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Sicherheit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität von RV299 gegen Respiratory Syncytical Virus (RSV)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1B-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von RV299 gegen das respiratorische Synzytialvirus im viralen Challenge-Modell

Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität des Studienmedikaments (RV299) zur potenziellen Behandlung des Respiratory Syncytial Virus (RSV) zu erfahren. RSV ist ein hochansteckendes Virus, das bei Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, zu schweren Lungeninfektionen führen kann. Zu den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen zählen Babys, ältere Menschen und Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sucht gesunde Teilnehmer, die:

Gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Gesamtkörpergewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2, bei denen ein Screening auf Sero-Eignung für eine Infektion durchgeführt wurde mit dem RSV-A-Memphis-37b-Virus-Challenge-Virus.

Insgesamt sind 80 Teilnehmer geplant: 40 Teilnehmer unter RV299 und 40 Teilnehmer unter Placebo.

Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt:

  • Screening-Phase: von Tag -90 bis Tag 3 vormenschlicher viraler Herausforderung (HVC).

  • Stationäre Phase: Die Teilnehmer bleiben etwa 15 Tage lang in der Quarantänestation (von Tag -2 bis Tag 12).

    • Nach der Impfung mit dem RSV-A-Memphis-37b-Virus am Tag 0 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder RV299 oder ein passendes Placebo.
    • Die Verabreichung von RV299 oder Placebo erfolgt zweimal täglich (ca. 12-Stunden-Intervall) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und beginnt mit der Bestätigung einer RSV-Infektion.
  • Ambulante Phase: Tag 28 (±3 Tage)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtkörpergewicht >= 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) >=18 kg/m2 und <=35 kg/m2
  • bei gutem Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand in Form von Labor-, EKG- oder Vitalzeichenanomalien
  • Sero geeignet für Challenge-Virus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuell aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hinweisen, innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch
  • Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen oder derzeit aktiven kardiovaskulären, respiratorischen, dermatologischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen (einschließlich Immunsuppression), metabolischen, urologischen, renalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung und/oder einer anderen schweren Erkrankung
  • Frauen, die stillen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie schwanger waren oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Lebenslange Anaphylaxie und/oder lebenslange schwere allergische Reaktion
  • Jede wesentliche Anomalie, die die Anatomie der Nase erheblich verändert
  • Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Epistaxis (starkem Nasenbluten)
  • Jede Nasen- oder Nebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch
  • Nachweis von Impfungen innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust von 550 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erhalt von 3 oder mehr Prüfpräparaten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorherige Impfung mit einem Virus aus derselben Virusfamilie wie die Herausforderung
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen HVC-Studie mit einem Atemwegsvirus in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung während der Durchführung der Studie von protokollspezifischen Begleitmedikamenten
  • Systemische antivirale Verabreichung innerhalb von 4 Wochen nach der Virusbelastung
  • Bestätigter positiver Test auf Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Alkoholabhängigkeit oder eines übermäßigen Alkoholkonsums
  • Ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <80 %
  • Positiver HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Test
  • Vorliegen von Fieber bis zu 2 Tage vor Tag 0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Sprühgetrocknete Dispersion (SDD) zur oralen Suspension
Arzneimittel: RV299
Orale Suspendierung
Placebo-Komparator: Placebo
Sprühgetrocknete Dispersion (SDD) zur oralen Suspension
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Viruslast RSV-A Memphis 37b, bestimmt durch quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Morgen der Quarantäne-Entlassung (bis zum 12. Tag)
In diesem Ergebnis wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) für die RSV-Viruslast dargestellt, die in Nasenspülungen mittels qRT-PCR bei mit RSV-A Memphis 37b geimpften Teilnehmern von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Morgen des 12. Tages (Quarantäneentlassung) gemessen wurde messen.
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Morgen der Quarantäne-Entlassung (bis zum 12. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Viruslast von RSV, bestimmt durch qRT-PCR
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
In dieser Ergebnismessung wurde die maximale Viruslast von RSV angegeben, definiert durch die maximale Viruslast, die durch qRT-PCR-Messungen in Nasenproben von der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne bestimmt wurde.
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
Zeit bis zum bestätigten negativen Test durch qRT-PCR-Messung, beginnend mit der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Bewertung nach der Spitzenmessung
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von IMP bis zum ersten bestätigten negativen qRT-PCR-Test oder Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Die Zeit von der ersten Verabreichung von IMP bis zum ersten bestätigten negativen qRT-PCR-Test nach der qRT-PCR-Spitzenmessung wurde wie folgt berechnet: Datum und Uhrzeit des ersten bestätigten negativen Tests nach der qRT-PCR-Spitzenmessung minus Datum und Uhrzeit der ersten IMP-Verabreichung . Ein negativer Test wurde als zwei aufeinanderfolgende „Nicht erkannt“-Ergebnisse im qRT-PCR-Test definiert. Der qRT-PCR-Spitzenwert wurde als der höchste Viruslastwert definiert, den ein Teilnehmer nach seiner ersten IMP-Verabreichung erreichte. Teilnehmer ohne bestätigte nicht nachweisbare Bewertung nach ihrem Höhepunkt wurden bei ihrer letzten erkannten qRT-PCR-Bewertung zensiert.
Von der ersten Verabreichung von IMP bis zum ersten bestätigten negativen qRT-PCR-Test oder Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Zeit bis zum bestätigten negativen Test durch qRT-PCR-Messung, beginnend vom qRT-PCR-Spitzenwert nach der ersten IMP-Verabreichung bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Bewertung nach der Spitzenwertmessung
Zeitfenster: Von der qRT-PCR-Spitzenmessung bis zum ersten bestätigten negativen qRT-PCR-Test oder Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Die Zeit von der qRT-PCR-Spitzenmessung nach der Verabreichung von IMP bis zum ersten bestätigten negativen qRT-PCR-Test wurde wie folgt berechnet: (Datum und Uhrzeit des ersten bestätigten negativen Tests nach der qRT-PCR-Spitzenmessung minus Datum und Uhrzeit der qRT-PCR-Spitzenmessung). ). Ein negativer Test wurde als zwei aufeinanderfolgende „Nicht erkannt“-Ergebnisse im qRT-PCR-Test definiert. Der qRT-PCR-Spitzenwert wurde als der höchste Viruslastwert definiert, den ein Teilnehmer nach seiner ersten IMP-Verabreichung erreichte. Teilnehmer ohne bestätigte nicht nachweisbare Bewertung nach ihrem Höhepunkt wurden bei ihrer letzten erkannten qRT-PCR-Bewertung zensiert.
Von der qRT-PCR-Spitzenmessung bis zum ersten bestätigten negativen qRT-PCR-Test oder Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Zeit bis zum Höhepunkt der qRT-PCR ab der ersten IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von IMP bis zur Peak-qRT-PCR-Messung (bis zum 12. Tag)
Die Zeit bis zur Peak-qRT-PCR-Messung ab der ersten IMP-Verabreichung wurde wie folgt berechnet: Datum und Uhrzeit der Peak-qRT-PCR-Messung minus Datum und Uhrzeit der ersten IMP-Verabreichung. Der qRT-PCR-Spitzenwert wurde als der höchste Viruslastwert definiert, den ein Teilnehmer nach seiner ersten IMP-Verabreichung erreichte.
Von der ersten Verabreichung von IMP bis zur Peak-qRT-PCR-Messung (bis zum 12. Tag)
Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL-AUC) für RSV-A Memphis 37b, bestimmt durch Viruskultur
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von IMP bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
In dieser Ergebnismessung wurde die Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL-AUC) des RSV-Challenge-Virus, bestimmt durch Viruskultur auf Nasenproben, beginnend bei der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne, angegeben.
Von der ersten Verabreichung von IMP bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
Maximale Viruslast von RSV, bestimmt durch Viruskultur
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von IMP bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
In dieser Ergebnismessung wurde die maximale Viruslast von RSV angegeben, die als maximale Viruslast definiert ist, die durch Messungen der Viruskultur in Nasenproben von der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne ermittelt wurde.
Von der ersten Verabreichung von IMP bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
Zeit bis zum bestätigten negativen Test durch Messung der Viruskultur, beginnend mit der ersten IMP-Verabreichung bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Bewertung nach der Spitzenmessung
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum ersten bestätigten nicht nachweisbaren Beurteilungs- oder Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Die Zeit bis zum bestätigten negativen Test durch Viruskulturmessungen in Nasenproben von der ersten IMP-Verabreichung bis zur ersten bestätigten negativen Viruskulturmessung nach der Messung des Spitzenwerts der Viruskultur wurde wie folgt berechnet: Datum und Uhrzeit des ersten bestätigten negativen Tests nach der Messung des Spitzenwerts der Viruskultur minus Datum und Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung. Ein negativer Test wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende „Nicht erkannt“-Ergebnisse im Viruskulturtest. Die maximale Viruskulturmessung wurde als der höchste Viruslastwert definiert, den ein Teilnehmer nach seiner ersten IMP-Verabreichung erreichte. Teilnehmer, die nach der Messung ihres Spitzenwerts in der Viruskultur nach der ersten Verabreichung von IMP keine bestätigte nicht nachweisbare Bewertung hatten, wurden bei ihrer letzten nachweisbaren Bewertung zensiert.
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum ersten bestätigten nicht nachweisbaren Beurteilungs- oder Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Zeit bis zum bestätigten negativen Test durch Messung der Viruskultur, beginnend mit der Peak-Viruskultur nach der ersten IMP-Verabreichung bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Bewertung nach der Peak-Messung
Zeitfenster: Von der qRT-PCR-Spitzenmessung bis zum ersten bestätigten nicht nachweisbaren Beurteilungs- oder Zensurdatum (bis zu Tag 12)
Die Zeit von der Spitzenmessung der Viruskultur nach der Verabreichung von IMP bis zur ersten bestätigten negativen Messung der Viruskultur wurde in Tagen wie folgt berechnet: Datum und Uhrzeit des ersten bestätigten negativen Tests minus Datum und Uhrzeit der Spitzenmessung der qRT-PCR. Ein negativer Test wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende „Nicht erkannt“-Ergebnisse im Viruskulturtest. Die maximale Viruskulturmessung wurde als der höchste Viruslastwert definiert, den ein Teilnehmer nach seiner ersten IMP-Verabreichung erreichte. Teilnehmer, die nach der Messung ihres Spitzenwerts in der Viruskultur nach der ersten Verabreichung von IMP keine bestätigte nicht nachweisbare Bewertung hatten, wurden bei ihrer letzten nachweisbaren Bewertung zensiert.
Von der qRT-PCR-Spitzenmessung bis zum ersten bestätigten nicht nachweisbaren Beurteilungs- oder Zensurdatum (bis zu Tag 12)
Fläche unter der Kurve der gesamten klinischen Symptome im Zeitverlauf, gemessen anhand von 10 Symptomen innerhalb des abgestuften Symptombewertungssystems
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (vor oder nach der Verabreichung) bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
Fläche unter der Kurve der gesamten klinischen Symptome (TSS-AUC) über die Zeit, gemessen anhand von 10 Symptomen innerhalb des abgestuften Symptombewertungssystems, das dreimal täglich von der ersten Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne erfasst wird. TSS (aus 10 Punkten der 13 Punkte umfassenden Symptomtagebuchkarte) wurde zur Berechnung der AUC verwendet, ausgehend von der Bewertung, die dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung am nächsten lag, bis zum 12. Tag. Folgende Arten von Symptomen wurden auf Symptomtagebuchkarten aufgezeichnet: Obere Atemwege (URT): laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Niesen, Ohrenschmerzen; Untere Atemwege (LRT): Husten, Kurzatmigkeit; Systemisch: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Muskel-/Gelenkschmerzen/Steifheit. Jedes Symptom wurde auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 (oder 0 bis 4 für das Symptom Atemnot) erfasst, höhere Werte = größere Schwere der Symptome. Der Gesamtsymptomwert wurde als Summe der 10 beobachteten Symptomgradwerte berechnet und reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuteten.
Von der ersten IMP-Verabreichung (vor oder nach der Verabreichung) bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
Fläche unter der Kurve der gesamten klinischen Symptomänderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert (TSS-AUC-CFB), gemessen anhand von 10 Symptomen innerhalb des abgestuften Symptombewertungssystems
Zeitfenster: Ausgangswert (Beurteilung, die dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung am nächsten liegt) bis zum 12. Tag
Fläche unter der Kurve der gesamten klinischen Symptomänderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert (TSS-AUC-CFB), gemessen anhand von 10 Symptomen innerhalb des abgestuften Symptombewertungssystems, das dreimal täglich ab der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (Tag 12) erfasst wurde , Bin). Die folgenden Arten von Symptomen wurden aufgezeichnet: Obere Atemwege (URT): laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Niesen, Ohrenschmerzen; Untere Atemwege (LRT): Husten, Kurzatmigkeit; Systemisch: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Muskel-/Gelenkschmerzen/Steifheit. Jedes Symptom wurde auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 (oder 0 bis 4 für das Symptom Atemnot) erfasst, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigten. Der TSS wurde als Summe der 10 beobachteten Symptomgrade berechnet und lag im Bereich von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuteten. Die AUC-Berechnung basierte auf den verfügbaren, nicht fehlenden, berechneten Gesamtsymptomwerten zwischen Beginn und Ende der definierten AUC-Zeit.
Ausgangswert (Beurteilung, die dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung am nächsten liegt) bis zum 12. Tag
Gesamt-Spitzenwert der klinischen Symptome (TSS).
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (vor oder nach der Verabreichung) bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
Maximale klinische Gesamtsymptome (TSS), gemessen anhand von 10 Symptomen im Rahmen des abgestuften Symptombewertungssystems, das dreimal täglich von der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne erhoben wurde. Die folgenden Arten von Symptomen wurden aufgezeichnet: Obere Atemwege (URT): laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Niesen, Ohrenschmerzen; Untere Atemwege (LRT): Husten, Kurzatmigkeit; Systemisch: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Muskel-/Gelenkschmerzen/Steifheit. Jedes Symptom wurde auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 (oder 0 bis 4 für das Symptom Atemnot) erfasst, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigten. Der Gesamtsymptomwert wurde als Summe der 10 beobachteten Symptomgradwerte berechnet und reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuteten. Der Gesamtspitzenwert wurde als die Symptomtagebuchkarte mit der höchsten Bewertung definiert, die von der ersten IMP-Verabreichung bis zur Quarantäneentlassung beobachtet wurde.
Von der ersten IMP-Verabreichung (vor oder nach der Verabreichung) bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis zum 12. Tag)
Individueller maximaler täglicher Peak-Symptom-Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8 und Tag 9 (Tage relativ zur ersten IMP-Verabreichung)
Individuelle maximale tägliche Summe der Symptombewertung von der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne. Die folgenden Arten von Symptomen wurden aufgezeichnet: Obere Atemwege (URT): laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Niesen, Ohrenschmerzen; Untere Atemwege (LRT): Husten, Kurzatmigkeit; Systemisch: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Muskel-/Gelenkschmerzen/Steifheit. Jedes Symptom wurde auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 (oder 0 bis 4 für das Symptom Atemnot) erfasst, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigten. Der Gesamtsymptomwert wurde als Summe der 10 beobachteten Symptomgradwerte berechnet und reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuteten. In diesem Ergebnismaß wurde der höchste Gesamtsymptomwert angegeben, der an jedem Tag in den drei Bewertungen erfasst wurde. Der Tageshöchstwert wurde als die Symptomtagebuchkarte mit dem höchsten Wert definiert, die an jedem Tag von der ersten IMP-Verabreichung bis zur Entlassung aus der Quarantäne beobachtet wurde.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8 und Tag 9 (Tage relativ zur ersten IMP-Verabreichung)
Zeit bis zum Abklingen der Symptome, beginnend mit der ersten IMP-Verabreichung bis zu 24 Stunden ohne Symptome
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Abklingen der Symptome oder dem Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Die Symptomauflösung wurde definiert als ein Teilnehmer, der nach seinem höchsten Symptomwert über einen Zeitraum von 24 Stunden (z. B. mindestens drei aufeinanderfolgende Symptomtagebuchkarten mit jeweils einem Wert von 0) 0 für den Gesamtsymptomwert erzielte. Die Zeit von der Beurteilung zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von IMP bis zum Abklingen der Symptome wurde wie folgt berechnet: Datum und Uhrzeit des Abklingens der Symptome minus Datum und Uhrzeit der Beurteilung bei der IMP-Verabreichung. Wenn der höchste Symptomwert an mehr als einem Tag auftrat, wurde das erste Vorkommen ausgewählt. Teilnehmer, die nach ihrem höchsten Gesamtsymptomwert während der Quarantänezeit keine 24 Stunden lang beschwerdefrei waren, wurden bei ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Abklingen der Symptome oder dem Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Zeit bis zum Abklingen der Symptome, beginnend mit dem Höhepunkt der Symptome nach der ersten Verabreichung bis zu 24 Stunden ohne Symptome
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des höchsten Gesamtsymptomscores bis zum Zeitpunkt der Symptomauflösung oder dem Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Die Symptomauflösung wurde definiert als ein Teilnehmer, der nach seinem höchsten Symptomwert über einen Zeitraum von 24 Stunden (z. B. mindestens drei aufeinanderfolgende Symptomtagebuchkarten mit jeweils einem Wert von 0) 0 für den Gesamtsymptomwert erzielte. Die Zeit vom höchsten Gesamtsymptomwert nach der IMP-Verabreichung bis zum Abklingen der Symptome wurde wie folgt berechnet: Datum und Uhrzeit des Abklingens der Symptome minus Datum und Uhrzeit des höchsten Gesamtsymptomwerts. Wenn der höchste Symptomwert an mehr als einem Tag auftrat, wurde das erste Vorkommen ausgewählt. Teilnehmer, die nach ihrem höchsten Gesamtsymptomwert während der Quarantänezeit keine 24 Stunden lang beschwerdefrei waren, wurden bei ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Vom Zeitpunkt des höchsten Gesamtsymptomscores bis zum Zeitpunkt der Symptomauflösung oder dem Zensurdatum (bis zum 12. Tag)
Zeit bis zum Erreichen des höchsten Symptomwerts ab der ersten Verabreichung von IMP
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zum Zeitpunkt des höchsten Gesamtsymptomscores oder Zensurdatums (bis zum 12. Tag)
Zeit bis zum Höhepunkt, gemessen anhand von 10 Symptomen innerhalb des abgestuften täglichen Symptombewertungssystems, beginnend mit der ersten IMP-Verabreichung bis zum Zeitpunkt des täglichen Höhepunkts der Symptombewertung. Wenn der höchste Symptomwert an mehr als einem Tag auftrat, wurde das erste Vorkommen ausgewählt. Teilnehmer wurden bei ihrer letzten Beurteilung zensiert, wenn sie während der Quarantänezeit keine Symptome registrierten.
Von der ersten IMP-Dosis bis zum Zeitpunkt des höchsten Gesamtsymptomscores oder Zensurdatums (bis zum 12. Tag)
Gesamtgewicht des produzierten Schleims von der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Gabe bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis Tag 12)
Das Gesamtgewicht des Nasenschleims wurde als Summe der Schleimgewichte berechnet, die aus der Beurteilung zum Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung (vor oder nach der Dosierung, je nachdem, ob die Dosierung morgens oder abends erfolgte) bis zum Morgen des 12. Tages (Quarantäne) ermittelt wurden Entladung).
Von der ersten IMP-Gabe bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis Tag 12)
Gesamtzahl der von den Teilnehmern verwendeten Gewebe von der ersten IMP-Verabreichung bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Gabe bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis Tag 12)
Die Gesamtzahl der Gewebe wurde von der Beurteilung zum Zeitpunkt der ersten IMP-Dosis (vor oder nach der Dosierung, je nachdem, ob die Dosierung morgens oder abends erfolgte) bis zum Morgen des 12. Tages (Entlassung aus der Quarantäne) gezählt.
Von der ersten IMP-Gabe bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (bis Tag 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zum 28. Tag)
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern klinischer Studien definiert, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war .
Von der ersten IMP-Dosis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Virusinfektion
Zeitfenster: Von der viralen Herausforderung am Tag 0 bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 28)
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern klinischer Studien definiert, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit viralen Infektionserregern in Zusammenhang stehen, wurde in dieser Ergebnismessung nach bevorzugten Begriffen angegeben.
Von der viralen Herausforderung am Tag 0 bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation
Zeitfenster: Von der viralen Herausforderung am Tag 0 bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 28)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die gleichzeitig Medikamente einnahmen.
Von der viralen Herausforderung am Tag 0 bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 28)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für RV299
Zeitfenster: Vor der Dosis: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Vor der Dosis: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Terminale Halbwertszeit (t1/2) für RV299
Zeitfenster: Vor der Dosis: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Vor der Dosis: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für RV299
Zeitfenster: Vor der Dosis: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Vor der Dosis: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls für RV299
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls für RV299, wobei das Dosierungsintervall = 12 Stunden ist.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im letzten 24-Stunden-Dosierungsintervall für RV299
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Dosis 1 und Dosis 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich für RV299 am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Dosis: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Dosis 1
Vor der Dosis: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Dosis 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVD002
  • C5251002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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