Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrolleret crossover-undersøgelse af zafirlukast til forebyggelse af allergen-inducerede tegn og symptomer på allergisk rhinitis som reaktion på katteskæl

17. september 2025 opdateret af: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Målet med dette kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at forbehandling med en nasal dosis af Zafirlukast virker godt til at blokere tegn og symptomer på katteskæl hos patienter, der er følsomme over for katteskæl. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er forskellen i den samlede næsesymptom-score mellem patienter, der er forbehandlet med Zafirlukast, og patienter, der er behandlet med placebo (et stof, der ligner hinanden, og som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel)?

Total Nasal Symptom Score (TNSS; mulig score på 0-12) er summen af ​​4 individuelle forsøgsperson-vurderede symptomscores for

  • rhinoré (løbende næse)
  • tilstoppet næse (tilstoppet næse)
  • næsekløe
  • nyser

Hver af disse evalueres ved hjælp af en skala på

  • 0=Ingen
  • 1=Mild
  • 2=Moderat
  • 3=Svær

Deltagerne vil

  • Først blive screenet for deres sygehistorie, den medicin, de tager, og andre faktorer for at se, om de kvalificerer sig til undersøgelsen.

    • Deltagerne vil derefter blive udsat for en fast dosis af katteskæl for at teste deres baseline-ændring i TNSS. Nogle patienter kan være nødt til at vende tilbage for en højere dosis af katteskæl.
  • Ved næste besøg vil nogle deltagere blive forbehandlet med Zafirlukast og resten med placebo, så vil de blive udsat for katteskæl. Deres symptomer vil blive observeret.
  • Ved det sidste besøg vil deltagere, der blev forbehandlet med Zafirlukast ved deres sidste besøg, få placebo. Deltagere, der blev forbehandlet med placebo ved deres sidste besøg, vil få Zafirlukast. Alle deltagere vil derefter blive udsat for katteskæl, og deres symptomer vil blive observeret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at forbehandling med en nasal dosis af Zafirlukast virker godt til at blokere tegn og symptomer på katteskæl hos patienter, der er følsomme over for katteskæl. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er forskellen i den samlede næsesymptom-score mellem patienter, der er forbehandlet med Zafirlukast, og patienter, der er behandlet med placebo (et stof, der ligner hinanden, og som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel)?

Total Nasal Symptom Score (TNSS; mulig score på 0-12) er summen af ​​4 individuelle forsøgsperson-vurderede symptomscores for

  • rhinoré (løbende næse)
  • tilstoppet næse (tilstoppet næse)
  • næsekløe
  • nyser

Hver af disse evalueres ved hjælp af en skala på

  • 0=Ingen
  • 1=Mild
  • 2=Moderat
  • 3=Svær

Deltagerne vil

  • Først blive screenet for deres sygehistorie, den medicin, de tager, og andre faktorer for at se, om de kvalificerer sig til undersøgelsen.
  • Deltagerne vil derefter blive udsat for en fast dosis af katteskæl for at teste deres baseline-ændring i TNSS. Nogle patienter skal muligvis vende tilbage for at få en højere dosis af katteskæl.
  • Ved næste besøg vil nogle deltagere blive forbehandlet med Zafirlukast og resten med placebo, så vil de blive udsat for katteskæl. Deres symptomer vil blive observeret.
  • Ved det sidste besøg vil deltagere, der blev forbehandlet med Zafirlukast ved deres sidste besøg, få placebo. Deltagere, der blev forbehandlet med placebo ved deres sidste besøg, vil få Zafirlukast. Alle deltagere vil derefter blive udsat for katteskæl, og deres symptomer vil blive observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive ikke-rygende hanner og hunner i alderen 18-65 år med allergisk rhinitis udløst af katteskæleksponering.
  • Samtidig medicinering begrænset til "efter behov" inklusive mild astma.
  • Baseline hvileblodtryk mindre end eller lig med 140/90 mm Hg.
  • Baseline hvilepuls mindre end eller lig med 100 slag/min.
  • Baseline NIFR skal være ≥ 50 l/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må kun deltage, hvis de har en negativ uringraviditetstest, ikke ammer og er enige om at praktisere en passende præventionsmetode (abstinens, kombinationsbarriere og sæddræbende middel eller hormonelt) i hele undersøgelsens varighed.
  • Evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager immunterapi mod katteallergi
  • Forudsigelig sæsonbestemt allergi i undersøgelsesperioden
  • Nyligt (< 2 uger) diagnosticeret med Corona Virus sygdom (COVID-19)
  • Regelmæssig brug af kontrolmedicin til moderat til svær astma
  • Emnet arbejder med katte eller holder en kat som kæledyr.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med øvre/nedre luftvejsinfektion, der kræver systemiske steroider, antibiotika og/eller skadestuebesøg eller akut behandling inden for 6 uger efter screeningsbesøg.
  • Anamnese med bivirkning eller allergi over for Zafirlukast
  • Anamnese med neurologisk, hepatisk, nyre-, diabetisk mellitus, skjoldbruskkirtellidelse, psykiatriske, afhængighed eller andre medicinske tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​data eller patientens deltagelse i undersøgelsen eller kan øge sikkerhedsbekymringerne efter investigors skøn.
  • Anamnese med kardiovaskulære sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/100 mmHg), iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association III eller IV), hjerteklapsygdom eller kardiomyopati (f. arytmier).
  • Kendt allergi eller følsomhed over for atropin eller ipratropiumbromid.
  • Dokumenteret eller selvrapporteret aktuel historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Baseline Spirometri Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1) <70 % af forventet
  • Deltog i et andet forskningsforsøg og modtog forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zafirlukast cross-over til placebo
Denne gruppe vil modtage Zafirlukast-forbehandlingen nasalt (400 mcg i 150 mcl i hvert næsebor) én gang før allergenudfordringen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i hvert næsebor) i det første studiebesøg. I det andet studiebesøg vil de modtage en placebo-forbehandling nasalt (150 mcl hvert næsebor) én gang før allergenudfordringen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i hvert næsebor).
Medicin: Zafirlukast
Oral zafirlukast er godkendt til behandling af astma og har i tidligere forsøg vist sig at være effektiv til at blokere eller lindre symptomerne hos mennesker, der er allergiske over for katteskæl
Eksperimentel: Placebo cross-over til Zafirlukast
Denne gruppe vil modtage en placebo-forbehandling nasalt (150 mcl hvert næsebor) én gang før allergenudfordringen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i hvert næsebor) i det første studiebesøg. I det andet studiebesøg vil de modtage Zafirlukast-forbehandlingen nasalt (400 mcg i 150 mcl i hvert næsebor) én gang før allergenudfordringen (0,87 mcg Fel d1 i 100 mcl i hvert næsebor).
Medicin: Zafirlukast
Oral zafirlukast er godkendt til behandling af astma og har i tidligere forsøg vist sig at være effektiv til at blokere eller lindre symptomerne hos mennesker, der er allergiske over for katteskæl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Starter 10 minutter efter katteallergenudfordringen, derefter 30, 60, 120 og 240 minutter efter.
Total Nasal Symptom Score (TNSS; mulig score på 0-12) er summen af ​​4 individuelle forsøgspersoner vurderede symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hver evalueret ved hjælp af en skala fra 0=Ingen, 1= Mild, 2=Moderat eller 3=Svær.
Starter 10 minutter efter katteallergenudfordringen, derefter 30, 60, 120 og 240 minutter efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Starter 10 minutter efter katteallergenudfordringen, derefter 30, 60, 120 og 240 minutter efter.
Total Ocular Symptom Score (TOSS; mulig score på 0-12) er summen af ​​4 individuelle forsøgspersoner vurderede symptomscore for kløe, rødme, tåreflåd og hævelse, hver evalueret ved hjælp af en skala fra 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær.
Starter 10 minutter efter katteallergenudfordringen, derefter 30, 60, 120 og 240 minutter efter.
Nasal Inspiratory Flow Rate (NIFR)
Tidsramme: Starter 10 minutter efter katteallergenudfordringen, derefter 30, 60, 120 og 240 minutter efter.
NIFR er en billig, hurtig, letanvendelig objektiv målestok, der direkte måler nasal luftstrøm under maksimal inspiration. NIFR måles i L/min.
Starter 10 minutter efter katteallergenudfordringen, derefter 30, 60, 120 og 240 minutter efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi over for katte

Kliniske forsøg med Zafirlukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner