Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, farmacocinetica e attività antivirale di RV299 contro il virus respiratorio sincitico (RSV)

25 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO, DI FASE 1B, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA E L'ATTIVITÀ ANTIVIRALE DI RV299 CONTRO IL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE NEL MODELLO DI SFIDA VIRALE

Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale del medicinale in studio (RV299) per il potenziale trattamento del virus respiratorio sinciziale (RSV). L’RSV è un virus altamente contagioso che può portare a gravi infezioni polmonari in pazienti con ridotta capacità di combattere le infezioni. Le popolazioni più vulnerabili includono neonati, anziani e pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è alla ricerca di partecipanti sani che siano:

Partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, con un peso corporeo totale ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2 e che sono stati sottoposti a screening per essere sierologici per l'infezione con il virus RSV-A Memphis 37b.

È previsto un totale di 80 partecipanti: 40 partecipanti al gruppo RV299 e 40 partecipanti al placebo.

Lo studio è suddiviso in 3 fasi:

  • Fase di screening: dal giorno -90 al giorno-3 sfida virale pre-umana (HVC).

  • Fase di degenza: i partecipanti rimarranno nell'unità di quarantena per circa 15 giorni (dal giorno -2 al giorno 12).

    • Dopo l'inoculazione del virus RSV-A Memphis 37b il giorno 0, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere RV299 o placebo abbinato.
    • La somministrazione di RV299 o placebo sarà due volte al giorno (intervallo di circa 12 ore) per 5 giorni consecutivi e inizierà alla conferma dell'infezione da RSV.
  • Fase ambulatoriale: Giorno 28 (±3 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo totale >= 50 kg e indice di massa corporea (BMI) >=18 kg/m2 e <=35 kg/m2
  • in buona salute senza storia o evidenza attuale di condizioni mediche clinicamente significative di anomalie di laboratorio, ECG o segni vitali
  • Siero adatto al virus challenge

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi o segni attualmente attivi suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima della prima visita di studio
  • Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, dermatologica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica (inclusa l'immunosoppressione), metabolica, urologica, renale, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa o attualmente attiva e/o altra malattia grave
  • donne che allattano al seno o che sono state incinte nei 6 mesi precedenti lo studio o che hanno un test di gravidanza positivo
  • Storia di anafilassi nel corso della vita e/o storia di reazioni allergiche gravi nel corso della vita
  • Qualsiasi anomalia significativa che alteri l'anatomia del naso in modo sostanziale
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di epistassi (grandi sangue dal naso)
  • Qualsiasi intervento chirurgico al naso o ai seni entro 3 mesi dalla prima visita dello studio
  • Prova di vaccinazioni entro 4 settimane dal giorno 0
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita di 550 ml o più di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Ricezione di 3 o più farmaci sperimentali negli ultimi 12 mesi
  • Precedente inoculazione con un virus della stessa famiglia di virus del test
  • Precedente partecipazione a un altro studio HVC con un virus respiratorio negli ultimi 3 mesi
  • Uso o uso previsto durante la conduzione dello studio di farmaci concomitanti specificati nel protocollo
  • Somministrazione antivirale sistemica entro 4 settimane dall'esposizione virale
  • Test positivo confermato per droghe d'abuso
  • Storia o presenza di dipendenza da alcol o uso eccessivo di alcol
  • Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80%
  • Test positivo per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Presenza di febbre fino a 2 giorni prima del giorno 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
dispersione spray-dried (SDD) per sospensione orale
Droga: RV299
Sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo
dispersione spray-dried (SDD) per sospensione orale
Droga: Placebo
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per la carica virale di RSV-A Memphis 37b determinata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi con trascrizione inversa in tempo reale (qRT-PCR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino al mattino della dimissione dalla quarantena (fino al giorno 12)
In questo risultato è stata presentata l'area sotto la curva (AUC) per la carica virale dell'RSV misurata nei lavaggi nasali mediante qRT-PCR nei partecipanti inoculati con RSV-A Memphis 37b, dalla somministrazione iniziale di IMP fino alla mattina del giorno 12 (dimissione dalla quarantena). misura.
Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino al mattino della dimissione dalla quarantena (fino al giorno 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale di picco dell'RSV determinata mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
In questa misura di risultato è stata riportata la carica virale di picco dell'RSV definita dalla carica virale massima determinata mediante misurazioni qRT-PCR in campioni nasali a partire dalla somministrazione iniziale di IMP fino alla dimissione pianificata dalla quarantena.
Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Tempo necessario per la conferma del test negativo mediante misurazione qRT-PCR a partire dalla somministrazione iniziale del medicinale sperimentale (IMP) fino alla prima valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP al primo test qRT-PCR negativo confermato o data di censura (fino al giorno 12)
Il tempo trascorso dalla prima somministrazione di IMP al primo test qRT-PCR negativo confermato dopo la misurazione qRT-PCR di picco è stato calcolato come: Data e ora del primo test negativo confermato dopo la misurazione qRT-PCR di picco meno Data e ora della prima somministrazione di IMP . Un test negativo è stato definito come due risultati consecutivi "Non rilevato" nel test qRT-PCR. Il picco qRT-PCR è stato definito come il valore di carica virale più alto ottenuto da un partecipante dopo la prima somministrazione di IMP. I partecipanti senza una valutazione non rilevabile confermata dopo il loro picco sono stati censurati all'ultima valutazione qRT-PCR rilevata.
Dalla prima somministrazione di IMP al primo test qRT-PCR negativo confermato o data di censura (fino al giorno 12)
Tempo necessario per confermare il test negativo mediante misurazione qRT-PCR a partire dal picco qRT-PCR dopo la somministrazione iniziale di IMP fino alla prima valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco
Lasso di tempo: Dal picco della misurazione qRT-PCR al primo test qRT-PCR negativo confermato o alla data di censura (fino al giorno 12)
Il tempo trascorso dalla misurazione del picco qRT-PCR dopo la somministrazione di IMP al primo test qRT-PCR negativo confermato è stato calcolato come (Data e ora del primo test negativo confermato dopo la misurazione del picco qRT-PCR meno Data e ora della misurazione del picco qRT-PCR ). Un test negativo è stato definito come due risultati consecutivi "Non rilevato" nel test qRT-PCR. Il picco qRT-PCR è stato definito come il valore di carica virale più alto ottenuto da un partecipante dopo la prima somministrazione di IMP. I partecipanti senza una valutazione non rilevabile confermata dopo il loro picco sono stati censurati all'ultima valutazione qRT-PCR rilevata.
Dal picco della misurazione qRT-PCR al primo test qRT-PCR negativo confermato o alla data di censura (fino al giorno 12)
Tempo al picco qRT-PCR a partire dalla somministrazione iniziale di IMP
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP alla misurazione del picco qRT-PCR (fino al giorno 12)
Il tempo mancante alla misurazione del picco qRT-PCR a partire dalla somministrazione iniziale di IMP è stato calcolato come: Data e ora della misurazione del picco qRT-PCR meno Data e ora della prima somministrazione dell'IMP. Il picco qRT-PCR è stato definito come il valore di carica virale più alto ottenuto da un partecipante dopo la prima somministrazione di IMP.
Dalla prima somministrazione di IMP alla misurazione del picco qRT-PCR (fino al giorno 12)
Area sotto la curva di carica virale-tempo (VL-AUC) per RSV-A Memphis 37b determinata dalla coltura virale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
In questa misura di esito è stata riportata l'area sotto la curva di carica virale-tempo (VL-AUC) del virus di sfida RSV determinata dalla coltura virale su campioni nasali, a partire dalla somministrazione iniziale di IMP fino alla dimissione pianificata dalla quarantena.
Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Carica virale di picco dell'RSV determinata dalla coltura virale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
In questa misura di esito è stata riportata la carica virale di picco dell'RSV definita dalla carica virale massima determinata dalle misurazioni della coltura virale nei campioni nasali a partire dalla somministrazione iniziale di IMP fino alla dimissione pianificata dalla quarantena.
Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Tempo necessario per la conferma del test negativo mediante misurazione della coltura virale a partire dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla prima valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla prima valutazione non rilevabile confermata o alla data di censura (fino al giorno 12)
Il tempo necessario per confermare il test negativo mediante misurazioni della coltura virale nei campioni nasali dalla somministrazione iniziale di IMP fino alla prima misurazione confermata della coltura virale negativa dopo la misurazione del picco della coltura virale è stato calcolato come: Data e ora del primo test negativo confermato dopo la misurazione del picco della coltura virale meno Data e l'ora della prima somministrazione dell'IMP. Un test negativo è stato definito come due risultati consecutivi "Non rilevato" nel test della coltura virale. La misurazione del picco della coltura virale è stata definita come il valore più alto della carica virale ottenuto da un partecipante dopo la prima somministrazione di IMP. I partecipanti che non avevano una valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco della coltura virale dopo la prima somministrazione di IMP sono stati censurati all'ultima valutazione rilevabile.
Dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla prima valutazione non rilevabile confermata o alla data di censura (fino al giorno 12)
Tempo necessario per confermare un test negativo mediante misurazione della coltura virale a partire dal picco della coltura virale dopo la somministrazione iniziale di IMP fino alla prima valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco
Lasso di tempo: Dalla misurazione di picco qRT-PCR alla prima valutazione non rilevabile confermata o alla data di censura (fino al giorno 12)
Il tempo trascorso dalla misurazione del picco della coltura virale dopo la somministrazione di IMP alla prima misurazione confermata della coltura virale negativa è stato calcolato in giorni come: Data e ora del primo test negativo confermato meno Data e ora della misurazione del picco qRT-PCR. Un test negativo è stato definito come due risultati consecutivi "Non rilevato" nel test della coltura virale. La misurazione del picco della coltura virale è stata definita come il valore più alto della carica virale ottenuto da un partecipante dopo la prima somministrazione di IMP. I partecipanti che non avevano una valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco della coltura virale dopo la prima somministrazione di IMP sono stati censurati all'ultima valutazione rilevabile.
Dalla misurazione di picco qRT-PCR alla prima valutazione non rilevabile confermata o alla data di censura (fino al giorno 12)
Area sotto la curva nel tempo dei sintomi clinici totali misurata da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio graduale dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale dell'IMP (prima o dopo la somministrazione) fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Area sotto la curva nel tempo dei sintomi clinici totali (TSS-AUC) misurata da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio graduale dei sintomi raccolto 3 volte al giorno a partire dalla somministrazione iniziale fino alla dimissione pianificata dalla quarantena. Per calcolare l'AUC è stata utilizzata la TSS (da 10 voci della scheda del diario dei sintomi da 13 voci), dalla valutazione più vicina al momento della prima somministrazione di IMP fino al giorno 12. Sulle schede del diario dei sintomi sono stati registrati i seguenti tipi di sintomi: Vie respiratorie superiori (URT): naso che cola, naso chiuso, mal di gola, starnuti, mal d'orecchi; Vie respiratorie inferiori (LRT): tosse, mancanza di respiro; Sistemico: mal di testa, malessere, dolore/rigidità muscolare/articolare. Ciascun sintomo è stato registrato su una scala di valutazione da 0 a 3 (o da 0 a 4 per il sintomo della mancanza di respiro), punteggi più alti = maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato come somma dei 10 valori del grado dei sintomi osservati e variava da 0 a 31, dove i punteggi più alti indicavano sintomi più gravi.
Dalla somministrazione iniziale dell'IMP (prima o dopo la somministrazione) fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Area sotto la curva nel tempo della variazione dei sintomi clinici totali rispetto al basale (TSS-AUC-CFB) misurata su 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio graduale dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline (valutazione più vicina al momento della prima somministrazione di IMP) fino al giorno 12
L'area sotto la curva nel tempo della variazione totale dei sintomi clinici rispetto al basale (TSS-AUC-CFB) misurata da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio graduale dei sintomi raccolto 3 volte al giorno a partire dalla somministrazione iniziale di IMP fino alla dimissione pianificata dalla quarantena (giorno 12 , Sono). Sono stati registrati i seguenti tipi di sintomi: Vie respiratorie superiori (URT): naso che cola, naso chiuso, mal di gola, starnuti, mal d'orecchi; Vie respiratorie inferiori (LRT): tosse, mancanza di respiro; Sistemico: mal di testa, malessere, dolore/rigidità muscolare/articolare. Ciascun sintomo è stato registrato su una scala di valutazione da 0 a 3 (o da 0 a 4 per il sintomo della mancanza di respiro), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi. Il TSS è stato calcolato come somma dei 10 valori del grado dei sintomi osservati e variava da 0 a 31, dove i punteggi più alti indicavano sintomi più gravi. Il calcolo dell'AUC si basava sui punteggi totali dei sintomi calcolati non mancanti disponibili tra l'inizio e la fine del tempo AUC definito.
Baseline (valutazione più vicina al momento della prima somministrazione di IMP) fino al giorno 12
Punteggio complessivo dei sintomi clinici totali di picco (TSS).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale dell'IMP (prima o dopo la somministrazione) fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Picco dei sintomi clinici totali (TSS) misurati da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio graduale dei sintomi raccolto 3 volte al giorno a partire dalla somministrazione iniziale di IMP fino alla dimissione pianificata dalla quarantena. Sono stati registrati i seguenti tipi di sintomi: Vie respiratorie superiori (URT): naso che cola, naso chiuso, mal di gola, starnuti, mal d'orecchi; Vie respiratorie inferiori (LRT): tosse, mancanza di respiro; Sistemico: mal di testa, malessere, dolore/rigidità muscolare/articolare. Ciascun sintomo è stato registrato su una scala di valutazione da 0 a 3 (o da 0 a 4 per il sintomo della mancanza di respiro), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato come somma dei 10 valori del grado dei sintomi osservati e variava da 0 a 31, dove i punteggi più alti indicavano sintomi più gravi. Il punteggio di picco complessivo è stato definito come il punteggio più alto osservato nel diario dei sintomi dalla prima somministrazione di IMP fino alla dimissione dalla quarantena.
Dalla somministrazione iniziale dell'IMP (prima o dopo la somministrazione) fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Punteggio massimo individuale dei sintomi di picco giornalieri
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9 (giorni relativi alla prima somministrazione di IMP)
Somma giornaliera massima individuale del punteggio dei sintomi dalla somministrazione iniziale di IMP fino alla dimissione pianificata dalla quarantena. Sono stati registrati i seguenti tipi di sintomi: Vie respiratorie superiori (URT): naso che cola, naso chiuso, mal di gola, starnuti, mal d'orecchi; Vie respiratorie inferiori (LRT): tosse, mancanza di respiro; Sistemico: mal di testa, malessere, dolore/rigidità muscolare/articolare. Ciascun sintomo è stato registrato su una scala di valutazione da 0 a 3 (o da 0 a 4 per il sintomo della mancanza di respiro), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato come somma dei 10 valori del grado dei sintomi osservati e variava da 0 a 31, dove i punteggi più alti indicavano sintomi più gravi. In questa misura di risultato è stato riportato il punteggio totale più alto dei sintomi registrato ogni giorno nelle tre valutazioni. Il punteggio giornaliero di picco è stato definito come il punteggio più alto osservato nel diario dei sintomi ogni giorno dalla prima somministrazione di IMP fino alla dimissione dalla quarantena.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9 (giorni relativi alla prima somministrazione di IMP)
Tempo necessario per la risoluzione dei sintomi A partire dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino a 24 ore senza sintomi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP fino al momento della risoluzione dei sintomi o alla data di censura (fino al giorno 12)
La risoluzione dei sintomi è stata definita come un partecipante che ha ottenuto un punteggio pari a 0 per il punteggio totale dei sintomi per un periodo di 24 ore (ad esempio, un minimo di tre schede consecutive del diario dei sintomi, ciascuna con un punteggio pari a 0) dopo il punteggio del sintomo di picco. Il tempo dalla valutazione al momento della prima somministrazione di IMP fino alla risoluzione dei sintomi è stato calcolato come: Data e ora della risoluzione dei sintomi meno Data e ora della valutazione alla somministrazione dell'IMP. Se il punteggio del sintomo di picco si è verificato in più di un giorno, è stata selezionata la prima occorrenza. I partecipanti che non hanno registrato 24 ore libere da sintomi dopo il punteggio totale più alto dei sintomi durante il periodo di quarantena sono stati censurati durante l’ultima valutazione.
Dalla prima somministrazione di IMP fino al momento della risoluzione dei sintomi o alla data di censura (fino al giorno 12)
Tempo necessario alla risoluzione dei sintomi, a partire dal picco dei sintomi dopo la somministrazione iniziale fino a 24 ore senza sintomi
Lasso di tempo: Dal momento del punteggio totale più alto dei sintomi fino al momento della risoluzione dei sintomi o alla data di censura (fino al giorno 12)
La risoluzione dei sintomi è stata definita come un partecipante che ha ottenuto un punteggio pari a 0 per il punteggio totale dei sintomi per un periodo di 24 ore (ad esempio, un minimo di tre schede consecutive del diario dei sintomi, ciascuna con un punteggio pari a 0) dopo il punteggio del sintomo di picco. Il tempo trascorso dal punteggio totale più alto dei sintomi dopo la somministrazione di IMP fino alla risoluzione dei sintomi è stato calcolato come: data e ora della risoluzione dei sintomi meno data e ora del punteggio totale più alto dei sintomi. Se il punteggio del sintomo di picco si è verificato in più di un giorno, è stata selezionata la prima occorrenza. I partecipanti che non hanno registrato 24 ore libere da sintomi dopo il punteggio totale più alto dei sintomi durante il periodo di quarantena sono stati censurati durante l’ultima valutazione.
Dal momento del punteggio totale più alto dei sintomi fino al momento della risoluzione dei sintomi o alla data di censura (fino al giorno 12)
Tempo per raggiungere il picco dei sintomi dalla somministrazione iniziale di IMP
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP fino al momento del punteggio totale dei sintomi più alto o alla data di censura (fino al giorno 12)
Tempo al picco misurato da 10 sintomi all'interno del sistema di punteggio giornaliero graduale dei sintomi, a partire dalla somministrazione iniziale di IMP fino al momento del punteggio di picco giornaliero dei sintomi. Se il punteggio del sintomo di picco si è verificato in più di un giorno, è stata selezionata la prima occorrenza. I partecipanti venivano censurati durante l’ultima valutazione se non registravano alcun sintomo durante il periodo di quarantena.
Dalla prima dose di IMP fino al momento del punteggio totale dei sintomi più alto o alla data di censura (fino al giorno 12)
Peso totale del muco prodotto a partire dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla dimissione pianificata dalla quarantena
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Il peso totale del muco nasale è stato calcolato come la somma dei pesi del muco prelevati dalla valutazione al momento della prima somministrazione di IMP (prima o dopo la somministrazione, a seconda se somministrato al mattino o alla sera) fino alla mattina del giorno 12 (quarantena). scarico).
Dalla prima somministrazione dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Numero totale di tessuti utilizzati dai partecipanti a partire dalla somministrazione iniziale dell'IMP fino alla dimissione pianificata dalla quarantena
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Il numero totale di tessuti è stato contato dalla valutazione al momento della prima dose di IMP (prima o dopo la somministrazione, a seconda se somministrata al mattino o alla sera) fino alla mattina del giorno 12 (dimissione dalla quarantena).
Dalla prima somministrazione dell'IMP fino alla dimissione programmata dalla quarantena (fino al giorno 12)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP fino alla fine della visita di follow-up (fino al giorno 28)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi nei partecipanti allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o un evento medico importante .
Dalla prima dose di IMP fino alla fine della visita di follow-up (fino al giorno 28)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla sfida virale
Lasso di tempo: Dalla sfida virale al giorno 0 fino alla fine del follow-up (giorno 28)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi nei partecipanti allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’intervento dello studio. Il numero di partecipanti con eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati agli agenti di provocazione virale è stato riportato con termini preferiti in questa misura di risultato.
Dalla sfida virale al giorno 0 fino alla fine del follow-up (giorno 28)
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla sfida virale al giorno 0 fino alla fine del follow-up (giorno 28)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con farmaci concomitanti.
Dalla sfida virale al giorno 0 fino alla fine del follow-up (giorno 28)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) per RV299
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Emivita terminale (t1/2) per RV299
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Concentrazione plasmatica massima osservata per RV299
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio per RV299
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio per RV299 dove intervallo di dosaggio=12 ore.
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nelle ultime 24 ore Intervallo di dosaggio per RV299
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 ore dopo la dose 1 e la dose 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito per RV299 il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose 1
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVD002
  • C5251002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale (RSV)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi