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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する RV299 の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性

2023年10月5日 更新者:Pfizer

ウイルスチャレンジモデルにおける呼吸器合胞体ウイルスに対するRV299の安全性、薬物動態、抗ウイルス活性を評価するランダム化第1B相二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)の潜在的な治療薬としての研究薬(RV299)の安全性、薬物動態、抗ウイルス活性について学ぶことです。 RSV は感染力が非常に強いウイルスで、感染と戦う能力が低下している患者では重篤な肺感染症を引き起こす可能性があります。 最も脆弱な集団には、乳児、高齢者、骨髄移植を受けた患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、次のような健康な参加者を求めています。

18歳から55歳までの健康な成人男女、総体重50kg以上、体格指数(BMI)18kg/m2以上35kg/m2以下で、感染症に血清学的に適しているかどうかのスクリーニング検査を受けている人RSV-A メンフィス 37b ウイルスチャレンジウイルスを使用します。

RV299 の参加者 40 名、プラセボの参加者 40 名、合計 80 名の参加者が予定されています。

研究は 3 つのフェーズに分かれています。

  • スクリーニング段階:ヒトウイルス感染前(HVC)-90日目から3日目まで。
  • 入院段階: 参加者は隔離病棟に約 15 日間滞在します (-2 日目から 12 日目まで)。

    • RSV-A メンフィス 37b ウイルス接種後 0 日目に、参加者は無作為に RV299 または同等のプラセボを投与されるように割り当てられます。
    • RV299 またはプラセボの投与は、5 日間連続して 1 日 2 回(約 12 時間間隔)行われ、RSV 感染が確認された時点で開始されます。
  • 外来段階: 28日目 (±3日)

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 総体重 >= 50 kg、肥満指数 (BMI) >=18 kg/m2 かつ <=35 kg/m2
  • 健康状態が良好で、臨床検査、心電図、またはバイタルサインの異常の臨床的に重大な病状の病歴や現在の証拠がない
  • チャレンジウイルスに適した血清

除外基準:

  • -最初の研究訪問前4週間以内に上気道または下気道感染症を示唆する症状または徴候の病歴または現在進行中である
  • 臨床的に重要な、または現在進行中の心血管疾患、呼吸器疾患、皮膚疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患(免疫抑制を含む)、代謝疾患、泌尿器疾患、腎臓疾患、神経疾患、または精神疾患および/またはその他の主要な疾患の病歴または証拠
  • 授乳中の女性、研究前6か月以内に妊娠していた女性、または妊娠検査陽性の女性
  • アナフィラキシーの生涯歴および/または重度のアレルギー反応の生涯歴
  • 鼻の解剖学的構造を大きく変える重大な異常
  • 臨床的に重大な鼻出血(大量の鼻血)の病歴がある
  • 最初の研究訪問から3か月以内の鼻または副鼻腔手術
  • 0日目から4週間以内のワクチン接種の証拠
  • 過去 3 か月以内に血液または血液製剤の受領、または 550 mL 以上の血液の喪失
  • 過去12か月以内に3つ以上の治験薬の受領
  • 攻撃と同じウイルスファミリーのウイルスを事前に接種している
  • 過去3か月以内に呼吸器ウイルスを用いた別のHVC研究に参加したことがある
  • 研究実施計画書に指定された併用薬の使用または使用が予想される場合
  • ウイルス感染後4週間以内の抗ウイルス薬の全身投与
  • 乱用薬物の検査で陽性が確認された
  • アルコール依存症の病歴または存在、または過度のアルコール使用
  • 1秒間の努力呼気量(FEV1) <80%
  • HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス検査陽性
  • 0日目の2日前までに発熱があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
経口懸濁液用スプレードライ分散液(SDD)
経口懸濁液
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口懸濁液用スプレードライ分散液(SDD)
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RSV-A メンフィス 37b を接種した参加者の鼻洗浄液中の定量的リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定された RSV ウイルス量の曲線下面積 (AUC)
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻サンプルで測定された qRT-PCR によって決定される最大ウイルス量によって定義される RSV のピーク ウイルス量
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
鼻サンプルのqRT-PCR測定により陰性が確認されるまでの時間(日)
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
鼻サンプルの qRT-PCR がピークになるまでの時間 (日)
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
鼻サンプルのウイルス培養によって測定された RSV 攻撃のウイルス負荷時間曲線下面積 (VL-AUC)
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
RSV のピーク ウイルス量は、鼻サンプルのウイルス培養測定によって決定される最大ウイルス量によって定義されます。
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
鼻サンプルのウイルス培養測定により陰性が確認されるまでの時間(日数)
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
総臨床症状の経時的な曲線下面積 (TSS-AUC)
時間枠:1日目から12日目まで
毎日 3 回収集された 10 の症状から TSS を測定
1日目から12日目まで
ベースラインからの TSS-AUC の変化 (TSS-AUC-CFB)
時間枠:1日目から12日目まで
毎日 3 回収集された 10 の症状から TSS を測定
1日目から12日目まで
ピーク総臨床症状 (TSS)
時間枠:1日目から12日目まで
毎日 3 回収集された 10 の症状から TSS を測定
1日目から12日目まで
症状スコアの毎日の個人の最大合計
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
生成された粘液の総重量
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
使用した組織の総数
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
AEの発生率
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
SAEの発生率
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
ウイルス攻撃に関連するAEの発生率
時間枠:0日目から28日目まで
0日目から28日目まで
ウイルス感染に関連したSAEの発生率
時間枠:0日目から28日目まで
0日目から28日目まで
ウイルス攻撃による併用薬の使用
時間枠:0日目から28日目まで
0日目から28日目まで
最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
端子半減期(t1/2)
時間枠:1日目から12日目まで
1日目から12日目まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠:投与時間 1 回投与後 0 時間から 10 回投与後 96 時間
投与時間 1 回投与後 0 時間から 10 回投与後 96 時間
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)
時間枠:時間 0 ~ 時間 24 時間
時間 0 ~ 時間 24 時間
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinfinity)
時間枠:投与時間 1 回投与後 0 時間から 10 回投与後 96 時間
投与時間 1 回投与後 0 時間から 10 回投与後 96 時間
最大濃度(Cmax)
時間枠:投与時間 1 回投与後 0 時間から 10 回投与後 96 時間
投与時間 1 回投与後 0 時間から 10 回投与後 96 時間
症状が解決するまでの時間(日数)
時間枠:1日目から10日目まで
1日目から10日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REVD002
  • C5251002 (その他の識別子:REVD002)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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