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Sécurité, pharmacocinétique et activité antivirale du RV299 contre le virus respiratoire syncytique (RSV)

25 juillet 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE ALÉATOIRE, DE PHASE 1B, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L'ACTIVITÉ ANTIVIRALE DU RV299 CONTRE LE VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL DANS LE MODÈLE DE DÉFI VIRAL

Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du médicament à l'étude (RV299) pour le traitement potentiel du virus respiratoire syncytial (VRS). Le VRS est un virus très contagieux qui peut entraîner de graves infections pulmonaires chez les patients ayant une capacité réduite à combattre l'infection. Les populations les plus vulnérables comprennent les bébés, les personnes âgées et les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recherche des participants en bonne santé qui sont :

Participants adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans, ayant un poids corporel total ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2 et qui ont été dépistés comme étant séro-adaptés à l'infection. avec le virus de provocation virale RSV-A Memphis 37b.

Un total de 80 participants est prévu : 40 participants sous RV299 et 40 participants sous placebo.

L'étude est divisée en 3 phases :

  • Phase de dépistage : du jour -90 au jour 3 de provocation virale pré-humaine (HVC).

  • Phase d'hospitalisation : les participants résideront dans l'unité de quarantaine pendant environ 15 jours (du jour -2 au jour 12).

    • Après l'inoculation du virus RSV-A Memphis 37b au jour 0, les participants seront randomisés pour recevoir le RV299 ou un placebo apparié.
    • L'administration du RV299 ou du placebo se fera deux fois par jour (intervalle d'environ 12 heures) pendant 5 jours consécutifs et débutera dès la confirmation de l'infection par le RSV.
  • Phase ambulatoire : Jour 28 (±3 jours)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel total >= 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) >=18 kg/m2 et <=35 kg/m2
  • en bonne santé, sans antécédents ni preuve actuelle d'un problème médical cliniquement significatif de laboratoire, d'ECG ou d'anomalie des signes vitaux
  • Séro adapté au virus de provocation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou symptômes ou signes actuellement actifs évocateurs d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude
  • Tout antécédent ou signe d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, dermatologique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique (y compris l'immunosuppression), métabolique, urologique, rénale, neurologique ou psychiatrique et/ou autre maladie grave, cliniquement significative ou actuellement active.
  • les femmes qui allaitent ou qui ont été enceintes dans les 6 mois précédant l'étude ou qui ont un test de grossesse positif
  • Antécédents d'anaphylaxie au cours de la vie et/ou antécédents de réaction allergique grave au cours de la vie
  • Toute anomalie significative altérant l'anatomie du nez de manière substantielle
  • Tout antécédent cliniquement significatif d'épistaxis (épistaxis importants)
  • Toute chirurgie nasale ou des sinus dans les 3 mois suivant la première visite d'étude
  • Preuve de vaccination dans les 4 semaines suivant le jour 0
  • Réception de sang ou de produits sanguins, ou perte de 550 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois
  • Réception de 3 médicaments expérimentaux ou plus au cours des 12 derniers mois
  • Inoculation préalable avec un virus de la même famille de virus que le test
  • Participation préalable à une autre étude HVC avec un virus respiratoire au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation ou utilisation prévue au cours de la conduite de l'étude de médicaments concomitants spécifiés dans le protocole
  • Administration systémique d'antiviraux dans les 4 semaines suivant la provocation virale
  • Test positif confirmé pour les drogues abusives
  • Antécédents ou présence de dépendance à l’alcool, ou consommation excessive d’alcool
  • Un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) <80 %
  • Test positif pour le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Présence de fièvre jusqu'à 2 jours avant le jour 0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
dispersion séchée par pulvérisation (SDD) pour suspension buvable
Médicament: RV299
Suspension orale
Comparateur placebo: Placebo
dispersion séchée par pulvérisation (SDD) pour suspension buvable
Médicament: Placebo
placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) pour la charge virale RSV-A Memphis 37b déterminée par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse quantitative en temps réel (qRT-PCR)
Délai: De l'administration initiale d'IMP jusqu'au matin de la sortie de quarantaine (jusqu'au jour 12)
L'aire sous la courbe (ASC) de la charge virale du RSV mesurée lors des lavages nasaux par qRT-PCR chez les participants inoculés avec le RSV-A Memphis 37b, depuis l'administration initiale d'IMP jusqu'au matin du jour 12 (sortie de quarantaine) a été présentée dans ce résultat. mesure.
De l'administration initiale d'IMP jusqu'au matin de la sortie de quarantaine (jusqu'au jour 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale maximale du RSV déterminée par qRT-PCR
Délai: De l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
La charge virale maximale du RSV, telle que définie par la charge virale maximale déterminée par les mesures qRT-PCR dans des échantillons nasaux, depuis l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine, a été rapportée dans cette mesure de résultat.
De l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Délai jusqu'à la confirmation d'un test négatif par mesure qRT-PCR, depuis l'administration initiale du médicament expérimental (IMP) jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée après la mesure du pic
Délai: De la première administration d’IMP jusqu’au premier test qRT-PCR négatif confirmé ou à la date de censure (jusqu’au jour 12)
Le temps écoulé entre la première administration d'IMP et le premier test qRT-PCR négatif confirmé après la mesure qRT-PCR maximale a été calculé comme suit : Date et heure du premier test négatif confirmé après la mesure qRT-PCR maximale moins Date et heure de la première administration d'IMP. . Un test négatif a été défini comme deux résultats consécutifs « Non détecté » dans le test qRT-PCR. Le pic qRT-PCR a été défini comme la valeur de charge virale la plus élevée obtenue par un participant après sa première administration d'IMP. Les participants sans évaluation indétectable confirmée après leur pic ont été censurés lors de leur dernière évaluation qRT-PCR détectée.
De la première administration d’IMP jusqu’au premier test qRT-PCR négatif confirmé ou à la date de censure (jusqu’au jour 12)
Délai jusqu'à la confirmation d'un test négatif par mesure qRT-PCR à partir du pic qRT-PCR après l'administration initiale d'IMP jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée après la mesure maximale
Délai: Du pic de mesure qRT-PCR au premier test qRT-PCR négatif confirmé ou à la date de censure (jusqu'au jour 12)
Le temps écoulé entre la mesure maximale de qRT-PCR après l'administration d'IMP et le premier test qRT-PCR négatif confirmé a été calculé comme suit : (Date et heure du premier test négatif confirmé après la mesure maximale de qRT-PCR moins Date et heure de la mesure maximale de qRT-PCR ). Un test négatif a été défini comme deux résultats consécutifs « Non détecté » dans le test qRT-PCR. Le pic qRT-PCR a été défini comme la valeur de charge virale la plus élevée obtenue par un participant après sa première administration d'IMP. Les participants sans évaluation indétectable confirmée après leur pic ont été censurés lors de leur dernière évaluation qRT-PCR détectée.
Du pic de mesure qRT-PCR au premier test qRT-PCR négatif confirmé ou à la date de censure (jusqu'au jour 12)
Délai jusqu'à la qRT-PCR maximale à partir de l'administration initiale d'IMP
Délai: De la première administration d’IMP jusqu’à la mesure maximale de qRT-PCR (jusqu’au jour 12)
Le temps nécessaire à la mesure maximale de qRT-PCR à partir de l'administration initiale d'IMP a été calculé comme suit : Date et heure de la mesure maximale de qRT-PCR moins Date et heure de la première administration d'IMP. Le pic qRT-PCR a été défini comme la valeur de charge virale la plus élevée obtenue par un participant après sa première administration d'IMP.
De la première administration d’IMP jusqu’à la mesure maximale de qRT-PCR (jusqu’au jour 12)
Zone sous la courbe de charge virale (VL-AUC) pour le RSV-A Memphis 37b déterminée par culture virale
Délai: De l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
L'aire sous la courbe charge virale-temps (VL-AUC) du virus de provocation RSV, déterminée par culture virale sur des échantillons nasaux, à partir de l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine, a été rapportée dans cette mesure de résultat.
De l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Charge virale maximale du RSV déterminée par culture virale
Délai: De l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
La charge virale maximale du RSV, telle que définie par la charge virale maximale déterminée par les mesures de culture virale dans des échantillons nasaux, depuis l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine, a été rapportée dans cette mesure de résultat.
De l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Délai jusqu'à la confirmation d'un test négatif par mesure de la culture virale, à partir de l'administration initiale d'IMP jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée après la mesure du pic
Délai: De l'administration initiale d'IMP jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée ou la date de censure (jusqu'au jour 12)
Le délai jusqu'à la confirmation d'un test négatif par des mesures de culture virale dans des échantillons nasaux depuis l'administration initiale d'IMP jusqu'à la première mesure de culture virale négative confirmée après la mesure du pic de culture virale a été calculé comme suit : Date et heure du premier test négatif confirmé après la mesure du pic de culture virale moins la date et l'heure de la première administration d'IMP. Un test négatif a été défini comme deux résultats consécutifs « Non détecté » lors du test de culture virale. La mesure maximale de la culture virale a été définie comme la valeur de charge virale la plus élevée obtenue par un participant après sa première administration d'IMP. Les participants qui n’avaient pas eu d’évaluation indétectable confirmée après la mesure de leur culture virale maximale après la première administration d’IMP ont été censurés lors de leur dernière évaluation détectable.
De l'administration initiale d'IMP jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée ou la date de censure (jusqu'au jour 12)
Délai jusqu'à la confirmation d'un test négatif par mesure de la culture virale, à partir du pic de culture virale après l'administration initiale d'IMP jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée après la mesure du pic
Délai: De la mesure maximale de la qRT-PCR à la première évaluation indétectable confirmée ou à la date de censure (jusqu'au jour 12)
Le temps écoulé entre la mesure maximale de la culture virale après l'administration d'IMP et la première mesure de culture virale négative confirmée a été calculé en jours comme suit : Date et heure du premier test négatif confirmé moins Date et heure de la mesure maximale de la qRT-PCR. Un test négatif a été défini comme deux résultats consécutifs « Non détecté » lors du test de culture virale. La mesure maximale de la culture virale a été définie comme la valeur de charge virale la plus élevée obtenue par un participant après sa première administration d'IMP. Les participants qui n’avaient pas eu d’évaluation indétectable confirmée après la mesure de leur culture virale maximale après la première administration d’IMP ont été censurés lors de leur dernière évaluation détectable.
De la mesure maximale de la qRT-PCR à la première évaluation indétectable confirmée ou à la date de censure (jusqu'au jour 12)
Aire sous la courbe au fil du temps du total des symptômes cliniques, mesurée à partir de 10 symptômes au sein du système de notation graduée des symptômes
Délai: De l'administration initiale d'IMP (avant ou après l'administration) jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Zone sous la courbe au fil du temps des symptômes cliniques totaux (TSS-AUC) telle que mesurée à partir de 10 symptômes dans le système de notation des symptômes gradués collectés 3 fois par jour à partir de l'administration initiale jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine. Le TSS (à partir de 10 éléments du journal des symptômes en 13) a été utilisé pour calculer l'ASC, depuis l'évaluation la plus proche du moment de la première administration d'IMP jusqu'au jour 12. Les types de symptômes suivants ont été enregistrés sur des fiches de journal des symptômes : Voies respiratoires supérieures (URT) : nez qui coule, nez bouché, mal de gorge, éternuements, mal d'oreille ; Voies respiratoires inférieures (LRT) : toux, essoufflement ; Systémique : maux de tête, malaises, douleurs/raideurs musculaires/articulaires. Chaque symptôme a été enregistré sur une échelle de notation de 0 à 3 (ou de 0 à 4 pour le symptôme d'essoufflement), des scores plus élevés = une plus grande gravité des symptômes. Le score total des symptômes a été calculé comme la somme des 10 valeurs de symptômes observées et variait de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
De l'administration initiale d'IMP (avant ou après l'administration) jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Aire sous la courbe au fil du temps de l'évolution totale des symptômes cliniques par rapport à la valeur initiale (TSS-AUC-CFB), mesurée à partir de 10 symptômes au sein du système de notation graduée des symptômes
Délai: Référence (évaluation la plus proche du moment de la première administration d'IMP) jusqu'au jour 12
L'aire sous la courbe au fil du temps de l'évolution des symptômes cliniques totaux par rapport à la ligne de base (TSS-AUC-CFB), mesurée à partir de 10 symptômes dans le système de notation des symptômes gradués, collectés 3 fois par jour à partir de l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jour 12). , suis). Les types de symptômes suivants ont été enregistrés : Voies respiratoires supérieures (URT) : nez qui coule, nez bouché, mal de gorge, éternuements, mal d'oreille ; Voies respiratoires inférieures (LRT) : toux, essoufflement ; Systémique : maux de tête, malaises, douleurs/raideurs musculaires/articulaires. Chaque symptôme a été enregistré sur une échelle de notation de 0 à 3 (ou de 0 à 4 pour le symptôme d'essoufflement), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes. Le TSS a été calculé comme la somme des 10 valeurs de grade des symptômes observées et variait de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le calcul de l'ASC était basé sur les scores totaux de symptômes calculés non manquants disponibles entre le début et la fin de la durée d'AUC définie.
Référence (évaluation la plus proche du moment de la première administration d'IMP) jusqu'au jour 12
Score global maximal des symptômes cliniques totaux (TSS)
Délai: De l'administration initiale d'IMP (avant ou après l'administration) jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Pic des symptômes cliniques totaux (TSS) mesurés à partir de 10 symptômes dans le système de notation des symptômes classés collectés 3 fois par jour à partir de l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine. Les types de symptômes suivants ont été enregistrés : Voies respiratoires supérieures (URT) : nez qui coule, nez bouché, mal de gorge, éternuements, mal d'oreille ; Voies respiratoires inférieures (LRT) : toux, essoufflement ; Systémique : maux de tête, malaises, douleurs/raideurs musculaires/articulaires. Chaque symptôme a été enregistré sur une échelle de notation de 0 à 3 (ou de 0 à 4 pour le symptôme d'essoufflement), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes. Le score total des symptômes a été calculé comme la somme des 10 valeurs de symptômes observées et variait de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le score maximal global a été défini comme le score le plus élevé du journal des symptômes observé depuis la première administration d'IMP jusqu'à la sortie de quarantaine.
De l'administration initiale d'IMP (avant ou après l'administration) jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Score maximal individuel des symptômes quotidiens
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8 et Jour 9 (jours relatifs à la première administration d'IMP)
Somme quotidienne maximale individuelle du score des symptômes depuis l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine. Les types de symptômes suivants ont été enregistrés : Voies respiratoires supérieures (URT) : nez qui coule, nez bouché, mal de gorge, éternuements, mal d'oreille ; Voies respiratoires inférieures (LRT) : toux, essoufflement ; Systémique : maux de tête, malaises, douleurs/raideurs musculaires/articulaires. Chaque symptôme a été enregistré sur une échelle de notation de 0 à 3 (ou de 0 à 4 pour le symptôme d'essoufflement), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes. Le score total des symptômes a été calculé comme la somme des 10 valeurs de symptômes observées et variait de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le score total de symptômes le plus élevé enregistré chaque jour, dans les trois évaluations, a été rapporté dans cette mesure de résultat. Le score quotidien maximal a été défini comme le score le plus élevé du journal des symptômes observé chaque jour depuis la première administration d'IMP jusqu'à la sortie de quarantaine.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8 et Jour 9 (jours relatifs à la première administration d'IMP)
Délai de résolution des symptômes à partir de l'administration initiale d'IMP jusqu'à 24 heures sans symptômes
Délai: De la première administration d'IMP jusqu'à la résolution des symptômes ou la date de censure (jusqu'au jour 12)
La résolution des symptômes a été définie comme un participant obtenant un score de 0 pour le score total des symptômes sur une période de 24 heures (par exemple, un minimum de trois cartes de journal des symptômes consécutives, chacune avec un score de 0) après leur score maximal de symptômes. Le temps écoulé entre l'évaluation au moment de la première administration d'IMP et la résolution des symptômes a été calculé comme suit : Date et heure de la résolution des symptômes moins Date et heure de l'évaluation lors de l'administration d'IMP. Si le score maximal des symptômes survenait sur plus d’un jour, la première occurrence était sélectionnée. Les participants qui n’ont pas enregistré 24 heures sans symptômes après leur score total de symptômes le plus élevé pendant la période de quarantaine ont été censurés lors de leur dernière évaluation.
De la première administration d'IMP jusqu'à la résolution des symptômes ou la date de censure (jusqu'au jour 12)
Délai de résolution des symptômes à partir du pic des symptômes après l'administration initiale jusqu'à 24 heures sans symptômes
Délai: Du moment où le score total de symptômes est le plus élevé jusqu'au moment de la résolution des symptômes ou à la date de censure (jusqu'au jour 12)
La résolution des symptômes a été définie comme un participant obtenant un score de 0 pour le score total des symptômes sur une période de 24 heures (par exemple, un minimum de trois cartes de journal des symptômes consécutives, chacune avec un score de 0) après leur score maximal de symptômes. Le temps écoulé entre le score total de symptômes le plus élevé après l'administration d'IMP et la résolution des symptômes a été calculé comme suit : Date et heure de la résolution des symptômes moins Date et heure du score total de symptômes le plus élevé. Si le score maximal des symptômes survenait sur plus d’un jour, la première occurrence était sélectionnée. Les participants qui n’ont pas enregistré 24 heures sans symptômes après leur score total de symptômes le plus élevé pendant la période de quarantaine ont été censurés lors de leur dernière évaluation.
Du moment où le score total de symptômes est le plus élevé jusqu'au moment de la résolution des symptômes ou à la date de censure (jusqu'au jour 12)
Délai jusqu'au score maximal des symptômes après l'administration initiale d'IMP
Délai: De la première dose d'IMP jusqu'au moment où le score total de symptômes est le plus élevé ou la date de censure (jusqu'au jour 12)
Temps d'obtention du pic mesuré à partir de 10 symptômes dans le système de notation des symptômes quotidiens, à partir de l'administration initiale d'IMP jusqu'au moment du score de symptôme quotidien maximal. Si le score maximal des symptômes survenait sur plus d’un jour, la première occurrence était sélectionnée. Les participants ont été censurés lors de leur dernière évaluation s’ils n’avaient enregistré aucun symptôme pendant la période de quarantaine.
De la première dose d'IMP jusqu'au moment où le score total de symptômes est le plus élevé ou la date de censure (jusqu'au jour 12)
Poids total de mucus produit depuis l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine
Délai: De la première administration d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Le poids total du mucus nasal a été calculé comme la somme des poids du mucus issus de l'évaluation au moment de la première administration d'IMP (avant ou après l'administration, selon qu'il soit administré le matin ou le soir) jusqu'au matin du jour 12 (quarantaine). décharge).
De la première administration d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Nombre total de tissus utilisés par les participants depuis l'administration initiale d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine
Délai: De la première administration d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Le nombre total de tissus a été compté depuis l'évaluation au moment de la première dose d'IMP (avant ou après l'administration, selon qu'elle soit administrée le matin ou le soir) jusqu'au matin du jour 12 (sortie de quarantaine).
De la première administration d'IMP jusqu'à la sortie prévue de la quarantaine (jusqu'au jour 12)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose d'IMP jusqu'à la fin de la visite de suivi (jusqu'au jour 28)
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez les participants à l’étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI n’avait pas nécessairement de relation causale avec l’intervention de l’étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médical important. .
De la première dose d'IMP jusqu'à la fin de la visite de suivi (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants présentant des EI liés au défi viral
Délai: De la provocation virale au jour 0 jusqu'à la fin du suivi (jour 28)
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez les participants à l’étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI n’avait pas nécessairement de relation causale avec l’intervention de l’étude. Le nombre de participants présentant des EI éventuellement, probablement ou certainement liés aux agents de provocation virale a été signalé par les termes préférés dans cette mesure de résultat.
De la provocation virale au jour 0 jusqu'à la fin du suivi (jour 28)
Nombre de participants prenant des médicaments concomitants
Délai: De la provocation virale au jour 0 jusqu'à la fin du suivi (jour 28)
Le nombre de participants prenant des médicaments concomitants a été signalé dans cette mesure de résultat.
De la provocation virale au jour 0 jusqu'à la fin du suivi (jour 28)
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le RV299
Délai: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose 1 et la dose 10
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose 1 et la dose 10
Demi-vie terminale (t1/2) pour le RV299
Délai: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose 1 et la dose 10
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose 1 et la dose 10
Concentration plasmatique maximale observée pour le RV299
Délai: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose 1 et la dose 10
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose 1 et la dose 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage du RV299
Délai: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 heures après la dose 1 et la dose 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage pour le RV299 où l'intervalle de dosage = 12 heures.
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12 heures après la dose 1 et la dose 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps au cours des dernières 24 heures, intervalle de dosage du RV299
Délai: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 heures après la dose 1 et la dose 10
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 heures après la dose 1 et la dose 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini pour le RV299 le jour 1
Délai: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose 1
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8,10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dose 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVD002
  • C5251002 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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