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对成人 1 型糖尿病患者的护理实施支持

2023年9月29日 更新者:McGill University

使用支持在线平台对成人 1 型糖尿病患者进行自我管理教育,作为日常护理的一部分或独立进行:一项实施研究

研究人员将进行一项试验,以评估在线培训和支持平台是否可以帮助 1 型糖尿病 (T1D) 成年人进行糖尿病自我管理。 调查人员将通过日常医疗护理访问“支持”平台的群体与独立访问该平台的群体进行比较。 第一组将通过加拿大魁北克省的四家参与诊所招募。 第二组将由加拿大各地患有 T1D 的成年人组成。 参与者将可以使用该平台 12 个月,并被要求在开始以及 6 个月和 12 个月后完成在线调查问卷,并与研究团队分享他们的血糖读数器数据。 来自四家诊所的参与者小组以及医疗保健专业人员将被邀请参加个人访谈,旨在了解临床护理中整合“支持”的障碍和促进因素。

研究概览

详细说明

1 型糖尿病 (T1D) 是一种慢性疾病,需要维持生命的胰岛素治疗以及自我管理的知识、技能和信心。 应在诊断时向所有糖尿病患者(PWT1D)提供量身定制的糖尿病自我管理教育(DSME),但也要根据需要及时提供。 DSME 具有改善生活质量和减少糖尿病并发症的潜力。 尽管其他 DSME 计划取得了积极成果,但 DSME 的参与率差异很大,这可能是因为访问仍然不够理想。 此外,医疗保健专业人员 (HCP) 还面临着一项挑战,即要始终了解 T1D 的特殊性,并及时了解快速发展的循证知识、技术和疗法。 调查人员建议研究一个名为“Support”的在线培训和同伴支持平台,作为 DSME 的潜在替代方案。

这项混合有效性实施研究的总体目的是调查将“支持”平台整合到 1 型糖尿病成人患者的常规医疗护理中(即糖尿病团队在预约期间参考“支持”平台)是否可以改善糖尿病自我管理,与独立于常规护理(即在预约期间不讨论该平台)导航“支持”平台进行比较(有效性),并研究影响其在现实生活中实施的因素(实施)。

本研究是一项混合方法、多中心、2 个组、非随机、1 型混合有效性实施试验。

ARM 1:PWT1D 参与者将获得支持作为其常规护理的一部分(他们的 HCP 将在其护理中使用“支持”)。 ARM 1 中的 PWT1D 参与者将在 4 个参与诊所之一进行面对面、远程或混合跟踪。

ARM 2:PWT1D 参与者将有权获得“支持”,独立于他们的常规护理(他们可以与糖尿病护理团队发起有关平台的讨论,糖尿病护理团队可能会在平台上注册,但不会提示平台上的任何特定部分并且不会接受任何有关该平台的培训)。 ARM 2 中的 PWT1D 参与者可以在加拿大的任何其他诊所进行随访。

实施数据将通过参与诊所的 HCP 参与者收集。

参与者必须在基线、6 个月和 12 个月时回答在线调查。 完成基线调查问卷后,他们将获得该平台的访问权限。 将邀请一部分参与者以及参与的 HCP 进行单独访谈,讨论他们使用该平台的经验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

322

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • T1D 的诊断(包括 LADA - 成人潜伏性自身免疫性糖尿病)
  • 可以访问互联网
  • 使用有效的电子邮件地址
  • 理解英语或法语
  • 住在加拿大

排除标准:

- 无法使用支持平台

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持融入日常护理
PWT1D 参与者将获得支持作为其常规护理的一部分(他们的 HCP 将在其护理中使用支持)。 ARM 1 中的 PWT1D 参与者将在 4 个参与诊所之一进行面对面、远程或混合跟踪。

该研究将持续 12 个月。 这应该允许参与者在此时间范围内见到他们的医疗团队 2 到 3 次。 第 1 组和第 2 组的参与者将可以访问支持平台,并将收到每月通讯,告知他们平台上的新闻并提醒他们登录。 这个响应式设计的平台包含多项功能来增强参与度,例如个人进步的视觉效果、为内容添加书签的能力、更改头像的能力。

支持包含 3 个主要组成部分:教育材料、由 HCP 每周与患者合作伙伴合作撰写的关于 T1D 相关最新主题的新闻博客、一个点对点讨论论坛,每天由一位专门从事 T1D 的 HCP 主持。

有源比较器:通过独立访问提供支持
PWT1D 参与者将有权获得支持,独立于他们的常规护理(他们可以与糖尿病护理团队发起有关该平台的讨论,糖尿病护理团队可能会在平台上注册,但不会提示进入平台上的任何特定部分,也不会收到任何信息)平台相关培训)。 ARM 2 中的 PWT1D 参与者可以在加拿大的任何其他诊所进行随访。

该研究将持续 12 个月。 这应该允许参与者在此时间范围内见到他们的医疗团队 2 到 3 次。 第 1 组和第 2 组的参与者将可以访问支持平台,并将收到每月通讯,告知他们平台上的新闻并提醒他们登录。 这个响应式设计的平台包含多项功能来增强参与度,例如个人进步的视觉效果、为内容添加书签的能力、更改头像的能力。

支持包含 3 个主要组成部分:教育材料、由 HCP 每周与患者合作伙伴合作撰写的关于 T1D 相关最新主题的新闻博客、一个点对点讨论论坛,每天由一位专门从事 T1D 的 HCP 主持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病管理的自我效能感
大体时间:0、6 和 12 个月
糖尿病自我管理问卷修订版(DSMQ-R;27 项,得分为 10)
0、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
福利
大体时间:0、6 和 12 个月
WHO-5 幸福指数
0、6 和 12 个月
连续血糖监测 (CGM) - 范围内时间百分比
大体时间:0、6 和 12 个月
% 时间范围 (3.9-10.0mmol/L) 过去 4 周。 参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
0、6 和 12 个月
连续血糖监测 (CGM) - 高于范围的时间百分比
大体时间:0、6 和 12 个月
% 高于范围的时间 (3.9-10.0mmol/L) 过去 4 周。 参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
0、6 和 12 个月
连续血糖监测 (CGM) - 低于范围的时间百分比
大体时间:0、6 和 12 个月
% 低于范围的时间 (3.9-10.0mmol/L) 过去 4 周。 参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
0、6 和 12 个月
连续血糖监测 (CGM) - 标准偏差
大体时间:0、6 和 12 个月
过去 4 周的标准差。 参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
0、6 和 12 个月
连续血糖监测 (CGM) - % 变异系数
大体时间:0、6 和 12 个月
% 过去 4 周的变异系数。 参与者可以共享他们的帐户访问权限,以便研究团队能够导出数据或通过 REDCap 上传其数据的 PDF。
0、6 和 12 个月
糖化血红蛋白
大体时间:0、6 和 12 个月
通过在线问卷自我报告最后一次血红蛋白 A1c(日期和值)
0、6 和 12 个月
严重低血糖事件
大体时间:0、6 和 12 个月
过去6个月内自我报告的严重低血糖事件
0、6 和 12 个月
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件
大体时间:0、6 和 12 个月
过去 6 个月内自我报告的 DKA 事件
0、6 和 12 个月
拨打 911
大体时间:0、6 和 12 个月
过去 6 个月内自我报告拨打 911 的次数
0、6 和 12 个月
拨打 811
大体时间:0、6 和 12 个月
过去 6 个月内自我报告拨打 811 的次数
0、6 和 12 个月
成本效益(自我效能)
大体时间:6个月和12个月
就自我效能增量成本效益比 (ICER) 而言,作为常规护理一部分获得支持与独立获得支持相比的成本效益
6个月和12个月
成本效益 (HbA1c)
大体时间:6个月和12个月
就 HbA1c 增量成本效益比 (ICER) 而言,作为常规护理一部分获得支持与独立获得支持的成本效益相比
6个月和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施问题
大体时间:0 个月
参与者将被询问他们从哪里听说该平台的。
0 个月
与医疗团队的沟通
大体时间:0、6 和 12 个月
有关与医疗保健团队沟通的类型(面对面、电话、视频通话或电子邮件)和频率的问题
0、6 和 12 个月
与支持平台的互动(T1D 患者)——平台上的时间(以分钟为单位)
大体时间:6、12个月
将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 在平台上花费的时间(分钟)
6、12个月
与支持平台的互动(T1D 患者)- 浏览的总页数
大体时间:6、12个月
将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台查看的总页面数
6、12个月
参与支持平台(T1D 患者)- 下载文档
大体时间:6、12个月
将使用 Google Analytics(从平台下载的文档)提取参与度指标
6、12个月
参与支持平台(T1D 患者)- 使用计算器
大体时间:6、12个月
参与度指标将使用 Google Analytics 提取 - 使用平台上的计算器
6、12个月
与支持平台(医疗保健提供者)的互动 - 平台上的时间(以分钟为单位)
大体时间:6、12个月
将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 在平台上花费的时间(分钟)
6、12个月
与支持平台(医疗保健提供者)的互动 - 访问内容
大体时间:6、12个月
将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台访问的特定内容
6、12个月
与支持平台(医疗保健提供者)的互动 - 浏览的总页数
大体时间:6、12个月
将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台查看的总页面数
6、12个月
与支持平台(医疗保健提供者)互动 - 下载文档
大体时间:6、12个月
将使用 Google Analytics(从平台下载的文档)提取参与度指标
6、12个月
与支持平台(医疗保健提供者)的互动 - 使用计算器
大体时间:6、12个月
参与度指标将使用 Google Analytics 提取 - 使用平台上的计算器
6、12个月
对 Support-t 平台的满意度 - T1D 患者
大体时间:6、12个月
满意度评分范围为 1 到 10。分数越高表示对平台的满意度越高。
6、12个月
支持平台的经验(障碍、促进因素、满意度、忠诚度)- T1D 患者
大体时间:12个月
使用定性描述方法进行个人访谈,以了解实施 Support-t 平台的经验(障碍、促进因素、满意度、忠诚度)
12个月
支持平台的经验(障碍、促进因素、满意度、忠诚度)- 医疗保健提供者
大体时间:12个月
使用定性描述方法进行个人访谈,以了解实施 Support-t 平台的经验(障碍、促进因素、满意度、忠诚度)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年1月5日

研究完成 (估计的)

2028年1月5日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月29日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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支持平台的临床试验

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