Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontrollos crossover vizsgálat a zafirlukastról az allergiás nátha allergén által kiváltott jeleinek és tüneteinek megelőzésében a macskakorpás kihívásra válaszul

2024. január 29. frissítette: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a Zafirlukast nazális adagjával végzett előkezelés jól blokkolja a macska szőrének jeleit és tüneteit a macska szőrére érzékeny betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Mi a különbség a Zafirlukasttal előzetesen kezelt betegek és a placebóval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot) kezelt betegek teljes orrtüneteinek pontszáma között?

A teljes orrtünet pontszám (TNSS; lehetséges pontszám 0-12) 4 egyéni, alany által értékelt tünetpontszám összege

  • orrfolyás (orrfolyás)
  • orrdugulás (orrdugulás)
  • orrviszketés
  • tüsszentés

Ezek mindegyikét egy skála segítségével értékelik

  • 0=Nincs
  • 1 = Enyhe
  • 2=Mérsékelt
  • 3 = Súlyos

A résztvevők megteszik

  • Először át kell vizsgálni a kórtörténetüket, az általuk szedett gyógyszert és egyéb tényezőket, hogy megtudják, alkalmasak-e a vizsgálatra.

    • A résztvevőket ezután rögzített dózisú macskaszőrnek teszik ki, hogy teszteljék a TNSS-ben bekövetkezett kiindulási változásukat. Egyes betegeknek nagyobb dózisú macskaszőr miatt kell visszatérniük.
  • A következő látogatás alkalmával egyes résztvevőket Zafirlukasttal, a többieket placebóval kezelik, majd ki lesz téve a macska szőrének. A tüneteiket megfigyelik.
  • Az utolsó látogatás során azok a résztvevők, akiket előző látogatásuk alkalmával Zafirlukasttal kezeltek, placebót kapnak. Azok a résztvevők, akiket előző látogatásuk alkalmával placebóval kezeltek, Zafirlukastot kapnak. Ezután minden résztvevő ki lesz téve a macska szőrének, és megfigyelik a tüneteiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a Zafirlukast nazális adagjával végzett előkezelés jól blokkolja a macska szőrének jeleit és tüneteit a macska szőrére érzékeny betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Mi a különbség a Zafirlukasttal előzetesen kezelt betegek és a placebóval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz hatóanyagot) kezelt betegek teljes orrtüneteinek pontszáma között?

A teljes orrtünet pontszám (TNSS; lehetséges pontszám 0-12) 4 egyéni, alany által értékelt tünetpontszám összege

  • orrfolyás (orrfolyás)
  • orrdugulás (orrdugulás)
  • orrviszketés
  • tüsszentés

Ezek mindegyikét egy skála segítségével értékelik

  • 0=Nincs
  • 1 = Enyhe
  • 2=Mérsékelt
  • 3 = Súlyos

A résztvevők megteszik

  • Először át kell vizsgálni a kórtörténetüket, az általuk szedett gyógyszert és egyéb tényezőket, hogy megtudják, alkalmasak-e a vizsgálatra.
  • A résztvevőket ezután rögzített dózisú macskaszőrnek teszik ki, hogy teszteljék a TNSS-ben bekövetkezett kiindulási változásukat. Egyes betegeknek nagyobb dózisú macskaszőr miatt kell visszatérniük.
  • A következő látogatás alkalmával egyes résztvevőket Zafirlukasttal, a többieket placebóval kezelik, majd ki lesz téve a macska szőrének. A tüneteiket megfigyelik.
  • Az utolsó látogatás során azok a résztvevők, akiket előző látogatásuk alkalmával Zafirlukasttal kezeltek, placebót kapnak. Azok a résztvevők, akiket előző látogatásuk alkalmával placebóval kezeltek, Zafirlukastot kapnak. Ezután minden résztvevő ki lesz téve a macska szőrének, és megfigyelik a tüneteiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív, nemdohányzó férfiak és nők 18-65 év között, allergiás rhinitisben, amelyet a macska szőrének való kitettség váltott ki.
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés csak „szükség szerint”, beleértve az enyhe asztmát is.
  • Az alapérték nyugalmi vérnyomása 140/90 Hgmm vagy azzal egyenlő.
  • Az alapérték nyugalmi pulzusszáma legfeljebb 100 ütés/perc.
  • A kiindulási NIFR-nek ≥ 50 L/percnek kell lennie.
  • Fogamzóképes korú nőstények csak akkor vehetnek részt, ha negatív a vizelet terhességi tesztje, nem szoptatnak, és hozzájárulnak a megfelelő fogamzásgátlási módszer (absztinencia, kombinált gát és spermicid vagy hormonális) gyakorlásához a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az a képesség, hogy tájékozott beleegyezést adjanak és megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Immunterápia fogadása macskaallergia esetén
  • Megjósolható szezonális allergia a vizsgálati időszakban
  • Újonnan (< 2 hetes) koronavírus-betegséggel (COVID-19) diagnosztizáltak
  • A mérsékelt és súlyos asztma kezelésére szolgáló kontroller gyógyszerek rendszeres használata
  • Az alany macskákkal dolgozik, vagy macskát tart házi kedvencként.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
  • Az anamnézisben szereplő felső/alsó légúti fertőzés, amely szisztémás szteroidok, antibiotikumok és/vagy sürgősségi ellátást igényel a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül.
  • A Zafirlukasttal szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében
  • Neurológiai, máj-, vese-, diabéteszes mellitusz, pajzsmirigy-rendellenesség, pszichiátriai, függőségi vagy egyéb olyan egészségügyi állapot a kórelőzményében, amely megzavarhatja az adatok értelmezését vagy a páciens vizsgálatban való részvételét, vagy növelheti a biztonsági aggályokat a vizsgáló belátása szerint.
  • A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást (vérnyomás > 160/100 Hgmm), ischaemiás szívbetegséget, pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III vagy IV), szívbillentyű-betegséget vagy kardiomiopátiát (pl. visszhang általi depressziós bal kamrai ejekciós frakció, szívritmuszavarok).
  • Ismert allergia vagy érzékenység atropinra vagy ipratropium-bromidra.
  • Az alkoholizmus vagy a kábítószerrel való visszaélés dokumentált vagy önbevallott jelenlegi története.
  • A kiindulási spirometria kényszerített kilégzési térfogata az első másodpercben (FEV1) az előrejelzett érték <70%-a
  • Részt vett egy másik kutatási kísérletben, és 30 napon vagy 5 felezési időn belül kapott vizsgálati gyógyszert, amelyik hosszabb
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zafirlukast átkelés a placebóra
Ez a csoport megkapja a Zafirlukast előkezelést orron keresztül (400 mcg 150 mcl-ben mindkét orrlyukban) egyszer az allergén kihívás előtt (0,87 mcg Fel d1 100 mcl-ben mindkét orrlyukban), az első vizsgálati látogatás alkalmával. A második vizsgálati látogatás alkalmával placebo-előkezelést kapnak orrba (150 mcl orrlyukonként) egyszer az allergén-terhelés előtt (0,87 mcg Fel d1 100 mcl-ben mindkét orrlyukban).
Drog: Zafirlukast
Az orális zafirlukast jóváhagyott az asztma kezelésére, és korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy hatékonyan gátolja vagy enyhíti a macska szőrére allergiás emberek tüneteit.
Kísérleti: Placebo cross-over a Zafirlukasthoz
Ez a csoport placebo-előkezelést kap orrba (150 mcl orrlyukonként) egyszer az allergén provokáció előtt (0,87 mcg Fel d1 100 mcl-ben mindkét orrlyukban), az első vizsgálati látogatás alkalmával. A második tanulmányi látogatás során megkapják a Zafirlukast előkezelést orron keresztül (400 mcg 150 mcl-ben mindkét orrlyukban) egyszer az allergén-terhelés előtt (0,87 mcg Fel d1 100 mcl-ben mindkét orrlyukban).
Drog: Zafirlukast
Az orális zafirlukast jóváhagyott az asztma kezelésére, és korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy hatékonyan gátolja vagy enyhíti a macska szőrére allergiás emberek tüneteit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Időkeret: 10 perccel a macska allergénnel való kiváltása után kezdődik, majd 30, 60, 120 és 240 perccel azután.
A Total Nasal Symptom Score (TNSS; lehetséges pontszám 0-12) 4, az alany által értékelt, orrfolyásra, orrdugulásra, orrviszketésre és tüsszögésre vonatkozó tünetpontszám összege, mindegyik 0=nincs, 1= skálán értékelve. Enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos.
10 perccel a macska allergénnel való kiváltása után kezdődik, majd 30, 60, 120 és 240 perccel azután.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Időkeret: 10 perccel a macska allergénnel való kiváltása után kezdődik, majd 30, 60, 120 és 240 perccel azután.
A Total Ocular Symptom Score (TOSS; lehetséges pontszám 0-12) a viszketésre, bőrpírra, könnyezésre és duzzanatokra vonatkozó 4 egyéni tünetpontszám összege, amelyek mindegyike 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, vagy 3=súlyos.
10 perccel a macska allergénnel való kiváltása után kezdődik, majd 30, 60, 120 és 240 perccel azután.
Nazális belégzési áramlási sebesség (NIFR)
Időkeret: 10 perccel a macska allergénnel való kiváltása után kezdődik, majd 30, 60, 120 és 240 perccel azután.
A NIFR egy olcsó, gyors, könnyen használható objektív mérés, amely közvetlenül méri az orr légáramlását a maximális belégzés során. A NIFR-t L/percben mérjük.
10 perccel a macska allergénnel való kiváltása után kezdődik, majd 30, 60, 120 és 240 perccel azután.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACC001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergia macskákra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel