Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie zafirlukastu v prevenci alergenem indukovaných příznaků a symptomů alergické rýmy v reakci na výzvu kočičí srsti

Kritéria pro zařazení:

• Aktivní nekuřáci muži a ženy ve věku 18-65 let s alergickou rýmou vyvolanou expozicí kočičím lupům.
• Souběžná medikace omezená na „podle potřeby“, včetně mírného astmatu.
• Základní klidový krevní tlak nižší nebo rovný 140/90 mm Hg.
• Základní klidová tepová frekvence menší nebo rovna 100 tepům/min.
• Základní hodnota NIFR musí být ≥ 50 l/min.
• Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit pouze v případě, že mají negativní těhotenský test z moči, jsou nekojící a souhlasí s tím, že budou po dobu trvání studie praktikovat adekvátní metodu antikoncepce (abstinenční, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální).
• Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Přijímání imunoterapie pro alergii na kočky
• Předvídatelná sezónní alergie během období studie
• Nově (< 2 týdny) s diagnózou Corona Virus Disease (COVID-19)
• Pravidelné užívání kontrolních léků pro středně těžké až těžké astma
• Subjekt pracuje s kočkami nebo chová kočku jako domácího mazlíčka.
• Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas.
• Infekce horních/dolních cest dýchacích v anamnéze vyžadující systémové steroidy, antibiotika nebo návštěvu pohotovosti (ER) nebo neodkladnou péči do 6 týdnů po screeningové návštěvě.
• Nežádoucí reakce nebo alergie na zafirlukast v anamnéze
• Anamnéza neurologických, jaterních, ledvinových, diabetických, poruch štítné žlázy, psychiatrických, závislostních nebo jiných zdravotních stavů, které mohou narušovat interpretaci dat nebo účast pacienta ve studii nebo mohou zvýšit obavy o bezpečnost podle uvážení zkoušejícího.
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně nekontrolované hypertenze (krevní tlak >160/100 mmHg), ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání (New York Heart Association III nebo IV), chlopenního onemocnění srdce nebo kardiomyopatie (např. arytmie).
• Známá alergie nebo citlivost na atropin nebo ipratropium-bromid.
• Zdokumentovaná nebo samostatně hlášená současná historie alkoholismu nebo zneužívání drog.
• Základní spirometrie Vynucený exspirační objem v první sekundě (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty
• Účastnil se jiné výzkumné studie a dostal zkoumaný lék do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
• Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.