Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zafirlukastin kaksoissokko, lumekontrolloitu crossover-tutkimus allergeenien aiheuttamien allergisen nuhan merkkien ja oireiden ehkäisyssä kissan hilseen aiheuttaman haasteen vuoksi

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että esihoito Zafirlukastin nenäannoksilla toimii hyvin estämään kissan hilseen merkkejä ja oireita potilailla, jotka ovat herkkiä kissan hilseelle. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Mitä eroa on kokonaisnenäoireiden pisteydessä potilaiden välillä, jotka ovat saaneet esihoitoa Zafirlukastilla, ja potilailla, joita on hoidettu lumelääkkeellä (samankaltainen aine, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta)?

Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS; mahdollinen pistemäärä 0–12) on neljän yksittäisen koehenkilön arvioiman oirepisteen summa

  • rinorrea (nenä vuotava)
  • nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus)
  • nenän kutina
  • aivastelu

Jokainen näistä arvioidaan asteikolla

  • 0=Ei mitään
  • 1 = Lievä
  • 2=Keskitaso
  • 3 = Vakava

Osallistujat tekevät

  • Ensin tutkitaan heidän sairaushistoriansa, heidän ottamansa lääkitys ja muut tekijät, jotta näet, kelpaavatko he tutkimukseen.

    • Osallistujat altistetaan sitten kiinteälle annokselle kissan hilsettä testatakseen TNSS:n lähtötilanteen muutosta. Jotkut potilaat saattavat joutua palaamaan saadakseen suuremman annoksen kissan hilsettä.
  • Seuraavalla käynnillä osa osallistujista saa esikäsittelyä Zafirlukastilla ja loput lumelääkevalmisteella, minkä jälkeen he altistuvat kissan hilseelle. Heidän oireitaan seurataan.
  • Viimeisellä käynnillä osallistujille, joita on esikäsitelty Zafirlukastilla viimeisellä vierailullaan, annetaan lumelääke. Osallistujille, joita on esikäsitelty lumelääkettä viimeisellä käynnillään, annetaan Zafirlukastia. Kaikki osallistujat altistetaan kissan hilseelle ja heidän oireitaan tarkkaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan esihoito Zafirlukastin nenäannoksilla toimii hyvin estämään kissan hilseen merkkejä ja oireita potilailla, jotka ovat herkkiä kissan hilseelle. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Mitä eroa on kokonaisnenäoireiden pisteydessä potilaiden välillä, jotka ovat saaneet esihoitoa Zafirlukastilla, ja potilailla, joita on hoidettu lumelääkkeellä (samankaltainen aine, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta)?

Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS; mahdollinen pistemäärä 0–12) on neljän yksittäisen koehenkilön arvioiman oirepisteen summa

  • rinorrea (nenä vuotava)
  • nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus)
  • nenän kutina
  • aivastelu

Jokainen näistä arvioidaan asteikolla

  • 0=Ei mitään
  • 1 = Lievä
  • 2=Keskitaso
  • 3 = Vakava

Osallistujat tekevät

  • Ensin tutkitaan heidän sairaushistoriansa, heidän ottamansa lääkitys ja muut tekijät, jotta näet, kelpaavatko he tutkimukseen.
  • Osallistujat altistetaan sitten kiinteälle annokselle kissan hilsettä testatakseen TNSS:n lähtötilanteen muutosta. Jotkut potilaat saattavat joutua palaamaan saadakseen suuremman annoksen kissan hilsettä.
  • Seuraavalla käynnillä osa osallistujista saa esikäsittelyä Zafirlukastilla ja loput lumelääkevalmisteella, minkä jälkeen he altistuvat kissan hilseelle. Heidän oireitaan seurataan.
  • Viimeisellä käynnillä osallistujille, joita on esikäsitelty Zafirlukastilla viimeisellä vierailullaan, annetaan lumelääke. Osallistujille, jotka ovat saaneet lumelääkettä edellisellä käynnillään, annetaan Zafirlukastia. Kaikki osallistujat altistetaan kissan hilseelle ja heidän oireitaan tarkkaillaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiiviset tupakoimattomat 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kissan hilsealtistuksen aiheuttama allerginen nuha.
  • Samanaikainen lääkitys rajoitetaan "tarpeen mukaan", mukaan lukien lievä astma.
  • Lepotilan verenpaine on alle tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg.
  • Perussyke leposyke on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 lyöntiä/min.
  • Perustason NIFR:n on oltava ≥ 50 l/min.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua vain, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti, he eivät imetä ja suostuvat harjoittamaan riittävää ehkäisymenetelmää (abstinenssi, yhdistelmäeste ja spermisidi tai hormonaalinen) tutkimuksen ajan.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunoterapia kissan allergiaan
  • Ennustettava kausiallergia tutkimusjakson aikana
  • Äskettäin (< 2 viikkoa), jolla on diagnosoitu koronavirustauti (COVID-19)
  • Keskivaikean tai vaikean astman hallintalääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Kohde työskentelee kissojen kanssa tai pitää kissaa lemmikkinä.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aiempi ylempien/alempien hengitysteiden infektio, joka vaatii systeemisiä steroideja, antibiootteja ja/tai ensiapukäyntiä tai kiireellistä hoitoa 6 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Aiempi haittavaikutus tai allergia Zafirlukastille
  • Aiempi neurologinen, maksan, munuaisten, diabeettinen mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö, psyykkinen, riippuvuus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tietojen tulkintaa tai potilaan osallistumista tutkimukseen tai lisätä turvallisuusongelmia tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine (verenpaine > 160/100 mmHg), iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III tai IV), sydänläppäsairaus tai kardiomyopatia (esim. rytmihäiriöt).
  • Tunnettu allergia tai herkkyys atropiinille tai ipratropiumbromidille.
  • Dokumentoitu tai itse ilmoittama nykyinen alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Lähtötason spirometrian pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) <70 % ennustetusta
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen ja sai tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zafirlukast siirtyy Placeboon
Tämä ryhmä saa Zafirlukast-esikäsittelyn nenän kautta (400 mikrogrammaa 150 mikrolitrassa kummassakin sieraimessa) kerran ennen allergeenialtistusta (0,87 mikrogrammaa Fel d1 100 mikrolitrassa kummassakin sieraimessa) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä. Toisella tutkimuskäynnillä he saavat lumelääkettä nenän kautta (150 mcl kumpaankin sieraimeen) kerran ennen allergeenialtistusta (0,87 mcg Fel d1 100 mcl:ssa kummassakin sieraimessa).
Lääke: Zafirlukasti
Suun kautta otettava zafirlukasti on hyväksytty astman hoitoon, ja aiemmissa tutkimuksissa sen on osoitettu olevan tehokas kissan hilseallergisten ihmisten oireiden estämisessä tai lievittämisessä.
Kokeellinen: Placebo cross-over Zafirlukast
Tämä ryhmä saa lumelääkettä nenän kautta (150 mikrolitraa kumpikin sieraimeen) kerran ennen allergeenialtistusta (0,87 mikrogrammaa Fel d1 100 mikrolitrassa kummassakin sieraimessa) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä. Toisella tutkimuskäynnillä he saavat Zafirlukast-esikäsittelyä nenän kautta (400 mikrogrammaa 150 mikrolitrassa kummassakin sieraimessa) kerran ennen allergeenialtistusta (0,87 mikrogrammaa Fel d1 100 mikrolitrassa kummassakin sieraimessa).
Lääke: Zafirlukasti
Suun kautta otettava zafirlukasti on hyväksytty astman hoitoon, ja aiemmissa tutkimuksissa sen on osoitettu olevan tehokas kissan hilseallergisten ihmisten oireiden estämisessä tai lievittämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Alkaa 10 minuuttia kissan allergeenialtistuksen jälkeen, sitten 30, 60, 120 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS; mahdollinen pistemäärä 0–12) on neljän yksittäisen koehenkilön arvioiman nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = Lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Alkaa 10 minuuttia kissan allergeenialtistuksen jälkeen, sitten 30, 60, 120 ja 240 minuuttia sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: Alkaa 10 minuuttia kissan allergeenialtistuksen jälkeen, sitten 30, 60, 120 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
Silmän kokonaisoirepistemäärä (TOSS; mahdollinen pistemäärä 0–12) on neljän yksittäisen koehenkilön arvioiman kutinan, punoituksen, repeytymisen ja turvotuksen oirepisteiden summa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2=Keskitaso tai 3=Vakava.
Alkaa 10 minuuttia kissan allergeenialtistuksen jälkeen, sitten 30, 60, 120 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
Nenän sisäänhengitysvirtausnopeus (NIFR)
Aikaikkuna: Alkaa 10 minuuttia kissan allergeenialtistuksen jälkeen, sitten 30, 60, 120 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
NIFR on edullinen, nopea, helppokäyttöinen objektiivinen mittaus, joka mittaa suoraan nenän ilmavirtausta maksimaalisen sisäänhengityksen aikana. NIFR mitataan yksiköissä L/min.
Alkaa 10 minuuttia kissan allergeenialtistuksen jälkeen, sitten 30, 60, 120 ja 240 minuuttia sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allergia kissoille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa