Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RV299 biztonságossága, farmakokinetikája és vírusellenes aktivitása a légúti szincitikus vírus (RSV) ellen

2023. október 5. frissítette: Pfizer

VÉLETLENSZERŰ, 1B. FÁZIS, DUPL-VAK, PLACEBO KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT az RV299 BIZTONSÁGÁNAK, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS VÍRUS ELLENI TEVÉKENYSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE MODELLÉBEN A LÉGZŐSZERVEK SZINCITIÁLIS VÍRUS ELLENI VÍRÁLIS HATÁSBAN

A vizsgálat célja a respiratorikus syncytial vírus (RSV) potenciális kezelésére szolgáló vizsgálati gyógyszer (RV299) biztonságosságának, farmakokinetikájának és antivirális aktivitásának megismerése. Az RSV egy erősen fertőző vírus, amely súlyos tüdőfertőzésekhez vezethet azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a fertőzés elleni küzdelem képessége. A legsebezhetőbb populációk közé tartoznak a csecsemők, az idősek és a csontvelő-átültetésen átesett betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egészséges résztvevőket keres, akik:

18 és 55 év közötti, egészséges felnőtt férfi és női résztvevők, teljes testtömegük ≥50 kg, testtömeg-indexük (BMI) ≥18 kg/m2 és ≤35 kg/m2, és akiket fertőzésre szero-alkalmasságra szűrtek az RSV-A Memphis 37b vírust kiváltó vírussal.

Összesen 80 résztvevőt terveznek: 40 résztvevőt RV299-en és 40 résztvevőt placebón.

A tanulmány 3 szakaszra oszlik:

  • Szűrési fázis: a -90. naptól a 3. napig, pre-humán vírusfertőzés (HVC).

  • Fekvőbeteg szakasz: A résztvevők körülbelül 15 napig tartózkodnak a karanténban (a -2. naptól a 12. napig).

    • Az RSV-A Memphis 37b vírus 0. napon történő beoltását követően a résztvevőket véletlenszerűen RV299-et vagy megfelelő placebót kapnak.
    • Az RV299 vagy placebo beadása naponta kétszer (körülbelül 12 órás intervallum) történik 5 egymást követő napon, és az RSV fertőzés megerősítése után kezdődik.
  • Ambuláns fázis: 28. nap (±3 nap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes testtömeg >= 50 kg és testtömeg-index (BMI) >=18 kg/m2 és <=35 kg/m2
  • jó egészségi állapotú, anamnézis vagy klinikailag jelentős laboratóriumi, EKG vagy életjel-rendellenesség jelenlegi bizonyítéka nélkül
  • A szérum alkalmas vírusfertőzésre

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív tünetek vagy jelek, amelyek felső vagy alsó légúti fertőzésre utalnak az első vizsgálati látogatást megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős vagy jelenleg aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai (beleértve az immunszuppressziót), anyagcsere-, urológiai, vese-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségre és/vagy más súlyos betegségre vonatkozó előzmény vagy bizonyíték
  • olyan nők, akik szoptatnak, vagy a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül terhesek voltak, vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek
  • Élethosszig tartó anafilaxiás sokk és/vagy súlyos allergiás reakció
  • Bármilyen jelentős rendellenesség, amely lényegesen megváltoztatja az orr anatómiáját
  • Bármilyen klinikailag jelentős orrvérzés (nagy orrvérzés) anamnézisében
  • Bármely orr- vagy arcüregműtét az első vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül
  • Az oltások bizonyítéka a 0. napot követő 4 héten belül
  • Vér vagy vérkészítmények átvétele, vagy 550 ml vagy több vér elvesztése az elmúlt 3 hónapban
  • 3 vagy több vizsgálati gyógyszer átvétele az elmúlt 12 hónapban
  • Előzetes beoltás a fertőzéssel azonos víruscsaládból származó vírussal
  • Korábbi részvétel egy másik HVC-vizsgálatban légúti vírussal az elmúlt 3 hónapban
  • Használata vagy várható felhasználása a vizsgálati protokollban meghatározott egyidejű gyógyszerek vizsgálata során
  • Szisztémás vírusellenes beadás a vírusfertőzést követő 4 héten belül
  • Megerősített pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre
  • Alkoholfüggőség vagy túlzott alkoholfogyasztás előzményei vagy jelenléte
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <80%
  • Pozitív HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus teszt
  • Láz jelenléte 2 nappal a 0. nap előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
porlasztva szárított diszperzió (SDD) orális szuszpenzióhoz
Drog: RV299
Orális szuszpenzió
Placebo Comparator: Placebo
porlasztva szárított diszperzió (SDD) orális szuszpenzióhoz
Drog: Placebo
megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RSV vírusterhelés görbe alatti területe (AUC) kvantitatív valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mérve orrmosásban az RSV-A Memphis 37b-vel beoltott résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV csúcs vírusterhelése, amelyet az orrmintákban mért qRT-PCR-rel meghatározott maximális vírusterhelés határozza meg
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
Az orrmintákban mért qRT-PCR mérésekkel végzett negatív teszt megerősítéséig eltelt idő (nap).
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
A qRT-PCR csúcs eléréséig eltelt idő (napokban) az orrmintákban
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
Az RSV-fertőzés vírusterhelés-idő görbéje alatti terület (VL-AUC) orrmintákon végzett vírustenyésztéssel meghatározva
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
Az RSV csúcs vírusterhelése az orrmintákban végzett vírustenyészet mérésével meghatározott maximális vírusterhelés alapján
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
Az orrmintákban mért vírustenyészet-mérésekkel megerősített negatív tesztig eltelt idő (nap).
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
A görbe alatti terület a teljes klinikai tünetek időbeli függvényében (TSS-AUC)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
A TSS-t 10, naponta háromszor összegyűjtött tünetből mérik
1. naptól 12. napig
TSS-AUC változás az alapvonalhoz képest (TSS-AUC-CFB)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
A TSS-t 10, naponta háromszor összegyűjtött tünetből mérik
1. naptól 12. napig
Klinikai tünetek csúcspontja (TSS)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
A TSS-t 10, naponta háromszor összegyűjtött tünetből mérik
1. naptól 12. napig
A tünetek egyéni maximális napi összege
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
A termelt nyálka teljes tömege
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
A felhasznált szövetek teljes száma
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
Az AE előfordulása
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
SAE előfordulása
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
A vírusfertőzéssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-tól 28-ig
0-tól 28-ig
A vírusfertőzéssel kapcsolatos SAE előfordulása
Időkeret: 0-tól 28-ig
0-tól 28-ig
Vírusfertőzésből származó gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Időkeret: 0-tól 28-ig
0-tól 28-ig
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: Idő 0 óra az 1. adag után 96 óra a 10. adag után
Idő 0 óra az 1. adag után 96 óra a 10. adag után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC24)
Időkeret: Idő 0-tól 24 óráig
Idő 0-tól 24 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCinfinity)
Időkeret: Idő 0 óra az 1. adag után 96 óra a 10. adag után
Idő 0 óra az 1. adag után 96 óra a 10. adag után
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Idő 0 óra az 1. adag után 96 óra a 10. adag után
Idő 0 óra az 1. adag után 96 óra a 10. adag után
A tünetek megszűnésének ideje (nap).
Időkeret: 1. naptól 10. napig
1. naptól 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REVD002
  • C5251002 (Egyéb azonosító: REVD002)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel