Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i aktywność przeciwwirusowa RV299 przeciwko wirusowi syncytical układu oddechowego (RSV)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 1B z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego RV299 przeciw wirusowi syncytialnemu układu oddechowego w modelu wyzwania wirusowego

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego badanego leku (RV299) w potencjalnym leczeniu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). RSV to wysoce zakaźny wirus, który może prowadzić do poważnych infekcji płuc u pacjentów z obniżoną zdolnością zwalczania infekcji. Do grup najbardziej narażonych zaliczają się dzieci, osoby starsze i pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania poszukujemy zdrowych uczestników, którzy:

Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, o całkowitej masie ciała ≥50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 do ≤35kg/m2, którzy zostali poddani badaniom serologicznym pod kątem zakażenia z wirusem prowokacyjnym wirusa RSV-A Memphis 37b.

Planowanych jest łącznie 80 uczestników: 40 uczestników przyjmujących RV299 i 40 uczestników otrzymujących placebo.

Badanie podzielone jest na 3 etapy:

  • Faza przesiewowa: od dnia -90 do dnia 3 przed prowokacją wirusową u ludzi (HVC).

  • Faza szpitalna: Uczestnicy będą przebywać w oddziale kwarantanny przez około 15 dni (od dnia -2 do dnia 12).

    • Po zaszczepieniu wirusem RSV-A Memphis 37b w dniu 0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RV299 lub dopasowane placebo.
    • Podawanie RV299 lub placebo będzie odbywać się dwa razy dziennie (w odstępie ~12 godzin) przez 5 kolejnych dni i rozpocznie się po potwierdzeniu zakażenia wirusem RSV.
  • Faza ambulatoryjna: Dzień 28 (±3 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita masa ciała >= 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 kg/m2 i <=35 kg/m2
  • w dobrym zdrowiu, bez historii lub aktualnych dowodów na klinicznie istotny stan chorobowy w postaci nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, EKG lub parametrach życiowych
  • Sero odpowiednie dla wirusa prowokującego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecnie aktywne objawy lub oznaki sugerujące zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania
  • Jakakolwiek historia lub dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej lub obecnie aktywnej choroby układu krążenia, układu oddechowego, dermatologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej (w tym immunosupresji), metabolicznej, urologicznej, nerek, neurologicznej lub psychicznej i/lub innej poważnej choroby
  • kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego
  • Historia anafilaksji w ciągu całego życia i/lub ciężka reakcja alergiczna w ciągu całego życia
  • Każda znacząca nieprawidłowość zmieniająca w istotny sposób anatomię nosa
  • Jakakolwiek klinicznie istotna historia krwawienia z nosa (duże krwawienia z nosa)
  • Jakakolwiek operacja nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej
  • Dowód szczepień w ciągu 4 tygodni od Dnia 0
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata 550 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymanie 3 lub więcej leków badanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze zaszczepienie wirusem z tej samej rodziny wirusów, co prowokacja
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu HVC z wirusem układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie podczas prowadzenia badania określonych w protokole jednocześnie stosowanych leków
  • Ogólnoustrojowe podanie leku przeciwwirusowego w ciągu 4 tygodni po prowokacji wirusowej
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Historia lub obecność uzależnienia od alkoholu lub nadmiernego spożywania alkoholu
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80%
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Obecność gorączki do 2 dni przed dniem 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
suszona rozpyłowo dyspersja (SDD) do sporządzania zawiesiny doustnej
Lek: RV299
Zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo
suszona rozpyłowo dyspersja (SDD) do sporządzania zawiesiny doustnej
Lek: Placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla wirusa RSV-A Memphis 37b określone na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji w czasie rzeczywistym (qRT-PCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do rana zakończenia kwarantanny (do 12. dnia)
W wyniku tym przedstawiono pole pod krzywą (AUC) dla wiremii RSV mierzonej w popłuczynach nosa metodą qRT-PCR u uczestników zaszczepionych RSV-A Memphis 37b, od pierwszego podania IMP do rana w dniu 12 (wypisanie kwarantanny). mierzyć.
Od pierwszego podania IMP do rana zakończenia kwarantanny (do 12. dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe obciążenie wirusem RSV określone metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: Od początkowego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do dnia 12)
W tym mierniku wyniku zgłoszono szczytowe miano wirusa RSV zdefiniowane na podstawie maksymalnego miana wirusa określonego na podstawie pomiarów qRT-PCR w próbkach z nosa, począwszy od początkowego podania IMP aż do planowanego wypisu z kwarantanny.
Od początkowego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do dnia 12)
Czas do potwierdzenia ujemnego wyniku testu metodą qRT-PCR, począwszy od początkowego podania badanego produktu leczniczego (IMP) do pierwszej potwierdzonej niewykrywalnej oceny po pomiarze wartości szczytowej
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do pierwszego potwierdzonego ujemnego wyniku testu qRT-PCR lub daty cenzury (do dnia 12)
Czas od pierwszego podania IMP do pierwszego potwierdzonego negatywnego wyniku testu qRT-PCR po szczytowym pomiarze qRT-PCR obliczono jako: Data i godzina pierwszego potwierdzonego negatywnego testu po szczytowym pomiarze qRT-PCR minus Data i godzina pierwszego podania IMP . Test negatywny zdefiniowano jako dwa kolejne wyniki „Nie wykryto” w teście qRT-PCR. Szczyt qRT-PCR zdefiniowano jako najwyższą wartość wiremii uzyskaną przez uczestnika po pierwszym podaniu IMP. Uczestnicy bez potwierdzonej niewykrywalnej oceny po ich szczycie zostali ocenzurowani przy ostatniej wykrytej ocenie qRT-PCR.
Od pierwszego podania IMP do pierwszego potwierdzonego ujemnego wyniku testu qRT-PCR lub daty cenzury (do dnia 12)
Czas do potwierdzenia negatywnego wyniku testu za pomocą pomiaru qRT-PCR, począwszy od szczytu qRT-PCR po pierwszym podaniu IMP do pierwszej potwierdzonej niewykrywalnej oceny po pomiarze szczytu
Ramy czasowe: Od szczytowego pomiaru qRT-PCR do pierwszego potwierdzonego ujemnego wyniku testu qRT-PCR lub daty cenzury (do dnia 12)
Czas od szczytowego pomiaru qRT-PCR po podaniu IMP do pierwszego potwierdzonego negatywnego wyniku testu qRT-PCR obliczono jako (data i godzina pierwszego potwierdzonego negatywnego testu po szczytowym pomiarze qRT-PCR minus data i godzina szczytowego pomiaru qRT-PCR ). Test negatywny zdefiniowano jako dwa kolejne wyniki „Nie wykryto” w teście qRT-PCR. Szczyt qRT-PCR zdefiniowano jako najwyższą wartość wiremii uzyskaną przez uczestnika po pierwszym podaniu IMP. Uczestnicy bez potwierdzonej niewykrywalnej oceny po ich szczycie zostali ocenzurowani przy ostatniej wykrytej ocenie qRT-PCR.
Od szczytowego pomiaru qRT-PCR do pierwszego potwierdzonego ujemnego wyniku testu qRT-PCR lub daty cenzury (do dnia 12)
Czas do osiągnięcia szczytu qRT-PCR począwszy od początkowego podania IMP
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do szczytowego pomiaru qRT-PCR (do dnia 12)
Czas do szczytowego pomiaru qRT-PCR, począwszy od początkowego podania IMP, obliczono jako: Data i godzina szczytowego pomiaru qRT-PCR minus Data i godzina pierwszego podania IMP. Szczyt qRT-PCR zdefiniowano jako najwyższą wartość wiremii uzyskaną przez uczestnika po pierwszym podaniu IMP.
Od pierwszego podania IMP do szczytowego pomiaru qRT-PCR (do dnia 12)
Powierzchnia pod krzywą obciążenia wirusem w czasie (VL-AUC) dla RSV-A Memphis 37b określona na podstawie hodowli wirusa
Ramy czasowe: Od początkowego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do dnia 12)
W tym mierniku wyniku zgłoszono obszar pod krzywą obciążenia wirusem od czasu (VL-AUC) wirusa prowokującego RSV, określony na podstawie hodowli wirusa w próbkach z nosa, począwszy od początkowego podania IMP aż do planowanego wypisu z kwarantanny.
Od początkowego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do dnia 12)
Szczytowe obciążenie wirusem RSV określone na podstawie hodowli wirusa
Ramy czasowe: Od początkowego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do dnia 12)
W tym mierniku wyniku zgłoszono szczytowe obciążenie wirusem RSV zdefiniowane jako maksymalne obciążenie wirusem określone na podstawie pomiarów hodowli wirusa w próbkach z nosa, począwszy od początkowego podania IMP aż do planowanego wypisu z kwarantanny.
Od początkowego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do dnia 12)
Czas do potwierdzenia negatywnego wyniku testu na podstawie pomiaru hodowli wirusa, począwszy od pierwszego podania IMP do pierwszej potwierdzonej niewykrywalnej oceny po zmierzeniu wartości szczytowej
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do pierwszej potwierdzonej niewykrywalnej oceny lub daty cenzury (do dnia 12)
Czas do potwierdzenia ujemnego wyniku testu na podstawie pomiarów hodowli wirusa w próbkach z nosa od początkowego podania IMP do pierwszego potwierdzonego ujemnego pomiaru hodowli wirusa po szczytowym pomiarze hodowli wirusa obliczono jako: Data i godzina pierwszego potwierdzonego ujemnego testu po szczytowym pomiarze hodowli wirusa minus data i czas pierwszego podania IMP. Wynik negatywny testu zdefiniowano jako dwa kolejne wyniki „Nie wykryto” w teście hodowli wirusa. Szczytowy pomiar hodowli wirusa zdefiniowano jako najwyższą wartość wiremii uzyskaną przez uczestnika po pierwszym podaniu IMP. Uczestnicy, którzy nie mieli potwierdzonej niewykrywalnej oceny po szczytowym pomiarze hodowli wirusa po pierwszym podaniu IMP, zostali ocenzurowani przy ostatniej wykrywalnej ocenie.
Od pierwszego podania IMP do pierwszej potwierdzonej niewykrywalnej oceny lub daty cenzury (do dnia 12)
Czas do potwierdzenia negatywnego wyniku testu na podstawie pomiaru hodowli wirusa, począwszy od szczytu hodowli wirusa po wstępnym podaniu IMP do pierwszej potwierdzonej niewykrywalnej oceny po pomiarze wartości szczytowej
Ramy czasowe: Od szczytowego pomiaru qRT-PCR do pierwszej potwierdzonej niewykrywalnej oceny lub daty cenzurowania (do dnia 12)
Czas od maksymalnego pomiaru hodowli wirusa po podaniu IMP do pierwszego potwierdzonego ujemnego pomiaru hodowli wirusa obliczono w dniach jako: Data i godzina pierwszego potwierdzonego ujemnego testu minus Data i godzina szczytowego pomiaru qRT-PCR. Wynik negatywny testu zdefiniowano jako dwa kolejne wyniki „Nie wykryto” w teście hodowli wirusa. Szczytowy pomiar hodowli wirusa zdefiniowano jako najwyższą wartość wiremii uzyskaną przez uczestnika po pierwszym podaniu IMP. Uczestnicy, którzy nie mieli potwierdzonej niewykrywalnej oceny po szczytowym pomiarze hodowli wirusa po pierwszym podaniu IMP, zostali ocenzurowani przy ostatniej wykrywalnej ocenie.
Od szczytowego pomiaru qRT-PCR do pierwszej potwierdzonej niewykrywalnej oceny lub daty cenzurowania (do dnia 12)
Pole pod krzywą w czasie całkowitych objawów klinicznych mierzone na podstawie 10 objawów w systemie stopniowanej punktacji objawów
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (przed lub po podaniu) do planowanego wypisu z kwarantanny (do 12. dnia)
Pole pod krzywą w funkcji czasu całkowitych objawów klinicznych (TSS-AUC) zmierzone na podstawie 10 objawów w ramach systemu stopniowanej punktacji objawów, zbieranych 3 razy dziennie, począwszy od pierwszego podania aż do planowego wypisu z kwarantanny. Do obliczenia AUC zastosowano TSS (z 10 pozycji z 13-elementowej karty dzienniczka objawów) od oceny najbliższej chwili pierwszego podania IMP do 12. dnia. W kartach dzienniczka objawów odnotowywano następujące rodzaje objawów: Górne drogi oddechowe (URT): katar, zatkany nos, ból gardła, kichanie, ból ucha; Dolne drogi oddechowe (LRT): kaszel, duszność; Układowe: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni/stawów/sztywność. Każdy objaw rejestrowano w skali ocen od 0 do 3 (lub od 0 do 4 w przypadku objawu duszności), wyższe wyniki = większe nasilenie objawów. Całkowity wynik objawów obliczono jako sumę 10 zaobserwowanych wartości stopnia objawów i wahał się od 0 do 31, gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy.
Od pierwszego podania IMP (przed lub po podaniu) do planowanego wypisu z kwarantanny (do 12. dnia)
Pole pod krzywą w czasie całkowitej zmiany objawów klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych (TSS-AUC-CFB) mierzone na podstawie 10 objawów w systemie stopniowanej punktacji objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena najbliższa momentowi pierwszego podania IMP) do dnia 12
Pole pod krzywą w czasie całkowitej zmiany objawów klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych (TSS-AUC-CFB) mierzonej na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanego systemu punktacji objawów, zbieranych 3 razy dziennie, począwszy od pierwszego podania IMP aż do planowanego wypisu z kwarantanny (dzień 12. , jestem). Rejestrowano następujące rodzaje objawów: Górne drogi oddechowe (URT): katar, zatkany nos, ból gardła, kichanie, ból ucha; Dolne drogi oddechowe (LRT): kaszel, duszność; Układowe: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni/stawów/sztywność. Każdy objaw rejestrowano w skali ocen od 0 do 3 (lub od 0 do 4 w przypadku objawu duszności), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. TSS obliczono jako sumę 10 zaobserwowanych wartości stopnia objawów i wahało się od 0 do 31, gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy. Obliczenie AUC przeprowadzono w oparciu o dostępne, niebrakujące, obliczone całkowite wyniki objawów pomiędzy początkiem i końcem określonego czasu AUC.
Wartość wyjściowa (ocena najbliższa momentowi pierwszego podania IMP) do dnia 12
Ogólny szczytowy wynik całkowitych objawów klinicznych (TSS).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (przed lub po podaniu) do planowanego wypisu z kwarantanny (do 12. dnia)
Szczytowe całkowite objawy kliniczne (TSS) mierzone na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanego systemu punktacji objawów, zbierane 3 razy dziennie, począwszy od początkowego podania IMP aż do planowanego wypisu z kwarantanny. Rejestrowano następujące rodzaje objawów: Górne drogi oddechowe (URT): katar, zatkany nos, ból gardła, kichanie, ból ucha; Dolne drogi oddechowe (LRT): kaszel, duszność; Układowe: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni/stawów/sztywność. Każdy objaw rejestrowano w skali ocen od 0 do 3 (lub od 0 do 4 w przypadku objawu duszności), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik objawów obliczono jako sumę 10 zaobserwowanych wartości stopnia objawów i wahał się od 0 do 31, gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy. Ogólny wynik szczytowy zdefiniowano jako najwyższą punktację w karcie dziennika objawów obserwowaną od pierwszego podania IMP do wypisu z kwarantanny.
Od pierwszego podania IMP (przed lub po podaniu) do planowanego wypisu z kwarantanny (do 12. dnia)
Indywidualny maksymalny dzienny szczytowy wynik objawów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8 i Dzień 9 (dni w stosunku do pierwszego podania IMP)
Indywidualna maksymalna dzienna suma punktacji objawów od pierwszego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny. Rejestrowano następujące rodzaje objawów: Górne drogi oddechowe (URT): katar, zatkany nos, ból gardła, kichanie, ból ucha; Dolne drogi oddechowe (LRT): kaszel, duszność; Układowe: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni/stawów/sztywność. Każdy objaw rejestrowano w skali ocen od 0 do 3 (lub od 0 do 4 w przypadku objawu duszności), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik objawów obliczono jako sumę 10 zaobserwowanych wartości stopnia objawów i wahał się od 0 do 31, gdzie wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy. W ramach tej miary wyniku zgłoszono najwyższy całkowity wynik objawów odnotowany każdego dnia w trzech ocenach. Szczytowy wynik dzienny zdefiniowano jako najwyższą punktację w karcie dziennika objawów obserwowaną każdego dnia od pierwszego podania IMP do wypisu z kwarantanny.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8 i Dzień 9 (dni w stosunku do pierwszego podania IMP)
Czas do ustąpienia objawów, począwszy od pierwszego podania IMP do 24 godzin bez objawów
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do czasu ustąpienia objawów lub daty cenzury (do dnia 12)
Ustąpienie objawów zdefiniowano jako uzyskanie przez uczestnika 0 punktów w całkowitej punktacji objawów w okresie 24 godzin (tj. co najmniej trzy kolejne karty dziennika objawów, każda z wynikiem 0) po ich maksymalnej punktacji objawów. Czas od oceny w momencie pierwszego podania IMP do ustąpienia objawów obliczono jako: Data i czas ustąpienia objawów minus Data i godzina oceny przy podaniu IMP. Jeśli szczytowa punktacja objawów wystąpiła w więcej niż jednym dniu, wybierano pierwsze wystąpienie. Uczestnicy, którzy nie zanotowali 24-godzinnego czasu wolnego od objawów po uzyskaniu najwyższego całkowitego wyniku w okresie kwarantanny, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Od pierwszego podania IMP do czasu ustąpienia objawów lub daty cenzury (do dnia 12)
Czas do ustąpienia objawów, począwszy od szczytu objawów po pierwszym podaniu, do 24 godzin bezobjawowych
Ramy czasowe: Od czasu najwyższej całkowitej punktacji objawów do czasu ustąpienia objawów lub daty cenzury (do dnia 12)
Ustąpienie objawów zdefiniowano jako uzyskanie przez uczestnika 0 punktów w całkowitej punktacji objawów w okresie 24 godzin (tj. co najmniej trzy kolejne karty dziennika objawów, każda z wynikiem 0) po ich maksymalnej punktacji objawów. Czas od najwyższej całkowitej punktacji objawów po podaniu IMP do ustąpienia objawów obliczono jako: Data i godzina ustąpienia objawów minus Data i godzina najwyższej całkowitej punktacji objawów. Jeśli szczytowa punktacja objawów wystąpiła w więcej niż jednym dniu, wybierano pierwsze wystąpienie. Uczestnicy, którzy nie zanotowali 24-godzinnego czasu wolnego od objawów po uzyskaniu najwyższego całkowitego wyniku w okresie kwarantanny, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Od czasu najwyższej całkowitej punktacji objawów do czasu ustąpienia objawów lub daty cenzury (do dnia 12)
Czas do osiągnięcia maksymalnej punktacji objawów od pierwszego podania IMP
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do czasu najwyższej całkowitej punktacji objawów lub daty cenzury (do dnia 12)
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej mierzony na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanego dziennego systemu punktacji objawów, począwszy od początkowego podania IMP do czasu największej dziennej punktacji objawów. Jeśli szczytowa punktacja objawów wystąpiła w więcej niż jednym dniu, wybierano pierwsze wystąpienie. Uczestnicy byli cenzurowani podczas ostatniej oceny, jeśli nie odnotowali żadnych objawów w okresie kwarantanny.
Od pierwszej dawki IMP do czasu najwyższej całkowitej punktacji objawów lub daty cenzury (do dnia 12)
Całkowita masa wytworzonego śluzu, począwszy od początkowego podania IMP aż do planowanego wypisu z kwarantanny
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do 12. dnia)
Całkowitą masę śluzu nosowego obliczono jako sumę mas śluzu pobraną z oceny w momencie pierwszego podania IMP (przed lub po dawkowaniu, w zależności od tego, czy dawkowano rano czy wieczorem) do rana dnia 12 (kwarantanna). wypisać).
Od pierwszego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do 12. dnia)
Całkowita liczba tkanek używanych przez uczestników, począwszy od pierwszego podania IMP aż do planowanego wypisu z kwarantanny
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do 12. dnia)
Całkowitą liczbę tkanek liczono od oceny w momencie podania pierwszej dawki IMP (przed lub po dawkowaniu, w zależności od tego, czy dawkowano rano czy wieczorem) do rana dnia 12 (wypisanie z kwarantanny).
Od pierwszego podania IMP do planowanego wypisu z kwarantanny (do 12. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do końca wizyty kontrolnej (do 28. dnia)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, którym podano produkt farmaceutyczny. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym .
Od pierwszej dawki IMP do końca wizyty kontrolnej (do 28. dnia)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z prowokacją wirusową
Ramy czasowe: Od prowokacji wirusowej w dniu 0 do końca obserwacji (dzień 28)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, którym podano produkt farmaceutyczny. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z interwencją badawczą. Liczbę uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z wirusowymi czynnikami prowokującymi, zgłoszono za pomocą preferowanych terminów w tym mierniku wyniku.
Od prowokacji wirusowej w dniu 0 do końca obserwacji (dzień 28)
Liczba uczestników przyjmujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Od prowokacji wirusowej w dniu 0 do końca obserwacji (dzień 28)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników przyjmujących jednocześnie leki.
Od prowokacji wirusowej w dniu 0 do końca obserwacji (dzień 28)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla RV299
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce 1 i dawce 10
Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce 1 i dawce 10
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla RV299
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce 1 i dawce 10
Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce 1 i dawce 10
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla RV299
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce 1 i dawce 10
Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce 1 i dawce 10
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do końca okresu dawkowania dla RV299
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 godzin po dawce 1 i dawce 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca odstępu między dawkami dla RV299, gdzie odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 godzin po dawce 1 i dawce 10
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu w ciągu ostatnich 24 godzin przerwy w dawkowaniu dla RV299
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 godziny po dawce 1 i dawce 10
Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24 godziny po dawce 1 i dawce 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności dla RV299 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszej dawce
Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVD002
  • C5251002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj