Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające skuteczność zafirlukastu w zapobieganiu objawom przedmiotowym i podmiotowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanym przez alergen w odpowiedzi na prowokację sierścią kota

17 września 2025 zaktualizowane przez: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy, że wstępne leczenie donosową dawką Zafirlukastu skutecznie blokuje objawy przedmiotowe i podmiotowe kociego łupieżu u pacjentów wrażliwych na koci łupież. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jaka jest różnica w punktacji całkowitego wskaźnika objawów nosowych pomiędzy pacjentami leczonymi wcześniej zafirlukastem a pacjentami otrzymującymi placebo (substancję wyglądającą podobnie, która nie zawiera aktywnego leku)?

Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS; możliwy wynik 0–12) to suma 4 indywidualnych ocen objawów

  • wyciek z nosa (katar)
  • przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos)
  • swędzenie nosa
  • kichanie

Każdy z nich jest oceniany za pomocą skali

  • 0=Brak
  • 1=Łagodny
  • 2=Umiarkowany
  • 3=Poważny

Uczestnicy to zrobią

  • Najpierw należy sprawdzić ich historię medyczną, przyjmowane leki i inne czynniki, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do badania.

    • Następnie uczestnicy zostaną wystawieni na stałą dawkę kociego sierści, aby przetestować wyjściową zmianę w TNSS. Niektórzy pacjenci mogą wymagać powrotu po większą dawkę kociego sierści.
  • Podczas kolejnej wizyty część uczestników otrzyma wstępnie Zafirlukast, a pozostałym placebo, po czym zostaną narażeni na kontakt z kocim sierścią. Będą obserwowane ich objawy.
  • Podczas ostatniej wizyty uczestnicy, którzy podczas ostatniej wizyty byli wcześniej leczeni Zafirlukastem, otrzymają placebo. Uczestnicy, którym podczas ostatniej wizyty podano wcześniej placebo, otrzymają Zafirlukast. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną narażeni na kontakt z sierścią kota i obserwowane będą ich objawy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy, że wstępne leczenie donosową dawką Zafirlukastu skutecznie blokuje objawy przedmiotowe i podmiotowe kociego sierści u pacjentów wrażliwych na koci łupież. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jaka jest różnica w punktacji całkowitego wskaźnika objawów nosowych pomiędzy pacjentami leczonymi wcześniej zafirlukastem a pacjentami otrzymującymi placebo (substancję wyglądającą podobnie, która nie zawiera aktywnego leku)?

Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS; możliwy wynik 0–12) to suma 4 indywidualnych ocen objawów

  • wyciek z nosa (katar)
  • przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos)
  • swędzenie nosa
  • kichanie

Każdy z nich jest oceniany za pomocą skali

  • 0=Brak
  • 1 = Łagodny
  • 2=Umiarkowany
  • 3=Poważny

Uczestnicy to zrobią

  • Najpierw należy sprawdzić ich historię medyczną, przyjmowane leki i inne czynniki, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do badania.
  • Następnie uczestnicy zostaną wystawieni na stałą dawkę kociego sierści, aby przetestować wyjściową zmianę w TNSS. Niektórzy pacjenci mogą wymagać powrotu po większą dawkę kociego sierści.
  • Podczas kolejnej wizyty część uczestników otrzyma wstępnie Zafirlukast, a pozostałym placebo, po czym zostaną narażeni na kontakt z kocim sierścią. Będą obserwowane ich objawy.
  • Podczas ostatniej wizyty uczestnicy, którzy podczas ostatniej wizyty byli wcześniej leczeni Zafirlukastem, otrzymają placebo. Uczestnicy, którym podczas ostatniej wizyty podano wcześniej placebo, otrzymają Zafirlukast. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną narażeni na kontakt z sierścią kota i obserwowane będą ich objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywni niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym narażeniem na sierść kota.
  • Jednocześnie stosowane leki ograniczone do „w razie potrzeby”, w tym w przypadku łagodnej astmy.
  • Wyjściowe ciśnienie krwi w spoczynku mniejsze lub równe 140/90 mm Hg.
  • Wyjściowe tętno spoczynkowe mniejsze lub równe 100 uderzeń/min.
  • Wyjściowy NIFR musi wynosić ≥ 50 l/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział w badaniu tylko wtedy, gdy mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu, nie karmią piersią i wyrażą zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń (abstynencja, stosowanie bariery skojarzonej i środków plemnikobójczych lub hormonalne) przez czas trwania badania.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie immunoterapii w przypadku alergii na kota
  • Przewidywalna alergia sezonowa w okresie badania
  • Nowo (< 2 tygodnie) zdiagnozowano chorobę koronową (COVID-19)
  • Regularne stosowanie leków kontrolujących astmę umiarkowaną i ciężką
  • Podmiot pracuje z kotami lub trzyma kota jako zwierzę domowe.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Historia infekcji górnych/dolnych dróg oddechowych, wymagająca ogólnoustrojowego stosowania steroidów, antybiotyków i/lub wizyty na izbie przyjęć lub pilnej opieki w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Historia działań niepożądanych lub alergii na Zafirlukast
  • Historia chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, cukrzycy, chorób tarczycy, chorób psychicznych, uzależnień lub innych schorzeń, które mogą zakłócać interpretację danych lub udział pacjenta w badaniu lub mogą zwiększać obawy dotyczące bezpieczeństwa według uznania badacza.
  • Choroby układu krążenia w wywiadzie, w tym niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/100 mmHg), choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association III lub IV), choroba zastawkowa serca lub kardiomiopatia (np. obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echo, arytmie).
  • Znana alergia lub wrażliwość na atropinę lub bromek ipratropium.
  • Udokumentowana lub samodzielnie zgłoszona aktualna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Wyjściowa spirometryczna wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) <70% przewidywanej
  • Brał udział w innym badaniu badawczym i otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana Zafirlukastu na Placebo
Grupa ta otrzyma wstępne leczenie Zafirlukastem donosowo (400 mcg w 150 mcl do każdego nozdrza) raz przed prowokacją alergenem (0,87 mcg Fel d1 w 100 mcl do każdego nozdrza) podczas pierwszej wizyty studyjnej. Podczas drugiej wizyty badawczej otrzymają donosowo placebo (150 mcl do każdego nozdrza) raz przed prowokacją alergenem (0,87 mcg Fel d1 w 100 mcl do każdego nozdrza).
Lek: Zafirlukast
Doustny zafirlukast został zatwierdzony do leczenia astmy, a w poprzednich badaniach wykazano jego skuteczność w blokowaniu lub łagodzeniu objawów u osób uczulonych na sierść kota
Eksperymentalny: Zmiana placebo na Zafirlukast
Grupa ta otrzyma wstępne leczenie placebo donosowo (150 mcl do każdego nozdrza) raz przed prowokacją alergenem (0,87 mcg Fel d1 w 100 mcl do każdego nozdrza) podczas pierwszej wizyty badawczej. Podczas drugiej wizyty badawczej otrzymają oni Zafirlukast donosowo (400 mcg w 150 mcl do każdego nozdrza) raz przed prowokacją alergenem (0,87 mcg Fel d1 w 100 mcl do każdego nozdrza).
Lek: Zafirlukast
Doustny zafirlukast został zatwierdzony do leczenia astmy, a w poprzednich badaniach wykazano jego skuteczność w blokowaniu lub łagodzeniu objawów u osób uczulonych na sierść kota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Rozpoczyna się 10 minut po prowokacji alergenem kota, następnie 30, 60, 120 i 240 minut później.
Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS; możliwy wynik 0-12) to suma 4 indywidualnych ocen objawów, ocenianych przez pacjenta, takich jak wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie, każda oceniana w skali 0 = brak, 1 = Łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.
Rozpoczyna się 10 minut po prowokacji alergenem kota, następnie 30, 60, 120 i 240 minut później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Rozpoczyna się 10 minut po prowokacji alergenem kota, następnie 30, 60, 120 i 240 minut później.
Całkowita punktacja objawów ocznych (TOSS; możliwy wynik 0–12) to suma 4 indywidualnych ocen objawów ocenianych przez pacjenta w zakresie swędzenia, zaczerwienienia, łzawienia i obrzęku, każda oceniana w skali 0 = brak, 1 = łagodne, 2=Umiarkowany lub 3=Poważny.
Rozpoczyna się 10 minut po prowokacji alergenem kota, następnie 30, 60, 120 i 240 minut później.
Natężenie przepływu wdechowego przez nos (NIFR)
Ramy czasowe: Rozpoczyna się 10 minut po prowokacji alergenem kota, następnie 30, 60, 120 i 240 minut później.
NIFR to niedrogi, szybki i łatwy w użyciu obiektywny pomiar, który bezpośrednio mierzy przepływ powietrza przez nos podczas maksymalnego wdechu. NIFR mierzy się w l/min.
Rozpoczyna się 10 minut po prowokacji alergenem kota, następnie 30, 60, 120 i 240 minut później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj