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Doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Zafirlukast zur Vorbeugung allergenbedingter Anzeichen und Symptome einer allergischen Rhinitis als Reaktion auf die Hautschuppenbelastung bei Katzen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Vorbehandlung mit einer nasalen Dosis Zafirlukast die Anzeichen und Symptome von Katzenschuppen bei Patienten, die empfindlich auf Katzenschuppen reagieren, gut blockiert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Was ist der Unterschied im Total Nasal Symptoms Score zwischen Patienten, die mit Zafirlukast vorbehandelt wurden, und Patienten, die mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) behandelt wurden?

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS; mögliche Punktzahl von 0-12) ist die Summe von 4 individuellen, von der Testperson bewerteten Symptom-Scores für

  • Rhinorrhoe (laufende Nase)
  • verstopfte Nase (verstopfte Nase)
  • Juckreiz in der Nase
  • niesen

Jedes davon wird anhand einer Skala bewertet

  • 0=Keine
  • 1=Mild
  • 2=Mäßig
  • 3=Schwerwiegend

Die Teilnehmer werden

  • Zunächst werden ihre Krankengeschichte, die von ihnen eingenommenen Medikamente und andere Faktoren untersucht, um festzustellen, ob sie für die Studie in Frage kommen.

    • Anschließend werden die Teilnehmer einer festen Dosis Katzenhaaren ausgesetzt, um ihre Grundlinienveränderung im TNSS zu testen. Einige Patienten müssen möglicherweise wegen einer höheren Dosis Katzenschuppen wiederkommen.
  • Beim nächsten Besuch werden einige Teilnehmer mit Zafirlukast und der Rest mit einem Placebo vorbehandelt und dann Katzenschuppen ausgesetzt. Ihre Symptome werden beobachtet.
  • Beim letzten Besuch erhalten Teilnehmer, die bei ihrem letzten Besuch mit Zafirlukast vorbehandelt wurden, ein Placebo. Teilnehmer, die bei ihrem letzten Besuch mit einem Placebo vorbehandelt wurden, erhalten Zafirlukast. Alle Teilnehmer werden dann Katzenhaaren ausgesetzt und ihre Symptome werden beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Vorbehandlung mit einer nasalen Dosis Zafirlukast die Anzeichen und Symptome von Katzenschuppen bei Patienten, die empfindlich auf Katzenschuppen reagieren, gut blockiert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Was ist der Unterschied im Total Nasal Symptoms Score zwischen Patienten, die mit Zafirlukast vorbehandelt wurden, und Patienten, die mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) behandelt wurden?

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS; mögliche Punktzahl von 0-12) ist die Summe von 4 einzelnen, von der Testperson bewerteten Symptom-Scores für

  • Rhinorrhoe (laufende Nase)
  • verstopfte Nase (verstopfte Nase)
  • Juckreiz in der Nase
  • niesen

Jedes davon wird anhand einer Skala bewertet

  • 0=Keine
  • 1=Mild
  • 2=Mäßig
  • 3=Schwerwiegend

Die Teilnehmer werden

  • Zunächst werden ihre Krankengeschichte, die von ihnen eingenommenen Medikamente und andere Faktoren untersucht, um festzustellen, ob sie für die Studie in Frage kommen.
  • Anschließend werden die Teilnehmer einer festen Dosis Katzenschuppen ausgesetzt, um ihre Grundlinienveränderung im TNSS zu testen. Einige Patienten müssen möglicherweise wegen einer höheren Dosis Katzenschuppen wiederkommen.
  • Beim nächsten Besuch werden einige Teilnehmer mit Zafirlukast und der Rest mit einem Placebo vorbehandelt und dann Katzenschuppen ausgesetzt. Ihre Symptome werden beobachtet.
  • Beim letzten Besuch erhalten Teilnehmer, die bei ihrem letzten Besuch mit Zafirlukast vorbehandelt wurden, ein Placebo. Teilnehmer, die bei ihrem letzten Besuch mit einem Placebo vorbehandelt wurden, erhalten Zafirlukast. Alle Teilnehmer werden dann Katzenhaaren ausgesetzt und ihre Symptome werden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive, nicht rauchende Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit allergischer Rhinitis, ausgelöst durch Katzenhaare.
  • Begleitmedikation auf „nach Bedarf“ beschränkt, auch bei leichtem Asthma.
  • Der Ausgangsblutdruck im Ruhezustand beträgt höchstens 140/90 mm Hg.
  • Ausgangs-Ruheherzfrequenz kleiner oder gleich 100 Schlägen/Minute.
  • Der Ausgangs-NIFR muss ≥ 50 l/min sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur teilnehmen, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Kombinationsbarriere und Spermizid oder hormonell) anzuwenden.
  • Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ich erhalte eine Immuntherapie wegen einer Katzenallergie
  • Vorhersehbare saisonale Allergie während des Studienzeitraums
  • Neu (< 2 Wochen) mit der Diagnose einer Corona-Virus-Krankheit (COVID-19)
  • Regelmäßige Einnahme von Kontrollmedikamenten bei mittelschwerem bis schwerem Asthma
  • Die Person arbeitet mit Katzen oder hält eine Katze als Haustier.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen/unteren Atemwege, die systemische Steroide, Antibiotika und/oder einen Besuch in der Notaufnahme oder eine Notfallversorgung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch erforderte.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Zafirlukast
  • Vorgeschichte von neurologischen, hepatischen, renalen, diabetischen mellitus-, Schilddrüsen-, psychiatrischen, Sucht- oder anderen Erkrankungen, die die Interpretation der Daten oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder nach Ermessen des Prüfers Sicherheitsbedenken erhöhen können.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg), ischämischer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association III oder IV), Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie (z. B. verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch Echo, Arrhythmien).
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Atropin oder Ipratropiumbromid.
  • Dokumentierte oder selbstberichtete aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Baseline-Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) <70 % des Vorhersagewerts
  • Hat an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergang von Zafirlukast zu Placebo
Diese Gruppe erhält die Zafirlukast-Vorbehandlung nasal (400 µg in 150 µl in jedem Nasenloch) einmal vor der Allergenbelastung (0,87 µg Fel d1 in 100 µl in jedem Nasenloch) beim ersten Studienbesuch. Beim zweiten Studienbesuch erhalten sie einmal vor der Allergenprovokation eine nasale Placebo-Vorbehandlung (150 µl pro Nasenloch) (0,87 µg Fel d1 in 100 µl in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: Zafirlukast
Orales Zafirlukast ist zur Behandlung von Asthma zugelassen und hat in früheren Studien gezeigt, dass es die Symptome von Menschen, die gegen Katzenhaare allergisch sind, wirksam blockiert oder lindert
Experimental: Placebo-Übergang zu Zafirlukast
Diese Gruppe erhält einmal vor der Allergenprovokation (0,87 µg Fel d1 in 100 µl in jedem Nasenloch) beim ersten Studienbesuch eine nasale Placebo-Vorbehandlung (150 µl pro Nasenloch). Beim zweiten Studienbesuch erhalten sie die Zafirlukast-Vorbehandlung nasal (400 µg in 150 µl in jedes Nasenloch) einmal vor der Allergenprovokation (0,87 µg Fel d1 in 100 µl in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: Zafirlukast
Orales Zafirlukast ist zur Behandlung von Asthma zugelassen und hat in früheren Studien gezeigt, dass es die Symptome von Menschen, die gegen Katzenhaare allergisch sind, wirksam blockiert oder lindert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Beginnt 10 Minuten nach der Katzenallergen-Challenge, dann 30, 60, 120 und 240 Minuten danach.
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS; mögliche Punktzahl von 0–12) ist die Summe von 4 einzelnen, von der Testperson bewerteten Symptombewertungen für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die jeweils anhand einer Skala von 0=Keine, 1= bewertet werden Leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer.
Beginnt 10 Minuten nach der Katzenallergen-Challenge, dann 30, 60, 120 und 240 Minuten danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Zeitfenster: Beginnt 10 Minuten nach der Katzenallergen-Challenge, dann 30, 60, 120 und 240 Minuten danach.
Der Total Ocular Symptom Score (TOSS; mögliche Punktzahl von 0–12) ist die Summe von 4 einzelnen, von der Testperson bewerteten Symptombewertungen für Juckreiz, Rötung, Tränenfluss und Schwellung, die jeweils anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2=Mittel oder 3=Schwerwiegend.
Beginnt 10 Minuten nach der Katzenallergen-Challenge, dann 30, 60, 120 und 240 Minuten danach.
Nasale Inspirationsflussrate (NIFR)
Zeitfenster: Beginnt 10 Minuten nach der Katzenallergen-Challenge, dann 30, 60, 120 und 240 Minuten danach.
NIFR ist eine kostengünstige, schnelle und einfach anzuwendende objektive Messung, die den nasalen Luftstrom bei maximaler Inspiration direkt misst. NIFR wird in L/min gemessen.
Beginnt 10 Minuten nach der Katzenallergen-Challenge, dann 30, 60, 120 und 240 Minuten danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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