Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie av Zafirlukast för att förebygga allergeninducerade tecken och symtom på allergisk rinit som svar på Cat Dander Challenge

17 september 2025 uppdaterad av: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Målet med denna kliniska prövning är att testa hypotesen att förbehandling med en nasal dos av Zafirlukast fungerar bra för att blockera tecken och symtom på kattmjäll hos patienter som är känsliga för kattmjäll. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Vad är skillnaden i Total Nasal Symtom Score mellan patienter som förbehandlats med Zafirlukast och patienter som behandlats med placebo (en substans som liknar varandra och som inte innehåller något aktivt läkemedel)?

Det totala nasala symtompoängen (TNSS; möjlig poäng på 0-12) är summan av 4 individuella symtombedömda symtompoäng för

  • rinorré (rinnande näsa)
  • nästäppa (täppt näsa)
  • nasal klåda
  • nysning

Var och en av dessa utvärderas med en skala på

  • 0=Ingen
  • 1=Lätt
  • 2=Måttlig
  • 3=Svår

Deltagarna kommer

  • Bli först screenad för sin medicinska historia, medicinen de tar och andra faktorer för att se om de kvalificerar sig för studien.

    • Deltagarna kommer sedan att exponeras för en fast dos av kattmjäll för att testa deras baslinjeförändring i TNSS. Vissa patienter kan behöva återvända för en högre dos av kattmjäll.
  • Vid nästa besök kommer några deltagare att förbehandlas med Zafirlukast och resten med placebo, sedan kommer de att utsättas för kattmjäll. Deras symtom kommer att observeras.
  • Vid det sista besöket kommer deltagare som förbehandlades med Zafirlukast vid sitt senaste besök att få placebo. Deltagare som förbehandlades med placebo vid sitt senaste besök kommer att ges Zafirlukast. Alla deltagare kommer sedan att utsättas för kattmjäll och deras symtom kommer att observeras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att testa hypotesen att förbehandling med en nasal dos av Zafirlukast fungerar bra för att blockera tecken och symtom på kattmjäll hos patienter som är känsliga för kattmjäll. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Vad är skillnaden i Total Nasal Symtom Score mellan patienter som förbehandlats med Zafirlukast och patienter som behandlats med placebo (en liknande substans som inte innehåller något aktivt läkemedel)?

Det totala nasala symtompoängen (TNSS; möjlig poäng på 0-12) är summan av 4 individuella symtombedömda symtompoäng för

  • rinorré (rinnande näsa)
  • nästäppa (täppt näsa)
  • nasal klåda
  • nysning

Var och en av dessa utvärderas med en skala på

  • 0=Ingen
  • 1=Lätt
  • 2=Måttlig
  • 3=Svår

Deltagarna kommer

  • Bli först screenad för sin medicinska historia, medicinen de tar och andra faktorer för att se om de kvalificerar sig för studien.
  • Deltagarna kommer sedan att exponeras för en fast dos av kattmjäll för att testa deras baslinjeförändring i TNSS. Vissa patienter kan behöva återvända för en högre dos av kattmjäll.
  • Vid nästa besök kommer några deltagare att förbehandlas med Zafirlukast och resten med placebo, sedan kommer de att utsättas för kattmjäll. Deras symtom kommer att observeras.
  • Vid det sista besöket kommer deltagare som förbehandlades med Zafirlukast vid sitt senaste besök att få placebo. Deltagare som förbehandlades med placebo vid sitt senaste besök kommer att ges Zafirlukast. Alla deltagare kommer sedan att utsättas för kattmjäll och deras symtom kommer att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiva icke-rökare hanar och honor mellan 18-65 år med allergisk rinit utlöst av kattmjällexponering.
  • Samtidig medicinering begränsad till "efter behov" inklusive för mild astma.
  • Baslinje blodtryck i vila mindre än eller lika med 140/90 mm Hg.
  • Baslinje vilopuls mindre än eller lika med 100 slag/min.
  • Baslinje NIFR måste vara ≥ 50 l/min.
  • Kvinnor i fertil ålder får delta endast om de har ett negativt uringraviditetstest, inte ammar och samtycker till att utöva en adekvat preventivmetod (abstinens, kombinationsbarriär och spermiedödande medel eller hormonell) under hela studien.
  • Förmågan att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Får immunterapi för kattallergi
  • Förutsägbar säsongsallergi under studieperioden
  • Nyligen (< 2 veckor) diagnostiserad med Corona Virussjukdom (COVID-19)
  • Regelbunden användning av kontrollmedicin för måttlig till svår astma
  • Ämnet arbetar med katter eller håller en katt som husdjur.
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Historik av övre/nedre luftvägsinfektion, som kräver systemiska steroider, antibiotika och/eller akutmottagning (ER) eller akut vård inom 6 veckor efter screeningbesöket.
  • Historik med biverkningar eller allergier mot Zafirlukast
  • Historik med neurologiska, lever-, njur-, diabetiska mellitus, sköldkörtelstörningar, psykiatriska, beroende eller andra medicinska tillstånd som kan störa tolkningen av data eller patientens deltagande i studien eller kan öka säkerhetsproblemen enligt utredarens bedömning.
  • Anamnes med hjärt-kärlsjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni (blodtryck >160/100 mmHg), ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association III eller IV), valvulär hjärtsjukdom eller kardiomyopati (t. arytmier).
  • Känd allergi eller känslighet mot atropin eller ipratropiumbromid.
  • Dokumenterad eller självrapporterad aktuell historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Baseline Spirometri Forced Expiratory Volym i första sekund (FEV1) <70 % av förutspått
  • Deltog i en annan forskningsprövning och fick prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zafirlukast cross-over till placebo
Denna grupp kommer att få Zafirlukast-förbehandlingen nasalt (400 mcg i 150 mcl i varje näsborre) en gång före allergenutmaningen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i varje näsborre) vid det första studiebesöket. I det andra studiebesöket kommer de att få en placeboförbehandling nasalt (150 mcl varje näsborre) en gång före allergenutmaningen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i varje näsborre).
Läkemedel: Zafirlukast
Oral zafirlukast är godkänt för behandling av astma och har i tidigare studier visat sig vara effektivt för att blockera eller lindra symtomen hos personer som är allergiska mot kattmjäll
Experimentell: Placebo cross-over till Zafirlukast
Denna grupp kommer att få en placeboförbehandling nasalt (150 mcl varje näsborre) en gång före allergenutmaningen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i varje näsborre) vid det första studiebesöket. I det andra studiebesöket kommer de att få Zafirlukast-förbehandlingen nasalt (400 mcg i 150 mcl i varje näsborre) en gång före allergenutmaningen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i varje näsborre).
Läkemedel: Zafirlukast
Oral zafirlukast är godkänt för behandling av astma och har i tidigare studier visat sig vara effektivt för att blockera eller lindra symtomen hos personer som är allergiska mot kattmjäll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resultat för nasala symtom (TNSS)
Tidsram: Börjar 10 minuter efter kattallergenutmaningen, sedan 30, 60, 120 och 240 minuter efter.
Total Nasal Symptom Score (TNSS; möjlig poäng på 0-12) är summan av 4 individuella patientbedömda symptompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar, var och en utvärderad med en skala på 0=Inga, 1= Mild, 2=Måttlig eller 3=Svår.
Börjar 10 minuter efter kattallergenutmaningen, sedan 30, 60, 120 och 240 minuter efter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsram: Börjar 10 minuter efter kattallergenutmaningen, sedan 30, 60, 120 och 240 minuter efter.
Total Ocular Symptom Score (TOSS; möjlig poäng på 0-12) är summan av 4 individuella patientbedömda symptompoäng för klåda, rodnad, tårbildning och svullnad, var och en utvärderad med en skala på 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig eller 3=Svår.
Börjar 10 minuter efter kattallergenutmaningen, sedan 30, 60, 120 och 240 minuter efter.
Nasal Inspiratory Flow Rate (NIFR)
Tidsram: Börjar 10 minuter efter kattallergenutmaningen, sedan 30, 60, 120 och 240 minuter efter.
NIFR är ett billigt, snabbt, lättanvänt objektivt mått som direkt mäter nasalt luftflöde vid maximal inspiration. NIFR mäts i L/min.
Börjar 10 minuter efter kattallergenutmaningen, sedan 30, 60, 120 och 240 minuter efter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACC001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera