제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인 돌봄 지원 시행
제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 자기 관리 교육을 위한 지원 온라인 플랫폼을 일반적인 치료의 일부로 또는 독립적으로 사용: 구현 연구
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)은 생명 유지 인슐린 요법은 물론 자가 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감이 필요한 만성 질환입니다. 맞춤형 당뇨병 자가관리 교육(DSME)은 당뇨병(PWT1D)을 앓고 있는 모든 사람에게 진단 시 제공되어야 하지만 필요에 따라 적시에 제공되어야 합니다. 대우조선해양은 삶의 질을 향상시키고 당뇨병 합병증을 감소시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다. 다른 DSME 프로그램의 긍정적인 결과에도 불구하고 DSME의 참여율은 아마도 접근성이 여전히 차선이기 때문에 크게 다릅니다. 또한 의료 전문가(HCP)는 제1형 당뇨병의 특수성을 계속 인식하고 빠르게 진화하는 증거 기반 지식, 기술 및 치료법에 대한 최신 정보를 유지해야 하는 과제에 직면해 있습니다. 조사관들은 대우조선해양의 잠재적인 대안으로 "지원(Support)"이라는 온라인 교육 및 동료 지원 플랫폼을 검토할 것을 제안합니다.
이 하이브리드 효율성-구현 연구의 전반적인 목적은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 일상적인 의료 관리에 "지원" 플랫폼을 통합하는 것(즉, 예약 중 "지원" 플랫폼을 언급하는 당뇨병 팀)이 당뇨병 자가 관리를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. , 일반적인 치료(즉, 약속 중에 논의되지 않는 플랫폼)와 독립적으로 "지원" 플랫폼을 탐색하는 것과 비교하여(효과성), 실제 환경에서 구현에 영향을 미치는 요소를 연구합니다(구현).
본 연구는 혼합 방법 다중 사이트, 2군, 비무작위, 유형 1 하이브리드 효과-구현 시험입니다.
ARM 1: PWT1D 참가자는 정기적인 치료의 일부로 지원을 받을 수 있습니다(HCP는 치료에 "지원"을 사용합니다). ARM 1의 PWT1D 참가자는 직접, 원격 또는 하이브리드로 4개의 참여 클리닉 중 하나에서 추적됩니다.
ARM 2: PWT1D 참가자는 정규 치료와 별도로 "지원"에 액세스할 수 있습니다(플랫폼에 등록할 수 있는 당뇨병 치료 팀과 플랫폼에 대한 논의를 시작할 수 있지만 플랫폼의 특정 섹션을 표시하지는 않습니다). 플랫폼에 대한 어떠한 교육도 받지 않습니다.) ARM 2의 PWT1D 참가자는 캐나다의 다른 모든 클리닉에서 추적 관찰할 수 있습니다.
실행 데이터는 참여 진료소의 HCP 참가자를 통해 수집됩니다.
참가자는 기준, 6개월 및 12개월에 온라인 설문조사에 응답해야 합니다. 기본 설문지를 작성한 후 플랫폼에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 참가자 하위 그룹과 참여 HCP가 개별 인터뷰에 초대되어 플랫폼 사용 경험을 논의합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- 전화번호: 5143987848
- 이메일: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: amelie Roy-Fleming, MSc
- 전화번호: 5147790749
- 이메일: amelie.roy-fleming@mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- 모병
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
연락하다:
- Marie Devaux
- 전화번호: 5149875500
- 이메일: type1support@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
연락하다:
- Ann Gobeil
- 전화번호: 514-890-8000
- 이메일: type1support@mcgill.ca
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0E8
- 모병
- Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
-
연락하다:
- Claudia Huard
- 전화번호: 418-525-4444
- 이메일: type1support@mcgill.ca
-
Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
- 모병
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
-
연락하다:
- Tammy Cadieux
- 전화번호: 514-907-5101
- 이메일: type1support@mcgill.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T1D 진단(LADA 포함 - 성인의 잠복 자가면역 당뇨병)
- 인터넷에 접속할 수 있음
- 활성 이메일 주소 사용
- 영어 또는 프랑스어에 대한 이해
- 캐나다에 거주
제외 기준:
- 지원 플랫폼을 사용할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일반적인 진료에 통합된 지원
PWT1D 참가자는 정기적인 치료의 일부로 지원을 받을 수 있습니다(HCP는 치료에 지원을 사용합니다).
ARM 1의 PWT1D 참가자는 직접, 원격 또는 하이브리드로 4개의 참여 클리닉 중 하나에서 추적됩니다.
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연구는 12개월에 걸쳐 진행됩니다. 이를 통해 참가자는 이 기간 동안 의료진을 2~3회 볼 수 있습니다. 부문 1과 2의 참가자는 지원 플랫폼에 액세스할 수 있으며 월간 뉴스레터를 받아 플랫폼에 대한 소식을 알리고 로그인을 상기시키는 역할을 합니다. 반응형으로 설계된 이 플랫폼에는 개인 진행 상황 시각적 표시, 콘텐츠 북마크 기능, 아바타 변경 등 참여를 강화하기 위한 여러 기능이 포함되어 있습니다. 지원에는 3가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 교육 자료, T1D 관련 최신 주제에 대해 환자 파트너와 협력하여 HCP가 매주 작성한 뉴스 블로그, T1D 전문 HCP가 매일 중재하는 P2P 토론 포럼 . |
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활성 비교기: 독립적인 액세스를 통한 지원
PWT1D 참가자는 일반 진료와 별도로 지원에 액세스할 수 있습니다(플랫폼에 등록할 수 있는 당뇨병 진료팀과 플랫폼에 대한 논의를 시작할 수 있지만 플랫폼의 특정 섹션에 대한 메시지가 표시되지 않으며 어떠한 혜택도 받지 못함). 플랫폼에 대한 교육).
ARM 2의 PWT1D 참가자는 캐나다의 다른 모든 클리닉에서 추적 관찰할 수 있습니다.
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연구는 12개월에 걸쳐 진행됩니다. 이를 통해 참가자는 이 기간 동안 의료진을 2~3회 볼 수 있습니다. 부문 1과 2의 참가자는 지원 플랫폼에 액세스할 수 있으며 월간 뉴스레터를 받아 플랫폼에 대한 소식을 알리고 로그인을 상기시키는 역할을 합니다. 반응형으로 설계된 이 플랫폼에는 개인 진행 상황 시각적 표시, 콘텐츠 북마크 기능, 아바타 변경 등 참여를 강화하기 위한 여러 기능이 포함되어 있습니다. 지원에는 3가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 교육 자료, T1D 관련 최신 주제에 대해 환자 파트너와 협력하여 HCP가 매주 작성한 뉴스 블로그, T1D 전문 HCP가 매일 중재하는 P2P 토론 포럼 . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 관리를 위한 자기효능감
기간: 0, 6, 12개월
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당뇨병 자가 관리 설문지 개정판(DSMQ-R; 27개 항목, 10점)
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0, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안녕
기간: 0, 6, 12개월
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WHO-5 웰빙 지수
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0, 6, 12개월
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) - 범위 내 % 시간
기간: 0, 6, 12개월
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% 범위 내 시간(3.9-10.0mmol/L)
지난 4주 동안.
참가자는 자신의 계정 액세스를 공유하여 연구팀이 데이터를 내보내거나 REDCap을 통해 데이터의 PDF를 업로드할 수 있습니다.
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0, 6, 12개월
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) - 범위 초과 시간 %
기간: 0, 6, 12개월
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% 시간 초과 범위(3.9-10.0mmol/L)
지난 4주 동안.
참가자는 자신의 계정 액세스를 공유하여 연구팀이 데이터를 내보내거나 REDCap을 통해 데이터의 PDF를 업로드할 수 있습니다.
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0, 6, 12개월
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) - 범위 미만의 시간(%)
기간: 0, 6, 12개월
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% 시간 미만 범위(3.9-10.0mmol/L)
지난 4주 동안.
참가자는 자신의 계정 액세스를 공유하여 연구팀이 데이터를 내보내거나 REDCap을 통해 데이터의 PDF를 업로드할 수 있습니다.
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0, 6, 12개월
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) - 표준 편차
기간: 0, 6, 12개월
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지난 4주간의 표준편차입니다.
참가자는 자신의 계정 액세스를 공유하여 연구팀이 데이터를 내보내거나 REDCap을 통해 데이터의 PDF를 업로드할 수 있습니다.
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0, 6, 12개월
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) - % 변동 계수
기간: 0, 6, 12개월
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지난 4주간의 변동 계수(%)입니다.
참가자는 자신의 계정 액세스를 공유하여 연구팀이 데이터를 내보내거나 REDCap을 통해 데이터의 PDF를 업로드할 수 있습니다.
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0, 6, 12개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 0, 6, 12개월
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온라인 설문지를 통해 자가 보고된 마지막 헤모글로빈 A1c(날짜 및 값)
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0, 6, 12개월
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심각한 저혈당 사례
기간: 0, 6, 12개월
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지난 6개월 동안 자가 보고한 중증 저혈당 사건
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0, 6, 12개월
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 사례
기간: 0, 6, 12개월
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지난 6개월 동안 자체 보고된 DKA 사건
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0, 6, 12개월
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911에 전화
기간: 0, 6, 12개월
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지난 6개월 동안 911에 직접 신고한 전화 수
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0, 6, 12개월
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811에 전화
기간: 0, 6, 12개월
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지난 6개월 동안 811에 직접 신고한 전화 수
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0, 6, 12개월
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비용 효율성(자기 효능)
기간: 6개월과 12개월
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자기 효능감에 대한 증분 비용 효율성 비율(ICER) 측면에서 독립적인 접근과 비교하여 일반적인 치료의 일부로 지원에 대한 접근의 비용 효율성
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6개월과 12개월
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비용 효율성(HbA1c)
기간: 6개월과 12개월
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HbA1c에 대한 비용 효율성 증분 비율(ICER) 측면에서 독립적인 지원과 비교하여 일반적인 치료의 일부로 지원을 받는 비용 효율성
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6개월과 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현 질문
기간: 0개월
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참가자들은 플랫폼에 대해 어디서 들었는지 질문을 받게 됩니다.
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0개월
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의료진과의 소통
기간: 0, 6, 12개월
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의료팀과의 의사소통 유형(대면, 전화, 화상 통화 또는 이메일) 및 빈도에 대한 질문
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0, 6, 12개월
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지원 플랫폼 참여(T1D 환자) - 플랫폼에서의 시간(분)
기간: 6, 12개월
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참여 측정항목은 Google 분석을 사용하여 추출됩니다 - 플랫폼에서 보낸 시간(분)
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6, 12개월
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지원 플랫폼 참여(T1D 환자) - 조회한 총 페이지
기간: 6, 12개월
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참여 측정항목은 Google Analytics를 사용하여 추출됩니다(플랫폼에서 조회한 총 페이지 수).
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6, 12개월
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지원 플랫폼 참여(T1D 환자) - 다운로드된 문서
기간: 6, 12개월
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참여 측정항목은 Google Analytics를 사용하여 추출됩니다. 플랫폼에서 다운로드한 문서입니다.
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6, 12개월
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지원 플랫폼 참여(T1D 환자) - 계산기 사용
기간: 6, 12개월
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참여 측정항목은 Google Analytics(플랫폼에서 계산기 사용)를 사용하여 추출됩니다.
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6, 12개월
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지원 플랫폼(의료 서비스 제공자)과의 참여 - 플랫폼에서의 시간(분)
기간: 6, 12개월
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참여 측정항목은 Google 분석을 사용하여 추출됩니다 - 플랫폼에서 보낸 시간(분)
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6, 12개월
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지원 플랫폼(의료 서비스 제공자) 참여 - 액세스된 콘텐츠
기간: 6, 12개월
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참여 지표는 Google Analytics(플랫폼에서 액세스되는 특정 콘텐츠)를 사용하여 추출됩니다.
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6, 12개월
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지원 플랫폼 참여(의료 서비스 제공자) - 조회한 총 페이지
기간: 6, 12개월
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참여 측정항목은 Google Analytics를 사용하여 추출됩니다(플랫폼에서 조회한 총 페이지 수).
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6, 12개월
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지원 플랫폼(의료 서비스 제공자)과의 협력 - 다운로드된 문서
기간: 6, 12개월
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참여 측정항목은 Google Analytics를 사용하여 추출됩니다. 플랫폼에서 다운로드한 문서입니다.
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6, 12개월
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지원 플랫폼(의료 서비스 제공자) 참여 - 계산기 사용
기간: 6, 12개월
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참여 측정항목은 Google Analytics(플랫폼에서 계산기 사용)를 사용하여 추출됩니다.
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6, 12개월
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Support-t 플랫폼에 대한 만족도 - T1D 환자
기간: 6, 12개월
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만족도는 1에서 10까지의 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 플랫폼에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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6, 12개월
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지원 플랫폼 경험(장벽, 촉진자, 만족도, 충실도) - T1D 환자
기간: 12 개월
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질적 설명 방법론을 사용하여 Support-t 플랫폼 구현 맥락(장벽, 촉진자, 만족도, 충실도) 경험을 이해하기 위한 개별 인터뷰
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12 개월
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지원 플랫폼 경험(장벽, 촉진자, 만족도, 충실도) - 의료 서비스 제공자
기간: 12 개월
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질적 설명 방법론을 사용하여 Support-t 플랫폼 구현 맥락(장벽, 촉진자, 만족도, 충실도) 경험을 이해하기 위한 개별 인터뷰
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .