Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av RV299 mot respiratorisk syncytisk virus (RSV)

5. oktober 2023 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT, FASE 1B, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, FARMAKOKINETIKK OG ANTIVIRAL AKTIVITET TIL RV299 MOT RESPIRATORISK SYNCYTIELL VIRUS I DEN VIRALE UTFORDRINGSMODELLEN

Formålet med studien er å lære om sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til studiemedisinen (RV299) for potensiell behandling av respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er et svært smittsomt virus som kan føre til alvorlige lungeinfeksjoner hos pasienter med redusert evne til å bekjempe infeksjon. De fleste sårbare populasjonene inkluderer babyer, eldre og pasienter som har fått en benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker sunne deltakere som er:

Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år, med en total kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2 og som har blitt screenet for å være sero-egnet for infeksjon med RSV-A Memphis 37b virusutfordringsvirus.

Det er planlagt totalt 80 deltakere: 40 deltakere på RV299 og 40 deltakere på placebo.

Studiet er delt inn i 3 faser:

  • Screeningsfase: fra dag -90 til dag 3 pre-human virusutfordring (HVC).

  • Innlagt fase: Deltakerne vil være bosatt i karanteneenheten i ca. 15 dager (fra dag -2 til dag 12).

    • Etter RSV-A Memphis 37b virusinokulering på dag 0, vil deltakerne bli randomisert til å motta RV299 eller matchet placebo.
    • Administrering av RV299 eller placebo vil være to ganger daglig (~12 timers intervall) i 5 påfølgende dager og vil starte ved bekreftelse av RSV-infeksjon.
  • Poliklinisk fase: Dag 28 (±3 dager)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total kroppsvekt >= 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) >=18 kg/m2 og <=35 kg/m2
  • ved god helse uten historie, eller nåværende bevis på klinisk signifikant medisinsk tilstand av laboratorie-, EKG- eller vitale tegnavvik
  • Sero egnet for utfordringsvirus

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller aktive symptomer eller tegn som tyder på øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før første studiebesøk
  • Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant eller for tiden aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk (inkludert immunsuppresjon), metabolsk, urologisk, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom og/eller annen alvorlig sykdom
  • kvinner som ammer eller har vært gravide innen 6 måneder før studien eller har en positiv graviditetstest
  • Livstidshistorie med anafylaksi og/eller livslang historie med alvorlig allergisk reaksjon
  • Enhver betydelig abnormitet som endrer anatomien til nesen på en vesentlig måte
  • Enhver klinisk signifikant historie med neseblødning (store neseblødninger)
  • Enhver nese- eller bihuleoperasjon innen 3 måneder etter første studiebesøk
  • Bevis på vaksinasjoner innen 4 uker etter dag 0
  • Mottak av blod eller blodprodukter, eller tap av 550 ml eller mer blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Mottak av 3 eller flere undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 12 månedene
  • Forutgående inokulering med et virus fra samme virusfamilie som utfordringen
  • Tidligere deltagelse i en annen HVC-studie med et luftveisvirus de siste 3 månedene
  • Bruk eller forventet bruk under gjennomføringen av studien av protokollspesifiserte samtidige medisiner
  • Systemisk antiviral administrering innen 4 uker etter virusutfordring
  • Bekreftet positiv test for narkotikamisbruk
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholavhengighet, eller overdreven bruk av alkohol
  • Et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 %
  • Positiv test for HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Tilstedeværelse av feber opptil 2 dager før dag 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
spraytørket dispersjon (SDD) for oral suspensjon
Legemiddel: RV299
Oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo
spraytørket dispersjon (SDD) for oral suspensjon
Legemiddel: Placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for RSV viral belastning målt ved kvantitativ sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) i nesevasker hos deltakere inokulert med RSV-A Memphis 37b
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal viral belastning av RSV som definert av den maksimale virusmengden bestemt av qRT-PCR målt i neseprøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Tid (dager) til bekreftet negativ test ved qRT-PCR-målinger i neseprøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Tid (dager) til topp qRT-PCR i neseprøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Areal under viral belastningstidskurve (VL-AUC) for RSV-utfordring som bestemt av viral kultur på neseprøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Maksimal viral belastning av RSV som definert av maksimal viral belastning bestemt av viral kulturmålinger i neseprøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Tid (dager) til bekreftet negativ test ved virale kulturmålinger i neseprøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Areal under kurven over tid for totale kliniske symptomer (TSS-AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
TSS målt fra 10 symptomer samlet 3 ganger daglig
Dag 1 til dag 12
TSS-AUC-endring fra baseline (TSS-AUC-CFB)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
TSS målt fra 10 symptomer samlet 3 ganger daglig
Dag 1 til dag 12
Topp totale kliniske symptomer (TSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
TSS målt fra 10 symptomer samlet 3 ganger daglig
Dag 1 til dag 12
Individuell maksimal daglig sum av symptomscore
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Totalvekt av slim produsert
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Totalt antall vev brukt
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Forekomst av AE
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Forekomst av SAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Forekomst av AE relatert til viral utfordring
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Forekomst av SAE relatert til viral utfordring
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Bruk av samtidig medisiner fra virusutfordring
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUCtau)
Tidsramme: Tid 0 timer etter dose 1 til 96 timer etter dose 10
Tid 0 timer etter dose 1 til 96 timer etter dose 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC24)
Tidsramme: Tid 0 til Tid 24 timer
Tid 0 til Tid 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUCinfinity)
Tidsramme: Tid 0 timer etter dose 1 til 96 timer etter dose 10
Tid 0 timer etter dose 1 til 96 timer etter dose 10
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Tid 0 timer etter dose 1 til 96 timer etter dose 10
Tid 0 timer etter dose 1 til 96 timer etter dose 10
Tid (dager) til symptomoppløsning
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVD002
  • C5251002 (Annen identifikator: REVD002)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialvirus (RSV)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere