Bezpečnost, farmakokinetika a antivirová aktivita RV299 proti respiračnímu syncytickému viru (RSV)
25. července 2024 aktualizováno: Pfizer
RANDOMIZOVANÁ, FÁZE 1B, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, FARMAKOKINETIKY A ANTIVIROVÉ AKTIVITY RV299 PROTI RESPIRAČNĚ SYNCYTIÁLNÍMU VIRU V MODELU VIROVÉ VÝZVY
Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti, farmakokinetice a antivirové aktivitě studovaného léku (RV299) pro potenciální léčbu respiračního syncyciálního viru (RSV).
RSV je vysoce nakažlivý virus, který může vést k závažným plicním infekcím u pacientů se sníženou schopností bojovat s infekcí.
Mezi nejzranitelnější populace patří kojenci, starší lidé a pacienti po transplantaci kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hledá zdravé účastníky, kteří jsou:
Zdraví dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let s celkovou tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2, u kterých byl proveden screening, aby byli sérovhodní pro infekci s provokačním virem RSV-A Memphis 37b.
Celkem je plánováno 80 účastníků: 40 účastníků na RV299 a 40 účastníků na placebu.
Studium je rozděleno do 3 fází:
- Screeningová fáze: ode dne -90 do dne 3 před virovou expozicí u člověka (HVC).
Stacionární fáze: Účastníci budou v karanténní jednotce pobývat přibližně 15 dní (od dne -2 do dne 12).
- Po inokulaci virem RSV-A Memphis 37b v den 0 budou účastníci randomizováni, aby dostali RV299 nebo odpovídající placebo.
- Podávání RV299 nebo placeba bude dvakrát denně (~12hodinový interval) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a začne po potvrzení infekce RSV.
- Ambulantní fáze: 28. den (±3 dny)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková tělesná hmotnost >= 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 kg/m2 a <=35 kg/m2
- v dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných známek klinicky významného zdravotního stavu, jako je laboratorní, EKG nebo abnormalita vitálních funkcí
- Sérum vhodné pro provokační virus
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo známky svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před první návštěvou studie
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného nebo aktuálně aktivního kardiovaskulárního, respiračního, dermatologického, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického (včetně imunosuprese), metabolického, urologického, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění a/nebo jiného závažného onemocnění
- ženy, které kojí nebo byly těhotné během 6 měsíců před studií nebo mají pozitivní těhotenský test
- Celoživotní anamnéza anafylaxe a/nebo celoživotní anamnéza závažné alergické reakce
- Jakákoli významná abnormalita, která podstatným způsobem mění anatomii nosu
- Jakákoli klinicky významná anamnéza epistaxe (velké krvácení z nosu)
- Jakákoli operace nosu nebo dutin do 3 měsíců od první studijní návštěvy
- Důkaz o očkování do 4 týdnů ode dne 0
- Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta 550 ml nebo více krve za poslední 3 měsíce
- Příjem 3 nebo více hodnocených léků za posledních 12 měsíců
- Předchozí inokulace virem ze stejné virové rodiny jako provokační dávka
- Předchozí účast v jiné studii HVC s respiračním virem v posledních 3 měsících
- Použití nebo předpokládané použití během provádění studie protokolem specifikovaných souběžných léků
- Systémové antivirové podávání do 4 týdnů po virové expozici
- Potvrzený pozitivní test na návykové látky
- Anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu nebo nadměrné užívání alkoholu
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <80 %
- Pozitivní test na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
- Přítomnost horečky až 2 dny před dnem 0.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
sprejově sušená disperze (SDD) pro perorální suspenzi
|
Orální suspenze
|
|
Komparátor placeba: Placebo
sprejově sušená disperze (SDD) pro perorální suspenzi
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro virovou zátěž RSV-A Memphis 37b určená kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR)
Časové okno: Od počátečního podání IMP až do rána propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
V tomto výsledku byla uvedena plocha pod křivkou (AUC) pro virovou nálož RSV měřená v nosních výplachech pomocí qRT-PCR u účastníků naočkovaných RSV-A Memphis 37b, od počátečního podání IMP až do rána 12. dne (karanténní výboj). opatření.
|
Od počátečního podání IMP až do rána propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol virové zátěže RSV Určený pomocí qRT-PCR
Časové okno: Od počátečního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (do 12. dne)
|
V tomto výsledném opatření byla hlášena maximální virová zátěž RSV definovaná maximální virovou zátěží stanovenou měřením qRT-PCR v nazálních vzorcích počínaje počátečním podáním IMP až po plánované propuštění z karantény.
|
Od počátečního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (do 12. dne)
|
|
Čas do potvrzeného negativního testu měřením qRT-PCR počínaje počátečním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do prvního potvrzeného nedetekovatelného hodnocení po vrcholovém měření
Časové okno: Od prvního podání IMP do prvního potvrzeného negativního testu qRT-PCR nebo data cenzury (až do 12. dne)
|
Doba od prvního podání IMP do prvního potvrzeného negativního testu qRT-PCR po vrcholovém měření qRT-PCR byla vypočtena jako: Datum a čas prvního potvrzeného negativního testu po vrcholovém měření qRT-PCR mínus Datum a čas prvního podání IMP .
Negativní test byl definován jako dva po sobě jdoucí výsledky „nezjištěno“ v testu qRT-PCR.
Vrchol qRT-PCR byl definován jako nejvyšší hodnota virové zátěže získaná účastníkem po prvním podání IMP.
Účastníci bez potvrzeného nedetekovatelného hodnocení po svém vrcholu byli cenzurováni při jejich posledním zjištěném hodnocení qRT-PCR.
|
Od prvního podání IMP do prvního potvrzeného negativního testu qRT-PCR nebo data cenzury (až do 12. dne)
|
|
Čas do potvrzeného negativního testu měřením qRT-PCR počínaje vrcholem qRT-PCR po počátečním podání IMP do prvního potvrzeného nedetekovatelného hodnocení po vrcholovém měření
Časové okno: Od maximálního měření qRT-PCR po první potvrzený negativní test qRT-PCR nebo datum cenzury (až do 12. dne)
|
Doba od vrcholu měření qRT-PCR po podání IMP do prvního potvrzeného negativního testu qRT-PCR byla vypočtena jako (Datum a čas prvního potvrzeného negativního testu po měření vrcholu qRT-PCR mínus Datum a čas vrcholu měření qRT-PCR ).
Negativní test byl definován jako dva po sobě jdoucí výsledky „nezjištěno“ v testu qRT-PCR.
Vrchol qRT-PCR byl definován jako nejvyšší hodnota virové zátěže získaná účastníkem po prvním podání IMP.
Účastníci bez potvrzeného nedetekovatelného hodnocení po svém vrcholu byli cenzurováni při jejich posledním zjištěném hodnocení qRT-PCR.
|
Od maximálního měření qRT-PCR po první potvrzený negativní test qRT-PCR nebo datum cenzury (až do 12. dne)
|
|
Čas do vrcholu qRT-PCR od počátečního podání IMP
Časové okno: Od prvního podání IMP po maximální měření qRT-PCR (až do 12. dne)
|
Čas do vrcholu měření qRT-PCR počínaje počátečním podáním IMP byl vypočten jako: Datum a čas vrcholu měření qRT-PCR mínus Datum a čas prvního podání IMP.
Vrchol qRT-PCR byl definován jako nejvyšší hodnota virové zátěže získaná účastníkem po prvním podání IMP.
|
Od prvního podání IMP po maximální měření qRT-PCR (až do 12. dne)
|
|
Oblast pod křivkou virové zátěže-čas (VL-AUC) pro RSV-A Memphis 37b určená virovou kulturou
Časové okno: Od počátečního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
V tomto výsledném měření byla uvedena plocha pod křivkou virové zátěže-čas (VL-AUC) RSV provokačního viru, jak byla stanovena virovou kulturou na nazálních vzorcích, počínaje počátečním podáním IMP až do plánovaného propuštění z karantény.
|
Od počátečního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
|
Vrchol virové zátěže RSV stanovený virovou kulturou
Časové okno: Od počátečního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
V tomto výsledném opatření byla hlášena maximální virová zátěž RSV definovaná maximální virovou zátěží stanovenou měřením virové kultury ve vzorcích nosu počínaje počáteční aplikací IMP až po plánované propuštění z karantény.
|
Od počátečního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
|
Čas do potvrzeného negativního testu měřením virové kultury počínaje počátečním podáním IMP do prvního potvrzeného nedetekovatelného hodnocení po vrcholovém měření
Časové okno: Od počátečního podání IMP až po první potvrzené nedetekovatelné hodnocení nebo datum cenzury (až do 12. dne)
|
Doba do potvrzeného negativního testu měřením virové kultury ve vzorcích z nosu od počátečního podání IMP do prvního potvrzeného negativního měření virové kultury po měření vrcholu virové kultury byla vypočtena jako: Datum a čas prvního potvrzeného negativního testu po měření vrcholu virové kultury mínus Datum a čas prvního podání IMP.
Negativní test byl definován jako dva po sobě jdoucí výsledky „nezjištěno“ v testu virové kultury.
Vrchol měření virové kultury byl definován jako nejvyšší hodnota virové zátěže získaná účastníkem po prvním podání IMP.
Účastníci, kteří neměli potvrzené nedetekovatelné hodnocení po jejich maximálním měření virové kultury po prvním podání IMP, byli cenzurováni při svém posledním detekovatelném hodnocení.
|
Od počátečního podání IMP až po první potvrzené nedetekovatelné hodnocení nebo datum cenzury (až do 12. dne)
|
|
Čas do potvrzeného negativního testu měřením virové kultury počínaje vrcholem virové kultury po počátečním podání IMP k prvnímu potvrzenému nedetekovatelnému hodnocení po vrcholném měření
Časové okno: Od špičkového měření qRT-PCR po první potvrzené nedetekovatelné hodnocení nebo datum cenzury (až do 12. dne)
|
Doba od maximálního měření virové kultury po podání IMP do prvního potvrzeného negativního měření virové kultury byla vypočtena ve dnech jako: Datum a čas prvního potvrzeného negativního testu mínus Datum a čas maximálního měření qRT-PCR.
Negativní test byl definován jako dva po sobě jdoucí výsledky „nezjištěno“ v testu virové kultury.
Vrchol měření virové kultury byl definován jako nejvyšší hodnota virové zátěže získaná účastníkem po prvním podání IMP.
Účastníci, kteří neměli potvrzené nedetekovatelné hodnocení po jejich maximálním měření virové kultury po prvním podání IMP, byli cenzurováni při svém posledním detekovatelném hodnocení.
|
Od špičkového měření qRT-PCR po první potvrzené nedetekovatelné hodnocení nebo datum cenzury (až do 12. dne)
|
|
Oblast pod křivkou v průběhu času celkových klinických příznaků měřených z 10 příznaků v rámci systému odstupňovaného skóre příznaků
Časové okno: Od počátečního podání IMP (před nebo po podání) až po plánované propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
Plocha pod křivkou v průběhu času celkových klinických příznaků (TSS-AUC) měřená od 10 příznaků v rámci systému klasifikovaného skórování příznaků shromážděných 3krát denně od počátečního podání až po plánované propuštění z karantény.
TSS (z 10 položek 13položkové karty deníku příznaků) byl použit k výpočtu AUC, od hodnocení nejbližšího času prvního podání IMP do dne 12.
Na kartách příznakového deníku byly zaznamenány následující typy příznaků: Horní dýchací cesty (URT): rýma, ucpaný nos, bolest v krku, kýchání, bolest ucha; Dolní dýchací cesty (LRT): kašel, dušnost; Systémové: bolest hlavy, malátnost, bolest svalů/kloubů/ztuhlost.
Každý symptom byl zaznamenán na stupnici 0 až 3 (nebo 0 až 4 pro symptom dušnosti), vyšší skóre = větší závažnost symptomů.
Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako součet 10 pozorovaných hodnot stupně symptomů a pohybovalo se od 0 do 31, kde vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
|
Od počátečního podání IMP (před nebo po podání) až po plánované propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
|
Plocha pod křivkou v průběhu času změny celkových klinických příznaků od výchozího stavu (TSS-AUC-CFB) měřená z 10 příznaků v rámci systému odstupňovaného skóre příznaků
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení nejbližší době prvního podání IMP) do 12. dne
|
Plocha pod křivkou v průběhu času se změna celkových klinických příznaků od výchozí hodnoty (TSS-AUC-CFB) měřená od 10 příznaků v rámci systému odstupňovaného skóre příznaků shromážděných 3krát denně počínaje počátečním podáním IMP až po plánované propuštění z karantény (den 12 , jsem).
Byly zaznamenány následující typy příznaků: Horní dýchací cesty (URT): rýma, ucpaný nos, bolest v krku, kýchání, bolest ucha; Dolní dýchací cesty (LRT): kašel, dušnost; Systémové: bolest hlavy, malátnost, bolest svalů/kloubů/ztuhlost.
Každý symptom byl zaznamenán na stupnici 0 až 3 (nebo 0 až 4 pro symptom dušnosti), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
TSS byl vypočten jako součet 10 pozorovaných hodnot stupně symptomů a pohyboval se od 0 do 31, kde vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
Výpočet AUC byl založen na dostupných nechybějících vypočítaných skóre celkového symptomu mezi začátkem a koncem definovaného času AUC.
|
Výchozí stav (hodnocení nejbližší době prvního podání IMP) do 12. dne
|
|
Celkové skóre maximálních celkových klinických příznaků (TSS).
Časové okno: Od počátečního podání IMP (před nebo po podání) až po plánované propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
Vrchol celkových klinických příznaků (TSS) měřený z 10 příznaků v rámci systému odstupňovaného skóre příznaků shromážděných 3krát denně počínaje počátečním podáním IMP až po plánované propuštění z karantény.
Byly zaznamenány následující typy příznaků: Horní dýchací cesty (URT): rýma, ucpaný nos, bolest v krku, kýchání, bolest ucha; Dolní dýchací cesty (LRT): kašel, dušnost; Systémové: bolest hlavy, malátnost, bolest svalů/kloubů/ztuhlost.
Každý symptom byl zaznamenán na stupnici 0 až 3 (nebo 0 až 4 pro symptom dušnosti), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako součet 10 pozorovaných hodnot stupně symptomů a pohybovalo se od 0 do 31, kde vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
Celkové vrcholové skóre bylo definováno jako záznamová karta symptomů s nejvyšším skóre pozorovaná od prvního podání IMP do propuštění z karantény.
|
Od počátečního podání IMP (před nebo po podání) až po plánované propuštění z karantény (až do 12. dne)
|
|
Individuální skóre maximálního denního maxima symptomů
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9 (dny vzhledem k prvnímu podání IMP)
|
Individuální maximální denní součet skóre symptomů od počátečního podání IMP až po plánované propuštění z karantény.
Byly zaznamenány následující typy příznaků: Horní dýchací cesty (URT): rýma, ucpaný nos, bolest v krku, kýchání, bolest ucha; Dolní dýchací cesty (LRT): kašel, dušnost; Systémové: bolest hlavy, malátnost, bolest svalů/kloubů/ztuhlost.
Každý symptom byl zaznamenán na stupnici 0 až 3 (nebo 0 až 4 pro symptom dušnosti), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako součet 10 pozorovaných hodnot stupně symptomů a pohybovalo se od 0 do 31, kde vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
Nejvyšší celkové skóre symptomů zaznamenané každý den, napříč třemi hodnoceními, bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Vrcholové denní skóre bylo definováno jako karta deníku symptomů s nejvyšším skóre pozorovaná každý den od prvního podání IMP do propuštění z karantény.
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9 (dny vzhledem k prvnímu podání IMP)
|
|
Doba do vyřešení příznaků Počínaje počáteční aplikací IMP do 24 hodin Bez příznaků
Časové okno: Od prvního podání IMP do doby vymizení příznaků nebo data cenzury (až do 12. dne)
|
Vymizení symptomů bylo definováno jako účastník skórující 0 pro celkové skóre symptomů po dobu 24 hodin (např. minimálně tři po sobě jdoucí karty deníku symptomů, každá se skóre 0) po dosažení maximálního skóre symptomů.
Doba od hodnocení v době prvního podání IMP do vymizení příznaků byla vypočtena jako: Datum a čas vymizení příznaků mínus Datum a čas hodnocení při podání IMP.
Pokud se maximální skóre příznaků vyskytlo více než jeden den, byl vybrán první výskyt.
Účastníci, kteří nezaznamenali 24 hodin bez příznaků poté, co dosáhli nejvyššího celkového skóre příznaků během karanténního období, byli při posledním hodnocení cenzurováni.
|
Od prvního podání IMP do doby vymizení příznaků nebo data cenzury (až do 12. dne)
|
|
Doba do vyřešení příznaků Počínaje vrcholem příznaků po počátečním podání do 24 hodin Bez příznaků
Časové okno: Od doby nejvyššího celkového skóre příznaků do doby vyřešení příznaků nebo data cenzury (až do 12. dne)
|
Vymizení symptomů bylo definováno jako účastník skórující 0 pro celkové skóre symptomů po dobu 24 hodin (např. minimálně tři po sobě jdoucí karty deníku symptomů, každá se skóre 0) po dosažení maximálního skóre symptomů.
Doba od nejvyššího celkového skóre příznaků po podání IMP do vymizení příznaků byla vypočtena jako: Datum a čas vyřešení příznaků mínus Datum a čas nejvyššího celkového skóre příznaků.
Pokud se maximální skóre příznaků vyskytlo více než jeden den, byl vybrán první výskyt.
Účastníci, kteří nezaznamenali 24 hodin bez příznaků poté, co dosáhli nejvyššího celkového skóre příznaků během karanténního období, byli při posledním hodnocení cenzurováni.
|
Od doby nejvyššího celkového skóre příznaků do doby vyřešení příznaků nebo data cenzury (až do 12. dne)
|
|
Čas do vrcholu skóre symptomů od počátečního podání IMP
Časové okno: Od první dávky IMP do doby nejvyššího celkového skóre symptomů nebo data cenzury (až do 12. dne)
|
Čas do vrcholu měřený od 10 symptomů v rámci systému odstupňovaného denního skóre symptomů počínaje počátečním podáním IMP do doby vrcholu denního skóre symptomů.
Pokud se maximální skóre příznaků vyskytlo více než jeden den, byl vybrán první výskyt.
Účastníci byli při svém posledním hodnocení cenzurováni, pokud během karanténního období nezaznamenali žádné příznaky.
|
Od první dávky IMP do doby nejvyššího celkového skóre symptomů nebo data cenzury (až do 12. dne)
|
|
Celková hmotnost produkovaného hlenu od počátečního podání IMP až po plánované propuštění z karantény
Časové okno: Od prvního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (do 12. dne)
|
Celková hmotnost nosního hlenu byla vypočtena jako součet hmotností hlenu odebraných z hodnocení v době prvního podání IMP (před nebo po dávkování, v závislosti na tom, zda byl podáván ráno nebo večer) do rána dne 12 (karanténa splnit).
|
Od prvního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (do 12. dne)
|
|
Celkový počet tkání použitých účastníky od počátečního podání IMP až po plánované propuštění z karantény
Časové okno: Od prvního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (do 12. dne)
|
Celkový počet tkání byl počítán od hodnocení v době první dávky IMP (před nebo po dávce, v závislosti na tom, zda byla dávka podávána ráno nebo večer) do rána dne 12 (propuštění z karantény).
|
Od prvního podání IMP až po plánované propuštění z karantény (do 12. dne)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky IMP do konce následné návštěvy (až do 28. dne)
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podán farmaceutický produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studijní intervencí.
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo důležitou zdravotní událostí .
|
Od první dávky IMP do konce následné návštěvy (až do 28. dne)
|
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s virovou výzvou
Časové okno: Od virové výzvy v den 0 až do konce sledování (den 28)
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podán farmaceutický produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studijní intervencí.
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s agens virové provokace, byl v tomto výsledném ukazateli uveden preferovanými výrazy.
|
Od virové výzvy v den 0 až do konce sledování (den 28)
|
|
Počet účastníků se souběžnými léky
Časové okno: Od virové výzvy v den 0 až do konce sledování (den 28)
|
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků se souběžnou medikací.
|
Od virové výzvy v den 0 až do konce sledování (den 28)
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro RV299
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
|
|
Poločas rozpadu (t1/2) pro RV299
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro RV299
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu pro RV299
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do konce dávkovacího intervalu pro RV299, kde dávkovací interval = 12 hodin.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas za posledních 24 hodin interval dávkování pro RV299
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 hodin po dávce 1 a dávce 10
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna pro RV299 v den 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce 1
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po dávce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REVD002
- C5251002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .