고양이 비듬 공격에 대한 반응으로 알레르기성 비염의 알레르기 유발 징후 및 증상을 예방하는 Zafirlukast의 이중 맹검 위약 대조 교차 연구
2025년 9월 17일 업데이트: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
이번 임상시험의 목표는 비강 용량의 자피르루카스트를 사용한 전처리가 고양이 비듬에 민감한 환자의 고양이 비듬 징후와 증상을 차단하는 데 효과적이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• Zafirlukast로 사전 치료를 받은 환자와 위약(활성 약물이 포함되지 않은 유사한 물질)으로 치료받은 환자 사이의 총 비강 증상 점수의 차이는 무엇입니까?
총 비강 증상 점수(TNSS; 가능한 점수 0-12)는 4명의 개별 피험자가 평가한 증상 점수의 합입니다.
- 콧물(콧물)
- 코막힘(코막힘)
- 코 가려움증
- 재채기
이들 각각은 다음 척도를 사용하여 평가됩니다.
- 0=없음
- 1=약함
- 2=보통
- 3=심각
참가자는
먼저 병력, 복용하는 약물 및 기타 요인을 검사하여 연구에 적합한지 확인하십시오.
- 참가자들은 TNSS의 기본 변화를 테스트하기 위해 고정된 양의 고양이 비듬에 노출됩니다. 일부 환자는 더 많은 양의 고양이 비듬을 위해 다시 방문해야 할 수도 있습니다.
- 다음 방문에서 일부 참가자는 Zafirlukast로 사전 치료를 받고 나머지는 위약으로 사전 치료를 받은 후 고양이 비듬에 노출됩니다. 그들의 증상이 관찰됩니다.
- 마지막 방문에서 Zafirlukast로 사전 치료를 받은 참가자에게는 마지막 방문에서 위약이 제공됩니다. 마지막 방문에서 위약으로 사전 치료를 받은 참가자에게는 Zafirlukast가 제공됩니다. 모든 참가자는 고양이 비듬에 노출되고 증상이 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 목표는 비강 용량의 자피르루카스트를 사용한 전처리가 고양이 비듬에 민감한 환자의 고양이 비듬 징후와 증상을 차단하는 데 효과적이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• Zafirlukast로 사전 치료를 받은 환자와 위약(활성 약물이 포함되지 않은 유사한 물질)으로 치료받은 환자 사이의 총 비강 증상 점수의 차이는 무엇입니까?
총 비강 증상 점수(TNSS; 가능한 점수 0-12)는 4명의 개별 피험자가 평가한 증상 점수의 합입니다.
- 콧물(콧물)
- 코막힘(코막힘)
- 코 가려움증
- 재채기
이들 각각은 다음 척도를 사용하여 평가됩니다.
- 0=없음
- 1=약함
- 2=보통
- 3=심각
참가자는
- 먼저 병력, 복용하는 약물 및 기타 요인을 검사하여 연구에 적합한지 확인하십시오.
- 참가자들은 TNSS의 기본 변화를 테스트하기 위해 고정된 양의 고양이 비듬에 노출됩니다. 일부 환자는 더 많은 양의 고양이 비듬을 위해 다시 방문해야 할 수도 있습니다.
- 다음 방문에서 일부 참가자는 Zafirlukast로 사전 치료를 받고 나머지는 위약으로 사전 치료를 받은 후 고양이 비듬에 노출됩니다. 그들의 증상이 관찰됩니다.
- 마지막 방문에서 Zafirlukast로 사전 치료를 받은 참가자에게는 마지막 방문에서 위약이 제공됩니다. 마지막 방문에서 위약으로 사전 치료를 받은 참가자에게는 Zafirlukast가 제공됩니다. 모든 참가자는 고양이 비듬에 노출되고 증상이 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teresa Lloyd, BSRT
- 전화번호: 143 858-268-2368
- 이메일: teresalloyd@allergyandasthma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고양이 비듬 노출로 인해 유발되는 알레르기성 비염을 앓고 있는 18~65세 사이의 활동적인 비흡연 남성 및 여성.
- 경증 천식을 포함하여 "필요에 따라" 병용 약물을 제한합니다.
- 기준 휴식기 혈압은 140/90mmHg 이하입니다.
- 기준 안정시 심박수는 분당 100회 이하입니다.
- 기준 NIFR은 ≥ 50L/min이어야 합니다.
- 가임기 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이고, 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(금욕, 병용 장벽 및 살정제 또는 호르몬)을 실천하는 데 동의한 경우에만 참여할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 고양이 알레르기로 면역치료 받기
- 연구 기간 동안 예측 가능한 계절성 알레르기
- 코로나 바이러스 질환(COVID-19)으로 새로 진단받은(< 2주)
- 중등도에서 중증 천식에 대한 조절 약물의 정기적 사용
- 대상은 고양이와 함께 일하거나 고양이를 애완동물로 키운다.
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음.
- 전신 스테로이드, 항생제 및/또는 응급실(ER) 방문 또는 스크리닝 방문 후 6주 이내에 긴급 치료가 필요한 상부/하기도 감염 병력.
- Zafirlukast에 대한 이상 반응 또는 알레르기 병력
- 데이터 해석이나 환자의 연구 참여를 방해할 수 있거나 조사자의 재량에 따라 안전성 문제를 증가시킬 수 있는 신경학적, 간장, 신장, 당뇨병, 갑상선 장애, 정신과, 중독 또는 기타 의학적 상태의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >160/100mmHg), 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 III 또는 IV), 판막 심장 질환 또는 심근병증(예: 에코에 의한 우울한 좌심실 박출률, 부정맥).
- 아트로핀이나 이프라트로피움 브로마이드에 대한 알레르기 또는 민감성이 알려진 경우.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 현재 병력을 문서화하거나 자가 보고합니다.
- 기준 폐활량 측정법 1초 동안 강제 호기량(FEV1) 예측치의 70% 미만
- 다른 연구 시험에 참여했으며 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zafirlukast와 위약 교차
이 그룹은 첫 번째 연구 방문에서 알레르기 유발 항원 공격(각 콧구멍에서 100mcl 중 0.87mcg Fel d1) 전에 한 번 비강으로 Zafirlukast 전처리(각 콧구멍에서 150mcl 중 400mcg)를 받게 됩니다.
두 번째 연구 방문에서 그들은 알레르기 항원 공격(각 콧구멍에서 100mcl 중 0.87mcg Fel d1) 전에 한 번 비강으로 위약 전처리(각 콧구멍 150mcl)를 받게 됩니다.
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경구용 zafirlukast는 천식 치료용으로 승인되었으며 이전 시험에서 고양이 비듬에 알레르기가 있는 사람들의 증상을 차단하거나 완화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
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실험적: Zafirlukast로의 위약 교차
이 그룹은 첫 번째 연구 방문에서 알레르기 항원 유발 물질(각 콧구멍에서 100mcl 중 0.87mcg Fel d1) 전에 한 번 비강으로 위약 전처리(각 콧구멍 150mcl)를 받게 됩니다.
두 번째 연구 방문에서 그들은 알레르기 항원 공격(각 콧구멍에서 100mcl 중 0.87mcg Fel d1) 전에 한 번 비강으로 Zafirlukast 전처리(각 콧구멍에서 150mcl 중 400mcg)를 받게 됩니다.
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경구용 zafirlukast는 천식 치료용으로 승인되었으며 이전 시험에서 고양이 비듬에 알레르기가 있는 사람들의 증상을 차단하거나 완화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 코 증상 점수(TNSS)
기간: 고양이 알레르겐 챌린지 후 10분에 시작하고 30분, 60분, 120분, 240분 후에 시작합니다.
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총 비강 증상 점수(TNSS; 가능한 점수 0-12)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기에 대한 4명의 개별 피험자 평가 증상 점수의 합이며, 각각은 0=없음, 1= 척도를 사용하여 평가됩니다. 경증, 2=중간, 3=심각.
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고양이 알레르겐 챌린지 후 10분에 시작하고 30분, 60분, 120분, 240분 후에 시작합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 고양이 알레르겐 챌린지 후 10분에 시작하고 30분, 60분, 120분, 240분 후에 시작합니다.
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총 안구 증상 점수(TOSS; 가능한 점수 0-12)는 가려움증, 발적, 찢어짐 및 부종에 대한 4명의 개별 피험자 평가 증상 점수의 합이며, 각각은 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각.
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고양이 알레르겐 챌린지 후 10분에 시작하고 30분, 60분, 120분, 240분 후에 시작합니다.
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비강 흡기 유량(NIFR)
기간: 고양이 알레르겐 챌린지 후 10분에 시작하고 30분, 60분, 120분, 240분 후에 시작합니다.
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NIFR은 최대 흡기 동안 코의 공기 흐름을 직접 측정하는 저렴하고 신속하며 사용하기 쉬운 객관적 측정법입니다.
NIFR은 L/min 단위로 측정됩니다.
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고양이 알레르겐 챌린지 후 10분에 시작하고 30분, 60분, 120분, 240분 후에 시작합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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