Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществление поддержки в уходе за взрослыми, живущими с диабетом 1 типа

22 сентября 2025 г. обновлено: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Использование онлайн-платформы поддержки для обучения самоконтролю взрослых, живущих с диабетом 1 типа, в рамках обычного ухода или самостоятельно: исследование внедрения

Исследователи проведут испытание, чтобы оценить, может ли онлайн-платформа обучения и поддержки помочь взрослым, живущим с диабетом 1 типа (СД1), в самостоятельном контроле диабета. Следователи сравнят группу, которая имеет доступ к платформе «Поддержка» посредством обычного медицинского обслуживания, с группой, которая получает доступ к платформе самостоятельно. Первая группа будет набрана через четыре участвующие клиники в провинции Квебек (Канада). Вторая группа будет состоять из взрослых, живущих с СД1 по всей Канаде. Участники будут иметь доступ к платформе в течение 12 месяцев, и им будет предложено заполнить онлайн-анкеты в начале, через 6 и 12 месяцев, а также поделиться данными своих считывателей глюкозы с исследовательской группой. Подгруппа участников, а также медицинские работники из четырех клиник будут приглашены для участия в индивидуальном собеседовании с целью понять барьеры и факторы, способствующие интеграции «Поддержки» в клиническую помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа (СД1) — это хроническое заболевание, требующее поддерживающей жизнь терапии инсулином, а также знаний, навыков и уверенности в себе для самостоятельного управления. Специализированное обучение самоконтролю диабета (DSME) должно предлагаться всем людям, живущим с диабетом (PWT1D), при постановке диагноза, а также своевременно в соответствии с потребностями. ОСКД имеет потенциал для улучшения качества жизни и уменьшения осложнений диабета. Несмотря на положительные результаты других программ ОСКД, уровень участия в ОСКД сильно различается, возможно, потому, что доступ остается неоптимальным. Кроме того, перед медицинскими работниками (HCP) стоит задача оставаться в курсе особенностей СД1 и быть в курсе быстро развивающихся научно обоснованных знаний, технологий и доступных методов лечения. Следователи предлагают изучить платформу онлайн-обучения и взаимной поддержки под названием «Поддержка» в качестве потенциальной альтернативы ОСКД.

Общая цель этого гибридного исследования эффективности – выяснить, может ли интеграция платформы «Поддержка» в рутинную медицинскую помощь взрослым, живущим с СД1 (т. е. диабетическая бригада обращается к платформе «Поддержка» во время приемов), улучшить самоконтроль диабета. , по сравнению с навигацией по платформе «Поддержка» независимо от обычного ухода (т. е. платформа не обсуждается во время записи) (Эффективность), а также изучить факторы, влияющие на ее реализацию в реальных условиях (Внедрение).

Это исследование представляет собой нерандомизированное исследование эффективности гибридного типа 1, состоящее из нескольких исследовательских центров и двух групп.

ARM 1: Участники PWT1D будут иметь доступ к поддержке в рамках своего обычного ухода (их медицинские работники будут использовать термин «Поддержка» при оказании им помощи). За участниками PWT1D в ARM 1 наблюдают в одной из 4 участвующих клиник либо лично, либо дистанционно, либо гибридно.

ARM 2: Участники PWT1D будут иметь доступ к «Поддержке» независимо от их обычного ухода (они могут инициировать обсуждение платформы со своей командой по лечению диабета, которая может зарегистрироваться на платформе, но не будет предлагать какой-либо конкретный раздел на платформе). и не будет проходить никакого обучения по работе с платформой). За участниками PWT1D в ARM 2 можно следить в любых других клиниках Канады.

Данные о реализации будут собираться через участников СОЗ в участвующих клиниках.

Участникам придется ответить на онлайн-опросы на исходном этапе, через 6 и 12 месяцев. После заполнения базовой анкеты они получат доступ к платформе. Подгруппа участников, а также участвующие медицинские работники будут приглашены на индивидуальное собеседование, чтобы обсудить свой опыт использования платформы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

322

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Контакт:
          • Marie Devaux
          • Номер телефона: 5149875500
          • Электронная почта: type1support@mcgill.ca
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Контакт:
          • Ann Gobeil
          • Номер телефона: 514-890-8000
          • Электронная почта: type1support@mcgill.ca
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0E8
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
        • Контакт:
          • Claudia Huard
          • Номер телефона: 418-525-4444
          • Электронная почта: type1support@mcgill.ca
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6X 4P7
        • Рекрутинг
        • Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
        • Контакт:
          • Tammy Cadieux
          • Номер телефона: 514-907-5101
          • Электронная почта: type1support@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СД1 (в т.ч. ЛАДА – латентного аутоиммунного диабета у взрослых)
  • Иметь доступ к Интернету
  • Использование активного адреса электронной почты
  • Понимание английского или французского языка
  • Жить в Канаде

Критерий исключения:

- Невозможно использовать платформу поддержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка, интегрированная в обычный уход
Участники PWT1D будут иметь доступ к поддержке в рамках своего обычного ухода (их медицинские работники будут использовать поддержку при их уходе). За участниками PWT1D в ARM 1 наблюдают в одной из 4 участвующих клиник либо лично, либо дистанционно, либо гибридно.
Поведенческий: Платформа поддержки

Исследование будет проводиться в течение 12 месяцев. Это должно позволить участникам посетить свою медицинскую бригаду 2–3 раза в течение этого периода времени. Участники ветвей 1 и 2 будут иметь доступ к платформе поддержки и получать ежемесячный информационный бюллетень, информирующий их о новостях на платформе и напоминающий о необходимости входа в систему. В эту платформу с адаптивным дизайном включено несколько функций для повышения уровня участия, таких как визуализация личного прогресса, возможность добавлять контент в закладки, менять аватар.

Поддержка состоит из 3 основных компонентов: образовательные материалы, новостной блог, который еженедельно пишут врачи-медики в сотрудничестве с пациентами-партнерами по актуальным темам, связанным с СД1, одноранговый дискуссионный форум, который ежедневно модерирует врач, специализирующийся на СД1. .
Активный компаратор: Поддержка через независимый доступ
Участники PWT1D будут иметь доступ к поддержке независимо от их обычного ухода (они могут инициировать обсуждение платформы со своей командой по лечению диабета, которая может зарегистрироваться на платформе, но не будет предлагать какой-либо конкретный раздел на платформе и не будет получать никаких обучение работе с платформой). За участниками PWT1D в ARM 2 можно следить в любых других клиниках Канады.
Поведенческий: Платформа поддержки

Исследование будет проводиться в течение 12 месяцев. Это должно позволить участникам посетить свою медицинскую бригаду 2–3 раза в течение этого периода времени. Участники ветвей 1 и 2 будут иметь доступ к платформе поддержки и получать ежемесячный информационный бюллетень, информирующий их о новостях на платформе и напоминающий о необходимости входа в систему. В эту платформу с адаптивным дизайном включено несколько функций для повышения уровня участия, таких как визуализация личного прогресса, возможность добавлять контент в закладки, менять аватар.

Поддержка состоит из 3 основных компонентов: образовательные материалы, новостной блог, который еженедельно пишут врачи-медики в сотрудничестве с пациентами-партнерами по актуальным темам, связанным с СД1, одноранговый дискуссионный форум, который ежедневно модерирует врач, специализирующийся на СД1. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность в лечении диабета
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Пересмотренный вопросник по самоконтролю диабета (DSMQ-R; 27 пунктов, оценка по 10)
0, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Индекс благополучия ВОЗ-5
0, 6 и 12 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) — % времени в диапазоне
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
% времени в диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л) за последние 4 недели. Участники могут предоставить доступ к своей учетной записи, чтобы исследовательская группа могла экспортировать данные или загрузить PDF-файл своих данных через REDCap.
0, 6 и 12 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) – % времени выше диапазона
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
% времени выше диапазона (3,9–10,0 ммоль/л) за последние 4 недели. Участники могут предоставить доступ к своей учетной записи, чтобы исследовательская группа могла экспортировать данные или загрузить PDF-файл своих данных через REDCap.
0, 6 и 12 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) — % времени ниже диапазона
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
% времени ниже диапазона (3,9–10,0 ммоль/л) за последние 4 недели. Участники могут предоставить доступ к своей учетной записи, чтобы исследовательская группа могла экспортировать данные или загрузить PDF-файл своих данных через REDCap.
0, 6 и 12 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) – стандартное отклонение
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Стандартное отклонение за последние 4 недели. Участники могут предоставить доступ к своей учетной записи, чтобы исследовательская группа могла экспортировать данные или загрузить PDF-файл своих данных через REDCap.
0, 6 и 12 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) – % коэффициент вариации
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
% Коэффициент вариации за последние 4 недели. Участники могут предоставить доступ к своей учетной записи, чтобы исследовательская группа могла экспортировать данные или загрузить PDF-файл своих данных через REDCap.
0, 6 и 12 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
последний гемоглобин A1c, сообщенный самостоятельно (дата и значение) через онлайн-анкету
0, 6 и 12 месяцев
Тяжелые гипогликемические явления
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Самооценка случаев тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев.
0, 6 и 12 месяцев
Случаи диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
События DKA, о которых сообщили сами люди, за последние 6 месяцев
0, 6 и 12 месяцев
звонки в 911
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Самооценочное количество звонков в службу 911 за последние 6 месяцев.
0, 6 и 12 месяцев
звонки на номер 811
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Самооценочное количество звонков на номер 811 за последние 6 месяцев.
0, 6 и 12 месяцев
Экономическая эффективность (самоэффективность)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Экономическая эффективность доступа к поддержке в рамках обычного ухода по сравнению с независимым доступом с точки зрения коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER) для самоэффективности
6 и 12 месяцев
Экономическая эффективность (HbA1c)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Экономическая эффективность доступа к поддержке в рамках обычного ухода по сравнению с независимым доступом с точки зрения коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER) для HbA1c
6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопрос реализации
Временное ограничение: 0 месяц
Участников спросят, откуда они узнали о платформе.
0 месяц
общение с медицинским персоналом
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Вопрос о типе (личное общение, телефон, видеозвонок или электронная почта) и частоте общения с медицинским персоналом.
0, 6 и 12 месяцев
Взаимодействие с платформой поддержки (пациент с СД1) – время на платформе в минутах
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — время (минуты), проведенное на платформе.
6, 12 месяцев
Взаимодействие с платформой поддержки (пациент с СД1) – общее количество просмотренных страниц
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут получены с помощью Google Analytics — общее количество страниц, просмотренных с платформы.
6, 12 месяцев
Платформа взаимодействия с платформой поддержки (пациент с СД1) – загруженные документы
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — загружаемые документы с платформы.
6, 12 месяцев
Взаимодействие с платформой поддержки (пациент с СД1) – использование калькуляторов
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — использования калькуляторов на платформе.
6, 12 месяцев
Взаимодействие с платформой поддержки (поставщик медицинских услуг) — время на платформе в минутах.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — время (минуты), проведенное на платформе.
6, 12 месяцев
Платформа взаимодействия с службой поддержки (поставщик медицинских услуг) — доступ к контенту
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics – конкретного контента, доступного с платформы.
6, 12 месяцев
Взаимодействие с платформой поддержки (поставщик медицинских услуг) – общее количество просмотренных страниц
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут получены с помощью Google Analytics — общее количество страниц, просмотренных с платформы.
6, 12 месяцев
Платформа взаимодействия с службой поддержки (поставщик медицинских услуг) — загруженные документы
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — загружаемые документы с платформы.
6, 12 месяцев
Взаимодействие с платформой поддержки (поставщик медицинских услуг) – использование калькуляторов
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — использования калькуляторов на платформе.
6, 12 месяцев
Удовлетворенность платформой Support-t — пациент с СД1
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Удовлетворенность будет оцениваться по шкале от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность платформой.
6, 12 месяцев
Опыт работы с платформой поддержки (барьеры, помощники, удовлетворенность, верность) — пациент с СД1
Временное ограничение: 12 месяцев
Индивидуальные интервью для понимания опыта в контексте внедрения платформы Support-t (Барьеры, фасилитаторы, удовлетворенность, верность) с использованием качественной описательной методологии.
12 месяцев
Опыт работы с платформой поддержки (барьеры, помощники, удовлетворенность, верность) – поставщик медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Индивидуальные интервью для понимания опыта в контексте внедрения платформы Support-t (Барьеры, фасилитаторы, удовлетворенность, верность) с использованием качественной описательной методологии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Соавторы

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
Centre de médecine métabolique de Lanaudière

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-02-2024-11714

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться