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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する RV299 の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性

2024年7月25日 更新者：Pfizer

ウイルスチャレンジモデルにおける呼吸器合胞体ウイルスに対するRV299の安全性、薬物動態、抗ウイルス活性を評価するランダム化第1B相二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の潜在的な治療薬としての研究薬（RV299）の安全性、薬物動態、抗ウイルス活性について学ぶことです。 RSV は感染力が非常に強いウイルスで、感染と戦う能力が低下している患者では重篤な肺感染症を引き起こす可能性があります。 最も脆弱な集団には、乳児、高齢者、骨髄移植を受けた患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、次のような健康な参加者を求めています。

18歳から55歳までの健康な成人男女、総体重50kg以上、体格指数（BMI）18kg/m2以上35kg/m2以下で、感染症に血清学的に適しているかどうかのスクリーニング検査を受けている人RSV-A メンフィス 37b ウイルスチャレンジウイルスを使用します。

RV299 の参加者 40 名、プラセボの参加者 40 名、合計 80 名の参加者が予定されています。

研究は 3 つのフェーズに分かれています。

  • スクリーニング段階：ヒトウイルス感染前（HVC）-90日目から3日目まで。

  • 入院段階: 参加者は隔離病棟に約 15 日間滞在します (-2 日目から 12 日目まで)。

    • RSV-A メンフィス 37b ウイルス接種後 0 日目に、参加者は無作為に RV299 または同等のプラセボを投与されるように割り当てられます。
    • RV299 またはプラセボの投与は、5 日間連続して 1 日 2 回（約 12 時間間隔）行われ、RSV 感染が確認された時点で開始されます。
  • 外来段階: 28日目 (±3日)

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 総体重 >= 50 kg、肥満指数 (BMI) >=18 kg/m2 かつ <=35 kg/m2
  • 健康状態が良好で、臨床検査、心電図、またはバイタルサインの異常の臨床的に重大な病状の病歴や現在の証拠がない
  • チャレンジウイルスに適した血清

除外基準:

  • -最初の研究訪問前4週間以内に上気道または下気道感染症を示唆する症状または徴候の病歴または現在進行中である
  • 臨床的に重要な、または現在進行中の心血管疾患、呼吸器疾患、皮膚疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患（免疫抑制を含む）、代謝疾患、泌尿器疾患、腎臓疾患、神経疾患、または精神疾患および/またはその他の主要な疾患の病歴または証拠
  • 授乳中の女性、研究前6か月以内に妊娠していた女性、または妊娠検査陽性の女性
  • アナフィラキシーの生涯歴および/または重度のアレルギー反応の生涯歴
  • 鼻の解剖学的構造を大きく変える重大な異常
  • 臨床的に重大な鼻出血（大量の鼻血）の病歴がある
  • 最初の研究訪問から3か月以内の鼻または副鼻腔手術
  • 0日目から4週間以内のワクチン接種の証拠
  • 過去 3 か月以内に血液または血液製剤の受領、または 550 mL 以上の血液の喪失
  • 過去12か月以内に3つ以上の治験薬の受領
  • 攻撃と同じウイルスファミリーのウイルスを事前に接種している
  • 過去3か月以内に呼吸器ウイルスを用いた別のHVC研究に参加したことがある
  • 研究実施計画書に指定された併用薬の使用または使用が予想される場合
  • ウイルス感染後4週間以内の抗ウイルス薬の全身投与
  • 乱用薬物の検査で陽性が確認された
  • アルコール依存症の病歴または存在、または過度のアルコール使用
  • 1秒間の努力呼気量(FEV1) <80%
  • HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス検査陽性
  • 0日目の2日前までに発熱があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
経口懸濁液用スプレードライ分散液（SDD）
薬：RV299
経口懸濁液
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口懸濁液用スプレードライ分散液（SDD）
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって決定される RSV-A メンフィス 37b ウイルス量の曲線下面積 (AUC)
時間枠：IMPの初回投与から隔離退院の朝まで（12日目まで）
この結果には、RSV-A メンフィス 37b を接種した参加者において、IMP の初回投与から 12 日目の朝（隔離退院）までに、qRT-PCR によって鼻洗浄液中で測定された RSV ウイルス量の曲線下面積（AUC）が示されました。測定。
IMPの初回投与から隔離退院の朝まで（12日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QRT-PCR によって決定された RSV のピークウイルス量
時間枠：IMP初回投与から計画的隔離解除まで（12日目まで）
IMPの初回投与から計画された隔離からの退院まで、鼻サンプルのqRT-PCR測定によって決定された最大ウイルス量によって定義されるRSVのピークウイルス量がこのアウトカム測定で報告されました。
IMP初回投与から計画的隔離解除まで（12日目まで）
QRT-PCR 測定による陰性検査が確認されるまでの時間（治験薬（IMP）の初回投与からピーク測定後の最初の検出不能評価の確認まで）
時間枠：IMPの初回投与から、最初に確認されたqRT-PCR検査陰性または打ち切り日まで（12日目まで）
IMP の最初の投与から、ピーク qRT-PCR 測定後の最初の陰性確認された qRT-PCR 検査までの時間は次のように計算されました: ピーク qRT-PCR 測定後の最初の陰性確認検査の日時 - 最初の IMP 投与の日時。 陰性検査は、qRT-PCR 検査で 2 回連続して「検出されません」の結果として定義されました。 ピークqRT-PCRは、最初のIMP投与後に参加者によって得られた最高ウイルス量値として定義されました。 ピーク後に検出不能な評価が確認されていない参加者は、最後に検出された qRT-PCR 評価で打ち切られました。
IMPの初回投与から、最初に確認されたqRT-PCR検査陰性または打ち切り日まで（12日目まで）
IMP の初回投与後のピーク qRT-PCR から始まり、ピーク測定後の最初に確認された検出不能評価までの qRT-PCR 測定による陰性検査の確認までの時間
時間枠：ピーク qRT-PCR 測定から最初に陰性が確認された qRT-PCR 検査または打ち切り日まで (12 日目まで)
IMP投与後のピークqRT-PCR測定から最初に陰性が確認されたqRT-PCR検査までの時間は、（ピークqRT-PCR測定後の最初の陰性確認検査の日時－ピークqRT-PCR測定の日時）として計算した。 ）。 陰性検査は、qRT-PCR 検査で 2 回連続して「検出されません」の結果として定義されました。 ピークqRT-PCRは、最初のIMP投与後に参加者によって得られた最高ウイルス量値として定義されました。 ピーク後に検出不能な評価が確認されていない参加者は、最後に検出された qRT-PCR 評価で打ち切られました。
ピーク qRT-PCR 測定から最初に陰性が確認された qRT-PCR 検査または打ち切り日まで (12 日目まで)
IMPの初回投与から始まるqRT-PCRのピークまでの時間
時間枠：IMP初回投与からピークqRT-PCR測定まで（12日目まで）
