Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av RV299 mot respiratorisk syncytisk virus (RSV)

25. juli 2024 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT, FASE 1B, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, FARMAKOKINETIKK OG ANTIVIRAL AKTIVITET TIL RV299 MOT RESPIRATORISK SYNCYTIELL VIRUS I DEN VIRALE UTFORDRINGSMODELLEN

Formålet med studien er å lære om sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til studiemedisinen (RV299) for potensiell behandling av respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er et svært smittsomt virus som kan føre til alvorlige lungeinfeksjoner hos pasienter med redusert evne til å bekjempe infeksjon. De fleste sårbare populasjonene inkluderer babyer, eldre og pasienter som har fått en benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker sunne deltakere som er:

Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år, med en total kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2 og som har blitt screenet for å være sero-egnet for infeksjon med RSV-A Memphis 37b virusutfordringsvirus.

Det er planlagt totalt 80 deltakere: 40 deltakere på RV299 og 40 deltakere på placebo.

Studiet er delt inn i 3 faser:

  • Screeningsfase: fra dag -90 til dag 3 pre-human virusutfordring (HVC).

  • Innlagt fase: Deltakerne vil være bosatt i karanteneenheten i ca. 15 dager (fra dag -2 til dag 12).

    • Etter RSV-A Memphis 37b virusinokulering på dag 0, vil deltakerne bli randomisert til å motta RV299 eller matchet placebo.
    • Administrering av RV299 eller placebo vil være to ganger daglig (~12 timers intervall) i 5 påfølgende dager og vil starte ved bekreftelse av RSV-infeksjon.
  • Poliklinisk fase: Dag 28 (±3 dager)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total kroppsvekt >= 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) >=18 kg/m2 og <=35 kg/m2
  • ved god helse uten historie, eller nåværende bevis på klinisk signifikant medisinsk tilstand av laboratorie-, EKG- eller vitale tegnavvik
  • Sero egnet for utfordringsvirus

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller aktive symptomer eller tegn som tyder på øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før første studiebesøk
  • Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant eller for tiden aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk (inkludert immunsuppresjon), metabolsk, urologisk, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom og/eller annen alvorlig sykdom
  • kvinner som ammer eller har vært gravide innen 6 måneder før studien eller har en positiv graviditetstest
  • Livstidshistorie med anafylaksi og/eller livslang historie med alvorlig allergisk reaksjon
  • Enhver betydelig abnormitet som endrer anatomien til nesen på en vesentlig måte
  • Enhver klinisk signifikant historie med neseblødning (store neseblødninger)
  • Enhver nese- eller bihuleoperasjon innen 3 måneder etter første studiebesøk
  • Bevis på vaksinasjoner innen 4 uker etter dag 0
  • Mottak av blod eller blodprodukter, eller tap av 550 ml eller mer blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Mottak av 3 eller flere undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 12 månedene
  • Forutgående inokulering med et virus fra samme virusfamilie som utfordringen
  • Tidligere deltagelse i en annen HVC-studie med et luftveisvirus de siste 3 månedene
  • Bruk eller forventet bruk under gjennomføringen av studien av protokollspesifiserte samtidige medisiner
  • Systemisk antiviral administrering innen 4 uker etter virusutfordring
  • Bekreftet positiv test for narkotikamisbruk
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholavhengighet, eller overdreven bruk av alkohol
  • Et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 %
  • Positiv test for HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Tilstedeværelse av feber opptil 2 dager før dag 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
spraytørket dispersjon (SDD) for oral suspensjon
Legemiddel: RV299
Oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo
spraytørket dispersjon (SDD) for oral suspensjon
Legemiddel: Placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for RSV-A Memphis 37b viral belastning bestemt av kvantitativ sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)
Tidsramme: Fra førstegangs administrering av IMP til morgenen for utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Areal under kurven (AUC) for RSV viral belastning målt i nesevasker ved qRT-PCR hos deltakere inokulert med RSV-A Memphis 37b, fra første administrasjon av IMP til morgenen dag 12 (karanteneutslipp) ble presentert i dette resultatet måle.
Fra førstegangs administrering av IMP til morgenen for utskrivning fra karantene (opp til dag 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal virusbelastning av RSV Bestemt ved qRT-PCR
Tidsramme: Fra førstegangs administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Maksimal viral belastning av RSV som definert av den maksimale virusmengden bestemt ved qRT-PCR-målinger i neseprøver fra initial administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra førstegangs administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Tid til bekreftet negativ test ved qRT-PCR-måling fra første gangs administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) til første bekreftet uoppdagelig vurdering etter toppmåling
Tidsramme: Fra første administrering av IMP til første bekreftede negative qRT-PCR-test eller sensurdato (opp til dag 12)
Tiden fra første administrasjon av IMP til den første bekreftede negative qRT-PCR-testen etter peak qRT-PCR-målingen ble beregnet som: Dato og klokkeslett for første bekreftede negative test etter topp qRT-PCR-måling minus Dato og klokkeslett for første IMP-administrasjon . En negativ test ble definert som to påfølgende 'Ikke oppdaget'-resultater i qRT-PCR-testen. Toppen qRT-PCR ble definert som den høyeste virale belastningsverdien oppnådd av en deltaker etter deres første administrering av IMP. Deltakere uten en bekreftet uoppdagbar vurdering etter toppnivået, ble sensurert ved sin siste oppdagede qRT-PCR-vurdering.
Fra første administrering av IMP til første bekreftede negative qRT-PCR-test eller sensurdato (opp til dag 12)
Tid til bekreftet negativ test ved qRT-PCR-måling fra topp qRT-PCR etter førstegangsadministrasjon av IMP til første bekreftet uoppdagelig vurdering etter toppmåling
Tidsramme: Fra topp qRT-PCR-måling til den første bekreftede negative qRT-PCR-testen eller sensurdatoen (opp til dag 12)
Tiden fra peak qRT-PCR-målingen etter administrering av IMP til den første bekreftede negative qRT-PCR-testen ble beregnet som (dato og klokkeslett for første bekreftede negative test etter peak qRT-PCR-måling minus dato og klokkeslett for peak qRT-PCR-måling ). En negativ test ble definert som to påfølgende 'Ikke oppdaget'-resultater i qRT-PCR-testen. Toppen qRT-PCR ble definert som den høyeste virale belastningsverdien oppnådd av en deltaker etter deres første administrering av IMP. Deltakere uten en bekreftet uoppdagbar vurdering etter toppnivået, ble sensurert ved sin siste oppdagede qRT-PCR-vurdering.
Fra topp qRT-PCR-måling til den første bekreftede negative qRT-PCR-testen eller sensurdatoen (opp til dag 12)
Tid til topp qRT-PCR fra og med førstegangsadministrasjon av IMP
Tidsramme: Fra første administrering av IMP til topp qRT-PCR-måling (opp til dag 12)
Tiden til maksimal qRT-PCR-måling fra den første administrasjonen av IMP ble beregnet som: Dato og klokkeslett for peak-qRT-PCR-måling minus Dato og klokkeslett for første IMP-administrasjon. Toppen qRT-PCR ble definert som den høyeste virale belastningsverdien oppnådd av en deltaker etter deres første administrering av IMP.
Fra første administrering av IMP til topp qRT-PCR-måling (opp til dag 12)
Område under viral belastningstidskurve (VL-AUC) for RSV-A Memphis 37b bestemt av viral kultur
Tidsramme: Fra innledende administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Område under den virale belastningstidskurven (VL-AUC) for RSV-utfordringsvirus som bestemt ved viral kultur på neseprøver, med start ved initial administrering av IMP opp til planlagt utslipp fra karantene, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra innledende administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Topp viral belastning av RSV bestemt av viral kultur
Tidsramme: Fra innledende administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Maksimal viral belastning av RSV som definert av den maksimale virale belastningen bestemt av viral kulturmålinger i neseprøver fra initial administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra innledende administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Tid til bekreftet negativ test ved viral kulturmåling fra ved førstegangsadministrasjon av IMP til første bekreftet uoppdagelig vurdering etter toppmåling
Tidsramme: Fra første gangs administrering av IMP til første bekreftede uoppdagbare vurdering eller sensurdato (opp til dag 12)
Tid til bekreftet negativ test ved viral kulturmålinger i neseprøver fra første administrering av IMP til første bekreftet negativ viral kulturmåling etter maksimal viruskulturmåling ble beregnet som: Dato og klokkeslett for første bekreftet negative test etter topp viruskulturmåling minus Dato og tidspunkt for første IMP-administrasjon. En negativ test ble definert som to påfølgende 'Ikke oppdaget'-resultater i viruskulturtesten. Den høyeste viral kulturmålingen ble definert som den høyeste viral belastningsverdien oppnådd av en deltaker etter deres første administrering av IMP. Deltakere som ikke hadde en bekreftet uoppdagbar vurdering etter deres høyeste viruskulturmåling etter første administrering av IMP, ble sensurert ved deres siste detekterbare vurdering.
Fra første gangs administrering av IMP til første bekreftede uoppdagbare vurdering eller sensurdato (opp til dag 12)
Tid til bekreftet negativ test ved viral kulturmåling fra topp viral kultur etter første administrasjon av IMP til første bekreftet uoppdagelig vurdering etter toppmåling
Tidsramme: Fra topp qRT-PCR-måling til første bekreftede uoppdagbare vurdering eller sensurdato (opp til dag 12)
Tiden fra den maksimale viruskulturmålingen etter administrering av IMP til den første bekreftede negative viralkulturmålingen ble beregnet i dager som: Dato og klokkeslett for første bekreftet negativ test minus Dato og klokkeslett for topp qRT-PCR-måling. En negativ test ble definert som to påfølgende 'Ikke oppdaget'-resultater i viruskulturtesten. Den høyeste viral kulturmålingen ble definert som den høyeste viral belastningsverdien oppnådd av en deltaker etter deres første administrering av IMP. Deltakere som ikke hadde en bekreftet uoppdagbar vurdering etter deres høyeste viruskulturmåling etter første administrering av IMP, ble sensurert ved deres siste detekterbare vurdering.
Fra topp qRT-PCR-måling til første bekreftede uoppdagbare vurdering eller sensurdato (opp til dag 12)
Areal under kurven over tid for totale kliniske symptomer målt fra 10 symptomer innenfor det graderte symptompoengsystemet
Tidsramme: Fra innledende administrering av IMP (før eller etter administrering) til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Areal under kurven over tid for totale kliniske symptomer (TSS-AUC) målt fra 10 symptomer innenfor Gradert Symptom Scoring System Samlet 3 ganger daglig fra første gangs administrasjon opp til planlagt utskrivning fra karantene. TSS (fra 10 elementer av symptomdagbokkortet med 13 elementer) ble brukt til å beregne AUC, fra vurderingen nærmest tidspunktet for første administrering av IMP til dag 12. Følgende typer symptomer ble registrert på symptomdagbokkort: Øvre luftveier (URT): rennende nese, tett nese, sår hals, nysing, øreverk; Nedre luftveier (LRT): hoste, kortpustethet; Systemisk: hodepine, ubehag, muskel-/leddsmerter/stivhet. Hvert symptom ble registrert på en karakterskala fra 0 til 3 (eller 0 til 4 for kortpustet symptom), høyere score = større alvorlighetsgrad av symptomene. Total symptomscore ble beregnet som summen av de 10 observerte symptomgradverdiene og varierte fra 0 til 31, hvor høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer.
Fra innledende administrering av IMP (før eller etter administrering) til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Område under kurven over tid av totale kliniske symptomer-endring fra baseline (TSS-AUC-CFB) målt fra 10 symptomer innenfor det graderte symptompoengsystemet
Tidsramme: Baseline (vurdering nærmest tidspunktet for første administrasjon av IMP) frem til dag 12
Arealet under kurven over tid av totale kliniske symptomer endres fra baseline (TSS-AUC-CFB) målt fra 10 symptomer innenfor det graderte symptomscoringssystemet samlet inn 3 ganger daglig med start ved initial administrering av IMP opp til planlagt utskrivning fra karantene (dag 12) , am). Følgende typer symptomer ble registrert: Øvre luftveier (URT): rennende nese, tett nese, sår hals, nysing, øreverk; Nedre luftveier (LRT): hoste, kortpustethet; Systemisk: hodepine, ubehag, muskel-/leddsmerter/stivhet. Hvert symptom ble registrert på en karakterskala fra 0 til 3 (eller 0 til 4 for kortpustet symptom), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av symptomene. TSS ble beregnet som summen av de 10 observerte symptomgradsverdiene og varierte fra 0 til 31, der høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer. AUC-beregningen var basert på de tilgjengelige ikke-manglende beregnede totale symptomskårene mellom starten og slutten av den definerte AUC-tiden.
Baseline (vurdering nærmest tidspunktet for første administrasjon av IMP) frem til dag 12
Samlet toppscore for totale kliniske symptomer (TSS).
Tidsramme: Fra innledende administrering av IMP (før eller etter administrering) til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Maksimal totale kliniske symptomer (TSS) målt fra 10 symptomer innenfor det graderte symptomscoringssystemet samlet inn 3 ganger daglig fra initial administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene. Følgende typer symptomer ble registrert: Øvre luftveier (URT): rennende nese, tett nese, sår hals, nysing, øreverk; Nedre luftveier (LRT): hoste, kortpustethet; Systemisk: hodepine, ubehag, muskel-/leddsmerter/stivhet. Hvert symptom ble registrert på en karakterskala fra 0 til 3 (eller 0 til 4 for kortpustet symptom), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av symptomene. Den totale symptomskåren ble beregnet som summen av de 10 observerte symptomgradverdiene og varierte fra 0 til 31, der høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer. Den totale toppskåren ble definert som dagbokkortet med høyest scorende symptom observert fra første administrering av IMP til karanteneutskrivning.
Fra innledende administrering av IMP (før eller etter administrering) til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Individuell maksimal daglig toppscore for symptom
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 og dag 9 (dager i forhold til første administrasjon av IMP)
Individuell maksimal daglig sum av symptomscore fra førstegangs administrering av IMP til planlagt utskrivning fra karantene. Følgende typer symptomer ble registrert: Øvre luftveier (URT): rennende nese, tett nese, sår hals, nysing, øreverk; Nedre luftveier (LRT): hoste, kortpustethet; Systemisk: hodepine, ubehag, muskel-/leddsmerter/stivhet. Hvert symptom ble registrert på en karakterskala fra 0 til 3 (eller 0 til 4 for kortpustet symptom), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av symptomene. Den totale symptomskåren ble beregnet som summen av de 10 observerte symptomgradverdiene og varierte fra 0 til 31, der høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer. Den høyeste totale symptomskåren registrert på hver dag, på tvers av de tre vurderingene, ble rapportert i dette utfallsmålet. Den maksimale daglige poengsummen ble definert som dagbokkortet med høyest scorende symptom observert hver dag fra første administrering av IMP til karanteneutskrivning.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 og dag 9 (dager i forhold til første administrasjon av IMP)
Tid til symptomløsning Fra og med førstegangsadministrasjon av IMP til 24 timer Symptomfri
Tidsramme: Fra første administrasjon av IMP til tidspunktet for symptomoppløsning eller sensurdato (opp til dag 12)
Symptomoppløsning ble definert som en deltaker som scoret 0 for den totale symptomskåren i en 24-timers periode (f.eks. minimum tre påfølgende symptomdagbokkort, hver med en score på 0) etter deres høyeste symptomscore. Tiden fra vurderingen på tidspunktet for første administrasjon av IMP til symptomoppløsning ble beregnet som: Dato og tidspunkt for symptomoppløsning minus Dato og tidspunkt for vurdering ved IMP-administrasjon. Hvis den høyeste symptomskåren oppsto på mer enn én dag, ble den første forekomsten valgt. Deltakere som ikke registrerte 24 timer symptomfrie etter deres høyeste totale symptomscore i løpet av karanteneperioden, ble sensurert ved siste vurdering.
Fra første administrasjon av IMP til tidspunktet for symptomoppløsning eller sensurdato (opp til dag 12)
Tid til symptomløsning Starter på topp Symptomer etter førstegangsadministrasjon til 24 timer symptomfri
Tidsramme: Fra tidspunktet for høyeste totale symptomscore til tidspunktet for symptomoppløsning eller sensurdato (opp til dag 12)
Symptomoppløsning ble definert som en deltaker som scoret 0 for den totale symptomskåren i en 24-timers periode (f.eks. minimum tre påfølgende symptomdagbokkort, hver med en score på 0) etter deres høyeste symptomscore. Tiden fra høyeste totale symptomscore etter administrering av IMP til symptomoppløsning ble beregnet som: Dato og klokkeslett for symptomoppløsning minus Dato og klokkeslett for høyeste totale symptomscore. Hvis den høyeste symptomskåren oppsto på mer enn én dag, ble den første forekomsten valgt. Deltakere som ikke registrerte 24 timer symptomfrie etter deres høyeste totale symptomscore i løpet av karanteneperioden, ble sensurert ved siste vurdering.
Fra tidspunktet for høyeste totale symptomscore til tidspunktet for symptomoppløsning eller sensurdato (opp til dag 12)
Tid til topp symptomscore fra førstegangsadministrasjon av IMP
Tidsramme: Fra første dose av IMP til tidspunktet for høyeste totale symptomscore eller sensurdato (opptil dag 12)
Tid til topp som målt fra 10 symptomer innenfor det graderte daglige symptomscoringssystemet fra initial administrering av IMP til tidspunktet for topp daglig symptomscore. Hvis den høyeste symptomskåren oppsto på mer enn én dag, ble den første forekomsten valgt. Deltakerne ble sensurert ved sin siste vurdering hvis de ikke registrerte noen symptomer i løpet av karanteneperioden.
Fra første dose av IMP til tidspunktet for høyeste totale symptomscore eller sensurdato (opptil dag 12)
Totalvekt av slim produsert fra første gangs administrering av IMP opp til planlagt utslipp fra karantene
Tidsramme: Fra første administrasjon av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Totalvekt av neseslim ble beregnet som summen av slimvekter tatt fra vurderingen på tidspunktet for første administrering av IMP (før eller etter dosering, avhengig av om det ble doseret om morgenen eller kvelden) til morgenen på dag 12 (karantene) utslipp).
Fra første administrasjon av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Totalt antall vev brukt av deltakere som starter ved førstegangsadministrasjon av IMP opp til planlagt utslipp fra karantene
Tidsramme: Fra første administrasjon av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Totalt antall vev ble talt fra vurderingen på tidspunktet for den første dosen av IMP (før eller etter dosering, avhengig av om det ble doseret om morgenen eller kvelden) til morgenen på dag 12 (karanteneutslipp).
Fra første administrasjon av IMP til planlagt utskrivning fra karantene (opp til dag 12)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose IMP til slutten av oppfølgingsbesøket (opp til dag 28)
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i kliniske studiedeltakere som hadde administrert et farmasøytisk produkt. En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studieintervensjonen. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller viktig medisinsk hendelse .
Fra første dose IMP til slutten av oppfølgingsbesøket (opp til dag 28)
Antall deltakere med AE relatert til viral utfordring
Tidsramme: Fra viral utfordring på dag 0 til slutten av oppfølgingen (dag 28)
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i kliniske studiedeltakere som fikk administrert et farmasøytisk produkt. En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studieintervensjonen. Antall deltakere med AEer mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til virusutfordringsmidler ble rapportert etter foretrukne termer i dette utfallsmålet.
Fra viral utfordring på dag 0 til slutten av oppfølgingen (dag 28)
Antall deltakere med samtidige medisiner
Tidsramme: Fra viral utfordring på dag 0 til slutten av oppfølgingen (dag 28)
Antall deltakere med samtidige medisiner ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra viral utfordring på dag 0 til slutten av oppfølgingen (dag 28)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for RV299
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose 1 og dose 10
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose 1 og dose 10
Terminal Half-Life (t1/2) for RV299
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose 1 og dose 10
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose 1 og dose 10
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for RV299
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose 1 og dose 10
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose 1 og dose 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet for RV299
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 timer etter dose 1 og dose 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet for RV299 hvor doseringsintervall=12 timer.
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 timer etter dose 1 og dose 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i løpet av de siste 24 timene Doseringsintervall for RV299
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 timer etter dose 1 og dose 10
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 timer etter dose 1 og dose 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig for RV299 på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose 1
Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter dose 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVD002
  • C5251002 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere