Estudio cruzado doble ciego controlado con placebo de zafirlukast en la prevención de signos y síntomas de rinitis alérgica inducidos por alérgenos en respuesta al desafío con caspa de gato

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres activos no fumadores entre 18 y 65 años con rinitis alérgica provocada por la exposición a la caspa de gato.
• Medicación concomitante limitada a "según sea necesario", incluso para el asma leve.
• Presión arterial basal en reposo menor o igual a 140/90 mm Hg.
• Frecuencia cardíaca basal en reposo menor o igual a 100 latidos/min.
• La NIFR inicial debe ser ≥ 50 L/min.
• Las mujeres en edad fértil pueden participar solo si tienen una prueba de embarazo en orina negativa, no están amamantando y aceptan practicar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia, combinación de barrera y espermicida, u hormonal) durante la duración del estudio.
• La capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibir inmunoterapia para la alergia a los gatos
• Alergia estacional predecible durante el período de estudio
• Recién (< 2 semanas) diagnosticado con la enfermedad del virus corona (COVID-19)
• Uso regular de medicación de control para el asma moderada a grave.
• El sujeto trabaja con gatos o tiene un gato como mascota.
• Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito.
• Historial de infección del tracto respiratorio superior/inferior que requiera esteroides sistémicos, antibióticos o visita a la sala de emergencias (ER) o atención de urgencia dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección.
• Historia de reacción adversa o alergia al zafirlukast.
• Antecedentes de enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, diabéticas mellitus, trastornos de la tiroides, psiquiátricas, adicciones u otras afecciones médicas que puedan interferir con la interpretación de los datos o la participación del paciente en el estudio o que puedan aumentar los problemas de seguridad según el criterio del investigador.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares que incluyen hipertensión no controlada (presión arterial >160/100 mmHg), cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association III o IV), valvulopatía cardíaca o miocardiopatía (p. ej., fracción de eyección del ventrículo izquierdo deprimida por ecografía, arritmias).
• Alergia o sensibilidad conocida a la atropina o al bromuro de ipratropio.
• Historia actual documentada o autoinformada de alcoholismo o abuso de drogas.
• Volumen espiratorio forzado basal en espirometría en el primer segundo (FEV1) <70 % del previsto
• Participó en otro ensayo de investigación y recibió el medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.