Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af RV299 mod respiratorisk syncytisk virus (RSV)

25. juli 2024 opdateret af: Pfizer

EN RANDOMISERET, FASE 1B, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, FARMAKOKINETIK OG ANTIVIRAL AKTIVITET AF RV299 MOD RESPIRATORISK SYNCYTIEL VIRUS I DEN VIRALE UDFORDRING MODEL

Formålet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af undersøgelsesmedicinen (RV299) til den potentielle behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er en meget smitsom virus, der kan føre til alvorlige lungeinfektioner hos patienter med nedsat evne til at bekæmpe infektion. De fleste sårbare befolkningsgrupper omfatter babyer, ældre og patienter, der har modtaget en knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger sunde deltagere, der er:

Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år, med en samlet kropsvægt ≥50 kg og body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2, og som er blevet screenet for at være sero-egnede til infektion med RSV-A Memphis 37b virus udfordringsvirus.

Der er planlagt i alt 80 deltagere: 40 deltagere på RV299 og 40 deltagere på placebo.

Studiet er opdelt i 3 faser:

  • Screeningsfase: fra dag -90 til dag 3 præ-human viral udfordring (HVC).

  • Indlæggelsesfasen: Deltagerne vil opholde sig i karantæneenheden i cirka 15 dage (fra dag -2 til dag 12).

    • Efter RSV-A Memphis 37b virus inokulation på dag 0, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage RV299 eller matchet placebo.
    • Administration af RV299 eller placebo vil være to gange dagligt (~12 timers interval) i 5 på hinanden følgende dage og starter ved bekræftelse af RSV-infektion.
  • Ambulant fase: Dag 28 (±3 dage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total kropsvægt >= 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) >=18 kg/m2 og <=35 kg/m2
  • ved godt helbred uden historie eller aktuelt bevis for klinisk signifikant medicinsk tilstand af laboratorie-, EKG- eller vitaltegnabnormitet
  • Sero egnet til udfordringsvirus

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktive symptomer eller tegn, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før første studiebesøg
  • Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant eller aktuelt aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk (herunder immunsuppression), metabolisk, urologisk, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og/eller anden større sygdom
  • kvinder, der ammer eller har været gravide inden for 6 måneder før undersøgelsen eller har en positiv graviditetstest
  • Livstidshistorie med anafylaksi og/eller livslang historie med alvorlig allergisk reaktion
  • Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer næsens anatomi på en væsentlig måde
  • Enhver klinisk signifikant historie med epistaxis (store næseblod)
  • Enhver næse- eller bihuleoperation inden for 3 måneder efter første studiebesøg
  • Bevis på vaccinationer inden for 4 uger efter dag 0
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab af 550 ml eller mere blod inden for de sidste 3 måneder
  • Modtagelse af 3 eller flere forsøgslægemidler inden for de sidste 12 måneder
  • Forudgående podning med en virus fra samme virus-familie som udfordringen
  • Forudgående deltagelse i et andet HVC-studie med en respiratorisk virus i de sidste 3 måneder
  • Brug eller forventet brug under udførelsen af ​​undersøgelsen af ​​protokol specificerede samtidige medikamenter
  • Systemisk antiviral administration inden for 4 uger efter viral udfordring
  • Bekræftet positiv test for misbrug
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed eller overdreven brug af alkohol
  • Et forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <80 %
  • Positiv HIV-, hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virustest
  • Tilstedeværelse af feber op til 2 dage før dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
spraytørret dispersion (SDD) til oral suspension
Medicin: RV299
Oral suspension
Placebo komparator: Placebo
spraytørret dispersion (SDD) til oral suspension
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for RSV-A Memphis 37b viral belastning bestemt af kvantitativ realtids omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)
Tidsramme: Fra den første administration af IMP til morgenen efter karantæneudskrivning (op til dag 12)
Areal under kurven (AUC) for RSV viral belastning målt i nasale skylninger ved qRT-PCR hos deltagere podet med RSV-A Memphis 37b, fra indledende administration af IMP op til morgenen dag 12 (karantæneudledning) blev præsenteret i dette resultat måle.
Fra den første administration af IMP til morgenen efter karantæneudskrivning (op til dag 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal viral belastning af RSV Bestemt ved qRT-PCR
Tidsramme: Fra indledende administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Maksimal viral belastning af RSV som defineret ved den maksimale virale belastning bestemt ved qRT-PCR-målinger i næseprøver startende fra indledende administration af IMP op til planlagt udledning fra karantæne blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra indledende administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Tid til bekræftet negativ test ved qRT-PCR-måling startende fra indledende administration af undersøgelseslægemiddel (IMP) til første bekræftet uopdagelig vurdering efter topmåling
Tidsramme: Fra første administration af IMP til den første bekræftede negative qRT-PCR-test eller censurdato (op til dag 12)
Tiden fra den første administration af IMP til den første bekræftede negative qRT-PCR-test efter peak-qRT-PCR-målingen blev beregnet som: Dato og klokkeslæt for første bekræftede negative test efter peak-qRT-PCR-måling minus Dato og tidspunkt for første IMP-administration . En negativ test blev defineret som to på hinanden følgende 'Ikke detekteret'-resultater i qRT-PCR-testen. Den maksimale qRT-PCR blev defineret som den højeste viral load-værdi opnået af en deltager efter deres første administration af IMP. Deltagere uden en bekræftet uopdagelig vurdering efter deres toppunkt, blev censureret ved deres sidste detekterede qRT-PCR-vurdering.
Fra første administration af IMP til den første bekræftede negative qRT-PCR-test eller censurdato (op til dag 12)
Tid til bekræftet negativ test ved qRT-PCR-måling startende fra peak qRT-PCR efter indledende administration af IMP til første bekræftede uopdagelige vurdering efter spidsmåling
Tidsramme: Fra peak qRT-PCR-måling til den første bekræftede negative qRT-PCR-test eller censurdato (op til dag 12)
Tiden fra peak qRT-PCR måling efter administration af IMP til den første bekræftede negative qRT-PCR test blev beregnet som (dato og klokkeslæt for første bekræftede negative test efter peak qRT-PCR måling minus dato og klokkeslæt for peak qRT-PCR måling ). En negativ test blev defineret som to på hinanden følgende 'Ikke detekteret'-resultater i qRT-PCR-testen. Den maksimale qRT-PCR blev defineret som den højeste viral load-værdi opnået af en deltager efter deres første administration af IMP. Deltagere uden en bekræftet uopdagelig vurdering efter deres toppunkt, blev censureret ved deres sidste detekterede qRT-PCR-vurdering.
Fra peak qRT-PCR-måling til den første bekræftede negative qRT-PCR-test eller censurdato (op til dag 12)
Time to Peak qRT-PCR startende fra første administration af IMP
Tidsramme: Fra første administration af IMP til peak qRT-PCR-måling (op til dag 12)
Tiden til peak-qRT-PCR-målingen startende fra den indledende administration af IMP blev beregnet som: Dato og tidspunkt for peak-qRT-PCR-måling minus Dato og klokkeslæt for første IMP-administration. Den maksimale qRT-PCR blev defineret som den højeste viral load-værdi opnået af en deltager efter deres første administration af IMP.
Fra første administration af IMP til peak qRT-PCR-måling (op til dag 12)
Område under den virale belastningstidskurve (VL-AUC) for RSV-A Memphis 37b bestemt af viral kultur
Tidsramme: Fra indledende administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Området under den virale belastningstidskurve (VL-AUC) for RSV-udfordringsvirus som bestemt ved viral kultur på nasale prøver, startende ved indledende administration af IMP op til planlagt udledning fra karantæne, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra indledende administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Top viral belastning af RSV bestemt af viral kultur
Tidsramme: Fra indledende administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Maksimal viral belastning af RSV som defineret ved den maksimale virale belastning bestemt ved virale kulturmålinger i næseprøver startende fra indledende administration af IMP op til planlagt udledning fra karantæne blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra indledende administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Tid til bekræftet negativ test ved viral kulturmåling startende fra ved indledende administration af IMP til første bekræftede uopdagelige vurdering efter topmåling
Tidsramme: Fra indledende administration af IMP op til første bekræftede uopdagelige vurdering eller censurdato (op til dag 12)
Tid til bekræftet negativ test ved viral kulturmålinger i nasale prøver fra indledende administration af IMP til første bekræftet negativ viral kulturmåling efter peak viruskulturmålingen blev beregnet som: Dato og tidspunkt for første bekræftede negative test efter peak viruskulturmåling minus dato og tidspunkt for første IMP-administration. En negativ test blev defineret som to på hinanden følgende 'Ikke detekteret' resultater i den virale kulturtest. Den maksimale viruskulturmåling blev defineret som den højeste virale belastningsværdi opnået af en deltager efter deres første administration af IMP. Deltagere, der ikke havde en bekræftet upåviselig vurdering efter deres maksimale virale kulturmåling efter første administration af IMP, blev censureret ved deres sidste påviselige vurdering.
Fra indledende administration af IMP op til første bekræftede uopdagelige vurdering eller censurdato (op til dag 12)
Tid til bekræftet negativ test ved viral kulturmåling startende fra top viral kultur efter indledende administration af IMP til første bekræftet uopdagelig vurdering efter topmåling
Tidsramme: Fra peak qRT-PCR-måling til første bekræftede uopdagelige vurdering eller censurdato (op til dag 12)
Tiden fra den maksimale viruskulturmåling efter administration af IMP til den første bekræftede negative viruskulturmåling blev beregnet i dage som: Dato og tidspunkt for første bekræftet negativ test minus Dato og tidspunkt for maksimal qRT-PCR-måling. En negativ test blev defineret som to på hinanden følgende 'Ikke detekteret' resultater i den virale kulturtest. Den maksimale viruskulturmåling blev defineret som den højeste virale belastningsværdi opnået af en deltager efter deres første administration af IMP. Deltagere, der ikke havde en bekræftet upåviselig vurdering efter deres maksimale virale kulturmåling efter første administration af IMP, blev censureret ved deres sidste påviselige vurdering.
Fra peak qRT-PCR-måling til første bekræftede uopdagelige vurdering eller censurdato (op til dag 12)
Område under kurven over tid af totale kliniske symptomer målt ud fra 10 symptomer inden for det graderede symptomscoringssystem
Tidsramme: Fra indledende administration af IMP (før eller efter administration) til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Areal under kurven over tid for totale kliniske symptomer (TSS-AUC) målt fra 10 symptomer inden for Graded Symptom Scoring System indsamlet 3 gange dagligt fra første administration op til planlagt udskrivelse fra karantæne. TSS (fra 10 punkter på symptomdagbogskortet med 13 punkter) blev brugt til at beregne AUC fra vurderingen nærmest tidspunktet for den første administration af IMP indtil dag 12. Følgende typer symptomer blev registreret på symptomdagbogskort: Øvre luftveje (URT): løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, nysen, ørepine; Nedre luftveje (LRT): hoste, åndenød; Systemisk: hovedpine, utilpashed, muskel-/ledsmerter/stivhed. Hvert symptom blev registreret på en karakterskala fra 0 til 3 (eller 0 til 4 for åndenødssymptom), højere score = større sværhedsgrad af symptomer. Den samlede symptomscore blev beregnet som summen af ​​de 10 observerede symptomgradsværdier og varierede fra 0 til 31, hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Fra indledende administration af IMP (før eller efter administration) til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Område under kurven over tid af samlede kliniske symptomer ændring fra baseline (TSS-AUC-CFB) som målt fra 10 symptomer inden for det graderede symptomscoringssystem
Tidsramme: Baseline (vurdering nærmest tidspunktet for den første administration af IMP) op til dag 12
Areal under kurven over tid af totale kliniske symptomer ændrer sig fra baseline (TSS-AUC-CFB) som målt fra 10 symptomer inden for det graderede symptomscoringssystem indsamlet 3 gange dagligt startende ved indledende administration af IMP op til planlagt udskrivning fra karantæne (dag 12) , am). Følgende typer symptomer blev registreret: Øvre luftveje (URT): løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, nysen, ørepine; Nedre luftveje (LRT): hoste, åndenød; Systemisk: hovedpine, utilpashed, muskel-/ledsmerter/stivhed. Hvert symptom blev registreret på en karakterskala fra 0 til 3 (eller 0 til 4 for åndenødssymptom), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer. TSS blev beregnet som summen af ​​de 10 observerede symptomgradsværdier og varierede fra 0 til 31, hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer. AUC-beregningen var baseret på de tilgængelige ikke-manglende beregnede totale symptomscore mellem starten og slutningen af ​​den definerede AUC-tid.
Baseline (vurdering nærmest tidspunktet for den første administration af IMP) op til dag 12
Samlet peak Total Clinical Symptoms (TSS) score
Tidsramme: Fra indledende administration af IMP (før eller efter administration) til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Maksimal total kliniske symptomer (TSS) målt ud fra 10 symptomer inden for det graderede symptomscoringssystem indsamlet 3 gange dagligt, startende fra indledende administration af IMP op til planlagt udskrivning fra karantæne. Følgende typer symptomer blev registreret: Øvre luftveje (URT): løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, nysen, ørepine; Nedre luftveje (LRT): hoste, åndenød; Systemisk: hovedpine, utilpashed, muskel-/ledsmerter/stivhed. Hvert symptom blev registreret på en karakterskala fra 0 til 3 (eller 0 til 4 for åndenødssymptom), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer. Den samlede symptomscore blev beregnet som summen af ​​de 10 observerede symptomgradsværdier og varierede fra 0 til 31, hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Den samlede peak-score blev defineret som det højeste scorende symptomdagbogskort observeret fra den første administration af IMP indtil karantæneudskrivning.
Fra indledende administration af IMP (før eller efter administration) til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Individuel maksimal daglig peak symptomscore
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 og dag 9 (dage i forhold til første administration af IMP)
Individuel maksimal daglig sum af symptomscore fra indledende administration af IMP til planlagt udskrivelse fra karantæne. Følgende typer symptomer blev registreret: Øvre luftveje (URT): løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, nysen, ørepine; Nedre luftveje (LRT): hoste, åndenød; Systemisk: hovedpine, utilpashed, muskel-/ledsmerter/stivhed. Hvert symptom blev registreret på en karakterskala fra 0 til 3 (eller 0 til 4 for åndenødssymptom), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer. Den samlede symptomscore blev beregnet som summen af ​​de 10 observerede symptomgradsværdier og varierede fra 0 til 31, hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Den højeste samlede symptomscore registreret på hver dag på tværs af de tre vurderinger blev rapporteret i dette resultatmål. Den maksimale daglige score blev defineret som det højeste scorende symptomdagbogskort observeret på hver dag fra den første administration af IMP indtil karantæneudskrivning.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 og dag 9 (dage i forhold til første administration af IMP)
Tid til symptomløsning Startende ved første administration af IMP til 24 timer Symptomfri
Tidsramme: Fra første administration af IMP til tidspunktet for symptomopløsning eller censurdato (op til dag 12)
Symptomopløsning blev defineret som en deltager, der scorede 0 for den samlede symptomscore i en 24-timers periode (f.eks. minimum tre på hinanden følgende symptomdagbogskort, hver med en score på 0) efter deres maksimale symptomscore. Tiden fra vurderingen på tidspunktet for første administration af IMP til symptomopløsning blev beregnet som: Dato og tidspunkt for symptomopløsning minus Dato og tidspunkt for vurdering ved IMP administration. Hvis den maksimale symptomscore fandt sted på mere end én dag, blev den første forekomst valgt. Deltagere, der ikke registrerede 24 timer symptomfri efter deres højeste samlede symptomscore i karantæneperioden, blev censureret ved deres sidste vurdering.
Fra første administration af IMP til tidspunktet for symptomopløsning eller censurdato (op til dag 12)
Tid til symptomløsning Startende ved spidsbelastning Symptomer efter indledende administration til 24 timer symptomfri
Tidsramme: Fra tidspunktet for højeste samlede symptomscore indtil tidspunktet for symptomopløsning eller censurdato (op til dag 12)
Symptomopløsning blev defineret som en deltager, der scorede 0 for den samlede symptomscore i en 24-timers periode (f.eks. minimum tre på hinanden følgende symptomdagbogskort, hver med en score på 0) efter deres maksimale symptomscore. Tiden fra den højeste totale symptomscore efter administration af IMP til symptomopløsning blev beregnet som: Dato og tidspunkt for symptomopløsning minus Dato og tidspunkt for højeste samlede symptomscore. Hvis den maksimale symptomscore fandt sted på mere end én dag, blev den første forekomst valgt. Deltagere, der ikke registrerede 24 timer symptomfri efter deres højeste samlede symptomscore i karantæneperioden, blev censureret ved deres sidste vurdering.
Fra tidspunktet for højeste samlede symptomscore indtil tidspunktet for symptomopløsning eller censurdato (op til dag 12)
Tid til topsymptomscore fra indledende administration af IMP
Tidsramme: Fra første dosis af IMP indtil tidspunktet for højeste samlede symptomscore eller censurdato (op til dag 12)
Tid til peak som målt fra 10 symptomer inden for det graderede daglige symptomscoringssystem startende fra initial administration af IMP til tidspunktet for peak daglig symptomscore. Hvis den maksimale symptomscore fandt sted på mere end én dag, blev den første forekomst valgt. Deltagerne blev censureret ved deres sidste vurdering, hvis de ikke registrerede nogen symptomer i karantæneperioden.
Fra første dosis af IMP indtil tidspunktet for højeste samlede symptomscore eller censurdato (op til dag 12)
Samlet vægt af produceret slim fra indledende administration af IMP op til planlagt udledning fra karantæne
Tidsramme: Fra første administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Den samlede vægt af næseslim blev beregnet som summen af ​​slimvægte taget fra vurderingen på tidspunktet for den første administration af IMP (før eller efter dosering, afhængigt af om det blev doseret om morgenen eller aftenen) til morgenen på dag 12 (karantæne) udledning).
Fra første administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Samlet antal væv brugt af deltagere starter ved indledende administration af IMP op til planlagt udledning fra karantæne
Tidsramme: Fra første administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Det samlede antal væv blev talt fra vurderingen på tidspunktet for den første dosis af IMP (før eller efter dosering, afhængig af om det blev doseret om morgenen eller aftenen) til morgenen på dag 12 (karantæneudledning).
Fra første administration af IMP til planlagt udskrivning fra karantæne (op til dag 12)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis IMP til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (op til dag 28)
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i kliniske undersøgelser, der fik administreret et farmaceutisk produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsens intervention. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtig medicinsk begivenhed .
Fra første dosis IMP til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (op til dag 28)
Antal deltagere med AE'er relateret til viral udfordring
Tidsramme: Fra viral udfordring på dag 0 til slutningen af ​​opfølgningen (dag 28)
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i kliniske undersøgelser, der fik indgivet et farmaceutisk produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsens intervention. Antallet af deltagere med AE'er, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til virale udfordringsmidler, blev rapporteret efter foretrukne udtryk i dette resultatmål.
Fra viral udfordring på dag 0 til slutningen af ​​opfølgningen (dag 28)
Antal deltagere med samtidig medicin
Tidsramme: Fra viral udfordring på dag 0 til slutningen af ​​opfølgningen (dag 28)
Antallet af deltagere med samtidig medicin blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra viral udfordring på dag 0 til slutningen af ​​opfølgningen (dag 28)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for RV299
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis 1 og dosis 10
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis 1 og dosis 10
Terminal Half-Life (t1/2) for RV299
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis 1 og dosis 10
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis 1 og dosis 10
Maksimal observeret plasmakoncentration for RV299
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis 1 og dosis 10
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis 1 og dosis 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet for RV299
Tidsramme: Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 timer efter dosis 1 og dosis 10
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet for RV299, hvor doseringsinterval=12 timer.
Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 timer efter dosis 1 og dosis 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over de sidste 24 timers doseringsinterval for RV299
Tidsramme: Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis 1 og dosis 10
Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis 1 og dosis 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig for RV299 på dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis 1
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter dosis 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVD002
  • C5251002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner