Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van zafirlukast bij het voorkomen van door allergeen geïnduceerde tekenen en symptomen van allergische rhinitis als reactie op de uitdaging van huidschilfers bij katten

29 januari 2024 bijgewerkt door: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Het doel van deze klinische studie is om de hypothese te testen dat voorbehandeling met een nasale dosis Zafirlukast goed werkt bij het blokkeren van de tekenen en symptomen van huidschilfers van katten bij patiënten die gevoelig zijn voor huidschilfers van katten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Wat is het verschil in de Totale Nasale Symptomen Score tussen patiënten die zijn voorbehandeld met Zafirlukast en patiënten die zijn behandeld met een placebo (een gelijksoortige stof die geen actief geneesmiddel bevat)?

De Total Nasal Symptom Score (TNSS; mogelijke score van 0-12) is de som van 4 individueel door de proefpersoon beoordeelde symptoomscores voor

  • rinorroe (loopneus)
  • verstopte neus (verstopte neus)
  • jeuk aan de neus
  • niezen

Elk van deze wordt geëvalueerd met behulp van een schaal van

  • 0=Geen
  • 1=Mild
  • 2=Gemiddeld
  • 3=Ernstig

Deelnemers zullen dat wel doen

  • Eerst worden ze gescreend op hun medische geschiedenis, de medicatie die ze nemen en andere factoren om te zien of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.

    • Deelnemers worden vervolgens blootgesteld aan een vaste dosis huidschilfers van katten om hun basislijnverandering in TNSS te testen. Sommige patiënten moeten mogelijk terugkomen voor een hogere dosis huidschilfers van katten.
  • Bij het volgende bezoek worden sommige deelnemers voorbehandeld met Zafirlukast en de rest met een placebo, waarna ze worden blootgesteld aan huidschilfers van katten. Hun symptomen zullen worden waargenomen.
  • Bij het laatste bezoek krijgen deelnemers die bij hun laatste bezoek waren voorbehandeld met Zafirlukast een placebo. Deelnemers die bij hun laatste bezoek waren voorbehandeld met een placebo, krijgen Zafirlukast toegediend. Alle deelnemers worden dan blootgesteld aan huidschilfers van katten en hun symptomen worden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de hypothese te testen dat voorbehandeling met een nasale dosis Zafirlukast goed werkt bij het blokkeren van de tekenen en symptomen van huidschilfers van katten bij patiënten die gevoelig zijn voor huidschilfers van katten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Wat is het verschil in de Totale Nasale Symptomen Score tussen patiënten die zijn voorbehandeld met Zafirlukast en patiënten die zijn behandeld met een placebo (een gelijksoortige stof die geen actief geneesmiddel bevat)?

De Total Nasal Symptom Score (TNSS; mogelijke score van 0-12) is de som van 4 individueel door de proefpersoon beoordeelde symptoomscores voor

  • rinorroe (loopneus)
  • verstopte neus (verstopte neus)
  • jeuk aan de neus
  • niezen

Elk van deze wordt geëvalueerd met behulp van een schaal van

  • 0=Geen
  • 1=Mild
  • 2=Gemiddeld
  • 3=Ernstig

Deelnemers zullen dat wel doen

  • Eerst worden ze gescreend op hun medische geschiedenis, de medicatie die ze nemen en andere factoren om te zien of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.
  • Deelnemers worden vervolgens blootgesteld aan een vaste dosis huidschilfers van katten om hun basislijnverandering in TNSS te testen. Sommige patiënten moeten mogelijk terugkomen voor een hogere dosis huidschilfers van katten.
  • Bij het volgende bezoek worden sommige deelnemers voorbehandeld met Zafirlukast en de rest met een placebo. Daarna worden ze blootgesteld aan huidschilfers van katten. Hun symptomen zullen worden waargenomen.
  • Bij het laatste bezoek krijgen deelnemers die bij hun laatste bezoek waren voorbehandeld met Zafirlukast een placebo. Deelnemers die bij hun laatste bezoek waren voorbehandeld met een placebo, krijgen Zafirlukast. Alle deelnemers worden dan blootgesteld aan huidschilfers van katten en hun symptomen worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve, niet-rokende mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar oud met allergische rhinitis veroorzaakt door blootstelling aan huidschilfers van katten.
  • Gelijktijdige medicatie beperkt tot “indien nodig”, ook voor milde astma.
  • Basislijnbloeddruk in rust lager dan of gelijk aan 140/90 mm Hg.
  • Basishartslag in rust lager dan of gelijk aan 100 slagen/min.
  • De baseline-NIFR moet ≥ 50 l/min zijn.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen alleen deelnemen als ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben, geen borstvoeding geven en ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode toe te passen (onthouding, combinatiebarrière en zaaddodend middel, of hormonaal) gedurende de duur van het onderzoek.
  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Immunotherapie ontvangen voor kattenallergie
  • Voorspelbare seizoensallergie tijdens de onderzoeksperiode
  • Nieuw (< 2 weken) gediagnosticeerd met de ziekte van het Corona-virus (COVID-19)
  • Regelmatig gebruik van controlemedicatie voor matige tot ernstige astma
  • Betrokkene werkt met katten of houdt een kat als huisdier.
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste/onderste luchtwegen, waarbij systemische steroïden, antibiotica en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg nodig zijn binnen 6 weken na het screeningsbezoek.
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergie voor Zafirlukast
  • Voorgeschiedenis van neurologische, lever-, nier-, diabetische mellitus, schildklieraandoening, psychiatrische, verslavings- of andere medische aandoeningen die de interpretatie van gegevens of de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verstoren of die naar goeddunken van de onderzoeker de veiligheidsproblemen kunnen vergroten.
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg), ischemische hartziekte, congestief hartfalen (New York Heart Association III of IV), hartklepziekte of cardiomyopathie (bijv. depressieve linkerventrikelejectiefractie door echo, hartritmestoornissen).
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor atropine of ipratropiumbromide.
  • Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde huidige geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Baseline-spirometrie Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) <70% van voorspeld
  • Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek en heeft het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is
  • Onwil of onvermogen om onderzoeksprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zafirlukast cross-over naar Placebo
Deze groep krijgt de voorbehandeling met Zafirlukast eenmaal nasaal toegediend (400 mcg in 150 mcl in elk neusgat) vóór de allergeenprovocatie (0,87 mcg Fel d1 in 100 mcl in elk neusgat) tijdens het eerste onderzoeksbezoek. Tijdens het tweede onderzoeksbezoek zullen ze één keer nasaal een placebo-voorbehandeling krijgen (150 ml per neusgat) vóór de allergeenuitdaging (0,87 mcg Fel d1 in 100 ml in elk neusgat).
Geneesmiddel: Zafirlukast
Orale zafirlukast is goedgekeurd voor de behandeling van astma en in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het effectief is bij het blokkeren of verzachten van de symptomen van mensen die allergisch zijn voor huidschilfers van katten.
Experimenteel: Placebo-overgang naar Zafirlukast
Deze groep krijgt tijdens het eerste onderzoeksbezoek één keer een nasale voorbehandeling met placebo (150 ml per neusgat) vóór de allergeenuitdaging (0,87 mcg Fel d1 in 100 ml in elk neusgat). Tijdens het tweede onderzoeksbezoek krijgen ze de voorbehandeling met Zafirlukast één keer nasaal toegediend (400 mcg in 150 mcl in elk neusgat) vóór de allergeenprovocatie (0,87 mcg Fel d1 in 100 mcl in elk neusgat).
Geneesmiddel: Zafirlukast
Orale zafirlukast is goedgekeurd voor de behandeling van astma en in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het effectief is bij het blokkeren of verzachten van de symptomen van mensen die allergisch zijn voor huidschilfers van katten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Begint 10 minuten na de kattenallergeenuitdaging, daarna 30, 60, 120 en 240 minuten erna.
De Total Nasal Symptom Score (TNSS; mogelijke score van 0-12) is de som van 4 individuele, door de proefpersoon beoordeelde symptoomscores voor rinorroe, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, elk beoordeeld op een schaal van 0=Geen, 1= Mild, 2=Gematigd of 3=Ernstig.
Begint 10 minuten na de kattenallergeenuitdaging, daarna 30, 60, 120 en 240 minuten erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale oculaire symptoomscore (TOSS)
Tijdsspanne: Begint 10 minuten na de kattenallergeenuitdaging, daarna 30, 60, 120 en 240 minuten erna.
De Total Ocular Symptom Score (TOSS; mogelijke score van 0-12) is de som van 4 individuele, door de proefpersoon beoordeelde symptoomscores voor jeuk, roodheid, tranen en zwelling, elk beoordeeld op een schaal van 0=Geen, 1=Mild, 2=Gematigd, of 3=Ernstig.
Begint 10 minuten na de kattenallergeenuitdaging, daarna 30, 60, 120 en 240 minuten erna.
Nasale inspiratoire stroomsnelheid (NIFR)
Tijdsspanne: Begint 10 minuten na de kattenallergeenuitdaging, daarna 30, 60, 120 en 240 minuten erna.
NIFR is een goedkope, snelle, eenvoudig te gebruiken objectieve maatstaf die de nasale luchtstroom tijdens maximale inspiratie rechtstreeks meet. NIFR wordt gemeten in l/min.
Begint 10 minuten na de kattenallergeenuitdaging, daarna 30, 60, 120 en 240 minuten erna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor katten

Klinische onderzoeken op Zafirlukast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren