Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af RV299 mod respiratorisk syncytisk virus (RSV)

5. oktober 2023 opdateret af: Pfizer

EN RANDOMISERET, FASE 1B, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, FARMAKOKINETIK OG ANTIVIRAL AKTIVITET AF RV299 MOD RESPIRATORISK SYNCYTIEL VIRUS I DEN VIRALE UDFORDRING MODEL

Formålet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af undersøgelsesmedicinen (RV299) til den potentielle behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er en meget smitsom virus, der kan føre til alvorlige lungeinfektioner hos patienter med nedsat evne til at bekæmpe infektion. De fleste sårbare befolkningsgrupper omfatter babyer, ældre og patienter, der har modtaget en knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger sunde deltagere, der er:

Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år, med en samlet kropsvægt ≥50 kg og body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2, og som er blevet screenet for at være sero-egnede til infektion med RSV-A Memphis 37b virus udfordringsvirus.

Der er planlagt i alt 80 deltagere: 40 deltagere på RV299 og 40 deltagere på placebo.

Studiet er opdelt i 3 faser:

  • Screeningsfase: fra dag -90 til dag 3 præ-human viral udfordring (HVC).

  • Indlæggelsesfasen: Deltagerne vil opholde sig i karantæneenheden i cirka 15 dage (fra dag -2 til dag 12).

    • Efter RSV-A Memphis 37b virus inokulation på dag 0, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage RV299 eller matchet placebo.
    • Administration af RV299 eller placebo vil være to gange dagligt (~12 timers interval) i 5 på hinanden følgende dage og starter ved bekræftelse af RSV-infektion.
  • Ambulant fase: Dag 28 (±3 dage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total kropsvægt >= 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) >=18 kg/m2 og <=35 kg/m2
  • ved godt helbred uden historie eller aktuelt bevis for klinisk signifikant medicinsk tilstand af laboratorie-, EKG- eller vitaltegnabnormitet
  • Sero egnet til udfordringsvirus

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktive symptomer eller tegn, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før første studiebesøg
  • Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant eller aktuelt aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk (herunder immunsuppression), metabolisk, urologisk, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og/eller anden større sygdom
  • kvinder, der ammer eller har været gravide inden for 6 måneder før undersøgelsen eller har en positiv graviditetstest
  • Livstidshistorie med anafylaksi og/eller livslang historie med alvorlig allergisk reaktion
  • Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer næsens anatomi på en væsentlig måde
  • Enhver klinisk signifikant historie med epistaxis (store næseblod)
  • Enhver næse- eller bihuleoperation inden for 3 måneder efter første studiebesøg
  • Bevis på vaccinationer inden for 4 uger efter dag 0
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab af 550 ml eller mere blod inden for de sidste 3 måneder
  • Modtagelse af 3 eller flere forsøgslægemidler inden for de sidste 12 måneder
  • Forudgående podning med en virus fra samme virus-familie som udfordringen
  • Forudgående deltagelse i et andet HVC-studie med en respiratorisk virus i de sidste 3 måneder
  • Brug eller forventet brug under udførelsen af ​​undersøgelsen af ​​protokol specificerede samtidige medikamenter
  • Systemisk antiviral administration inden for 4 uger efter viral udfordring
  • Bekræftet positiv test for misbrug
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed eller overdreven brug af alkohol
  • Et forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <80 %
  • Positiv HIV-, hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virustest
  • Tilstedeværelse af feber op til 2 dage før dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
spraytørret dispersion (SDD) til oral suspension
Medicin: RV299
Oral suspension
Placebo komparator: Placebo
spraytørret dispersion (SDD) til oral suspension
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for RSV viral belastning målt ved kvantitativ realtid revers transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR) i næsevaske hos deltagere inokuleret med RSV-A Memphis 37b
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal viral belastning af RSV som defineret ved den maksimale virusbelastning bestemt ved qRT-PCR målt i nasale prøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Tid (dage) til bekræftet negativ test ved qRT-PCR-målinger i nasale prøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Tid (dage) til peak qRT-PCR i nasale prøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Areal under den virale belastningstidskurve (VL-AUC) for RSV-udfordring som bestemt ved viral kultur på nasale prøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Maksimal viral belastning af RSV som defineret ved maksimal viral belastning bestemt ved viral kulturmålinger i nasale prøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Tid (dage) til bekræftet negativ test ved virale kulturmålinger i nasale prøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Areal under kurven over tid af totale kliniske symptomer (TSS-AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
TSS målt ud fra 10 symptomer indsamlet 3 gange dagligt
Dag 1 til dag 12
TSS-AUC-ændring fra baseline (TSS-AUC-CFB)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
TSS målt ud fra 10 symptomer indsamlet 3 gange dagligt
Dag 1 til dag 12
Peak Total clinical symptoms (TSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
TSS målt ud fra 10 symptomer indsamlet 3 gange dagligt
Dag 1 til dag 12
Individuel maksimal daglig sum af symptomscore
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Samlet vægt af produceret slim
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Samlet antal anvendte væv
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Forekomst af AE'er relateret til viral udfordring
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Forekomst af SAE'er relateret til viral udfordring
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Brug af samtidig medicin fra viral udfordring
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUCtau)
Tidsramme: Tid 0 timer efter dosis 1 til 96 timer efter dosis 10
Tid 0 timer efter dosis 1 til 96 timer efter dosis 10
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC24)
Tidsramme: Tid 0 til Tid 24 timer
Tid 0 til Tid 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUCinfinity)
Tidsramme: Tid 0 timer efter dosis 1 til 96 timer efter dosis 10
Tid 0 timer efter dosis 1 til 96 timer efter dosis 10
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Tid 0 timer efter dosis 1 til 96 timer efter dosis 10
Tid 0 timer efter dosis 1 til 96 timer efter dosis 10
Tid (dage) til symptomopløsning
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVD002
  • C5251002 (Anden identifikator: REVD002)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner