Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie wsparcia w opiece nad dorosłymi chorymi na cukrzycę typu 1

22 września 2025 zaktualizowane przez: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Korzystanie z internetowej platformy wsparcia na rzecz edukacji w zakresie samodzielnego leczenia dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 w ramach zwykłej opieki lub samodzielnie: badanie wdrożeniowe

Badacze przeprowadzą badanie, aby ocenić, czy internetowa platforma szkoleniowa i wsparcia może pomóc dorosłym chorym na cukrzycę typu 1 (T1D) w samodzielnym leczeniu cukrzycy. Badacze porównają grupę, która ma dostęp do platformy „Wsparcie” w ramach zwykłej opieki medycznej, z grupą, która uzyskuje dostęp do platformy niezależnie. Pierwsza grupa będzie rekrutowana w czterech uczestniczących klinikach w prowincji Quebec (Kanada). Druga grupa będzie składać się z dorosłych chorych na T1D w całej Kanadzie. Uczestnicy będą mieli dostęp do platformy przez 12 miesięcy i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online na początku oraz po 6 i 12 miesiącach oraz udostępnienie zespołowi badawczemu danych z czytnika glukozy. Podgrupa uczestników oraz pracownicy służby zdrowia z czterech klinik zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w indywidualnej rozmowie, której celem będzie zrozumienie barier i czynników ułatwiających integrację „Wsparcia” w opiece klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest chorobą przewlekłą wymagającą podtrzymującej życie insulinoterapii, a także wiedzy, umiejętności i pewności siebie, aby móc samodzielnie sobie radzić. Wszystkim osobom chorym na cukrzycę (PWT1D) należy zapewnić edukację w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME) w momencie rozpoznania cukrzycy, ale także w odpowiednim czasie, w zależności od potrzeb. DSME może potencjalnie poprawić jakość życia i zmniejszyć ryzyko powikłań cukrzycy. Pomimo pozytywnych wyników innych programów DSME, wskaźniki uczestnictwa w DSME różnią się znacznie, być może dlatego, że dostęp pozostaje nieoptymalny. Ponadto pracownicy służby zdrowia (HCP) stoją przed wyzwaniem, aby zachować świadomość specyfiki T1D i być na bieżąco z szybko rozwijającą się dostępną wiedzą, technologiami i terapiami opartymi na dowodach naukowych. Badacze proponują zbadanie internetowej platformy szkoleń i wzajemnego wsparcia o nazwie „Support” jako potencjalnej alternatywy dla DSME.

Ogólnym celem tego hybrydowego badania skuteczności i wdrożenia jest sprawdzenie, czy zintegrowanie platformy „Wsparcie” z rutynową opieką medyczną nad dorosłymi chorymi na T1D (tj. zespół diabetologiczny korzystający z platformy „Wsparcie” podczas wizyt) może poprawić samoleczenie cukrzycy w porównaniu z poruszaniem się po platformie „Wsparcie” niezależnie od zwykłej opieki (tj. platforma nie jest omawiana podczas wizyty) (Efektywność) oraz badaniem czynników wpływających na jej wdrożenie w rzeczywistych warunkach (Wdrożenie).

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, 2 ramionami, nierandomizowanym, hybrydowym badaniem skuteczności typu 1, prowadzonym metodą mieszaną.

ARM 1: Uczestnicy PWT1D będą mieli dostęp do wsparcia w ramach swojej regularnej opieki (ich lekarze będą korzystać z „Wsparcia” podczas ich opieki). Uczestnicy PWT1D w ARM 1 są obserwowani w jednej z 4 uczestniczących klinik osobiście, na odległość lub hybrydowo.

ARM 2: Uczestnicy PWT1D będą mieli dostęp do „Wsparcia” niezależnie od swojej regularnej opieki (mogą rozpocząć dyskusję na temat platformy ze swoim zespołem diabetologicznym, który może zarejestrować się na platformie, ale nie wyświetli się żadna konkretna sekcja na platformie i nie przejdzie żadnego szkolenia na temat platformy). Uczestników PWT1D w badaniu ARM 2 można obserwować w innych klinikach w Kanadzie.

Dane dotyczące wdrożenia będą zbierane od uczestników HCP w uczestniczących klinikach.

Uczestnicy będą musieli wypełniać ankiety internetowe na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Po wypełnieniu ankiety bazowej otrzymają dostęp do platformy. Podgrupa uczestników oraz uczestniczący w programie HCP zostaną zaproszeni na indywidualne rozmowy w celu omówienia ich doświadczeń w korzystaniu z platformy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutacyjny
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0E8
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
        • Kontakt:
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka T1D (w tym LADA – ukryta cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych)
  • Mieć dostęp do Internetu
  • Korzystanie z aktywnego adresu e-mail
  • Rozumienie języka angielskiego lub francuskiego
  • Mieszkaj w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

- Nie można korzystać z platformy wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie zintegrowane ze zwykłą opieką
Uczestnicy PWT1D będą mieli dostęp do wsparcia w ramach swojej regularnej opieki (ich lekarze będą korzystać ze wsparcia w ich opiece). Uczestnicy PWT1D w ARM 1 są obserwowani w jednej z 4 uczestniczących klinik osobiście, na odległość lub hybrydowo.
Behawioralne: Platforma wsparcia

Badanie będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy. Powinno to umożliwić uczestnikom odwiedzenie zespołu medycznego 2–3 razy w tym okresie. Uczestnicy ramion 1 i 2 będą mieli dostęp do platformy Support i będą otrzymywać comiesięczny newsletter informujący o nowościach na platformie oraz przypominający o konieczności logowania. Ta responsywna platforma zawiera kilka funkcji zwiększających uczestnictwo, takich jak wizualizacja osobistych postępów, możliwość dodawania treści do zakładek i zmiana awatara.

Wsparcie obejmuje 3 główne elementy: materiały edukacyjne, blog z wiadomościami prowadzony co tydzień przez pracowników służby zdrowia we współpracy z partnerami-pacjentami na aktualne tematy związane z T1D, forum dyskusyjne typu peer-to-peer, które jest codziennie moderowane przez pracownika służby zdrowia specjalizującego się w T1D .
Aktywny komparator: Wsparcie poprzez niezależny dostęp
Uczestnicy PWT1D będą mieli dostęp do Wsparcia niezależnie od swojej regularnej opieki (mogą rozpocząć dyskusję na temat platformy ze swoim zespołem diabetologicznym, który może zarejestrować się na platformie, ale nie wyświetli żadnej konkretnej sekcji na platformie i nie otrzyma żadnych szkolenia dotyczące platformy). Uczestników PWT1D w badaniu ARM 2 można obserwować w innych klinikach w Kanadzie.
Behawioralne: Platforma wsparcia

Badanie będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy. Powinno to umożliwić uczestnikom odwiedzenie zespołu medycznego 2–3 razy w tym okresie. Uczestnicy ramion 1 i 2 będą mieli dostęp do platformy Support i będą otrzymywać comiesięczny newsletter informujący o nowościach na platformie oraz przypominający o konieczności logowania. Ta responsywna platforma zawiera kilka funkcji zwiększających uczestnictwo, takich jak wizualizacja osobistych postępów, możliwość dodawania treści do zakładek i zmiana awatara.

Wsparcie obejmuje 3 główne elementy: materiały edukacyjne, blog z wiadomościami prowadzony co tydzień przez pracowników służby zdrowia we współpracy z partnerami-pacjentami na aktualne tematy związane z T1D, forum dyskusyjne typu peer-to-peer, które jest codziennie moderowane przez pracownika służby zdrowia specjalizującego się w T1D .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz samodzielnego leczenia cukrzycy – poprawiony (DSMQ-R; 27 pozycji, wynik na 10)
0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik dobrostanu WHO-5
0, 6 i 12 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — % czasu w zakresie
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
% Czas w zakresie (3,9–10,0 mmol/L) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnicy mogą udostępniać dostęp do swojego konta, aby zespół badawczy mógł eksportować dane lub przesyłać plik PDF ze swoimi danymi za pośrednictwem REDCap.
0, 6 i 12 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — % czasu powyżej zakresu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
% czasu powyżej zakresu (3,9-10,0 mmol/l) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnicy mogą udostępniać dostęp do swojego konta, aby zespół badawczy mógł eksportować dane lub przesyłać plik PDF ze swoimi danymi za pośrednictwem REDCap.
0, 6 i 12 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — % czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
% czasu poniżej zakresu (3,9-10,0 mmol/l) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnicy mogą udostępniać dostęp do swojego konta, aby zespół badawczy mógł eksportować dane lub przesyłać plik PDF ze swoimi danymi za pośrednictwem REDCap.
0, 6 i 12 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Odchylenie standardowe z ostatnich 4 tygodni. Uczestnicy mogą udostępniać dostęp do swojego konta, aby zespół badawczy mógł eksportować dane lub przesyłać plik PDF ze swoimi danymi za pośrednictwem REDCap.
0, 6 i 12 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — % współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
% Współczynnik zmienności z ostatnich 4 tygodni. Uczestnicy mogą udostępniać dostęp do swojego konta, aby zespół badawczy mógł eksportować dane lub przesyłać plik PDF ze swoimi danymi za pośrednictwem REDCap.
0, 6 i 12 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
samodzielnie zgłosił ostatnią hemoglobinę A1c (data i wartość) za pomocą kwestionariusza internetowego
0, 6 i 12 miesięcy
Ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjenta przypadki ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia związane z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia DKA zgłaszane przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
dzwoni pod numer 911
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zgłoszona przez siebie liczba połączeń pod numer 911 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
dzwoni pod numer 811
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zgłoszona przez siebie liczba połączeń pod numer 811 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
Opłacalność (samoskuteczność)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Opłacalność dostępu do wsparcia w ramach zwykłej opieki w porównaniu z niezależnym dostępem pod względem przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) dla poczucia własnej skuteczności
6 i 12 miesięcy
Opłacalność (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Opłacalność dostępu do wsparcia w ramach zwykłej opieki w porównaniu z niezależnym dostępem pod względem przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) dla HbA1c
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytanie dotyczące wdrożenia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, skąd dowiedzieli się o platformie.
0 miesięcy
komunikacja z zespołem opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Pytanie o rodzaj (osobista, telefon, rozmowa wideo lub e-mail) i częstotliwość komunikacji z zespołem medycznym
0, 6 i 12 miesięcy
Współpraca z platformą wsparcia (pacjent T1D) - czas spędzony na platformie w minutach
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – czas (minuty) spędzony na platformie
6, 12 miesięcy
Zaangażowanie w platformę wsparcia (pacjent T1D) – łączna liczba wyświetlonych stron
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Wskaźniki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – całkowita liczba stron wyświetlonych z platformy
6, 12 miesięcy
Współpraca z platformą wsparcia (pacjent T1D) - pobrane dokumenty
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – dokumentów pobranych z platformy
6, 12 miesięcy
Współpraca z platformą wsparcia (pacjent T1D) – wykorzystanie kalkulatorów
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – wykorzystanie kalkulatorów na platformie
6, 12 miesięcy
Zaangażowanie w platformę wsparcia (dostawca opieki zdrowotnej) - czas w minutach na platformie
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – czas (minuty) spędzony na platformie
6, 12 miesięcy
Współpraca z platformą wsparcia (dostawca opieki zdrowotnej) — dostępna treść
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Wskaźniki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – konkretnych treści, do których uzyskasz dostęp z platformy
6, 12 miesięcy
Zaangażowanie w platformę wsparcia (dostawca opieki zdrowotnej) – łączna liczba wyświetlonych stron
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Wskaźniki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – całkowita liczba stron wyświetlonych z platformy
6, 12 miesięcy
Współpraca z platformą wsparcia (Świadczeniodawca) - pobrane dokumenty
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – dokumentów pobranych z platformy
6, 12 miesięcy
Współpraca z platformą wsparcia (Świadczeniodawca) - korzystanie z kalkulatorów
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – wykorzystanie kalkulatorów na platformie
6, 12 miesięcy
Zadowolenie z platformy Support-t – pacjent z T1D
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Satysfakcja będzie oceniana w skali od 1 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z platformy.
6, 12 miesięcy
Doświadczenie z platformą wsparcia (Bariery, ułatwienia, satysfakcja, wierność) - pacjent z T1D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indywidualne wywiady mające na celu zrozumienie doświadczeń w kontekście wdrożenia platformy Support-t (Bariery, facylitatory, satysfakcja, wierność) z wykorzystaniem jakościowej metodologii opisowej
12 miesięcy
Doświadczenie z platformą wsparcia (bariery, ułatwienia, satysfakcja, wierność) - Dostawca opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indywidualne wywiady mające na celu zrozumienie doświadczeń w kontekście wdrożenia platformy Support-t (Bariery, facylitatory, satysfakcja, wierność) z wykorzystaniem jakościowej metodologii opisowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
Centre de médecine métabolique de Lanaudière

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-02-2024-11714

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj