Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie av zafirlukast i forebygging av allergeninduserte tegn og symptomer på allergisk rhinitt som svar på kattdanderutfordring

29. januar 2024 oppdatert av: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Målet med denne kliniske studien er å teste hypotesen om at forbehandling med en nasal dose av Zafirlukast fungerer godt for å blokkere tegn og symptomer på flass hos katter hos pasienter som er følsomme for kattedass. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hva er forskjellen i totalscore for nesesymptomer mellom pasienter som er forhåndsbehandlet med Zafirlukast og pasienter behandlet med placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt legemiddel)?

Total Nasal Symptom Score (TNSS; mulig poengsum på 0-12) er summen av 4 individuelle pasientvurderte symptomskårer for

  • rhinoré (rennende nese)
  • tett nese (tett nese)
  • nasal kløe
  • nysing

Hver av disse er evaluert med en skala på

  • 0=Ingen
  • 1=Mild
  • 2=Moderat
  • 3=Alvorlig

Deltakerne vil

  • Først bli screenet for medisinsk historie, medisinene de tar og andre faktorer for å se om de kvalifiserer for studien.

    • Deltakerne vil deretter bli eksponert for en fast dose kattedander for å teste baseline-endringen i TNSS. Noen pasienter kan trenge å returnere for en høyere dose kattedander.
  • Ved neste besøk vil noen deltakere forhåndsbehandles med Zafirlukast og resten med placebo, deretter vil de bli utsatt for kattedass. Deres symptomer vil bli observert.
  • Ved det siste besøket vil deltakere som ble forhåndsbehandlet med Zafirlukast ved sitt siste besøk, få placebo. Deltakere som ble forhåndsbehandlet med placebo ved siste besøk vil få Zafirlukast. Alle deltakerne vil da bli utsatt for kattedas og symptomene deres vil bli observert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å teste hypotesen om at forbehandling med en nasal dose av Zafirlukast fungerer godt for å blokkere tegn og symptomer på flass hos katter hos pasienter som er følsomme for kattedass. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hva er forskjellen i totalscore for nesesymptomer mellom pasienter som er forhåndsbehandlet med Zafirlukast og pasienter behandlet med placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt legemiddel)?

Total Nasal Symptom Score (TNSS; mulig poengsum på 0-12) er summen av 4 individuelle pasientvurderte symptomskårer for

  • rhinoré (rennende nese)
  • tett nese (tett nese)
  • nasal kløe
  • nysing

Hver av disse er evaluert med en skala på

  • 0=Ingen
  • 1=Mild
  • 2=Moderat
  • 3=Alvorlig

Deltakerne vil

  • Først bli screenet for medisinsk historie, medisinene de tar og andre faktorer for å se om de kvalifiserer for studien.
  • Deltakerne vil deretter bli eksponert for en fast dose kattedander for å teste baselineendringen deres i TNSS. Noen pasienter kan trenge å returnere for en høyere dose kattedander.
  • Ved neste besøk vil noen deltakere forhåndsbehandles med Zafirlukast og resten med placebo, deretter vil de bli utsatt for kattedass. Deres symptomer vil bli observert.
  • Ved det siste besøket vil deltakere som ble forhåndsbehandlet med Zafirlukast ved sitt siste besøk, få placebo. Deltakere som ble forhåndsbehandlet med placebo ved siste besøk vil få Zafirlukast. Alle deltakerne vil da bli utsatt for kattedas og symptomene deres vil bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive ikke-røykende menn og kvinner mellom 18-65 år med allergisk rhinitt utløst av flasseksponering hos katter.
  • Samtidig medisinering begrenset til "etter behov" inkludert for mild astma.
  • Baseline hvileblodtrykk mindre enn eller lik 140/90 mm Hg.
  • Baseline hvilepuls mindre enn eller lik 100 slag/min.
  • Baseline NIFR må være ≥ 50 L/min.
  • Kvinner i fertil alder kan delta bare hvis de har en negativ uringraviditetstest, ikke ammer og samtykker i å praktisere en adekvat prevensjonsmetode (abstinens, kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel eller hormonell) i løpet av studien.
  • Evnen til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar immunterapi for katteallergi
  • Forutsigbar sesongallergi i løpet av studieperioden
  • Nylig (< 2 uker) diagnostisert med Corona Virus sykdom (COVID-19)
  • Regelmessig bruk av kontrollmedisin for moderat til alvorlig astma
  • Emnet jobber med katter eller holder en katt som kjæledyr.
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Anamnese med øvre/nedre luftveisinfeksjon, som krever systemiske steroider, antibiotika og/eller akuttbesøk (ER) eller akutthjelp innen 6 uker etter screeningbesøk.
  • Anamnese med bivirkning eller allergi mot Zafirlukast
  • Anamnese med nevrologiske, lever-, nyre-, diabetiske mellitus, skjoldbruskkjertellidelser, psykiatriske, avhengighet eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre tolkningen av data eller pasientens deltakelse i studien eller som kan øke sikkerhetsbekymringene per etterforskers skjønn.
  • Anamnese med kardiovaskulære sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg), iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association III eller IV), hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati (f.eks. deprimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekko, arytmier).
  • Kjent allergi eller følsomhet for atropin eller ipratropiumbromid.
  • Dokumentert eller selvrapportert nåværende historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Baseline spirometri tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) <70 % av predikert
  • Deltok i en annen forskningsstudie og mottok undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zafirlukast cross-over til placebo
Denne gruppen vil motta Zafirlukast-forbehandlingen nasalt (400 mcg i 150 mcl i hvert nesebor) én gang før allergenutfordringen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i hvert nesebor) i det første studiebesøket. I det andre studiebesøket vil de motta en placebo-forbehandling nasalt (150 mcl hvert nesebor) én gang før allergenutfordringen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i hvert nesebor).
Legemiddel: Zafirlukast
Oral zafirlukast er godkjent for å behandle astma og har i tidligere studier vist seg å være effektivt for å blokkere eller dempe symptomene til personer som er allergiske mot flass
Eksperimentell: Placebo cross-over til Zafirlukast
Denne gruppen vil motta en placebo-forbehandling nasalt (150 mcl hvert nesebor) én gang før allergenutfordringen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i hvert nesebor) i det første studiebesøket. I det andre studiebesøket vil de motta Zafirlukast-forbehandlingen nasalt (400 mcg i 150 mcl i hvert nesebor) én gang før allergenutfordringen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i hvert nesebor).
Legemiddel: Zafirlukast
Oral zafirlukast er godkjent for å behandle astma og har i tidligere studier vist seg å være effektivt for å blokkere eller dempe symptomene til personer som er allergiske mot flass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Starter 10 minutter etter katteallergenutfordringen, deretter 30, 60, 120 og 240 minutter etter.
Total Nasal Symptom Score (TNSS; mulig poengsum på 0-12) er summen av 4 individuelle pasientvurderte symptomskårer for rhinoré, nesetetthet, nesekløe og nysing, hver evaluert med en skala på 0=Ingen, 1= Mild, 2 = Moderat eller 3 = Alvorlig.
Starter 10 minutter etter katteallergenutfordringen, deretter 30, 60, 120 og 240 minutter etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Starter 10 minutter etter katteallergenutfordringen, deretter 30, 60, 120 og 240 minutter etter.
Total Ocular Symptom Score (TOSS; mulig poengsum på 0-12) er summen av 4 individuelle pasientvurderte symptomskårer for kløe, rødhet, rift og hevelse, hver evaluert ved å bruke en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, eller 3=Alvorlig.
Starter 10 minutter etter katteallergenutfordringen, deretter 30, 60, 120 og 240 minutter etter.
Nasal Inspiratory Flow Rate (NIFR)
Tidsramme: Starter 10 minutter etter katteallergenutfordringen, deretter 30, 60, 120 og 240 minutter etter.
NIFR er et rimelig, raskt, brukervennlig objektivt mål som direkte måler nasal luftstrøm under maksimal inspirasjon. NIFR måles i L/min.
Starter 10 minutter etter katteallergenutfordringen, deretter 30, 60, 120 og 240 minutter etter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi mot katter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere