Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van RV299 tegen respiratoir syncytisch virus (RSV)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN RANDOMISEERDE, FASE 1B, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, FARMACOKIETICA EN ANTIVIRALE ACTIVITEIT VAN RV299 TEGEN RESPIRATOIRE SYNCYTIALE VIRUS IN HET VIRAL CHALLENGE MODEL TE EVALUEREN

Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel (RV299) voor de mogelijke behandeling van respiratoir syncytieel virus (RSV). RSV is een zeer besmettelijk virus dat kan leiden tot ernstige longinfecties bij patiënten met een verminderd vermogen om infecties te bestrijden. De meest kwetsbare bevolkingsgroepen zijn onder meer baby's, ouderen en patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is op zoek naar gezonde deelnemers die:

Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 55 jaar, met een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 en ≤35kg/m2 en die zijn gescreend op sero-geschiktheid voor infectie met het RSV-A Memphis 37b-virus-challengevirus.

Er zijn in totaal 80 deelnemers gepland: 40 deelnemers op RV299 en 40 deelnemers op placebo.

Het onderzoek is verdeeld in 3 fases:

  • Screeningsfase: van dag -90 tot dag 3 pre-humane virale challenge (HVC).

  • Intramurale fase: Deelnemers verblijven ongeveer 15 dagen in de quarantaine-eenheid (van dag -2 tot dag 12).

    • Na inenting met het RSV-A Memphis 37b-virus op dag 0 worden de deelnemers gerandomiseerd om RV299 of een overeenkomende placebo te ontvangen.
    • Toediening van RV299 of placebo zal tweemaal daags plaatsvinden (interval van ~12 uur) gedurende 5 opeenvolgende dagen en zal starten zodra de RSV-infectie wordt bevestigd.
  • Poliklinische fase: Dag 28 (±3 dagen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal lichaamsgewicht >= 50 kg en body mass index (BMI) >=18 kg/m2 en <=35 kg/m2
  • in goede gezondheid zonder voorgeschiedenis of actueel bewijs van een klinisch significante medische toestand van laboratorium-, ECG- of vitale functies
  • Sero geschikt voor challenge-virus

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of momenteel actieve symptomen of tekenen die wijzen op een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek
  • Elke voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante of momenteel actieve cardiovasculaire, respiratoire, dermatologische, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische (inclusief immunosuppressie), metabolische, urologische, renale, neurologische of psychiatrische ziekte en/of andere ernstige ziekte
  • vrouwen die borstvoeding geven of binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zwanger zijn geweest of een positieve zwangerschapstest hebben
  • Levenslange voorgeschiedenis van anafylaxie en/of een levenslange voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
  • Elke significante afwijking die de anatomie van de neus substantieel verandert
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis (grote neusbloedingen)
  • Elke neus- of sinusoperatie binnen 3 maanden na het eerste studiebezoek
  • Bewijs van vaccinaties binnen 4 weken na dag 0
  • Ontvangst van bloed of bloedproducten, of verlies van 550 ml of meer bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Ontvangst van 3 of meer onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden
  • Voorafgaande inenting met een virus uit dezelfde virusfamilie als de uitdaging
  • Eerdere deelname aan een ander HVC-onderzoek met een respiratoir virus in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik of verwacht gebruik tijdens de uitvoering van het onderzoek van in het protocol gespecificeerde gelijktijdige medicatie
  • Systemische antivirale toediening binnen 4 weken na virale challenge
  • Bevestigde positieve test voor misbruik van drugs
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholverslaving of overmatig alcoholgebruik
  • Een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) <80%
  • Positieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virustest
  • Aanwezigheid van koorts tot 2 dagen vóór dag 0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
gesproeidroogde dispersie (SDD) voor orale suspensie
Geneesmiddel: RV299
Orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo
gesproeidroogde dispersie (SDD) voor orale suspensie
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) voor RSV-A Memphis 37b virale belasting bepaald door kwantitatieve realtime omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (qRT-PCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot de ochtend van ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
In deze uitkomst werd de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de RSV-virale belasting gemeten in neusspoelingen door qRT-PCR bij deelnemers die waren ingeënt met RSV-A Memphis 37b, vanaf de eerste toediening van IMP tot de ochtend van dag 12 (quarantaineontslag). meeteenheid.
Vanaf de eerste toediening van IMP tot de ochtend van ontslag uit quarantaine (tot dag 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekvirale belasting van RSV bepaald met qRT-PCR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
In deze uitkomstmaat werd de piekvirale belasting van RSV gerapporteerd, zoals gedefinieerd door de maximale virale belasting bepaald door qRT-PCR-metingen in neusmonsters vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de geplande ontslag uit quarantaine.
Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Tijd tot bevestigde negatieve test door qRT-PCR-meting vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot de eerste bevestigde niet-detecteerbare beoordeling na piekmeting
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot de eerste bevestigde negatieve qRT-PCR-test of censuratiedatum (tot dag 12)
De tijd vanaf de eerste toediening van IMP tot de eerste bevestigde negatieve qRT-PCR-test na de piek-qRT-PCR-meting werd berekend als: Datum en tijd van de eerste bevestigde negatieve test na de piek-qRT-PCR-meting min Datum en tijd van de eerste IMP-toediening . Een negatieve test werd gedefinieerd als twee opeenvolgende 'Niet gedetecteerd'-resultaten in de qRT-PCR-test. De piek qRT-PCR werd gedefinieerd als de hoogste virale ladingswaarde verkregen door een deelnemer na zijn eerste toediening van IMP. Deelnemers zonder een bevestigde niet-detecteerbare beoordeling na hun piek, werden gecensureerd bij hun laatst gedetecteerde qRT-PCR-beoordeling.
Vanaf de eerste toediening van IMP tot de eerste bevestigde negatieve qRT-PCR-test of censuratiedatum (tot dag 12)
Tijd tot bevestigde negatieve test door qRT-PCR-meting vanaf piek qRT-PCR na initiële toediening van IMP tot eerste bevestigde niet-detecteerbare beoordeling na piekmeting
Tijdsspanne: Vanaf de piek van de qRT-PCR-meting tot de eerste bevestigde negatieve qRT-PCR-test of censuratiedatum (tot dag 12)
De tijd vanaf de piek-qRT-PCR-meting na toediening van IMP tot de eerste bevestigde negatieve qRT-PCR-test werd berekend als (datum en tijd van de eerste bevestigde negatieve test na piek-qRT-PCR-meting minus datum en tijd van piek-qRT-PCR-meting ). Een negatieve test werd gedefinieerd als twee opeenvolgende 'Niet gedetecteerd'-resultaten in de qRT-PCR-test. De piek qRT-PCR werd gedefinieerd als de hoogste virale ladingswaarde verkregen door een deelnemer na zijn eerste toediening van IMP. Deelnemers zonder een bevestigde niet-detecteerbare beoordeling na hun piek, werden gecensureerd bij hun laatst gedetecteerde qRT-PCR-beoordeling.
Vanaf de piek van de qRT-PCR-meting tot de eerste bevestigde negatieve qRT-PCR-test of censuratiedatum (tot dag 12)
Tijd tot piek qRT-PCR vanaf de eerste toediening van IMP
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot de piek van de qRT-PCR-meting (tot dag 12)
De tijd tot de piek-qRT-PCR-meting vanaf de initiële toediening van IMP werd berekend als: Datum en tijd van piek-qRT-PCR-meting minus Datum en tijd van eerste IMP-toediening. De piek qRT-PCR werd gedefinieerd als de hoogste virale ladingswaarde verkregen door een deelnemer na zijn eerste toediening van IMP.
Vanaf de eerste toediening van IMP tot de piek van de qRT-PCR-meting (tot dag 12)
Gebied onder de virale laadtijdcurve (VL-AUC) voor RSV-A Memphis 37b Bepaald door virale cultuur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
In deze uitkomstmaat werd het gebied onder de virale laadtijdcurve (VL-AUC) van het RSV-provocatievirus gerapporteerd, zoals bepaald door de viruscultuur op neusmonsters, beginnend bij de initiële toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine.
Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Piekvirale belasting van RSV bepaald door virale cultuur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
In deze uitkomstmaat werd de piekvirale belasting van RSV gerapporteerd, zoals gedefinieerd door de maximale virale belasting bepaald door viruskweekmetingen in neusmonsters vanaf de initiële toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine.
Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Tijd tot bevestigde negatieve test door virale cultuurmeting vanaf de eerste toediening van IMP tot de eerste bevestigde niet-detecteerbare beoordeling na piekmeting
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de eerste bevestigde niet-detecteerbare beoordelings- of censuratiedatum (tot dag 12)
Tijd tot bevestigde negatieve test door viruscultuurmetingen in neusmonsters vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de eerste bevestigde negatieve viruscultuurmeting na de piekviralecultuurmeting werd berekend als: Datum en tijd van de eerste bevestigde negatieve test na piekviralecultuurmeting minus Datum en tijdstip van de eerste IMP-toediening. Een negatieve test werd gedefinieerd als twee opeenvolgende 'Niet gedetecteerd'-resultaten in de viruscultuurtest. De piekvirale cultuurmeting werd gedefinieerd als de hoogste virale ladingswaarde verkregen door een deelnemer na de eerste toediening van IMP. Deelnemers die geen bevestigde niet-detecteerbare beoordeling hadden na hun piekvirale cultuurmeting na de eerste toediening van IMP, werden gecensureerd bij hun laatste detecteerbare beoordeling.
Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de eerste bevestigde niet-detecteerbare beoordelings- of censuratiedatum (tot dag 12)
Tijd tot bevestigde negatieve test door virale cultuurmeting vanaf piek virale cultuur na initiële toediening van IMP tot eerste bevestigde niet-detecteerbare beoordeling na piekmeting
Tijdsspanne: Van piek qRT-PCR-meting tot eerste bevestigde niet-detecteerbare beoordeling of censuratiedatum (tot dag 12)
De tijd vanaf de piek van de viruscultuurmeting na toediening van IMP tot de eerste bevestigde negatieve viruscultuurmeting werd in dagen berekend als: Datum en tijd van de eerste bevestigde negatieve test minus Datum en tijd van de piek van de qRT-PCR-meting. Een negatieve test werd gedefinieerd als twee opeenvolgende 'Niet gedetecteerd'-resultaten in de viruscultuurtest. De piekvirale cultuurmeting werd gedefinieerd als de hoogste virale ladingswaarde verkregen door een deelnemer na de eerste toediening van IMP. Deelnemers die geen bevestigde niet-detecteerbare beoordeling hadden na hun piekvirale cultuurmeting na de eerste toediening van IMP, werden gecensureerd bij hun laatste detecteerbare beoordeling.
Van piek qRT-PCR-meting tot eerste bevestigde niet-detecteerbare beoordeling of censuratiedatum (tot dag 12)
Gebied onder de curve in de loop van de tijd van het totale aantal klinische symptomen, gemeten aan de hand van 10 symptomen binnen het graduele symptoomscoresysteem
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP (voor of na toediening) tot aan het geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Oppervlakte onder de curve in de loop van de tijd van het totale aantal klinische symptomen (TSS-AUC), gemeten vanaf 10 symptomen binnen het graduele symptoomscoresysteem, drie keer per dag verzameld, beginnend bij de eerste toediening tot aan de geplande ontslag uit quarantaine. TSS (uit 10 items van de uit 13 items bestaande symptoomdagboekkaart) werd gebruikt om de AUC te berekenen, vanaf de beoordeling die het dichtst bij het tijdstip van de eerste toediening van IMP ligt tot dag 12. De volgende soorten symptomen werden op symptoomdagboekkaarten genoteerd: Bovenste luchtwegen (URT): loopneus, verstopte neus, keelpijn, niezen, oorpijn; Lagere luchtwegen (LRT): hoesten, kortademigheid; Systemisch: hoofdpijn, malaise, spier-/gewrichtspijn/stijfheid. Elk symptoom werd geregistreerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3 (of 0 tot 4 voor het symptoom van kortademigheid), hogere scores = grotere ernst van de symptomen. De totale symptoomscore werd berekend als de som van de 10 waargenomen symptoomgraadwaarden en varieerde van 0 tot 31, waarbij hogere scores op ernstiger symptomen duidden.
Vanaf de eerste toediening van IMP (voor of na toediening) tot aan het geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Gebied onder de curve in de loop van de tijd van de totale klinische symptomenverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (TSS-AUC-CFB), gemeten vanaf 10 symptomen binnen het graduele symptoomscoresysteem
Tijdsspanne: Basislijn (beoordeling die het dichtst bij het tijdstip van de eerste toediening van IMP ligt) tot dag 12
Gebied onder de curve in de loop van de tijd van de totale klinische symptomenverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (TSS-AUC-CFB), gemeten vanaf 10 symptomen binnen het graduele symptoomscoresysteem, driemaal daags verzameld, beginnend bij de eerste toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine (dag 12). , ben). De volgende soorten symptomen werden geregistreerd: Bovenste luchtwegen (URT): loopneus, verstopte neus, keelpijn, niezen, oorpijn; Lagere luchtwegen (LRT): hoesten, kortademigheid; Systemisch: hoofdpijn, malaise, spier-/gewrichtspijn/stijfheid. Elk symptoom werd geregistreerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3 (of 0 tot 4 voor het symptoom van kortademigheid), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangaven. TSS werd berekend als de som van de 10 waargenomen symptoomgraadwaarden en varieerde van 0 tot 31, waarbij hogere scores op ernstiger symptomen duidden. De AUC-berekening was gebaseerd op de beschikbare niet-ontbrekende berekende totale symptoomscores tussen het begin en het einde van de gedefinieerde AUC-tijd.
Basislijn (beoordeling die het dichtst bij het tijdstip van de eerste toediening van IMP ligt) tot dag 12
Totale piekscore voor totale klinische symptomen (TSS).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP (voor of na toediening) tot aan het geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Piek van totale klinische symptomen (TSS), gemeten vanaf 10 symptomen binnen het graduele symptoomscoresysteem, driemaal daags verzameld, vanaf de initiële toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine. De volgende soorten symptomen werden geregistreerd: Bovenste luchtwegen (URT): loopneus, verstopte neus, keelpijn, niezen, oorpijn; Lagere luchtwegen (LRT): hoesten, kortademigheid; Systemisch: hoofdpijn, malaise, spier-/gewrichtspijn/stijfheid. Elk symptoom werd geregistreerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3 (of 0 tot 4 voor het symptoom van kortademigheid), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangaven. De totale symptoomscore werd berekend als de som van de 10 waargenomen symptoomgraadwaarden en varieerde van 0 tot 31, waarbij hogere scores op ernstiger symptomen duidden. De algehele piekscore werd gedefinieerd als de hoogst scorende symptoomdagboekkaart die werd waargenomen vanaf de eerste toediening van IMP tot aan het ontslag uit quarantaine.
Vanaf de eerste toediening van IMP (voor of na toediening) tot aan het geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Individuele maximale dagelijkse pieksymptoomscore
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8 en Dag 9 (dagen ten opzichte van de eerste toediening van IMP)
Individuele maximale dagelijkse som van de symptoomscore vanaf de eerste toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine. De volgende soorten symptomen werden geregistreerd: Bovenste luchtwegen (URT): loopneus, verstopte neus, keelpijn, niezen, oorpijn; Lagere luchtwegen (LRT): hoesten, kortademigheid; Systemisch: hoofdpijn, malaise, spier-/gewrichtspijn/stijfheid. Elk symptoom werd geregistreerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3 (of 0 tot 4 voor het symptoom van kortademigheid), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangaven. De totale symptoomscore werd berekend als de som van de 10 waargenomen symptoomgraadwaarden en varieerde van 0 tot 31, waarbij hogere scores op ernstiger symptomen duidden. De hoogste totale symptoomscore die op elke dag werd geregistreerd, over de drie beoordelingen heen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De dagelijkse piekscore werd gedefinieerd als de hoogst scorende symptoomdagboekkaart die op elke dag werd waargenomen vanaf de eerste toediening van IMP tot aan het ontslag uit quarantaine.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8 en Dag 9 (dagen ten opzichte van de eerste toediening van IMP)
Tijd tot symptoomoplossing Vanaf de eerste toediening van IMP tot 24 uur symptoomvrij
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot het moment waarop de symptomen zijn verdwenen of de censuurdatum is bereikt (tot dag 12)
Symptoomresolutie werd gedefinieerd als een deelnemer die 0 scoorde voor de totale symptoomscore gedurende een periode van 24 uur (bijvoorbeeld minimaal drie opeenvolgende symptoomdagboekkaarten, elk met een score van 0) na zijn hoogste symptoomscore. De tijd vanaf de beoordeling op het moment van de eerste toediening van IMP tot het verdwijnen van de symptomen werd berekend als: Datum en tijd van het verdwijnen van de symptomen minus de datum en tijd van beoordeling bij IMP-toediening. Als de pieksymptoomscore op meer dan één dag plaatsvond, werd het eerste voorval geselecteerd. Deelnemers die tijdens de quarantaineperiode geen 24 uur symptoomvrij registreerden na hun hoogste totale symptoomscore, werden bij hun laatste beoordeling gecensureerd.
Vanaf de eerste toediening van IMP tot het moment waarop de symptomen zijn verdwenen of de censuurdatum is bereikt (tot dag 12)
Tijd tot symptoomoplossing Beginnend bij pieksymptomen na initiële toediening tot 24 uur symptoomvrij
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de hoogste totale symptoomscore tot het tijdstip waarop de symptomen zijn opgelost of de censuratiedatum (tot dag 12)
Symptoomresolutie werd gedefinieerd als een deelnemer die 0 scoorde voor de totale symptoomscore gedurende een periode van 24 uur (bijvoorbeeld minimaal drie opeenvolgende symptoomdagboekkaarten, elk met een score van 0) na zijn pieksymptoomscore. De tijd vanaf de hoogste totale symptoomscore na toediening van IMP tot het verdwijnen van de symptomen werd berekend als: Datum en tijd van symptoomresolutie minus Datum en tijd van de hoogste totale symptoomscore. Als de pieksymptoomscore op meer dan één dag plaatsvond, werd het eerste voorval geselecteerd. Deelnemers die tijdens de quarantaineperiode geen 24 uur symptoomvrij registreerden na hun hoogste totale symptoomscore, werden bij hun laatste beoordeling gecensureerd.
Vanaf het tijdstip van de hoogste totale symptoomscore tot het tijdstip waarop de symptomen zijn opgelost of de censuratiedatum (tot dag 12)
Tijd tot pieksymptoomscore vanaf de eerste toediening van IMP
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IMP tot het tijdstip van de hoogste totale symptoomscore of censureringsdatum (tot dag 12)
Tijd tot piek gemeten vanaf 10 symptomen binnen het gegradeerde dagelijkse symptoomscoresysteem, beginnend vanaf de initiële toediening van IMP tot het tijdstip van de piek van de dagelijkse symptoomscore. Als de pieksymptoomscore op meer dan één dag plaatsvond, werd het eerste voorval geselecteerd. Deelnemers werden bij hun laatste beoordeling gecensureerd als ze tijdens de quarantaineperiode geen symptomen vertoonden.
Vanaf de eerste dosis IMP tot het tijdstip van de hoogste totale symptoomscore of censureringsdatum (tot dag 12)
Totaalgewicht geproduceerd slijm vanaf de eerste toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Het totale gewicht van het neusslijm werd berekend als de som van de slijmgewichten genomen vanaf de beoordeling op het moment van de eerste toediening van IMP (vóór of na de dosering, afhankelijk van of het 's ochtends of 's avonds werd gedoseerd) tot de ochtend van dag 12 (quarantaine). afvoer).
Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Totaal aantal door deelnemers gebruikte weefsels vanaf de eerste toediening van IMP tot aan de geplande ontlading uit quarantaine
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Het totale aantal weefsels werd geteld vanaf de beoordeling op het moment van de eerste dosis IMP (vóór of na de dosering, afhankelijk van de dosis in de ochtend of avond) tot de ochtend van dag 12 (ontslag uit quarantaine).
Vanaf de eerste toediening van IMP tot aan het geplande ontslag uit quarantaine (tot dag 12)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IMP tot het einde van het vervolgbezoek (tot dag 28)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan klinische onderzoeken die een farmaceutisch product toegediend kregen. Een AE had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de onderzoeksinterventie. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis was. .
Vanaf de eerste dosis IMP tot het einde van het vervolgbezoek (tot dag 28)
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan virale uitdaging
Tijdsspanne: Van virale uitdaging op dag 0 tot het einde van de follow-up (dag 28)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan klinische onderzoeken die een farmaceutisch product toegediend kregen. Een AE had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met virale provocatiemiddelen werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd met voorkeurstermen.
Van virale uitdaging op dag 0 tot het einde van de follow-up (dag 28)
Aantal deelnemers met gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Van virale uitdaging op dag 0 tot het einde van de follow-up (dag 28)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met gelijktijdige medicatie gerapporteerd.
Van virale uitdaging op dag 0 tot het einde van de follow-up (dag 28)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor RV299
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis 1 en dosis 10
Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis 1 en dosis 10
Terminale halfwaardetijd (t1/2) voor RV299
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis 1 en dosis 10
Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis 1 en dosis 10
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor RV299
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis 1 en dosis 10
Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis 1 en dosis 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval voor RV299
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 uur na dosis 1 en dosis 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval voor RV299 waarbij het doseringsinterval = 12 uur.
Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 uur na dosis 1 en dosis 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende de afgelopen 24 uur Doseringsinterval voor RV299
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 uur na dosis 1 en dosis 10
Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 uur na dosis 1 en dosis 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig voor RV299 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis 1
Vóór dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVD002
  • C5251002 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren