y 55 años, con un peso corporal total ≥50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 y ≤35 kg/m2 y que hayan sido examinados para ser sero-aptos para la infección. con el virus de desafío RSV-A Memphis 37b.

Está previsto un total de 80 participantes: 40 participantes con RV299 y 40 participantes con placebo.

El estudio se divide en 3 fases:

  • Fase de detección: desde el día -90 hasta el día 3. Desafío viral prehumano (HVC).

  • Fase de internación: los participantes residirán en la unidad de cuarentena durante aproximadamente 15 días (del día -2 al día 12).

    • Después de la inoculación del virus RSV-A Memphis 37b el día 0, los participantes serán asignados al azar para recibir RV299 o un placebo equivalente.
    • La administración de RV299 o placebo se realizará dos veces al día (intervalo de ~12 horas) durante 5 días consecutivos y comenzará cuando se confirme la infección por VRS.
  • Fase ambulatoria: Día 28 (±3 días)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal total >= 50 kg e índice de masa corporal (IMC) >=18 kg/m2 y <=35 kg/m2
  • en buen estado de salud sin antecedentes o evidencia actual de una condición médica clínicamente significativa de laboratorio, ECG o anomalía de los signos vitales
  • Sero adecuado para virus de desafío.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o síntomas o signos actualmente activos que sugieran una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio.
  • Cualquier antecedente o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, dermatológica, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica (incluida la inmunosupresión), metabólica, urológica, renal, neurológica o psiquiátrica y/u otra enfermedad importante clínicamente significativa o actualmente activa.
  • Mujeres que están amamantando o que han estado embarazadas dentro de los 6 meses anteriores al estudio o que tienen una prueba de embarazo positiva.
  • Historial de por vida de anafilaxia y/o historial de reacción alérgica grave durante toda su vida.
  • Cualquier anomalía significativa que altere la anatomía de la nariz de manera sustancial.
  • Cualquier antecedente clínicamente significativo de epistaxis (grandes hemorragias nasales)
  • Cualquier cirugía nasal o de los senos nasales dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita del estudio.
  • Evidencia de vacunas dentro de las 4 semanas posteriores al día 0
  • Recepción de sangre o productos sanguíneos, o pérdida de 550 ml o más de sangre en los últimos 3 meses
  • Recepción de 3 o más medicamentos en investigación en los últimos 12 meses
  • Inoculación previa con un virus de la misma familia de virus que el desafío.
  • Participación previa en otro estudio HVC con un virus respiratorio en los últimos 3 meses.
  • Uso o uso previsto durante la realización del estudio de medicamentos concomitantes especificados en el protocolo
  • Administración antiviral sistémica dentro de las 4 semanas posteriores a la provocación viral
  • Prueba positiva confirmada para drogas de abuso
  • Historia o presencia de adicción al alcohol o uso excesivo de alcohol.
  • Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80%
  • Prueba positiva de VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
  • Presencia de fiebre hasta 2 días antes del Día 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
dispersión secada por aspersión (SDD) para suspensión oral
Droga: RV299
Suspensión oral
Comparador de placebos: Placebo
dispersión secada por aspersión (SDD) para suspensión oral
Droga: Placebo
placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) para la carga viral RSV-A Memphis 37b determinada mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR)
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de IMP hasta la mañana del alta de la cuarentena (hasta el día 12)
En este resultado se presentó el área bajo la curva (AUC) para la carga viral del VRS medida en lavados nasales mediante qRT-PCR en participantes inoculados con RSV-A Memphis 37b, desde la administración inicial de IMP hasta la mañana del día 12 (alta de cuarentena). medida.
Desde la administración inicial de IMP hasta la mañana del alta de la cuarentena (hasta el día 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral máxima de RSV determinada por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
En esta medida de resultado se informó la carga viral máxima de RSV definida por la carga viral máxima determinada mediante mediciones de qRT-PCR en muestras nasales desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena.
Desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
Tiempo hasta la prueba negativa confirmada mediante medición qRT-PCR desde la administración inicial del medicamento en investigación (IMP) hasta la primera evaluación indetectable confirmada después de la medida máxima
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta la primera prueba qRT-PCR negativa confirmada o la fecha de censura (hasta el día 12)
El tiempo desde la primera administración de IMP hasta la primera prueba qRT-PCR negativa confirmada después de la medición máxima de qRT-PCR se calculó como: Fecha y hora de la primera prueba negativa confirmada después de la medición máxima de qRT-PCR menos Fecha y hora de la primera administración IMP . Una prueba negativa se definió como dos resultados consecutivos "No detectados" en la prueba qRT-PCR. El pico qRT-PCR se definió como el valor de carga viral más alto obtenido por un participante después de su primera administración de IMP. Los participantes sin una evaluación indetectable confirmada después de su pico fueron censurados en su última evaluación qRT-PCR detectada.
Desde la primera administración de IMP hasta la primera prueba qRT-PCR negativa confirmada o la fecha de censura (hasta el día 12)
Tiempo hasta la prueba negativa confirmada mediante medición de qRT-PCR desde el pico de qRT-PCR después de la administración inicial de IMP hasta la primera evaluación indetectable confirmada después de la medida máxima
Periodo de tiempo: Desde la medición máxima de qRT-PCR hasta la primera prueba qRT-PCR negativa confirmada o la fecha de censura (hasta el día 12)
El tiempo desde la medición máxima de qRT-PCR después de la administración de IMP hasta la primera prueba qRT-PCR negativa confirmada se calculó como (Fecha y hora de la primera prueba negativa confirmada después de la medición máxima de qRT-PCR menos Fecha y hora de la medición máxima de qRT-PCR ). Una prueba negativa se definió como dos resultados consecutivos "No detectados" en la prueba qRT-PCR. El pico qRT-PCR se definió como el valor de carga viral más alto obtenido por un participante después de su primera administración de IMP. Los participantes sin una evaluación indetectable confirmada después de su pico fueron censurados en su última evaluación qRT-PCR detectada.
Desde la medición máxima de qRT-PCR hasta la primera prueba qRT-PCR negativa confirmada o la fecha de censura (hasta el día 12)
Tiempo hasta el pico de qRT-PCR a partir de la administración inicial de IMP
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta la medición máxima de qRT-PCR (hasta el día 12)
El tiempo hasta la medición máxima de qRT-PCR a partir de la administración inicial de IMP se calculó como: Fecha y hora de la medición máxima de qRT-PCR menos Fecha y hora de la primera administración de IMP. El pico qRT-PCR se definió como el valor de carga viral más alto obtenido por un participante después de su primera administración de IMP.
Desde la primera administración de IMP hasta la medición máxima de qRT-PCR (hasta el día 12)
Área bajo la curva de carga viral-tiempo (VL-AUC) para RSV-A Memphis 37b determinada por cultivo viral
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
En esta medida de resultado se informó el área bajo la curva de carga viral-tiempo (VL-AUC) del virus de exposición al RSV determinada mediante cultivo viral en muestras nasales, desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena.
Desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
Carga viral máxima de RSV determinada por cultivo viral
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
En esta medida de resultado se informó la carga viral máxima de RSV definida por la carga viral máxima determinada por mediciones de cultivos virales en muestras nasales desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena.
Desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
Tiempo hasta la prueba negativa confirmada mediante medición de cultivo viral desde la administración inicial de IMP hasta la primera evaluación indetectable confirmada después de la medida máxima
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de IMP hasta la primera evaluación indetectable confirmada o fecha de censura (hasta el día 12)
El tiempo hasta la prueba negativa confirmada mediante mediciones de cultivo viral en muestras nasales desde la administración inicial de IMP hasta la primera medición de cultivo viral negativa confirmada después de la medición máxima del cultivo viral se calculó como: Fecha y hora de la primera prueba negativa confirmada después de la medición máxima del cultivo viral menos Fecha y hora de la primera administración del IMP. Una prueba negativa se definió como dos resultados consecutivos "No detectados" en la prueba de cultivo viral. La medición máxima del cultivo viral se definió como el valor de carga viral más alto obtenido por un participante después de su primera administración de IMP. Los participantes que no tuvieron una evaluación indetectable confirmada después de su medición máxima del cultivo viral después de la primera administración de IMP fueron censurados en su última evaluación detectable.
Desde la administración inicial de IMP hasta la primera evaluación indetectable confirmada o fecha de censura (hasta el día 12)
Tiempo hasta la prueba negativa confirmada mediante medición de cultivo viral desde el cultivo viral máximo después de la administración inicial de IMP hasta la primera evaluación indetectable confirmada después de la medida máxima
Periodo de tiempo: Desde la medición máxima de qRT-PCR hasta la primera evaluación indetectable confirmada o fecha de censura (hasta el día 12)
El tiempo desde la medición máxima del cultivo viral después de la administración de IMP hasta la primera medición del cultivo viral negativo confirmado se calculó en días como: Fecha y hora de la primera prueba negativa confirmada menos Fecha y hora de la medición máxima de qRT-PCR. Una prueba negativa se definió como dos resultados consecutivos "No detectados" en la prueba de cultivo viral. La medición máxima del cultivo viral se definió como el valor de carga viral más alto obtenido por un participante después de su primera administración de IMP. Los participantes que no tuvieron una evaluación indetectable confirmada después de su medición máxima del cultivo viral después de la primera administración de IMP fueron censurados en su última evaluación detectable.
Desde la medición máxima de qRT-PCR hasta la primera evaluación indetectable confirmada o fecha de censura (hasta el día 12)
Área bajo la curva a lo largo del tiempo del total de síntomas clínicos medidos a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduados
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de IMP (antes o después de la administración) hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
Área bajo la curva a lo largo del tiempo de los síntomas clínicos totales (TSS-AUC) medida a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día desde la administración inicial hasta el alta planificada de la cuarentena. Se utilizó TSS (de 10 ítems de la tarjeta del diario de síntomas de 13 ítems) para calcular el AUC, desde la evaluación más cercana al momento de la primera administración de IMP hasta el día 12. Se registraron los siguientes tipos de síntomas en las tarjetas del diario de síntomas: Tracto respiratorio superior (URT): secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, estornudos, dolor de oído; Tracto respiratorio inferior (LRT): tos, dificultad para respirar; Sistémico: dolor de cabeza, malestar general, dolor/rigidez muscular/articular. Cada síntoma se registró en una escala de calificación de 0 a 3 (o de 0 a 4 para el síntoma de dificultad para respirar), puntuaciones más altas = mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total de los síntomas se calculó como la suma de los 10 valores de grado de los síntomas observados y osciló entre 0 y 31, donde las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves.
Desde la administración inicial de IMP (antes o después de la administración) hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
Área bajo la curva a lo largo del tiempo del cambio total de los síntomas clínicos desde el inicio (TSS-AUC-CFB) medida a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduados
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación más cercana al momento de la primera administración de IMP) hasta el día 12
El área bajo la curva a lo largo del tiempo del cambio total de los síntomas clínicos desde el inicio (TSS-AUC-CFB) medida a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (día 12 , soy). Se registraron los siguientes tipos de síntomas: Tracto Respiratorio Superior (URT): secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, estornudos, dolor de oído; Tracto respiratorio inferior (LRT): tos, dificultad para respirar; Sistémico: dolor de cabeza, malestar general, dolor/rigidez muscular/articular. Cada síntoma se registró en una escala de calificación de 0 a 3 (o de 0 a 4 para el síntoma de dificultad para respirar), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de los síntomas. El TSS se calculó como la suma de los 10 valores de grado de síntomas observados y osciló entre 0 y 31, donde las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves. El cálculo del AUC se basó en las puntuaciones totales de síntomas calculadas no faltantes disponibles entre el inicio y el final del tiempo del AUC definido.
Línea de base (evaluación más cercana al momento de la primera administración de IMP) hasta el día 12
Puntuación general máxima de síntomas clínicos totales (TSS)
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de IMP (antes o después de la administración) hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
Síntomas clínicos totales máximos (TSS) medidos a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas graduados recopilados 3 veces al día desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena. Se registraron los siguientes tipos de síntomas: Tracto Respiratorio Superior (URT): secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, estornudos, dolor de oído; Tracto respiratorio inferior (LRT): tos, dificultad para respirar; Sistémico: dolor de cabeza, malestar general, dolor/rigidez muscular/articular. Cada síntoma se registró en una escala de calificación de 0 a 3 (o de 0 a 4 para el síntoma de dificultad para respirar), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total de los síntomas se calculó como la suma de los 10 valores de grado de síntomas observados y osciló entre 0 y 31, donde las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves. La puntuación máxima general se definió como la tarjeta del diario de síntomas con la puntuación más alta observada desde la primera administración de IMP hasta el alta de la cuarentena.
Desde la administración inicial de IMP (antes o después de la administración) hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
Puntuación máxima diaria individual de síntomas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8 y Día 9 (días relativos a la primera administración de IMP)
Suma diaria máxima individual de la puntuación de síntomas desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena. Se registraron los siguientes tipos de síntomas: Tracto Respiratorio Superior (URT): secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, estornudos, dolor de oído; Tracto respiratorio inferior (LRT): tos, dificultad para respirar; Sistémico: dolor de cabeza, malestar general, dolor/rigidez muscular/articular. Cada síntoma se registró en una escala de calificación de 0 a 3 (o de 0 a 4 para el síntoma de dificultad para respirar), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total de los síntomas se calculó como la suma de los 10 valores de grado de síntomas observados y osciló entre 0 y 31, donde las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves. En esta medida de resultado se informó la puntuación total de síntomas más alta registrada cada día en las tres evaluaciones. La puntuación diaria máxima se definió como la tarjeta del diario de síntomas con la puntuación más alta observada cada día desde la primera administración de IMP hasta el alta de la cuarentena.
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8 y Día 9 (días relativos a la primera administración de IMP)
Tiempo hasta la resolución de los síntomas desde la administración inicial de IMP hasta 24 horas sin síntomas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta el momento de la resolución de los síntomas o la fecha de censura (hasta el día 12)
La resolución de los síntomas se definió como un participante con una puntuación de 0 para la puntuación total de los síntomas durante un período de 24 horas (p. ej., un mínimo de tres tarjetas consecutivas del diario de síntomas, cada una con una puntuación de 0) después de su puntuación máxima de los síntomas. El tiempo desde la evaluación en el momento de la primera administración de IMP hasta la resolución de los síntomas se calculó como: Fecha y hora de la resolución de los síntomas menos Fecha y hora de la evaluación en la administración de IMP. Si la puntuación máxima de los síntomas se produjo en más de un día, se seleccionó la primera aparición. Los participantes que no registraron 24 horas libres de síntomas después de su puntuación total de síntomas más alta durante el período de cuarentena fueron censurados en su última evaluación.
Desde la primera administración de IMP hasta el momento de la resolución de los síntomas o la fecha de censura (hasta el día 12)
Tiempo hasta la resolución de los síntomas desde el pico de síntomas después de la administración inicial hasta 24 horas sin síntomas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la puntuación total más alta de los síntomas hasta el momento de la resolución de los síntomas o la fecha de censura (hasta el día 12)
La resolución de los síntomas se definió como un participante con una puntuación de 0 para la puntuación total de los síntomas durante un período de 24 horas (p. ej., un mínimo de tres tarjetas consecutivas del diario de síntomas, cada una con una puntuación de 0) después de su puntuación máxima de los síntomas. El tiempo desde la puntuación total de síntomas más alta después de la administración de IMP hasta la resolución de los síntomas se calculó como: Fecha y hora de la resolución de los síntomas menos Fecha y hora de la puntuación total de síntomas más alta. Si la puntuación máxima de los síntomas se produjo en más de un día, se seleccionó la primera aparición. Los participantes que no registraron 24 horas libres de síntomas después de su puntuación total de síntomas más alta durante el período de cuarentena fueron censurados en su última evaluación.
Desde el momento de la puntuación total más alta de los síntomas hasta el momento de la resolución de los síntomas o la fecha de censura (hasta el día 12)
Tiempo hasta la puntuación máxima de los síntomas desde la administración inicial de IMP
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta el momento de la puntuación total de síntomas más alta o la fecha de censura (hasta el día 12)
Tiempo hasta el pico medido a partir de 10 síntomas dentro del sistema de puntuación de síntomas diarios graduados desde la administración inicial de IMP hasta el momento de la puntuación máxima de los síntomas diarios. Si la puntuación máxima de los síntomas se produjo en más de un día, se seleccionó la primera aparición. Los participantes fueron censurados en su última evaluación si no registraron ningún síntoma durante el período de cuarentena.
Desde la primera dosis de IMP hasta el momento de la puntuación total de síntomas más alta o la fecha de censura (hasta el día 12)
Peso total de moco producido desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
El peso total del moco nasal se calculó como la suma de los pesos del moco tomados de la evaluación en el momento de la primera administración de IMP (antes o después de la dosificación, dependiendo de si se administró por la mañana o por la noche) hasta la mañana del día 12 (cuarentena). descargar).
Desde la primera administración de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
Número total de tejidos utilizados por los participantes desde la administración inicial de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
El número total de tejidos se contó desde la evaluación en el momento de la primera dosis de IMP (antes o después de la dosificación, dependiendo de si se administró por la mañana o por la noche) hasta la mañana del día 12 (alta de cuarentena).
Desde la primera administración de IMP hasta el alta planificada de la cuarentena (hasta el día 12)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP hasta el final de la visita de seguimiento (hasta el día 28)
Un evento adverso se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en los participantes de un estudio clínico a los que se les administró un producto farmacéutico. Un EA no necesariamente tuvo una relación causal con la intervención del estudio. Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante. .
Desde la primera dosis de IMP hasta el final de la visita de seguimiento (hasta el día 28)
Número de participantes con EA relacionados con el desafío viral
Periodo de tiempo: Desde el desafío viral el día 0 hasta el final del seguimiento (día 28)
Un evento adverso se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en los participantes de un estudio clínico a los que se les administró un producto farmacéutico. Un EA no necesariamente tuvo una relación causal con la intervención del estudio. El número de participantes con EA posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con agentes de provocación viral se informó mediante términos preferidos en esta medida de resultado.
Desde el desafío viral el día 0 hasta el final del seguimiento (día 28)
Número de participantes con medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde el desafío viral el día 0 hasta el final del seguimiento (día 28)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con medicamentos concomitantes.
Desde el desafío viral el día 0 hasta el final del seguimiento (día 28)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para RV299
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas postdosis 1 y dosis 10
Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas postdosis 1 y dosis 10
Vida media terminal (t1/2) para RV299
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas postdosis 1 y dosis 10
Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas postdosis 1 y dosis 10
Concentración plasmática máxima observada para RV299
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas postdosis 1 y dosis 10
Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas postdosis 1 y dosis 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación de RV299
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 horas postdosis 1 y dosis 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación para RV299 donde el intervalo de dosificación = 12 horas.
Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 horas postdosis 1 y dosis 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación de las últimas 24 horas para RV299
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 horas postdosis 1 y dosis 10
Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 horas postdosis 1 y dosis 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito para RV299 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas postdosis 1
Predosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas postdosis 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVD002
  • C5251002 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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