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Estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo de zafirlucaste na prevenção de sinais e sintomas de rinite alérgica induzidos por alérgenos em resposta ao desafio de pêlos de gato

17 de setembro de 2025 atualizado por: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

O objetivo deste ensaio clínico é testar a hipótese de que o pré-tratamento com uma dose nasal de Zafirlucaste funciona bem no bloqueio dos sinais e sintomas de pêlos de gato em pacientes sensíveis a pêlos de gato. A principal questão que pretende responder é:

• Qual é a diferença na Pontuação Total de Sintomas Nasais entre pacientes pré-tratados com Zafirlucaste e pacientes tratados com placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento ativo)?

A pontuação total de sintomas nasais (TNSS; pontuação possível de 0 a 12) é a soma de 4 pontuações de sintomas individuais avaliadas pelo sujeito para

  • rinorréia (coriza)
  • congestão nasal (nariz entupido)
  • coceira nasal
  • espirrando

Cada um deles é avaliado usando uma escala de

  • 0=Nenhum
  • 1=Leve
  • 2=Moderado
  • 3=Grave

Os participantes irão

  • Primeiro, seja examinado seu histórico médico, os medicamentos que tomam e outros fatores para ver se eles se qualificam para o estudo.

    • Os participantes serão então expostos a uma dose fixa de pêlo de gato para testar sua alteração basal no TNSS. Alguns pacientes podem precisar retornar para receber uma dose maior de pêlo de gato.
  • Na próxima visita, alguns participantes serão pré-tratados com Zafirlucaste e os demais com placebo, e então serão expostos a pêlos de gato. Seus sintomas serão observados.
  • Na visita final, os participantes que foram pré-tratados com Zafirlucaste na última visita receberão um placebo. Os participantes que foram pré-tratados com placebo na última visita receberão Zafirlucaste. Todos os participantes serão então expostos a pêlos de gato e seus sintomas serão observados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é testar a hipótese de que o pré-tratamento com uma dose nasal de Zafirlucaste funciona bem no bloqueio dos sinais e sintomas de pêlos de gato em pacientes sensíveis a pêlos de gato. A principal questão que pretende responder é:

• Qual é a diferença na Pontuação Total de Sintomas Nasais entre pacientes pré-tratados com Zafirlucaste e pacientes tratados com placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento ativo)?

A pontuação total de sintomas nasais (TNSS; pontuação possível de 0 a 12) é a soma de 4 pontuações de sintomas individuais avaliadas pelo sujeito para

  • rinorréia (coriza)
  • congestão nasal (nariz entupido)
  • coceira nasal
  • espirrando

Cada um deles é avaliado usando uma escala de

  • 0=Nenhum
  • 1=Leve
  • 2=Moderado
  • 3=Grave

Os participantes irão

  • Primeiro, seja examinado seu histórico médico, os medicamentos que tomam e outros fatores para ver se eles se qualificam para o estudo.
  • Os participantes serão então expostos a uma dose fixa de pêlo de gato para testar sua alteração basal no TNSS. Alguns pacientes podem precisar retornar para receber uma dose maior de pêlo de gato.
  • Na próxima visita, alguns participantes serão pré-tratados com Zafirlucaste e os demais com placebo, e então serão expostos a pêlos de gato. Seus sintomas serão observados.
  • Na visita final, os participantes que foram pré-tratados com Zafirlucaste na última visita receberão um placebo. Os participantes que foram pré-tratados com placebo na última consulta receberão Zafirlucaste. Todos os participantes serão então expostos a pêlos de gato e seus sintomas serão observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ativos, não fumantes, com idades entre 18 e 65 anos, com rinite alérgica desencadeada pela exposição a pêlos de gato.
  • Medicação concomitante limitada a “conforme necessário”, inclusive para asma leve.
  • Pressão arterial basal em repouso menor ou igual a 140/90 mm Hg.
  • Frequência cardíaca basal em repouso menor ou igual a 100 batimentos/min.
  • O NIFR basal deve ser ≥ 50 L/min.
  • Mulheres em idade fértil podem participar apenas se tiverem um teste de gravidez de urina negativo, não estiverem amamentando e concordarem em praticar um método anticoncepcional adequado (abstinência, barreira combinada e espermicida ou hormonal) durante o estudo.
  • A capacidade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebendo imunoterapia para alergia a gatos
  • Alergia sazonal previsível durante o período do estudo
  • Recentemente (<2 semanas) diagnosticado com doença do vírus Corona (COVID-19)
  • Uso regular de medicação de controle para asma moderada a grave
  • O sujeito trabalha com gatos ou mantém um gato como animal de estimação.
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito.
  • História de infecção do trato respiratório superior/inferior, exigindo esteróides sistêmicos, antibióticos e/ou visita ao pronto-socorro (PS) ou atendimento urgente dentro de 6 semanas após a visita de triagem.
  • História de reação adversa ou alergia ao Zafirlucaste
  • História de doenças neurológicas, hepáticas, renais, diabéticas mellitus, distúrbios da tireoide, psiquiátricas, dependência ou outras condições médicas que podem interferir na interpretação dos dados ou na participação do paciente no estudo ou podem aumentar as preocupações de segurança a critério do investigador.
  • História de doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão não controlada (pressão arterial >160/100 mmHg), doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association III ou IV), doença cardíaca valvular ou cardiomiopatia (por exemplo, fração de ejeção ventricular esquerda deprimida por eco, arritmias).
  • Alergia ou sensibilidade conhecida à atropina ou brometo de ipratrópio.
  • História atual documentada ou autorrelatada de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Volume expiratório forçado da espirometria basal no primeiro segundo (VEF1) <70% do previsto
  • Participou de outro estudo de pesquisa e recebeu o medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cruzamento de Zafirlucaste para Placebo
Este grupo receberá o pré-tratamento com Zafirlucaste por via nasal (400 mcg em 150 mcl em cada narina) uma vez antes do desafio com alérgeno (0,87mcg Fel d1 em 100mcl em cada narina) na primeira visita do estudo. Na segunda visita do estudo, eles receberão um pré-tratamento com placebo por via nasal (150 mcl em cada narina) uma vez antes do desafio com alérgeno (0,87mcg Fel d1 em 100mcl em cada narina).
Medicamento: Zafirlucaste
O zafirlucaste oral foi aprovado para tratar asma e demonstrou em ensaios anteriores ser eficaz no bloqueio ou mitigação dos sintomas de pessoas alérgicas a pêlos de gato.
Experimental: Cruzamento de placebo para Zafirlucaste
Este grupo receberá um pré-tratamento com placebo por via nasal (150 mcl em cada narina) uma vez antes do desafio com alérgeno (0,87mcg Fel d1 em 100mcl em cada narina) na primeira visita do estudo. Na segunda visita do estudo, eles receberão o pré-tratamento com Zafirlucaste por via nasal (400 mcg em 150 mcl em cada narina) uma vez antes do desafio com alérgeno (0,87mcg Fel d1 em 100mcl em cada narina).
Medicamento: Zafirlucaste
O zafirlucaste oral foi aprovado para tratar asma e demonstrou em ensaios anteriores ser eficaz no bloqueio ou mitigação dos sintomas de pessoas alérgicas a pêlos de gato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Começa 10 minutos após o desafio do alérgeno do gato e, a seguir, 30, 60, 120 e 240 minutos depois.
A pontuação total de sintomas nasais (TNSS; pontuação possível de 0 a 12) é a soma de 4 pontuações de sintomas individuais avaliadas pelo sujeito para rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros, cada uma avaliada usando uma escala de 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2=Moderado ou 3=Grave.
Começa 10 minutos após o desafio do alérgeno do gato e, a seguir, 30, 60, 120 e 240 minutos depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas oculares (TOSS)
Prazo: Começa 10 minutos após o desafio do alérgeno do gato e, a seguir, 30, 60, 120 e 240 minutos depois.
A Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS; pontuação possível de 0 a 12) é a soma de 4 pontuações de sintomas individuais avaliadas pelo sujeito para coceira, vermelhidão, lacrimejamento e inchaço, cada uma avaliada usando uma escala de 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado ou 3=Grave.
Começa 10 minutos após o desafio do alérgeno do gato e, a seguir, 30, 60, 120 e 240 minutos depois.
Taxa de fluxo inspiratório nasal (NIFR)
Prazo: Começa 10 minutos após o desafio do alérgeno do gato e, a seguir, 30, 60, 120 e 240 minutos depois.
O NIFR é uma medida objetiva barata, rápida e fácil de usar que mede diretamente o fluxo aéreo nasal durante a inspiração máxima. O NIFR é medido em L/min.
Começa 10 minutos após o desafio do alérgeno do gato e, a seguir, 30, 60, 120 e 240 minutos depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Greiner, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACC001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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