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Studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, su Zafirlukast nella prevenzione di segni e sintomi di rinite allergica indotti da allergeni in risposta al problema del pelo di gatto

17 settembre 2025 aggiornato da: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'ipotesi che il pretrattamento con una dose nasale di Zafirlukast funzioni bene nel bloccare i segni e i sintomi del pelo di gatto nei pazienti sensibili al pelo di gatto. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Qual è la differenza nel punteggio totale dei sintomi nasali tra i pazienti pretrattati con Zafirlukast e i pazienti trattati con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo)?

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS; possibile punteggio da 0 a 12) è la somma di 4 punteggi dei sintomi individuali valutati dal soggetto per

  • rinorrea (naso che cola)
  • congestione nasale (naso chiuso)
  • prurito nasale
  • starnuti

Ciascuno di questi viene valutato utilizzando una scala di

  • 0=Nessuno
  • 1=Leggero
  • 2=Moderato
  • 3=Grave

I partecipanti lo faranno

  • Innanzitutto essere sottoposti a screening per la loro storia medica, i farmaci che assumono e altri fattori per vedere se sono idonei per lo studio.

    • I partecipanti verranno quindi esposti a una dose fissa di peli di gatto per testare la variazione basale del TNSS. Alcuni pazienti potrebbero dover tornare per una dose più elevata di peli di gatto.
  • Alla visita successiva, alcuni partecipanti verranno pretrattati con Zafirlukast e il resto con un placebo, quindi saranno esposti al pelo di gatto. I loro sintomi saranno osservati.
  • Durante la visita finale, ai partecipanti che erano stati pretrattati con Zafirlukast durante l'ultima visita verrà somministrato un placebo. Ai partecipanti che sono stati pretrattati con un placebo durante l'ultima visita verrà somministrato Zafirlukast. Tutti i partecipanti verranno quindi esposti al pelo di gatto e verranno osservati i loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'ipotesi che il pretrattamento con una dose nasale di Zafirlukast funzioni bene nel bloccare i segni e i sintomi del pelo di gatto nei pazienti sensibili al pelo di gatto. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Qual è la differenza nel punteggio totale dei sintomi nasali tra i pazienti pretrattati con Zafirlukast e i pazienti trattati con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo)?

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS; possibile punteggio da 0 a 12) è la somma di 4 punteggi dei sintomi individuali valutati dal soggetto per

  • rinorrea (naso che cola)
  • congestione nasale (naso chiuso)
  • prurito nasale
  • starnuti

Ciascuno di questi viene valutato utilizzando una scala di

  • 0=Nessuno
  • 1=Leggero
  • 2=Moderato
  • 3=Grave

I partecipanti lo faranno

  • Innanzitutto essere sottoposti a screening per la loro storia medica, i farmaci che assumono e altri fattori per vedere se sono idonei per lo studio.
  • I partecipanti verranno quindi esposti a una dose fissa di peli di gatto per testare la variazione basale del TNSS. Alcuni pazienti potrebbero dover tornare per una dose più elevata di peli di gatto.
  • Alla visita successiva, alcuni partecipanti verranno pretrattati con Zafirlukast e il resto con un placebo, quindi saranno esposti al pelo di gatto. I loro sintomi saranno osservati.
  • Durante la visita finale, ai partecipanti che erano stati pretrattati con Zafirlukast durante l'ultima visita verrà somministrato un placebo. Ai partecipanti che sono stati pretrattati con un placebo durante l'ultima visita verrà somministrato Zafirlukast. Tutti i partecipanti verranno quindi esposti al pelo di gatto e verranno osservati i loro sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non fumatori attivi di età compresa tra 18 e 65 anni con rinite allergica innescata dall'esposizione al pelo di gatto.
  • Farmaci concomitanti limitati al "secondo necessità", compreso l'asma lieve.
  • Pressione sanguigna a riposo basale inferiore o uguale a 140/90 mm Hg.
  • Frequenza cardiaca a riposo basale inferiore o uguale a 100 battiti/min.
  • Il NIFR basale deve essere ≥ 50 L/min.
  • Le donne in età fertile possono partecipare solo se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo, non allattano e accettano di praticare un metodo contraccettivo adeguato (astinenza, combinazione barriera e spermicida o ormonale) per la durata dello studio.
  • La capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere immunoterapia per l'allergia ai gatti
  • Allergia stagionale prevedibile durante il periodo di studio
  • Nuova diagnosi di malattia da virus corona (COVID-19) (< 2 settimane)
  • Uso regolare di farmaci di controllo per l’asma da moderato a grave
  • Il soggetto lavora con i gatti o tiene un gatto come animale domestico.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  • Anamnesi di infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore che richiede steroidi sistemici, antibiotici e/o visita al pronto soccorso (ER) o cure urgenti entro 6 settimane dalla visita di screening.
  • Storia di reazioni avverse o allergia a Zafirlukast
  • Anamnesi di disturbi neurologici, epatici, renali, diabete mellito, disturbi della tiroide, psichiatrici, dipendenza o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati o con la partecipazione del paziente allo studio o potrebbero aumentare i problemi di sicurezza a discrezione dello sperimentatore.
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari tra cui ipertensione non controllata (pressione sanguigna >160/100 mmHg), cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III o IV), cardiopatia valvolare o cardiomiopatia (ad es., frazione di eiezione ventricolare sinistra depressa all'eco, aritmie).
  • Allergia o sensibilità nota all'atropina o all'ipratropio bromuro.
  • Storia attuale documentata o autodichiarata di alcolismo o abuso di droghe.
  • Volume espiratorio forzato spirometrico al basale nel primo secondo (FEV1) <70% del previsto
  • Partecipato a un altro studio di ricerca e ricevuto il farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zafirlukast passa al placebo
Questo gruppo riceverà il pretrattamento Zafirlukast per via nasale (400 mcg in 150 mcl in ciascuna narice) una volta prima della sfida con l'allergene (0,87 mcg Fel d1 in 100 mcl in ciascuna narice) nella prima visita di studio. Nella seconda visita dello studio, riceveranno un pretrattamento con placebo per via nasale (150 mcl per narice) una volta prima della sfida con l'allergene (0,87 mcg di Fel d1 in 100 mcl in ciascuna narice).
Droga: Zafirlukast
Lo zafirlukast orale è approvato per il trattamento dell'asma e in studi precedenti si è dimostrato efficace nel bloccare o mitigare i sintomi delle persone allergiche al pelo di gatto
Sperimentale: Passaggio del placebo a Zafirlukast
Questo gruppo riceverà un pretrattamento con placebo per via nasale (150 mcl per narice) una volta prima della sfida con l'allergene (0,87 mcg di Fel d1 in 100 mcl in ciascuna narice) nella prima visita di studio. Nella seconda visita dello studio, riceveranno il pretrattamento Zafirlukast per via nasale (400 mcg in 150 mcl in ciascuna narice) una volta prima della sfida con l'allergene (0,87 mcg Fel d1 in 100 mcl in ciascuna narice).
Droga: Zafirlukast
Lo zafirlukast orale è approvato per il trattamento dell'asma e in studi precedenti si è dimostrato efficace nel bloccare o mitigare i sintomi delle persone allergiche al pelo di gatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Inizia 10 minuti dopo il test degli allergeni del gatto, poi 30, 60, 120 e 240 minuti dopo.
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS; punteggio possibile compreso tra 0 e 12) è la somma di 4 punteggi dei sintomi individuali valutati dal soggetto per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, ciascuno valutato utilizzando una scala di 0=Nessuno, 1= Lieve, 2=moderato o 3=grave.
Inizia 10 minuti dopo il test degli allergeni del gatto, poi 30, 60, 120 e 240 minuti dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOS)
Lasso di tempo: Inizia 10 minuti dopo il test degli allergeni del gatto, poi 30, 60, 120 e 240 minuti dopo.
Il punteggio totale dei sintomi oculari (TOS; punteggio possibile compreso tra 0 e 12) è la somma di 4 punteggi dei sintomi valutati dal singolo soggetto per prurito, arrossamento, lacrimazione e gonfiore, ciascuno valutato utilizzando una scala di 0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2=Moderato o 3=Severo.
Inizia 10 minuti dopo il test degli allergeni del gatto, poi 30, 60, 120 e 240 minuti dopo.
Flusso inspiratorio nasale (NIFR)
Lasso di tempo: Inizia 10 minuti dopo il test degli allergeni del gatto, poi 30, 60, 120 e 240 minuti dopo.
Il NIFR è una misura oggettiva economica, rapida e facile da usare che misura direttamente il flusso d'aria nasale durante l'inspirazione massima. Il NIFR è misurato in l/min.
Inizia 10 minuti dopo il test degli allergeni del gatto, poi 30, 60, 120 e 240 minuti dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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