Implementação de Apoio no Cuidado de Adultos que Vivem com Diabetes Tipo 1
Usando a plataforma on-line de apoio para educação de autogestão de adultos que vivem com diabetes tipo 1 como parte dos cuidados habituais ou de forma independente: um estudo de implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (DT1) é uma condição crônica que requer terapia com insulina para sustentar a vida, bem como conhecimento, habilidades e confiança para autocontrole. A educação personalizada para a autogestão da diabetes (DSME) deve ser oferecida a todas as pessoas que vivem com diabetes (PWT1D) no momento do diagnóstico, mas também em tempo útil, de acordo com as necessidades. DSME tem potencial para melhorar a qualidade de vida e diminuir as complicações do diabetes. Apesar dos resultados positivos de outros programas DSME, as taxas de participação do DSME variam muito, talvez porque o acesso continue abaixo do ideal. Além disso, os profissionais de saúde (HCPs) enfrentam o desafio de se manterem conscientes das particularidades da DM1 e de se manterem atualizados sobre os conhecimentos, tecnologias e terapias disponíveis, baseadas em evidências e em rápida evolução. Os investigadores propõem examinar um treinamento online e plataforma de suporte de pares, chamada "Suporte" como uma alternativa potencial para DSME.
O objetivo geral deste estudo híbrido de implementação de eficácia é investigar se a integração da plataforma "Suporte" aos cuidados médicos de rotina de adultos que vivem com DM1 (ou seja, equipe de diabetes referindo-se à plataforma "Suporte" durante as consultas) pode melhorar o autogestão do diabetes , em comparação com a navegação na plataforma "Apoio" independentemente dos cuidados habituais (ou seja, a plataforma não é discutida durante a consulta) (Eficácia), e estudar os factores que afectam a sua implementação em contextos da vida real (Implementação).
Este estudo é um ensaio de implementação de eficácia híbrida tipo 1, de método misto, multi-site, 2 braços, não randomizado.
ARM 1: Os participantes do PWT1D terão acesso ao Suporte como parte de seus cuidados regulares (seus profissionais de saúde usarão "Suporte" em seus cuidados). Os participantes do PWT1D no ARM 1 são acompanhados em uma das 4 clínicas participantes, pessoalmente ou remotamente ou híbrida.
ARM 2: Os participantes do PWT1D terão acesso ao "Apoio", independentemente do seu atendimento regular (eles podem iniciar a discussão sobre a plataforma com sua equipe de tratamento de diabetes, que pode se registrar na plataforma, mas não solicitará nenhuma seção específica da plataforma e não receberá nenhum treinamento sobre a plataforma). Os participantes do PWT1D no ARM 2 podem ser acompanhados em qualquer outra clínica no Canadá.
Os dados de implementação serão coletados por meio de profissionais de saúde nas clínicas participantes.
Os participantes terão que responder a pesquisas online no início do estudo, 6 meses e 12 meses. Após preencher o questionário de base, eles receberão acesso à plataforma. Um subgrupo de participantes, bem como profissionais de saúde participantes, serão convidados para entrevistas individuais para discutir a sua experiência na utilização da plataforma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Número de telefone: 5143987848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: amelie Roy-Fleming, MSc
- Número de telefone: 5147790749
- E-mail: amelie.roy-fleming@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Recrutamento
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Contato:
- Marie Devaux
- Número de telefone: 5149875500
- E-mail: type1support@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contato:
- Ann Gobeil
- Número de telefone: 514-890-8000
- E-mail: type1support@mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0E8
- Recrutamento
- Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
-
Contato:
- Claudia Huard
- Número de telefone: 418-525-4444
- E-mail: type1support@mcgill.ca
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Recrutamento
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
-
Contato:
- Tammy Cadieux
- Número de telefone: 514-907-5101
- E-mail: type1support@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM1 (incluindo LADA - diabetes autoimune latente em adultos)
- Ter acesso à Internet
- Uso de um endereço de e-mail ativo
- Compreensão de inglês ou francês
- Morar no Canadá
Critério de exclusão:
- Não é possível usar a plataforma de suporte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apoio integrado nos cuidados habituais
Os participantes do PWT1D terão acesso ao Suporte como parte de seus cuidados regulares (seus profissionais de saúde usarão o Suporte em seus cuidados).
Os participantes do PWT1D no ARM 1 são acompanhados em uma das 4 clínicas participantes, pessoalmente ou remotamente ou híbrida.
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O estudo será realizado durante um período de 12 meses. Isso deve permitir que os participantes consultem sua equipe médica 2 a 3 vezes durante esse período. Os participantes dos braços 1 e 2 terão acesso à plataforma de Apoio e receberão uma newsletter mensal, informando as novidades da plataforma e servindo como um lembrete para fazer login. Vários recursos estão incluídos nesta plataforma de design responsivo para aumentar a participação, como um visual do progresso pessoal, capacidade de marcar conteúdo e alterar seu avatar. O suporte contém 3 componentes principais: material educacional, blog de notícias escrito semanalmente por profissionais de saúde em colaboração com pacientes-parceiros sobre tópicos atualizados relacionados ao DM1, um fórum de discussão entre pares moderado diariamente por um profissional de saúde especializado em DM1 . |
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Comparador Ativo: Suporte através de acesso independente
Os participantes do PWT1D terão acesso ao Suporte, independentemente de seus cuidados regulares (eles podem iniciar a discussão sobre a plataforma com sua equipe de tratamento de diabetes, que pode se registrar na plataforma, mas não solicitará nenhuma seção específica da plataforma e não receberá nenhum treinamento sobre a plataforma).
Os participantes do PWT1D no ARM 2 podem ser acompanhados em qualquer outra clínica no Canadá.
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O estudo será realizado durante um período de 12 meses. Isso deve permitir que os participantes consultem sua equipe médica 2 a 3 vezes durante esse período. Os participantes dos braços 1 e 2 terão acesso à plataforma de Apoio e receberão uma newsletter mensal, informando as novidades da plataforma e servindo como um lembrete para fazer login. Vários recursos estão incluídos nesta plataforma de design responsivo para aumentar a participação, como um visual do progresso pessoal, capacidade de marcar conteúdo e alterar seu avatar. O suporte contém 3 componentes principais: material educacional, blog de notícias escrito semanalmente por profissionais de saúde em colaboração com pacientes-parceiros sobre tópicos atualizados relacionados ao DM1, um fórum de discussão entre pares moderado diariamente por um profissional de saúde especializado em DM1 . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para o manejo do diabetes
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Questionário de autogerenciamento do diabetes revisado (DSMQ-R; 27 itens, pontuação 10)
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0, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Índice de bem-estar OMS-5
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0, 6 e 12 meses
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - % Tempo dentro da faixa
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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% de tempo dentro da faixa (3,9-10,0mmol/L)
nas últimas 4 semanas.
Os participantes podem compartilhar o acesso à sua conta para que a equipe de pesquisa possa exportar dados ou fazer upload de um PDF de seus dados através do REDCap.
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0, 6 e 12 meses
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - % Tempo acima da faixa
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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% Tempo acima da faixa (3,9-10,0mmol/L)
nas últimas 4 semanas.
Os participantes podem compartilhar o acesso à sua conta para que a equipe de pesquisa possa exportar dados ou fazer upload de um PDF de seus dados através do REDCap.
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0, 6 e 12 meses
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - % Tempo abaixo da faixa
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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% Tempo abaixo da faixa (3,9-10,0mmol/L)
nas últimas 4 semanas.
Os participantes podem compartilhar o acesso à sua conta para que a equipe de pesquisa possa exportar dados ou fazer upload de um PDF de seus dados através do REDCap.
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0, 6 e 12 meses
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - Desvio padrão
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Desvio padrão das últimas 4 semanas.
Os participantes podem compartilhar o acesso à sua conta para que a equipe de pesquisa possa exportar dados ou fazer upload de um PDF de seus dados através do REDCap.
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0, 6 e 12 meses
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - % Coeficiente de variação
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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% Coeficiente de variação das últimas 4 semanas.
Os participantes podem compartilhar o acesso à sua conta para que a equipe de pesquisa possa exportar dados ou fazer upload de um PDF de seus dados através do REDCap.
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0, 6 e 12 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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última hemoglobina A1c autorreferida (data e valor) por meio de questionário on-line
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0, 6 e 12 meses
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Eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Eventos hipoglicêmicos graves autorrelatados nos últimos 6 meses
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0, 6 e 12 meses
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Eventos de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Eventos de CAD auto-relatados nos últimos 6 meses
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0, 6 e 12 meses
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liga para o 911
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Número auto-relatado de chamadas para o 911 nos últimos 6 meses
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0, 6 e 12 meses
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liga para 811
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Número auto-relatado de chamadas para o 811 nos últimos 6 meses
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0, 6 e 12 meses
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Custo-benefício (autoeficácia)
Prazo: 6 e 12 meses
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Custo-eficácia do acesso ao Apoio como parte dos cuidados habituais em comparação com o acesso independente em termos de relação custo-eficácia incremental (ICER) para autoeficácia
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6 e 12 meses
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Custo-benefício (HbA1c)
Prazo: 6 e 12 meses
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Custo-eficácia do acesso ao Apoio como parte dos cuidados habituais em comparação com o acesso independente em termos de relação custo-eficácia incremental (ICER) para HbA1c
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pergunta de implementação
Prazo: 0 mês
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Os participantes serão questionados sobre onde ouviram falar da plataforma.
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0 mês
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comunicação com a equipe de saúde
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Dúvida sobre tipo (presencial, telefone, videochamada ou e-mail) e frequência de comunicação com a equipe de saúde
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0, 6 e 12 meses
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Envolvimento com plataforma de suporte (paciente DM1) - tempo em minutos na plataforma
Prazo: 6, 12 meses
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As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics – tempo (minutos) gasto na plataforma
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6, 12 meses
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Engajamento com plataforma de suporte (paciente DM1) - total de páginas visualizadas
Prazo: 6, 12 meses
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As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - total de páginas visualizadas na plataforma
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6, 12 meses
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Engajamento com plataforma de suporte (paciente DM1) - documentos baixados
Prazo: 6, 12 meses
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As métricas de engajamento serão extraídas usando Google Analytics - documentos baixados da plataforma
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6, 12 meses
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Engajamento com plataforma de suporte (paciente DM1) - uso de calculadoras
Prazo: 6, 12 meses
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As métricas de engajamento serão extraídas através do Google Analytics – uso de calculadoras na plataforma
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6, 12 meses
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Engajamento com plataforma de suporte (provedor de saúde) - tempo em minutos na plataforma
Prazo: 6, 12 meses
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As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics – tempo (minutos) gasto na plataforma
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6, 12 meses
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Plataforma de Engajamento com Suporte (Provedor de Saúde) - conteúdo acessado
Prazo: 6, 12 meses
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As métricas de engajamento serão extraídas usando Google Analytics – conteúdo específico acessado da plataforma
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6, 12 meses
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Engajamento com plataforma de suporte (provedor de cuidados de saúde) - total de páginas visualizadas
Prazo: 6, 12 meses
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As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - total de páginas visualizadas na plataforma
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6, 12 meses
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Plataforma de envolvimento com suporte (provedor de cuidados de saúde) - documentos baixados
Prazo: 6, 12 meses
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As métricas de engajamento serão extraídas usando Google Analytics - documentos baixados da plataforma
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6, 12 meses
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Engajamento com plataforma de suporte (Provedor de saúde) - uso de calculadoras
Prazo: 6, 12 meses
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As métricas de engajamento serão extraídas através do Google Analytics – uso de calculadoras na plataforma
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6, 12 meses
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Satisfação com a plataforma Support-t - paciente DM1
Prazo: 6, 12 meses
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A satisfação será avaliada numa escala de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a plataforma.
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6, 12 meses
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Experiência com plataforma de suporte (Barreiras, facilitadores, satisfação, fidelidade) - paciente DM1
Prazo: 12 meses
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Entrevistas individuais para compreensão da experiência no contexto de implementação da plataforma Support-t (Barreiras, facilitadores, satisfação, fidelidade) utilizando metodologia descritiva qualitativa
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12 meses
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Experiência com plataforma de suporte (Barreiras, facilitadores, satisfação, fidelidade) - Prestador de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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Entrevistas individuais para compreensão da experiência no contexto de implementação da plataforma Support-t (Barreiras, facilitadores, satisfação, fidelidade) utilizando metodologia descritiva qualitativa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-02-2024-11714
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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