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Segurança, farmacocinética e atividade antiviral de RV299 contra o vírus sincítico respiratório (RSV)

25 de julho de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO RANDOMIZADO, FASE 1B, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, FARMACOCINÉTICA E ATIVIDADE ANTIVIRAL DE RV299 CONTRA O VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO NO MODELO DE DESAFIO VIRAL

O objetivo do estudo é aprender sobre a segurança, farmacocinética e atividade antiviral do medicamento em estudo (RV299) para o tratamento potencial do vírus sincicial respiratório (RSV). O RSV é um vírus altamente contagioso que pode causar infecções pulmonares graves em pacientes com capacidade reduzida de combater infecções. As populações mais vulneráveis ​​incluem bebés, idosos e pacientes que receberam transplante de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está buscando participantes saudáveis ​​que sejam:

Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 55 anos, com peso corporal total ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 e ≤35kg/m2 e que foram testados para serem soro-adequados para infecção com o vírus de desafio do vírus RSV-A Memphis 37b.

Está planejado um total de 80 participantes: 40 participantes no RV299 e 40 participantes no placebo.

O estudo está dividido em 3 fases:

  • Fase de triagem: do Dia -90 ao Dia 3 do desafio viral pré-humano (HVC).

  • Fase de internação: Os participantes residirão na unidade de quarentena por aproximadamente 15 dias (do Dia -2 ao Dia 12).

    • Após a inoculação do vírus RSV-A Memphis 37b no Dia 0, os participantes serão randomizados para receber RV299 ou placebo correspondente.
    • A administração de RV299 ou placebo será duas vezes ao dia (intervalo de aproximadamente 12 horas) durante 5 dias consecutivos e começará na confirmação da infecção por RSV.
  • Fase ambulatorial: Dia 28 (±3 dias)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal total >= 50 kg e índice de massa corporal (IMC) >=18 kg/m2 e <=35 kg/m2
  • em boa saúde, sem histórico ou evidência atual de condição médica clinicamente significativa de laboratório, ECG ou anormalidade de sinais vitais
  • Soro adequado para vírus de desafio

Critério de exclusão:

  • História ou sintomas atualmente ativos ou sinais sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo
  • Qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, respiratória, dermatológica, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica (incluindo imunossupressão), clinicamente significativa ou atualmente ativa, metabólica, urológica, renal, neurológica ou psiquiátrica e/ou outra doença grave
  • mulheres que estão amamentando ou que estiveram grávidas nos 6 meses anteriores ao estudo ou que tiveram um teste de gravidez positivo
  • História ao longo da vida de anafilaxia e/ou história de reação alérgica grave ao longo da vida
  • Qualquer anormalidade significativa que altere a anatomia do nariz de forma substancial
  • Qualquer história clinicamente significativa de epistaxe (hemorragias nasais grandes)
  • Qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 3 meses após a primeira visita do estudo
  • Evidência de vacinação dentro de 4 semanas do Dia 0
  • Recebimento de sangue ou hemoderivados ou perda de 550 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses
  • Recebimento de 3 ou mais medicamentos sob investigação nos últimos 12 meses
  • Inoculação prévia com um vírus da mesma família de vírus do desafio
  • Participação anterior em outro estudo HVC com vírus respiratório nos últimos 3 meses
  • Uso ou uso previsto durante a condução do estudo de medicamentos concomitantes especificados pelo protocolo
  • Administração antiviral sistêmica dentro de 4 semanas após o desafio viral
  • Teste positivo confirmado para drogas de abuso
  • História ou presença de dependência de álcool ou uso excessivo de álcool
  • Um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) <80%
  • Teste positivo para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Presença de febre até 2 dias antes do Dia 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
dispersão seca por pulverização (SDD) para suspensão oral
Medicamento: RV299
Suspensão oral
Comparador de Placebo: Placebo
dispersão seca por pulverização (SDD) para suspensão oral
Medicamento: Placebo
placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) para carga viral de RSV-A Memphis 37b determinada por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa em tempo real (qRT-PCR)
Prazo: Desde a administração inicial do ME até a manhã da alta da quarentena (até o dia 12)
A área sob a curva (AUC) para carga viral de VSR medida em lavagens nasais por qRT-PCR em participantes inoculados com RSV-A Memphis 37b, desde a administração inicial de IMP até a manhã do dia 12 (alta de quarentena) foi apresentada neste resultado medir.
Desde a administração inicial do ME até a manhã da alta da quarentena (até o dia 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de carga viral de RSV determinado por qRT-PCR
Prazo: Desde a administração inicial do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
A carga viral máxima do VSR, conforme definido pela carga viral máxima determinada por medições qRT-PCR em amostras nasais, desde a administração inicial de MI até a alta planejada da quarentena, foi relatada nesta medida de resultado.
Desde a administração inicial do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
Tempo para teste negativo confirmado por medição qRT-PCR desde a administração inicial do medicamento experimental (ME) até a primeira avaliação indetectável confirmada após medição de pico
Prazo: Desde a primeira administração de ME até o primeiro teste qRT-PCR negativo confirmado ou data de censura (até o dia 12)
O tempo desde a primeira administração de ME até o primeiro teste qRT-PCR negativo confirmado após a medição de pico de qRT-PCR foi calculado como: Data e hora do primeiro teste negativo confirmado após medição de pico de qRT-PCR menos Data e hora da primeira administração de ME . Um teste negativo foi definido como dois resultados consecutivos “Não detectados” no teste qRT-PCR. O pico do qRT-PCR foi definido como o maior valor de carga viral obtido por um participante após a primeira administração de MI. Os participantes sem uma avaliação indetectável confirmada após o pico foram censurados na última avaliação qRT-PCR detectada.
Desde a primeira administração de ME até o primeiro teste qRT-PCR negativo confirmado ou data de censura (até o dia 12)
Tempo para teste negativo confirmado por medição qRT-PCR começando do pico qRT-PCR após a administração inicial de IMP até a primeira avaliação indetectável confirmada após medição de pico
Prazo: Desde a medição de pico de qRT-PCR até o primeiro teste qRT-PCR negativo confirmado ou data de censura (até o dia 12)
O tempo desde a medição de pico de qRT-PCR após a administração de IMP até o primeiro teste de qRT-PCR negativo confirmado foi calculado como (Data e hora do primeiro teste negativo confirmado após medição de pico de qRT-PCR menos Data e hora da medição de pico de qRT-PCR ). Um teste negativo foi definido como dois resultados consecutivos “Não detectados” no teste qRT-PCR. O pico do qRT-PCR foi definido como o maior valor de carga viral obtido por um participante após a primeira administração de MI. Os participantes sem uma avaliação indetectável confirmada após o pico foram censurados na última avaliação qRT-PCR detectada.
Desde a medição de pico de qRT-PCR até o primeiro teste qRT-PCR negativo confirmado ou data de censura (até o dia 12)
Tempo para atingir o pico do qRT-PCR a partir da administração inicial do IMP
Prazo: Desde a primeira administração de IMP até o pico da medição qRT-PCR (até o dia 12)
O tempo para a medição de pico de qRT-PCR a partir da administração inicial de ME foi calculado como: Data e hora da medição de pico de qRT-PCR menos Data e hora da primeira administração de ME. O pico do qRT-PCR foi definido como o maior valor de carga viral obtido por um participante após a primeira administração de MI.
Desde a primeira administração de IMP até o pico da medição qRT-PCR (até o dia 12)
Área sob a curva de tempo de carga viral (VL-AUC) para RSV-A Memphis 37b determinada pela cultura viral
Prazo: Desde a administração inicial do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
A área sob a curva de carga viral-tempo (VL-AUC) do vírus provocado pelo RSV, conforme determinado pela cultura viral em amostras nasais, começando na administração inicial de MI até a alta planejada da quarentena, foi relatada nesta medida de resultado.
Desde a administração inicial do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
Pico de carga viral de RSV determinado por cultura viral
Prazo: Desde a administração inicial do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
A carga viral máxima do VSR, conforme definido pela carga viral máxima determinada por medições de cultura viral em amostras nasais, desde a administração inicial de MI até a alta planejada da quarentena, foi relatada nesta medida de resultado.
Desde a administração inicial do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
Tempo para confirmação do teste negativo por medição da cultura viral, começando na administração inicial do ME até a primeira avaliação indetectável confirmada após a medição do pico
Prazo: Desde a administração inicial do ME até a primeira avaliação indetectável confirmada ou data de censura (até o dia 12)
O tempo para teste negativo confirmado por medições de cultura viral em amostras nasais desde a administração inicial de IMP até a primeira medição de cultura viral negativa confirmada após a medição de cultura viral de pico foi calculado como: Data e hora do primeiro teste negativo confirmado após medição de cultura viral de pico menos Data e hora da primeira administração do ME. Um teste negativo foi definido como dois resultados consecutivos “Não detectados” no teste de cultura viral. A medição do pico da cultura viral foi definida como o maior valor de carga viral obtido por um participante após a primeira administração de MI. Os participantes que não tiveram uma avaliação indetectável confirmada após a medição do pico da cultura viral após a primeira administração de ME foram censurados na última avaliação detectável.
Desde a administração inicial do ME até a primeira avaliação indetectável confirmada ou data de censura (até o dia 12)
Tempo para confirmação do teste negativo por medição da cultura viral, começando do pico da cultura viral após a administração inicial do MI até a primeira avaliação indetectável confirmada após a medição do pico
Prazo: Desde a medição de pico de qRT-PCR até a primeira avaliação indetectável confirmada ou data de censura (até o dia 12)
O tempo desde a medição do pico da cultura viral após a administração de IMP até a primeira medição da cultura viral negativa confirmada foi calculado em dias como: Data e hora do primeiro teste negativo confirmado menos Data e hora da medição do pico de qRT-PCR. Um teste negativo foi definido como dois resultados consecutivos “Não detectados” no teste de cultura viral. A medição do pico da cultura viral foi definida como o maior valor de carga viral obtido por um participante após a primeira administração de MI. Os participantes que não tiveram uma avaliação indetectável confirmada após a medição do pico da cultura viral após a primeira administração de ME foram censurados na última avaliação detectável.
Desde a medição de pico de qRT-PCR até a primeira avaliação indetectável confirmada ou data de censura (até o dia 12)
Área sob a curva ao longo do tempo do total de sintomas clínicos medidos a partir de 10 sintomas no sistema de pontuação graduada de sintomas
Prazo: Desde a administração inicial do ME (antes ou depois da administração) até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
Área sob a curva ao longo do tempo do total de sintomas clínicos (TSS-AUC), medida a partir de 10 sintomas no sistema de pontuação graduada de sintomas, coletados 3 vezes ao dia, começando na administração inicial até a alta planejada da quarentena. O TSS (de 10 itens do cartão do diário de sintomas de 13 itens) foi usado para calcular a AUC, a partir da avaliação mais próxima do momento da primeira administração de ME até o dia 12. Os seguintes tipos de sintomas foram registrados nos cartões diários de sintomas: Via Respiratória Superior (VST): coriza, nariz entupido, dor de garganta, espirros, dor de ouvido; Trato Respiratório Inferior (VLT): tosse, falta de ar; Sistêmico: dor de cabeça, mal-estar, dor/rigidez muscular/articular. Cada sintoma foi registrado em uma escala de 0 a 3 (ou 0 a 4 para o sintoma de falta de ar), pontuações mais altas = maior gravidade dos sintomas. A pontuação total dos sintomas foi calculada como a soma dos 10 valores de graus de sintomas observados e variou de 0 a 31, onde pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves.
Desde a administração inicial do ME (antes ou depois da administração) até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
Área sob a curva ao longo do tempo da mudança total de sintomas clínicos em relação à linha de base (TSS-AUC-CFB), conforme medido a partir de 10 sintomas dentro do sistema de pontuação de sintomas graduados
Prazo: Linha de base (avaliação mais próxima do momento da primeira administração do ME) até o dia 12
A área sob a curva ao longo do tempo do total de sintomas clínicos muda desde o início (TSS-AUC-CFB), conforme medido a partir de 10 sintomas dentro do sistema de pontuação de sintomas graduados coletados 3 vezes ao dia, começando na administração inicial de ME até a alta planejada da quarentena (Dia 12 , sou). Foram registrados os seguintes tipos de sintomas: Vias Respiratórias Superiores (VST): coriza, nariz entupido, dor de garganta, espirros, dor de ouvido; Trato Respiratório Inferior (VLT): tosse, falta de ar; Sistêmico: dor de cabeça, mal-estar, dor/rigidez muscular/articular. Cada sintoma foi registrado em uma escala de 0 a 3 (ou 0 a 4 para o sintoma de falta de ar), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas. O TSS foi calculado como a soma dos 10 valores de graus de sintomas observados e variou de 0 a 31, onde pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves. O cálculo da AUC baseou-se nas pontuações totais de sintomas calculadas e não omissas disponíveis entre o início e o fim do tempo de AUC definido.
Linha de base (avaliação mais próxima do momento da primeira administração do ME) até o dia 12
Pontuação geral de pico total de sintomas clínicos (TSS)
Prazo: Desde a administração inicial do ME (antes ou depois da administração) até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
Pico total de sintomas clínicos (TSS), medido a partir de 10 sintomas dentro do sistema graduado de pontuação de sintomas coletados 3 vezes ao dia, desde a administração inicial de ME até a alta planejada da quarentena. Foram registrados os seguintes tipos de sintomas: Vias Respiratórias Superiores (VST): coriza, nariz entupido, dor de garganta, espirros, dor de ouvido; Trato Respiratório Inferior (VLT): tosse, falta de ar; Sistêmico: dor de cabeça, mal-estar, dor/rigidez muscular/articular. Cada sintoma foi registrado em uma escala de 0 a 3 (ou 0 a 4 para o sintoma de falta de ar), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas. A pontuação total dos sintomas foi calculada como a soma dos 10 valores de graus de sintomas observados e variou de 0 a 31, onde pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves. A pontuação máxima geral foi definida como o cartão diário de sintomas de pontuação mais alta observado desde a primeira administração do ME até a alta da quarentena.
Desde a administração inicial do ME (antes ou depois da administração) até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
Pontuação máxima individual de sintomas de pico diário
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8 e Dia 9 (dias relativos à primeira administração de ME)
Soma diária máxima individual da pontuação de sintomas desde a administração inicial de ME até a alta planejada da quarentena. Foram registrados os seguintes tipos de sintomas: Vias Respiratórias Superiores (VST): coriza, nariz entupido, dor de garganta, espirros, dor de ouvido; Trato Respiratório Inferior (VLT): tosse, falta de ar; Sistêmico: dor de cabeça, mal-estar, dor/rigidez muscular/articular. Cada sintoma foi registrado em uma escala de 0 a 3 (ou 0 a 4 para o sintoma de falta de ar), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas. A pontuação total dos sintomas foi calculada como a soma dos 10 valores de graus de sintomas observados e variou de 0 a 31, onde pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves. A pontuação total de sintomas mais alta registrada em cada dia, nas três avaliações, foi relatada nesta medida de resultado. A pontuação máxima diária foi definida como o cartão diário de sintomas de pontuação mais alta observado em cada dia desde a primeira administração do ME até a alta da quarentena.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8 e Dia 9 (dias relativos à primeira administração de ME)
Tempo para resolução dos sintomas, desde a administração inicial do IMP até 24 horas sem sintomas
Prazo: Desde a primeira administração de ME até o momento da resolução dos sintomas ou data da censura (até o dia 12)
A resolução dos sintomas foi definida como um participante que marcou 0 para a pontuação total dos sintomas durante um período de 24 horas (por exemplo, um mínimo de três cartões diários de sintomas consecutivos, cada um com uma pontuação de 0) após a pontuação máxima dos sintomas. O tempo desde a avaliação no momento da primeira administração do ME até a resolução dos sintomas foi calculado como: Data e hora da resolução dos sintomas menos Data e hora da avaliação na administração do ME. Se a pontuação máxima dos sintomas ocorresse em mais de um dia, a primeira ocorrência era selecionada. Os participantes que não registraram 24 horas sem sintomas após a maior pontuação total de sintomas durante o período de quarentena foram censurados na última avaliação.
Desde a primeira administração de ME até o momento da resolução dos sintomas ou data da censura (até o dia 12)
Tempo para resolução dos sintomas, começando no pico dos sintomas após a administração inicial até 24 horas sem sintomas
Prazo: Desde o momento da pontuação total mais alta dos sintomas até o momento da resolução dos sintomas ou data da censura (até o dia 12)
A resolução dos sintomas foi definida como um participante que marcou 0 para a pontuação total dos sintomas durante um período de 24 horas (por exemplo, um mínimo de três cartões diários de sintomas consecutivos, cada um com uma pontuação de 0) após a pontuação máxima dos sintomas. O tempo desde a pontuação total mais alta dos sintomas após a administração de ME até a resolução dos sintomas foi calculado como: Data e hora da resolução dos sintomas menos Data e hora da pontuação total mais alta dos sintomas. Se a pontuação máxima dos sintomas ocorresse em mais de um dia, a primeira ocorrência era selecionada. Os participantes que não registraram 24 horas sem sintomas após a maior pontuação total de sintomas durante o período de quarentena foram censurados na última avaliação.
Desde o momento da pontuação total mais alta dos sintomas até o momento da resolução dos sintomas ou data da censura (até o dia 12)
Tempo para atingir o pico da pontuação dos sintomas desde a administração inicial do ME
Prazo: Desde a primeira dose de ME até o momento da maior pontuação total de sintomas ou data de censura (até o dia 12)
Tempo até o pico medido a partir de 10 sintomas dentro do sistema de pontuação diária graduada de sintomas, começando desde a administração inicial de ME até o momento do pico da pontuação diária de sintomas. Se a pontuação máxima dos sintomas ocorresse em mais de um dia, a primeira ocorrência era selecionada. Os participantes foram censurados na última avaliação caso não registrassem nenhum sintoma durante o período de quarentena.
Desde a primeira dose de ME até o momento da maior pontuação total de sintomas ou data de censura (até o dia 12)
Peso total do muco produzido desde a administração inicial do ME até a alta planejada da quarentena
Prazo: Desde a primeira administração do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
O peso total do muco nasal foi calculado como a soma dos pesos do muco retirados da avaliação no momento da primeira administração de ME (antes ou depois da dosagem, dependendo se administrado pela manhã ou à noite) até a manhã do Dia 12 (Quarentena descarga).
Desde a primeira administração do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
Número total de tecidos usados ​​pelos participantes desde a administração inicial do ME até a alta planejada da quarentena
Prazo: Desde a primeira administração do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
O número total de tecidos foi contado desde a avaliação no momento da primeira dose de ME (antes ou após a administração, dependendo se a dose foi administrada de manhã ou à noite) até a manhã do Dia 12 (alta da quarentena).
Desde a primeira administração do ME até a alta planejada da quarentena (até o dia 12)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose de ME até o final da consulta de acompanhamento (até o dia 28)
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes de estudos clínicos aos quais foi administrado um produto farmacêutico. Um EA não teve necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi uma ameaça à vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante .
Desde a primeira dose de ME até o final da consulta de acompanhamento (até o dia 28)
Número de participantes com EAs relacionados ao desafio viral
Prazo: Do desafio viral no Dia 0 até o final do acompanhamento (Dia 28)
Um Evento Adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes de estudos clínicos aos quais foi administrado um produto farmacêutico. Um EA não teve necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. O número de participantes com EAs possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados a agentes de desafio viral foi relatado por termos preferenciais nesta medida de resultado.
Do desafio viral no Dia 0 até o final do acompanhamento (Dia 28)
Número de participantes com medicamentos concomitantes
Prazo: Do desafio viral no Dia 0 até o final do acompanhamento (Dia 28)
O número de participantes com medicamentos concomitantes foi relatado nesta medida de desfecho.
Do desafio viral no Dia 0 até o final do acompanhamento (Dia 28)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para RV299
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose 1 e dose 10
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose 1 e dose 10
Meia-vida do terminal (t1/2) para RV299
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose 1 e dose 10
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose 1 e dose 10
Concentração plasmática máxima observada para RV299
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose 1 e dose 10
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose 1 e dose 10
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao final do intervalo de dosagem para RV299
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 horas pós-dose 1 e dose 10
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o final do intervalo de dosagem para RV299 onde intervalo de dosagem = 12 horas.
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 horas pós-dose 1 e dose 10
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo nas últimas 24 horas, intervalo de dosagem para RV299
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 horas pós-dose 1 e dose 10
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 horas pós-dose 1 e dose 10
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito para RV299 no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose 1
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas pós-dose 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVD002
  • C5251002 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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