IMPの初回投与から始まるピークqRT-PCR測定までの時間は、ピークqRT-PCR測定の日時から最初のIMP投与の日時を引いたものとして計算した。 ピークqRT-PCRは、最初のIMP投与後に参加者によって得られた最高ウイルス量値として定義されました。
IMP初回投与からピークqRT-PCR測定まで（12日目まで）
ウイルス培養により決定される RSV-A メンフィス 37b のウイルス負荷時間曲線下面積 (VL-AUC)
時間枠：IMPの初回投与から計画的隔離解除まで（最長12日目）
IMPの初回投与から計画された隔離からの退院までの、鼻サンプルでのウイルス培養によって決定されたRSVチャレンジウイルスのウイルス負荷時間曲線下面積（VL-AUC）が、このアウトカム測定で報告されました。
IMPの初回投与から計画的隔離解除まで（最長12日目）
ウイルス培養によって決定される RSV のピークウイルス量
時間枠：IMPの初回投与から計画的隔離解除まで（最長12日目）
IMPの初回投与から計画された隔離からの退院まで、鼻サンプルのウイルス培養測定によって決定された最大ウイルス量によって定義されるRSVのピークウイルス量がこの結果測定で報告されました。
IMPの初回投与から計画的隔離解除まで（最長12日目）
ウイルス培養測定による陰性検査が確認されるまでの時間（IMPの初回投与時から始まり、ピーク測定後の最初の検出不能評価が確認されるまで）
時間枠：IMPの初回投与から、最初に検出不能であることが確認された評価日または打ち切り日まで（12日目まで）
IMP の初回投与から、ピークウイルス培養測定後の最初のウイルス培養陰性確認までの、鼻サンプルのウイルス培養測定による陰性検査が確認されるまでの時間は、次のように計算されました: ピークウイルス培養測定後の最初の陰性確認検査の日付と時刻から日付を引いたもの最初の IMP 投与の時間。 陰性検査は、ウイルス培養検査で 2 回連続して「検出されません」の結果として定義されました。 ピークウイルス培養測定値は、最初の IMP 投与後に参加者によって得られた最高ウイルス量値として定義されました。 IMPの初回投与後のピークウイルス培養測定後に検出不可能な評価が確認されなかった参加者は、最後の検出可能評価で打ち切られた。
IMPの初回投与から、最初に検出不能であることが確認された評価日または打ち切り日まで（12日目まで）
IMPの初回投与後のウイルス培養のピークから始まり、ピーク測定後の最初に確認された検出不能評価までのウイルス培養測定による陰性検査の確認までの時間
時間枠：ピーク qRT-PCR 測定から、最初に確認された検出不可能な評価または打ち切り日まで (12 日目まで)
IMP投与後のピークウイルス培養測定値から最初に陰性が確認されたウイルス培養測定値までの時間を日数で計算した：最初に陰性が確認された検査の日時からピークqRT-PCR測定の日時を引いたもの。 陰性検査は、ウイルス培養検査で 2 回連続して「検出されません」の結果として定義されました。 ピークウイルス培養測定値は、最初の IMP 投与後に参加者によって得られた最高ウイルス量値として定義されました。 IMPの初回投与後のピークウイルス培養測定後に検出不可能な評価が確認されなかった参加者は、最後の検出可能評価で打ち切られた。
ピーク qRT-PCR 測定から、最初に確認された検出不可能な評価または打ち切り日まで (12 日目まで)
段階的症状スコアリング システム内の 10 の症状から測定された合計臨床症状の経時的な曲線下面積
時間枠：IMPの初回投与（投与前または投与後）から計画的隔離解除（最長12日目）まで
初回投与から計画隔離からの退院まで、毎日 3 回収集された段階的症状スコアリング システム内の 10 の症状から測定された総臨床症状の経時曲線下面積 (TSS-AUC)。 TSS (13 項目の症状日記カードの 10 項目から) を使用して、IMP の初回投与時に最も近い評価から 12 日目までの AUC を計算しました。 以下の種類の症状が症状日記カードに記録されました。 上気道 (URT): 鼻水、鼻づまり、喉の痛み、くしゃみ、耳痛。下気道 (LRT): 咳、息切れ。全身性：頭痛、倦怠感、筋肉/関節の痛み/こわばり。 各症状は 0 ～ 3 (息切れ症状の場合は 0 ～ 4) の等級スケールで記録され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 合計症状スコアは、観察された 10 個の症状グレード値の合計として計算され、0 ～ 31 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
IMPの初回投与（投与前または投与後）から計画的隔離解除（最長12日目）まで
段階的症状スコアリング システム内の 10 の症状から測定された、ベースラインからの総臨床症状変化の経時的な曲線下面積 (TSS-AUC-CFB)
時間枠：12日目までのベースライン（IMPの初回投与時に最も近い評価）
IMPの初回投与から計画された隔離解除（12日目）まで毎日3回収集された、段階的症状スコアリングシステム内の10の症状から測定されたベースラインからの総臨床症状変化の経時的な曲線下面積（TSS-AUC-CFB） 、 午前）。 以下の種類の症状が記録されました。 上気道 (URT): 鼻水、鼻づまり、喉の痛み、くしゃみ、耳痛。下気道 (LRT): 咳、息切れ。全身性：頭痛、倦怠感、筋肉/関節の痛み/こわばり。 各症状は 0 ～ 3 (息切れ症状の場合は 0 ～ 4) の等級スケールで記録され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 TSS は観察された 10 個の症状グレード値の合計として計算され、0 ～ 31 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 AUC の計算は、定義された AUC 時間の開始と終了の間で利用可能な欠落のない計算された合計症状スコアに基づいていました。
12日目までのベースライン（IMPの初回投与時に最も近い評価）
全体的なピーク総臨床症状 (TSS) スコア
時間枠：IMPの初回投与（投与前または投与後）から計画的隔離解除（最長12日目）まで
IMPの初回投与から計画された隔離からの退院まで毎日3回収集された、段階的症状スコアリングシステム内の10の症状から測定されたピーク総臨床症状（TSS）。 以下の種類の症状が記録されました。 上気道 (URT): 鼻水、鼻づまり、喉の痛み、くしゃみ、耳痛。下気道 (LRT): 咳、息切れ。全身性：頭痛、倦怠感、筋肉/関節の痛み/こわばり。 各症状は 0 ～ 3 (息切れ症状の場合は 0 ～ 4) の等級スケールで記録され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 合計症状スコアは、観察された 10 個の症状グレード値の合計として計算され、0 ～ 31 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 全体的なピークスコアは、IMPの初回投与から隔離退院までに観察された症状日記カードの最高スコアとして定義されました。
IMPの初回投与（投与前または投与後）から計画的隔離解除（最長12日目）まで
個人の毎日の最大ピーク症状スコア
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、および9日目（IMPの初回投与からの日数）
IMPの初回投与から計画された隔離解除までの症状スコアの1日当たりの個人の最大合計。 以下の種類の症状が記録されました。 上気道 (URT): 鼻水、鼻づまり、喉の痛み、くしゃみ、耳痛。下気道 (LRT): 咳、息切れ。全身性：頭痛、倦怠感、筋肉/関節の痛み/こわばり。 各症状は 0 ～ 3 (息切れ症状の場合は 0 ～ 4) の等級スケールで記録され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 合計症状スコアは、観察された 10 個の症状グレード値の合計として計算され、0 ～ 31 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 このアウトカム測定では、3 つの評価にわたって毎日記録された最高の合計症状スコアが報告されました。 毎日のピークスコアは、IMPの最初の投与から隔離解除までの毎日に観察された最高スコアの症状日記カードとして定義されました。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、および9日目（IMPの初回投与からの日数）
症状が解消するまでの時間 IMP の初回投与から 24 時間で症状がなくなるまで
時間枠：IMPの初回投与から症状解消時または打ち切り日まで（12日目まで）
症状の解消は、ピーク症状スコア後の 24 時間の合計症状スコアが 0 である参加者として定義されました (たとえば、それぞれのスコアが 0 である少なくとも 3 枚の連続した症状日記カード)。 IMPの初回投与時の評価から症状解消までの時間は、症状解消日時からIMP投与時の評価日時を引いたものとして計算した。 ピーク症状スコアが複数の日に発生した場合は、最初に発生したものが選択されます。 隔離期間中に症状の合計スコアが最も高かった後、無症状の 24 時間を記録しなかった参加者は、最後の評価時に打ち切られました。
IMPの初回投与から症状解消時または打ち切り日まで（12日目まで）
症状が解消するまでの時間 初回投与後の症状のピーク時から症状が消えるまでの 24 時間まで
時間枠：症状の合計スコアが最も高かった時点から、症状の解決または打ち切り日まで（12日目まで）
症状の解消は、ピーク症状スコア後の 24 時間の合計症状スコアが 0 である参加者として定義されました (たとえば、それぞれのスコアが 0 である少なくとも 3 枚の連続した症状日記カード)。 ＩＭＰ投与後の最高の合計症状スコアから症状の解消までの時間を次のように計算した：症状の解消の日時－最高の合計症状スコアの日時。 ピーク症状スコアが複数の日に発生した場合は、最初に発生したものが選択されます。 隔離期間中に症状の合計スコアが最も高かった後、無症状の 24 時間を記録しなかった参加者は、最後の評価時に打ち切られました。
症状の合計スコアが最も高かった時点から、症状の解決または打ち切り日まで（12日目まで）
IMPの初回投与から症状スコアがピークに達するまでの時間
時間枠：IMPの初回投与から、最高の合計症状スコアの時点または打ち切り日まで（12日目まで）
IMPの初回投与から始まり、毎日の症状スコアのピークまでの段階的な毎日の症状スコアリングシステム内の10の症状から測定されたピークまでの時間。 ピーク症状スコアが複数の日に発生した場合は、最初に発生したものが選択されます。 参加者は、隔離期間中に症状が記録されなかった場合、最後の評価時に検閲された。
IMPの初回投与から、最高の合計症状スコアの時点または打ち切り日まで（12日目まで）
IMPの初回投与から計画隔離からの退院までに生成される粘液の総重量
時間枠：IMPの初回投与から隔離解除予定日まで（12日目まで）
鼻粘液の総重量は、IMP の最初の投与時（朝に投与するか夕方に投与するかに応じて投与前または投与後）の評価から 12 日目（隔離）の朝までの粘液重量の合計として計算しました。排出）。
IMPの初回投与から隔離解除予定日まで（12日目まで）
IMPの初回投与から計画隔離からの退院までに参加者が使用した組織の総数
時間枠：IMPの初回投与から隔離解除予定日まで（12日目まで）
組織の総数は、IMPの最初の投与時（朝か夕方に投与されるかによって投与前または投与後）の評価から12日目の朝（隔離退院）までカウントされました。
IMPの初回投与から隔離解除予定日まで（12日目まで）
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：IMPの初回投与からフォローアップ訪問終了まで（28日目まで）
有害事象は、医薬品を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は必ずしも研究介入と因果関係を持っていませんでした。 SAEは、あらゆる用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または重要な医療事故である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 。
IMPの初回投与からフォローアップ訪問終了まで（28日目まで）
ウイルス感染症に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：0日目のウイルス感染から追跡終了（28日目）まで
有害事象は、医薬品を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は必ずしも研究介入と因果関係を持っていませんでした。 このアウトカム測定では、ウイルス攻撃因子に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する AE を患った参加者の数が優先用語で報告されました。
0日目のウイルス感染から追跡終了（28日目）まで
併用薬のある参加者数
時間枠：0日目のウイルス感染から追跡終了（28日目）まで
この結果測定では、併用薬を服用した参加者の数が報告されました。
0日目のウイルス感染から追跡終了（28日目）まで
RV299 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与 1 および投与 10 後 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後
投与前、投与 1 および投与 10 後 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後
RV299 の端子半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与 1 および投与 10 後 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後
投与前、投与 1 および投与 10 後 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後
RV299 で観察された最大血漿濃度
時間枠：投与前、投与 1 および投与 10 後 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後
投与前、投与 1 および投与 10 後 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後
RV299 の時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与 1 および投与 10 の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12 時間後
投与間隔＝１２時間のＲＶ２９９の時間０から投与間隔の終わりまでの血漿濃度−時間曲線の下の面積。
投与前、投与 1 および投与 10 の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12 時間後
RV299 の過去 24 時間の投与間隔にわたる血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与 1 および投与 10 の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24 時間後
投与前、投与 1 および投与 10 の 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24 時間後
1日目のRV299の時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後 1
投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REVD002
  • C5251002 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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