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Étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo sur le zafirlukast dans la prévention des signes et symptômes de rhinite allergique induits par les allergènes en réponse au défi des squames de chat

17 septembre 2025 mis à jour par: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Le but de cet essai clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle un prétraitement avec une dose nasale de Zafirlukast fonctionne bien pour bloquer les signes et symptômes des squames de chat chez les patients sensibles aux squames de chat. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Quelle est la différence dans le score total des symptômes nasaux entre les patients prétraités par Zafirlukast et les patients traités par un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif) ?

Le score total des symptômes nasaux (TNSS ; score possible de 0 à 12) est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par le sujet pour

  • rhinorrhée (nez qui coule)
  • congestion nasale (nez bouché)
  • démangeaisons nasales
  • éternuer

Chacun d’entre eux est évalué à l’aide d’une échelle de

  • 0=Aucun
  • 1=Doux
  • 2=Modéré
  • 3=Sévère

Les participants

  • Faites d’abord l’objet d’un examen de leurs antécédents médicaux, des médicaments qu’ils prennent et d’autres facteurs pour voir s’ils sont admissibles à l’étude.

    • Les participants seront ensuite exposés à une dose fixe de squames de chat pour tester leur changement de base du TNSS. Certains patients devront peut-être revenir pour une dose plus élevée de squames de chat.
  • Lors de la prochaine visite, certains participants seront prétraités avec Zafirlukast et les autres avec un placebo, puis ils seront exposés aux squames de chat. Leurs symptômes seront observés.
  • Lors de la dernière visite, les participants prétraités par Zafirlukast lors de leur dernière visite recevront un placebo. Les participants qui ont été prétraités avec un placebo lors de leur dernière visite recevront Zafirlukast. Tous les participants seront ensuite exposés aux squames de chat et leurs symptômes seront observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle un prétraitement avec une dose nasale de Zafirlukast fonctionne bien pour bloquer les signes et symptômes des squames de chat chez les patients sensibles aux squames de chat. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Quelle est la différence dans le score total des symptômes nasaux entre les patients prétraités par Zafirlukast et les patients traités par un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif) ?

Le score total des symptômes nasaux (TNSS ; score possible de 0 à 12) est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par le sujet pour

  • rhinorrhée (nez qui coule)
  • congestion nasale (nez bouché)
  • démangeaisons nasales
  • éternuer

Chacun d’entre eux est évalué à l’aide d’une échelle de

  • 0=Aucun
  • 1=Doux
  • 2=Modéré
  • 3=Sévère

Les participants

  • Faites d’abord l’objet d’un examen de leurs antécédents médicaux, des médicaments qu’ils prennent et d’autres facteurs pour voir s’ils sont admissibles à l’étude.
  • Les participants seront ensuite exposés à une dose fixe de squames de chat pour tester leur changement de base du TNSS. Certains patients devront peut-être revenir pour une dose plus élevée de squames de chat.
  • Lors de la prochaine visite, certains participants seront prétraités avec Zafirlukast et les autres avec un placebo, puis ils seront exposés aux squames de chat. Leurs symptômes seront observés.
  • Lors de la dernière visite, les participants prétraités par Zafirlukast lors de leur dernière visite recevront un placebo. Les participants qui ont été prétraités avec un placebo lors de leur dernière visite recevront Zafirlukast. Tous les participants seront ensuite exposés aux squames de chat et leurs symptômes seront observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes actifs non-fumeurs âgés de 18 à 65 ans atteints de rhinite allergique déclenchée par une exposition aux squames de chat.
  • Médicaments concomitants limités « au besoin », y compris pour l'asthme léger.
  • Tension artérielle de base au repos inférieure ou égale à 140/90 mm Hg.
  • Fréquence cardiaque de base au repos inférieure ou égale à 100 battements/min.
  • Le NIFR de base doit être ≥ 50 L/min.
  • Les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que si elles ont un test de grossesse urinaire négatif, n'allaitent pas et acceptent de pratiquer une méthode contraceptive adéquate (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonale) pendant la durée de l'étude.
  • La capacité de donner son consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une immunothérapie pour l'allergie au chat
  • Allergie saisonnière prévisible pendant la période d'étude
  • Récemment (< 2 semaines) diagnostiqué avec la maladie à virus Corona (COVID-19)
  • Utilisation régulière de médicaments de contrôle pour l'asthme modéré à sévère
  • Le sujet travaille avec des chats ou garde un chat comme animal de compagnie.
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit.
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures/inférieures, nécessitant des stéroïdes systémiques, des antibiotiques et/ou une visite aux urgences (urgences) ou des soins d'urgence dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'effets indésirables ou d'allergies au Zafirlukast
  • Antécédents de troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, diabétiques, thyroïdiens, psychiatriques, dépendance ou autres conditions médicales pouvant interférer avec l'interprétation des données ou la participation du patient à l'étude ou peuvent augmenter les problèmes de sécurité à la discrétion de l'investigateur.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, notamment hypertension non contrôlée (tension artérielle > 160/100 mmHg), cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association III ou IV), cardiopathie valvulaire ou cardiomyopathie (par ex. fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée par écho, arythmies).
  • Allergie ou sensibilité connue à l'atropine ou au bromure d'ipratropium.
  • Antécédents actuels documentés ou autodéclarés d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Spirométrie de base Volume expiratoire forcé en première seconde (VEMS) < 70 % de la valeur prévue
  • A participé à un autre essai de recherche et a reçu le médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zafirlukast passe au Placebo
Ce groupe recevra le prétraitement Zafirlukast par voie nasale (400 mcg dans 150 mcl dans chaque narine) une fois avant la provocation allergénique (0,87 mcg Fel d1 dans 100 mcl dans chaque narine) lors de la première visite d'étude. Lors de la deuxième visite d'étude, ils recevront un prétraitement placebo par voie nasale (150 mcl dans chaque narine) une fois avant la provocation allergénique (0,87 mcg Fel d1 dans 100 mcl dans chaque narine).
Médicament: Zafirlukast
Le zafirlukast oral est approuvé pour traiter l'asthme et des essais antérieurs ont démontré son efficacité pour bloquer ou atténuer les symptômes des personnes allergiques aux squames de chat.
Expérimental: Passage du placebo au Zafirlukast
Ce groupe recevra un prétraitement placebo par voie nasale (150 mcl dans chaque narine) une fois avant la provocation allergénique (0,87 mcg Fel d1 dans 100 mcl dans chaque narine) lors de la première visite d'étude. Lors de la deuxième visite d'étude, ils recevront le prétraitement Zafirlukast par voie nasale (400 mcg dans 150 mcl dans chaque narine) une fois avant la provocation allergénique (0,87 mcg Fel d1 dans 100 mcl dans chaque narine).
Médicament: Zafirlukast
Le zafirlukast oral est approuvé pour traiter l'asthme et des essais antérieurs ont démontré son efficacité pour bloquer ou atténuer les symptômes des personnes allergiques aux squames de chat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Commence 10 minutes après le défi allergène chat, puis 30, 60, 120 et 240 minutes après.
Le score total des symptômes nasaux (TNSS ; score possible de 0 à 12) est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par le sujet pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements, chacun étant évalué à l'aide d'une échelle de 0 = aucun, 1 = Léger, 2=Modéré ou 3=Sévère.
Commence 10 minutes après le défi allergène chat, puis 30, 60, 120 et 240 minutes après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: Commence 10 minutes après le défi allergène chat, puis 30, 60, 120 et 240 minutes après.
Le score total des symptômes oculaires (TOSS ; score possible de 0 à 12) est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par le sujet pour les démangeaisons, les rougeurs, les larmoiements et l'enflure, chacun étant évalué à l'aide d'une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2=Modéré ou 3=Sévère.
Commence 10 minutes après le défi allergène chat, puis 30, 60, 120 et 240 minutes après.
Débit inspiratoire nasal (NIFR)
Délai: Commence 10 minutes après le défi allergène chat, puis 30, 60, 120 et 240 minutes après.
Le NIFR est une mesure objective peu coûteuse, rapide et facile à utiliser qui mesure directement le débit d'air nasal pendant l'inspiration maximale. Le NIFR est mesuré en L/min.
Commence 10 minutes après le défi allergène chat, puis 30, 60, 120 et 240 minutes après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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