对成人 1 型糖尿病患者的护理实施支持
使用支持在线平台对成人 1 型糖尿病患者进行自我管理教育,作为日常护理的一部分或独立进行:一项实施研究
研究概览
详细说明
1 型糖尿病 (T1D) 是一种慢性疾病,需要维持生命的胰岛素治疗以及自我管理的知识、技能和信心。 应在诊断时向所有糖尿病患者(PWT1D)提供量身定制的糖尿病自我管理教育(DSME),但也要根据需要及时提供。 DSME 具有改善生活质量和减少糖尿病并发症的潜力。 尽管其他 DSME 计划取得了积极成果,但 DSME 的参与率差异很大,这可能是因为访问仍然不够理想。 此外,医疗保健专业人员 (HCP) 还面临着一项挑战,即要始终了解 T1D 的特殊性,并及时了解快速发展的循证知识、技术和疗法。 调查人员建议研究一个名为“Support”的在线培训和同伴支持平台,作为 DSME 的潜在替代方案。
这项混合有效性实施研究的总体目的是调查将“支持”平台整合到 1 型糖尿病成人患者的常规医疗护理中(即糖尿病团队在预约期间参考“支持”平台)是否可以改善糖尿病自我管理,与独立于常规护理(即在预约期间不讨论该平台)导航“支持”平台进行比较(有效性),并研究影响其在现实生活中实施的因素(实施)。
本研究是一项混合方法、多中心、2 个组、非随机、1 型混合有效性实施试验。
ARM 1:PWT1D 参与者将获得支持作为其常规护理的一部分(他们的 HCP 将在其护理中使用“支持”)。 ARM 1 中的 PWT1D 参与者将在 4 个参与诊所之一进行面对面、远程或混合跟踪。
ARM 2:PWT1D 参与者将有权获得“支持”,独立于他们的常规护理(他们可以与糖尿病护理团队发起有关平台的讨论,糖尿病护理团队可能会在平台上注册,但不会提示平台上的任何特定部分并且不会接受任何有关该平台的培训)。 ARM 2 中的 PWT1D 参与者可以在加拿大的任何其他诊所进行随访。
实施数据将通过参与诊所的 HCP 参与者收集。
参与者必须在基线、6 个月和 12 个月时回答在线调查。 完成基线调查问卷后,他们将获得该平台的访问权限。 将邀请一部分参与者以及参与的 HCP 进行单独访谈,讨论他们使用该平台的经验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anne-Sophie Brazeau, PhD
- 电话号码:5143987848
- 邮箱:anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名:amelie Roy-Fleming, MSc
- 电话号码:5147790749
- 邮箱:amelie.roy-fleming@mcgill.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- T1D 的诊断(包括 LADA - 成人潜伏性自身免疫性糖尿病)
- 可以访问互联网
- 使用有效的电子邮件地址
- 理解英语或法语
- 住在加拿大
排除标准:
- 无法使用支持平台
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:支持融入日常护理
PWT1D 参与者将获得支持作为其常规护理的一部分(他们的 HCP 将在其护理中使用支持)。
ARM 1 中的 PWT1D 参与者将在 4 个参与诊所之一进行面对面、远程或混合跟踪。
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该研究将持续 12 个月。 这应该允许参与者在此时间范围内见到他们的医疗团队 2 到 3 次。 第 1 组和第 2 组的参与者将可以访问支持平台,并将收到每月通讯,告知他们平台上的新闻并提醒他们登录。 这个响应式设计的平台包含多项功能来增强参与度,例如个人进步的视觉效果、为内容添加书签的能力、更改头像的能力。 支持包含 3 个主要组成部分:教育材料、由 HCP 每周与患者合作伙伴合作撰写的关于 T1D 相关最新主题的新闻博客、一个点对点讨论论坛,每天由一位专门从事 T1D 的 HCP 主持。 |
有源比较器:通过独立访问提供支持
PWT1D 参与者将有权获得支持,独立于他们的常规护理(他们可以与糖尿病护理团队发起有关该平台的讨论,糖尿病护理团队可能会在平台上注册,但不会提示进入平台上的任何特定部分,也不会收到任何信息)平台相关培训)。
ARM 2 中的 PWT1D 参与者可以在加拿大的任何其他诊所进行随访。
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该研究将持续 12 个月。 这应该允许参与者在此时间范围内见到他们的医疗团队 2 到 3 次。 第 1 组和第 2 组的参与者将可以访问支持平台,并将收到每月通讯,告知他们平台上的新闻并提醒他们登录。 这个响应式设计的平台包含多项功能来增强参与度,例如个人进步的视觉效果、为内容添加书签的能力、更改头像的能力。 支持包含 3 个主要组成部分:教育材料、由 HCP 每周与患者合作伙伴合作撰写的关于 T1D 相关最新主题的新闻博客、一个点对点讨论论坛,每天由一位专门从事 T1D 的 HCP 主持。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病管理的自我效能感
大体时间:0、6 和 12 个月
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糖尿病自我管理问卷修订版(DSMQ-R;27 项,得分为 10)
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0、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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福利
大体时间:0、6 和 12 个月
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WHO-5 幸福指数
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0、6 和 12 个月
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连续血糖监测 (CGM) - 范围内时间百分比
大体时间:0、6 和 12 个月
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% 时间范围 (3.9-10.0mmol/L)
过去 4 周。
参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
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0、6 和 12 个月
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连续血糖监测 (CGM) - 高于范围的时间百分比
大体时间:0、6 和 12 个月
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% 高于范围的时间 (3.9-10.0mmol/L)
过去 4 周。
参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
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0、6 和 12 个月
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连续血糖监测 (CGM) - 低于范围的时间百分比
大体时间:0、6 和 12 个月
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% 低于范围的时间 (3.9-10.0mmol/L)
过去 4 周。
参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
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0、6 和 12 个月
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连续血糖监测 (CGM) - 标准偏差
大体时间:0、6 和 12 个月
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过去 4 周的标准差。
参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
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0、6 和 12 个月
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连续血糖监测 (CGM) - % 变异系数
大体时间:0、6 和 12 个月
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% 过去 4 周的变异系数。
参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
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0、6 和 12 个月
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糖化血红蛋白
大体时间:0、6 和 12 个月
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通过在线问卷自我报告最后一次血红蛋白 A1c(日期和值)
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0、6 和 12 个月
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严重低血糖事件
大体时间:0、6 和 12 个月
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过去6个月内自我报告的严重低血糖事件
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0、6 和 12 个月
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件
大体时间:0、6 和 12 个月
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过去 6 个月内自我报告的 DKA 事件
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0、6 和 12 个月
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拨打 911
大体时间:0、6 和 12 个月
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过去 6 个月内自我报告拨打 911 的次数
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0、6 和 12 个月
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拨打 811
大体时间:0、6 和 12 个月
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过去 6 个月内自我报告拨打 811 的次数
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0、6 和 12 个月
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成本效益(自我效能)
大体时间:6个月和12个月
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就自我效能增量成本效益比 (ICER) 而言,作为常规护理一部分获得支持与独立获得支持相比的成本效益
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6个月和12个月
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成本效益 (HbA1c)
大体时间:6个月和12个月
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就 HbA1c 增量成本效益比 (ICER) 而言,作为常规护理一部分获得支持与独立获得支持的成本效益相比
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6个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施问题
大体时间:0 个月
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参与者将被询问他们从哪里听说该平台的。
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0 个月
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与医疗团队的沟通
大体时间:0、6 和 12 个月
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有关与医疗保健团队沟通的类型(面对面、电话、视频通话或电子邮件)和频率的问题
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0、6 和 12 个月
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与支持平台的互动(T1D 患者)——平台上的时间(以分钟为单位)
大体时间:6、12个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 在平台上花费的时间(分钟)
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6、12个月
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与支持平台的互动(T1D 患者)- 浏览的总页数
大体时间:6、12个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台查看的总页面数
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6、12个月
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参与支持平台(T1D 患者)- 下载文档
大体时间:6、12个月
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将使用 Google Analytics(从平台下载的文档)提取参与度指标
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6、12个月
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参与支持平台(T1D 患者)- 使用计算器
大体时间:6、12个月
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参与度指标将使用 Google Analytics 提取 - 使用平台上的计算器
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6、12个月
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与支持平台(医疗保健提供者)的互动 - 平台上的时间(以分钟为单位)
大体时间:6、12个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 在平台上花费的时间(分钟)
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6、12个月
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与支持平台(医疗保健提供者)的互动 - 访问内容
大体时间:6、12个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台访问的特定内容
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6、12个月
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与支持平台(医疗保健提供者)的互动 - 浏览的总页数
大体时间:6、12个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台查看的总页面数
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6、12个月
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与支持平台(医疗保健提供者)互动 - 下载文档
大体时间:6、12个月
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将使用 Google Analytics(从平台下载的文档)提取参与度指标
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6、12个月
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与支持平台(医疗保健提供者)的互动 - 使用计算器
大体时间:6、12个月
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参与度指标将使用 Google Analytics 提取 - 使用平台上的计算器
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6、12个月
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对 Support-t 平台的满意度 - T1D 患者
大体时间:6、12个月
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满意度评分范围为 1 到 10。分数越高表示对平台的满意度越高。
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6、12个月
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支持平台的经验(障碍、促进因素、满意度、忠诚度)- T1D 患者
大体时间:12个月
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使用定性描述方法进行个人访谈,以了解实施 Support-t 平台的经验(障碍、促进因素、满意度、忠诚度)
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12个月
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支持平台的经验(障碍、促进因素、满意度、忠诚度)- 医疗保健提供者
大体时间:12个月
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使用定性描述方法进行个人访谈,以了解实施 Support-t 平台的经验(障碍、促进因素、满意度、忠诚度)
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Anne-Sophie Brazeau, PhD、School of human nutrition - McGill University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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支持平台的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Simbex...未知
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
-
Women's College HospitalRyerson University撤销
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中