Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos RV299 mot respiratoriskt syncytiskt virus (RSV)

25 juli 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD, FAS 1B, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, FARMAKOKINETIKEN OCH ANTIVIRALA AKTIVITETEN HOS RV299 MOT ANDNINGSSYNCYTIELLA VIRUS I VIRAL UTMANINGSMODELL

Syftet med studien är att lära sig om säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos studieläkemedlet (RV299) för potentiell behandling av respiratoriskt syncytialvirus (RSV). RSV är ett mycket smittsamt virus som kan leda till allvarliga lunginfektioner hos patienter med nedsatt förmåga att bekämpa infektioner. De flesta utsatta populationerna inkluderar spädbarn, äldre och patienter som har genomgått en benmärgstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie söker friska deltagare som är:

Friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 55 år, med en total kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) ≥18 kg/m2 och ≤35 kg/m2 och som har screenats för att vara sero-lämpliga för infektion med RSV-A Memphis 37b virusutmaningsvirus.

Totalt är 80 deltagare planerade: 40 deltagare på RV299 och 40 deltagare på placebo.

Studien är uppdelad i 3 faser:

  • Screeningsfas: från dag -90 till dag 3 pre-human viral utmaning (HVC).

  • Slutenvårdsfas: Deltagarna kommer att vistas i karantänsavdelningen i cirka 15 dagar (från dag -2 till dag 12).

    • Efter inokulering med RSV-A Memphis 37b-virus på dag 0 kommer deltagarna att randomiseras till att få RV299 eller matchad placebo.
    • Administrering av RV299 eller placebo kommer att ske två gånger dagligen (~12 timmars intervall) under 5 dagar i följd och startar vid bekräftelse av RSV-infektion.
  • Poliklinisk fas: Dag 28 (±3 dagar)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total kroppsvikt >= 50 kg och body mass index (BMI) >=18 kg/m2 och <=35 kg/m2
  • vid god hälsa utan historia eller aktuella bevis på kliniskt signifikant medicinskt tillstånd av laboratorie-, EKG- eller vitala teckenavvikelse
  • Sero lämpligt för utmaningsvirus

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller för närvarande aktiva symtom eller tecken som tyder på övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före första studiebesöket
  • Varje historia eller bevis på någon kliniskt signifikant eller för närvarande aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk (inklusive immunsuppression), metabolisk, urologisk, njursjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom
  • kvinnor som ammar eller har varit gravida inom 6 månader före studien eller som har ett positivt graviditetstest
  • Livstidshistoria av anafylaxi och/eller en livstidshistoria av allvarlig allergisk reaktion
  • Varje betydande abnormitet som förändrar näsans anatomi på ett väsentligt sätt
  • Varje kliniskt signifikant historia av näsblod (stora näsblod)
  • Eventuell näs- eller sinusoperation inom 3 månader efter första studiebesöket
  • Bevis på vaccinationer inom 4 veckor från dag 0
  • Mottagande av blod eller blodprodukter, eller förlust av 550 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna
  • Mottagande av 3 eller fler prövningsläkemedel inom de senaste 12 månaderna
  • Före inokulering med ett virus från samma virusfamilj som utmaningen
  • Tidigare deltagande i en annan HVC-studie med ett luftvägsvirus under de senaste 3 månaderna
  • Användning eller förväntad användning under genomförandet av studien av protokollspecifika samtidiga läkemedel
  • Systemisk antiviral administrering inom 4 veckor efter virusutmaning
  • Bekräftat positivt test för drogmissbruk
  • Historik eller förekomst av alkoholberoende, eller överdriven användning av alkohol
  • En forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <80 %
  • Positivt test för HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
  • Närvaro av feber upp till 2 dagar före dag 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
spraytorkad dispersion (SDD) för oral suspension
Läkemedel: RV299
Oral suspension
Placebo-jämförare: Placebo
spraytorkad dispersion (SDD) för oral suspension
Läkemedel: Placebo
matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för RSV-A Memphis 37b viral belastning bestäms av kvantitativ realtid omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR)
Tidsram: Från initial administrering av IMP till morgonen då karantän lämnas (upp till dag 12)
Area under kurvan (AUC) för RSV-virusmängd uppmätt i nasala sköljningar med qRT-PCR hos deltagare inokulerade med RSV-A Memphis 37b, från initial administrering av IMP fram till morgonen dag 12 (karantänurladdning) presenterades i detta resultat mäta.
Från initial administrering av IMP till morgonen då karantän lämnas (upp till dag 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal viral belastning av RSV Bestämd av qRT-PCR
Tidsram: Från initial administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Den maximala virusmängden av RSV som definierats av den maximala virusmängden bestämd av qRT-PCR-mätningar i nasala prover från initial administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän rapporterades i detta resultatmått.
Från initial administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Dags till bekräftat negativt test med qRT-PCR-mätning med start från initial administrering av undersökningsläkemedel (IMP) till första bekräftad oupptäckbar bedömning efter toppmätning
Tidsram: Från första administrering av IMP till det första bekräftade negativa qRT-PCR-testet eller censureringsdatum (upp till dag 12)
Tiden från den första administreringen av IMP till det första bekräftade negativa qRT-PCR-testet efter topp-qRT-PCR-mätningen beräknades som: Datum och tid för det första bekräftade negativa testet efter topp qRT-PCR-mätning minus Datum och tid för första IMP-administrering . Ett negativt test definierades som två på varandra följande 'Inte upptäckt'-resultat i qRT-PCR-testet. Toppen qRT-PCR definierades som det högsta virala värdet som erhållits av en deltagare efter sin första administrering av IMP. Deltagare utan en bekräftad odetekterbar bedömning efter sin topp, censurerades vid sin senaste detekterade qRT-PCR-bedömning.
Från första administrering av IMP till det första bekräftade negativa qRT-PCR-testet eller censureringsdatum (upp till dag 12)
Dags till bekräftat negativt test med qRT-PCR-mätning med start från topp qRT-PCR efter initial administrering av IMP till första bekräftade odetekterbara bedömning efter toppmätning
Tidsram: Från topp qRT-PCR-mätning till det första bekräftade negativa qRT-PCR-testet eller censureringsdatum (upp till dag 12)
Tiden från peak qRT-PCR-mätningen efter administrering av IMP till det första bekräftade negativa qRT-PCR-testet beräknades som (Datum och tid för första bekräftade negativa test efter peak qRT-PCR-mätning minus Datum och tid för peak qRT-PCR-mätning ). Ett negativt test definierades som två på varandra följande 'Inte upptäckt'-resultat i qRT-PCR-testet. Toppen qRT-PCR definierades som det högsta virala värdet som erhållits av en deltagare efter sin första administrering av IMP. Deltagare utan en bekräftad odetekterbar bedömning efter sin topp, censurerades vid sin senaste detekterade qRT-PCR-bedömning.
Från topp qRT-PCR-mätning till det första bekräftade negativa qRT-PCR-testet eller censureringsdatum (upp till dag 12)
Time to Peak qRT-PCR från och med initial administrering av IMP
Tidsram: Från första administrering av IMP till topp qRT-PCR-mätning (upp till dag 12)
Tiden till maximal qRT-PCR-mätning med början från den initiala administreringen av IMP beräknades som: Datum och tid för toppmätning av qRT-PCR minus Datum och tid för första IMP-administrering. Toppen qRT-PCR definierades som det högsta virala värdet som erhållits av en deltagare efter sin första administrering av IMP.
Från första administrering av IMP till topp qRT-PCR-mätning (upp till dag 12)
Area Under the Viral Load-Time Curve (VL-AUC) för RSV-A Memphis 37b Bestämd av viral kultur
Tidsram: Från initial administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Arean under den virala laddningstidskurvan (VL-AUC) för RSV-utmaningsvirus som bestämts av viral kultur på nasala prover, med start vid initial administrering av IMP upp till planerad utskrivning från karantän, rapporterades i detta resultatmått.
Från initial administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Maximal viral belastning av RSV bestäms av viral kultur
Tidsram: Från initial administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Den maximala virusmängden av RSV som definierats av den maximala virusmängden bestämd av virala kulturmätningar i nasala prover från initial administrering av IMP upp till planerad utskrivning från karantän rapporterades i detta utfallsmått.
Från initial administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Dags till bekräftat negativt test genom viralkulturmätning från vid första administrering av IMP till första bekräftade oupptäckbara bedömning efter toppmätning
Tidsram: Från initial administrering av IMP till första bekräftade odetekterbara bedömning eller censurdatum (upp till dag 12)
Tid till bekräftat negativt test genom virala odlingsmätningar i nasala prover från initial administrering av IMP till första bekräftad negativ virusodlingsmätning efter den maximala virusodlingsmätningen beräknades som: Datum och tid för det första bekräftade negativa testet efter maximal virusodlingsmätning minus datum och tidpunkt för första IMP-administration. Ett negativt test definierades som två på varandra följande 'Inte upptäckt'-resultat i virusodlingstestet. Toppmätningen av viral kultur definierades som det högsta virusbelastningsvärdet som erhållits av en deltagare efter sin första administrering av IMP. Deltagare som inte hade en bekräftad odetekterbar bedömning efter deras maximala virusodlingsmätning efter första administrering av IMP censurerades vid sin senaste detekterbara bedömning.
Från initial administrering av IMP till första bekräftade odetekterbara bedömning eller censurdatum (upp till dag 12)
Dags till bekräftat negativt test genom mätning av viral kultur med start från topp viral kultur efter initial administrering av IMP till första bekräftade odetekterbara bedömning efter toppmätning
Tidsram: Från topp qRT-PCR-mätning till första bekräftade odetekterbara bedömning eller censurdatum (upp till dag 12)
Tiden från den maximala virusodlingsmätningen efter administrering av IMP till den första bekräftade negativa virusodlingsmätningen beräknades i dagar som: Datum och tid för första bekräftat negativt test minus Datum och tid för toppmätning av qRT-PCR. Ett negativt test definierades som två på varandra följande 'Inte upptäckt'-resultat i virusodlingstestet. Toppmätningen av viral kultur definierades som det högsta virusbelastningsvärdet som erhållits av en deltagare efter sin första administrering av IMP. Deltagare som inte hade en bekräftad odetekterbar bedömning efter deras maximala virusodlingsmätning efter första administrering av IMP censurerades vid sin senaste detekterbara bedömning.
Från topp qRT-PCR-mätning till första bekräftade odetekterbara bedömning eller censurdatum (upp till dag 12)
Område under kurvan över tid för totala kliniska symtom mätt från 10 symtom inom det graderade symtompoängsystemet
Tidsram: Från initial administrering av IMP (före eller efter administrering) till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Area under kurvan över tiden för totala kliniska symtom (TSS-AUC) mätt från 10 symtom inom graderat symtompoängsystem insamlat 3 gånger dagligen med start vid första administrering upp till planerad utskrivning från karantän. TSS (från 10 artiklar på symtomdagbokkortet med 13 punkter) användes för att beräkna AUC, från bedömningen närmast tidpunkten för den första administreringen av IMP fram till dag 12. Följande typer av symtom registrerades på symtomdagbokskort: Övre luftvägarna (URT): rinnande näsa, täppt näsa, halsont, nysningar, öronvärk; Nedre luftvägarna (LRT): hosta, andnöd; Systemisk: huvudvärk, sjukdomskänsla, muskel-/ledvärk/stelhet. Varje symptom registrerades på en betygsskala från 0 till 3 (eller 0 till 4 för andnödssymptom), högre poäng = större svårighetsgrad av symtomen. Totalt symtompoäng beräknades som summan av de 10 observerade symtomgradsvärdena och varierade från 0 till 31, där högre poäng tydde på allvarligare symtom.
Från initial administrering av IMP (före eller efter administrering) till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Area under kurvan över tid av totala kliniska symtomförändringar från baslinjen (TSS-AUC-CFB) mätt från 10 symtom inom det graderade symtompoängsystemet
Tidsram: Baslinje (bedömning närmast tidpunkten för den första administreringen av IMP) fram till dag 12
Arean under kurvan över tid för totala kliniska symtom förändras från baslinjen (TSS-AUC-CFB) mätt från 10 symtom inom det graderade symtompoängsystemet insamlat 3 gånger dagligen med start vid initial administrering av IMP upp till planerad utskrivning från karantän (dag 12) , am). Följande typer av symtom registrerades: Övre luftvägarna (URT): rinnande näsa, täppt näsa, ont i halsen, nysningar, öronvärk; Nedre luftvägarna (LRT): hosta, andnöd; Systemisk: huvudvärk, sjukdomskänsla, muskel-/ledvärk/stelhet. Varje symptom registrerades på en graderingsskala från 0 till 3 (eller 0 till 4 för andnödssymptom), där högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen. TSS beräknades som summan av de 10 observerade symptomgradsvärdena och varierade från 0 till 31, där högre poäng tydde på allvarligare symtom. AUC-beräkningen baserades på tillgängliga beräknade totala symtompoäng som inte saknades mellan början och slutet av den definierade AUC-tiden.
Baslinje (bedömning närmast tidpunkten för den första administreringen av IMP) fram till dag 12
Totalt toppvärde för totala kliniska symtom (TSS).
Tidsram: Från initial administrering av IMP (före eller efter administrering) till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Topp totala kliniska symtom (TSS) mätt från 10 symtom inom det graderade symtompoängsystemet insamlade 3 gånger dagligen med start från initial administrering av IMP upp till planerad utskrivning från karantän. Följande typer av symtom registrerades: Övre luftvägarna (URT): rinnande näsa, täppt näsa, ont i halsen, nysningar, öronvärk; Nedre luftvägarna (LRT): hosta, andnöd; Systemisk: huvudvärk, sjukdomskänsla, muskel-/ledvärk/stelhet. Varje symptom registrerades på en graderingsskala från 0 till 3 (eller 0 till 4 för andnödssymptom), där högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen. Den totala symtompoängen beräknades som summan av de 10 observerade symtomgradsvärdena och varierade från 0 till 31, där högre poäng tydde på allvarligare symtom. Den totala topppoängen definierades som det dagbokskort för symtom som har högst poäng som observerats från den första administreringen av IMP tills karantänsavgång.
Från initial administrering av IMP (före eller efter administrering) till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Individuellt maximala dagliga toppsymtompoäng
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9 (dagar i förhållande till första administrering av IMP)
Individuell maximal daglig summa av symtompoäng från initial administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän. Följande typer av symtom registrerades: Övre luftvägarna (URT): rinnande näsa, täppt näsa, ont i halsen, nysningar, öronvärk; Nedre luftvägarna (LRT): hosta, andnöd; Systemisk: huvudvärk, sjukdomskänsla, muskel-/ledvärk/stelhet. Varje symptom registrerades på en graderingsskala från 0 till 3 (eller 0 till 4 för andnödssymptom), där högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen. Den totala symtompoängen beräknades som summan av de 10 observerade symtomgradsvärdena och varierade från 0 till 31, där högre poäng tydde på allvarligare symtom. Den högsta totala symtompoängen som registrerats för varje dag, över de tre bedömningarna, rapporterades i detta resultatmått. Den högsta dagliga poängen definierades som dagbokkortet för symtom med högst poäng som observerats varje dag från den första administreringen av IMP tills karantänutsläppet.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9 (dagar i förhållande till första administrering av IMP)
Tid till symptomlösning från och med första administrering av IMP till 24 timmar Symtomfri
Tidsram: Från första administrering av IMP till tidpunkten för symptomupplösning eller censurdatum (upp till dag 12)
Symtomupplösning definierades som en deltagare som fick 0 för den totala symtompoängen under en 24-timmarsperiod (t.ex. minst tre på varandra följande symtomdagbokkort, vart och ett med en poäng på 0) efter deras högsta symptompoäng. Tiden från bedömningen vid tidpunkten för den första administreringen av IMP tills symtomupplösningen beräknades som: Datum och tidpunkt för symtomupplösning minus Datum och tidpunkt för bedömning vid administrering av IMP. Om den maximala symtompoängen inträffade på mer än en dag valdes den första förekomsten. Deltagare som inte registrerade 24 timmar symptomfria efter deras högsta totala symtompoäng under karantänperioden censurerades vid sin senaste bedömning.
Från första administrering av IMP till tidpunkten för symptomupplösning eller censurdatum (upp till dag 12)
Tid till symtomlösning Börjar på topp Symtom efter första administrering till 24 timmar symptomfri
Tidsram: Från tidpunkten för högsta totala symtompoäng till tidpunkten för symtomupplösning eller censurdatum (upp till dag 12)
Symtomupplösning definierades som en deltagare som fick 0 för den totala symtompoängen under en 24-timmarsperiod (t.ex. minst tre på varandra följande symtomdagbokkort, vart och ett med en poäng på 0) efter deras högsta symptompoäng. Tiden från den högsta totala symtompoängen efter administrering av IMP tills symtomupplösningen beräknades som: Datum och tid för symtomupplösning minus Datum och tid för högsta totala symtompoäng. Om den maximala symtompoängen inträffade på mer än en dag valdes den första förekomsten. Deltagare som inte registrerade 24 timmar symptomfria efter deras högsta totala symtompoäng under karantänperioden censurerades vid sin senaste bedömning.
Från tidpunkten för högsta totala symtompoäng till tidpunkten för symtomupplösning eller censurdatum (upp till dag 12)
Tid till toppsymptomresultat från initial administrering av IMP
Tidsram: Från första dosen av IMP till tidpunkten för högsta totala symtompoäng eller censurdatum (upp till dag 12)
Tid till topp mätt från 10 symtom inom det graderade dagliga symtompoängsystemet från initial administrering av IMP till tidpunkten för högsta dagliga symptompoäng. Om den maximala symtompoängen inträffade på mer än en dag valdes den första förekomsten. Deltagarna censurerades vid sin senaste bedömning om de inte registrerade några symtom under karantänperioden.
Från första dosen av IMP till tidpunkten för högsta totala symtompoäng eller censurdatum (upp till dag 12)
Totalvikt av producerat slem från och med initial administrering av IMP upp till planerad utsläpp från karantän
Tidsram: Från första administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Den totala vikten av nässlem beräknades som summan av slemvikter tagna från bedömningen vid tidpunkten för den första administreringen av IMP (före eller efter dosering, beroende på om det doserades på morgonen eller kvällen) till morgonen dag 12 (karantän ansvarsfrihet).
Från första administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Totalt antal vävnader som används av deltagare från och med initial administrering av IMP upp till planerad utskrivning från karantän
Tidsram: Från första administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Totalt antal vävnader räknades från bedömningen vid tidpunkten för den första dosen av IMP (före eller efter dosering, beroende på om den doserades på morgonen eller kvällen) till morgonen på dag 12 (karantänurladdning).
Från första administrering av IMP till planerad utskrivning från karantän (upp till dag 12)
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av IMP till slutet av uppföljningsbesöket (upp till dag 28)
En biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i kliniska studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt. En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studieinterventionen. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller viktig medicinsk händelse .
Från första dosen av IMP till slutet av uppföljningsbesöket (upp till dag 28)
Antal deltagare med AE relaterade till Viral Challenge
Tidsram: Från viral utmaning på dag 0 till slutet av uppföljningen (dag 28)
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i kliniska studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt. En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studieinterventionen. Antal deltagare med biverkningar möjligen, troligen eller definitivt relaterade till virusutmaningsmedel rapporterades med föredragna termer i detta resultatmått.
Från viral utmaning på dag 0 till slutet av uppföljningen (dag 28)
Antal deltagare med samtidig medicinering
Tidsram: Från viral utmaning på dag 0 till slutet av uppföljningen (dag 28)
Antal deltagare med samtidig medicinering rapporterades i detta utfallsmått.
Från viral utmaning på dag 0 till slutet av uppföljningen (dag 28)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för RV299
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dos 1 och dos 10
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dos 1 och dos 10
Terminal Half-Life (t1/2) för RV299
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dos 1 och dos 10
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dos 1 och dos 10
Maximal observerad plasmakoncentration för RV299
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dos 1 och dos 10
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dos 1 och dos 10
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet för RV299
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 timmar efter dos 1 och dos 10
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet för RV299 där doseringsintervall=12 timmar.
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 timmar efter dos 1 och dos 10
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under de senaste 24 timmarna Doseringsintervall för RV299
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos 1 och dos 10
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos 1 och dos 10
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet för RV299 på dag 1
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dos 1
Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dos 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REVD002
  • C5251002 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera