Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van ondersteuning in de zorg voor volwassenen met diabetes type 1

22 september 2025 bijgewerkt door: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Het online ondersteuningsplatform gebruiken voor zelfmanagementeducatie van volwassenen met diabetes type 1, als onderdeel van de gebruikelijke zorg of zelfstandig: een implementatieonderzoek

De onderzoekers zullen een proef uitvoeren om te evalueren of een online trainings- en ondersteuningsplatform volwassenen met diabetes type 1 (T1D) kan helpen bij hun zelfmanagement van diabetes. Onderzoekers zullen een groep die via hun gebruikelijke medische zorg toegang heeft tot het ‘Support’-platform vergelijken met een groep die zelfstandig toegang heeft tot het platform. De eerste groep zal worden gerekruteerd via vier deelnemende klinieken in de provincie Quebec (Canada). De tweede groep zal bestaan ​​uit volwassenen met T1D in heel Canada. Deelnemers hebben 12 maanden toegang tot het platform en worden gevraagd om aan het begin en na 6 en 12 maanden online vragenlijsten in te vullen en hun glucoselezergegevens met het onderzoeksteam te delen. Een subgroep van deelnemers en gezondheidszorgprofessionals uit de vier klinieken zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een individueel interview met als doel inzicht te krijgen in de barrières en facilitators van de integratie van "Ondersteuning" in de klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 1-diabetes (T1D) is een chronische aandoening die levensondersteunende insulinetherapie vereist, evenals kennis, vaardigheden en vertrouwen om zichzelf te kunnen beheersen. Aan alle mensen met diabetes (PWT1D) moet op maat gemaakte diabetes-zelfmanagementeducatie (DSME) worden aangeboden bij de diagnose, maar ook tijdig, afhankelijk van de behoeften. DSME heeft het potentieel om de kwaliteit van leven te verbeteren en diabetescomplicaties te verminderen. Ondanks de positieve resultaten van andere DSME-programma's varieert de deelnamegraad van DSME sterk, misschien omdat de toegang niet optimaal blijft. Ook staan ​​professionals in de gezondheidszorg voor de uitdaging om zich bewust te blijven van de bijzonderheden van T1D en op de hoogte te blijven van de snel evoluerende, op bewijs gebaseerde kennis, technologieën en therapieën die beschikbaar zijn. De onderzoekers stellen voor om een ​​online training- en peer-ondersteuningsplatform, genaamd "Support", te onderzoeken als een mogelijk alternatief voor DSME.

Het algemene doel van dit hybride effectiviteits-implementatieonderzoek is om te onderzoeken of de integratie van het ‘Support’-platform in de routinematige medische zorg voor volwassenen met diabetes type 1 (d.w.z. het diabetesteam dat tijdens afspraken naar het ‘Support’-platform verwijst) het zelfmanagement van diabetes kan verbeteren. , in vergelijking met het navigeren door het "Ondersteuning"-platform onafhankelijk van de gebruikelijke zorg (d.w.z. het platform dat niet wordt besproken tijdens de afspraak) (Effectiviteit), en om de factoren te bestuderen die de implementatie ervan in de praktijk beïnvloeden (Implementatie).

Deze studie is een multi-site, 2-armige, niet-gerandomiseerde, type 1 hybride effectiviteitsimplementatiestudie met gemengde methoden.

ARM 1: PWT1D-deelnemers hebben toegang tot ondersteuning als onderdeel van hun reguliere zorg (hun zorgverleners zullen bij hun zorg gebruik maken van "Ondersteuning"). PWT1D-deelnemers in ARM 1 worden gevolgd in een van de 4 deelnemende klinieken, persoonlijk, op afstand of hybride.

ARM 2: PWT1D-deelnemers hebben toegang tot "Ondersteuning", onafhankelijk van hun reguliere zorg (ze kunnen een discussie over het platform initiëren met hun diabeteszorgteam, dat zichzelf mogelijk op het platform registreert, maar niet naar een specifiek gedeelte op het platform verwijst en krijgt geen training over het platform). PWT1D-deelnemers aan ARM 2 kunnen worden gevolgd in alle andere klinieken in Canada.

Implementatiegegevens zullen worden verzameld via HCP-deelnemers in de deelnemende klinieken.

Deelnemers moeten online-enquêtes invullen bij aanvang, zes maanden en twaalf maanden. Na het invullen van de nulvragenlijst krijgen zij toegang tot het platform. Een subgroep van deelnemers en deelnemende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen worden uitgenodigd voor individuele interviews om hun ervaringen met het gebruik van het platform te bespreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

322

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Werving
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0E8
        • Werving
        • Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
        • Contact:
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Werving
        • Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T1D (inclusief LADA - latente auto-immuundiabetes bij volwassenen)
  • Toegang hebben tot internet
  • Gebruik van een actief e-mailadres
  • Begrijpen van Engels of Frans
  • Woon in Canada

Uitsluitingscriteria:

- Kan het ondersteuningsplatform niet gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuning geïntegreerd in de gebruikelijke zorg
PWT1D-deelnemers hebben toegang tot ondersteuning als onderdeel van hun reguliere zorg (hun zorgverleners zullen ondersteuning gebruiken bij hun zorg). PWT1D-deelnemers in ARM 1 worden gevolgd in een van de 4 deelnemende klinieken, persoonlijk, op afstand of hybride.
Gedragsmatig: Ondersteuningsplatform

Het onderzoek zal over een periode van twaalf maanden worden uitgevoerd. Dit zou de deelnemers in staat moeten stellen hun medisch team gedurende deze periode twee tot drie keer te zien. Deelnemers van armen 1 en 2 krijgen toegang tot het Supportplatform en ontvangen maandelijks een nieuwsbrief, waarin ze op de hoogte worden gehouden van nieuws op het platform en die fungeert als herinnering om in te loggen. Dit responsief ontworpen platform bevat verschillende functies om de deelname te verbeteren, zoals een visueel beeld van persoonlijke vooruitgang, de mogelijkheid om inhoud te bookmarken en hun avatar te wijzigen.

De ondersteuning bestaat uit 3 hoofdcomponenten: Educatief materiaal, een nieuwsblog die wekelijks door zorgverleners wordt geschreven in samenwerking met patiëntpartners over actuele onderwerpen die verband houden met T1D, een peer-to-peer discussieforum dat dagelijks wordt gemodereerd door een zorgverlener die gespecialiseerd is in T1D .
Actieve vergelijker: Ondersteuning door onafhankelijke toegang
PWT1D-deelnemers hebben toegang tot Ondersteuning, onafhankelijk van hun reguliere zorg (zij kunnen een discussie over het platform initiëren met hun diabeteszorgteam, dat zichzelf mogelijk op het platform registreert, maar niet naar een specifiek gedeelte op het platform verwijst en geen enkele informatie ontvangt. training over het platform). PWT1D-deelnemers aan ARM 2 kunnen worden gevolgd in alle andere klinieken in Canada.
Gedragsmatig: Ondersteuningsplatform

Het onderzoek zal over een periode van twaalf maanden worden uitgevoerd. Dit zou de deelnemers in staat moeten stellen hun medisch team gedurende deze periode twee tot drie keer te zien. Deelnemers van armen 1 en 2 krijgen toegang tot het Supportplatform en ontvangen maandelijks een nieuwsbrief, waarin ze op de hoogte worden gehouden van nieuws op het platform en die fungeert als herinnering om in te loggen. Dit responsief ontworpen platform bevat verschillende functies om de deelname te verbeteren, zoals een visueel beeld van persoonlijke vooruitgang, de mogelijkheid om inhoud te bookmarken en hun avatar te wijzigen.

De ondersteuning bestaat uit 3 hoofdcomponenten: Educatief materiaal, een nieuwsblog die wekelijks door zorgverleners wordt geschreven in samenwerking met patiëntpartners over actuele onderwerpen die verband houden met T1D, een peer-to-peer discussieforum dat dagelijks wordt gemodereerd door een zorgverlener die gespecialiseerd is in T1D .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor diabetesmanagement
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Diabetes zelfmanagementvragenlijst herzien (DSMQ-R; 27 items, score op 10)
0, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
WHO-5 welzijnsindex
0, 6 en 12 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - % tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
% Tijd binnen bereik (3,9-10,0 mmol/L) gedurende de afgelopen 4 weken. Deelnemers kunnen hun accounttoegang delen zodat het onderzoeksteam gegevens kan exporteren of een PDF van hun gegevens kan uploaden via REDCap.
0, 6 en 12 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - % tijd boven bereik
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
% Tijd boven bereik (3,9-10,0 mmol/L) gedurende de afgelopen 4 weken. Deelnemers kunnen hun accounttoegang delen zodat het onderzoeksteam gegevens kan exporteren of een PDF van hun gegevens kan uploaden via REDCap.
0, 6 en 12 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - % tijd onder bereik
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
% Tijd onder bereik (3,9-10,0 mmol/L) gedurende de afgelopen 4 weken. Deelnemers kunnen hun accounttoegang delen zodat het onderzoeksteam gegevens kan exporteren of een PDF van hun gegevens kan uploaden via REDCap.
0, 6 en 12 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - Standaardafwijking
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Standaardafwijking van de afgelopen 4 weken. Deelnemers kunnen hun accounttoegang delen zodat het onderzoeksteam gegevens kan exporteren of een PDF van hun gegevens kan uploaden via REDCap.
0, 6 en 12 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - % variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
% Variatiecoëfficiënt van de afgelopen 4 weken. Deelnemers kunnen hun accounttoegang delen zodat het onderzoeksteam gegevens kan exporteren of een PDF van hun gegevens kan uploaden via REDCap.
0, 6 en 12 maanden
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
zelfgerapporteerde laatste hemoglobine A1c (datum en waarde) via online vragenlijst
0, 6 en 12 maanden
Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemische voorvallen in de afgelopen 6 maanden
0, 6 en 12 maanden
Diabetische ketoacidose (DKA) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde DKA-voorvallen in de afgelopen 6 maanden
0, 6 en 12 maanden
belt naar 911
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd aantal oproepen naar 911 in de afgelopen 6 maanden
0, 6 en 12 maanden
belt naar 811
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd aantal oproepen naar 811 in de afgelopen 6 maanden
0, 6 en 12 maanden
Kosteneffectiviteit (self-efficacy)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Kosteneffectiviteit van toegang tot ondersteuning als onderdeel van de gebruikelijke zorg vergeleken met onafhankelijke toegang in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor zelfeffectiviteit
6 en 12 maanden
Kosteneffectiviteit (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Kosteneffectiviteit van toegang tot ondersteuning als onderdeel van de gebruikelijke zorg vergeleken met onafhankelijke toegang in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor HbA1c
6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie vraag
Tijdsspanne: 0 maand
Deelnemers wordt gevraagd waar ze over het platform hebben gehoord.
0 maand
communicatie met het zorgteam
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Vraag over het type (persoonlijk, telefoon, videogesprek of e-mail) en frequentie van communicatie met het zorgteam
0, 6 en 12 maanden
Betrokkenheid bij ondersteuningsplatform (T1D-patiënt) - tijd in minuten op platform
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics: de tijd (minuten) die op het platform wordt doorgebracht
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij ondersteuningsplatform (T1D-patiënt) - totaal aantal bekeken pagina's
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics: het totale aantal bekeken pagina's vanaf het platform
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij ondersteuningsplatform (T1D-patiënt) - gedownloade documenten
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - gedownloade documenten van het platform
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij ondersteuningsplatform (T1D-patiënt) - gebruik van rekenmachines
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken zullen worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - gebruik van rekenmachines op het platform
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij ondersteuningsplatform (zorgverlener) - tijd in minuten op platform
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics: de tijd (minuten) die op het platform wordt doorgebracht
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij ondersteuningsplatform (zorgverlener) - toegang tot inhoud
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken zullen worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics: specifieke inhoud die toegankelijk is vanaf het platform
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij ondersteuningsplatform (zorgverlener) - totaal aantal bekeken pagina's
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics: het totale aantal bekeken pagina's vanaf het platform
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij ondersteuningsplatform (zorgverlener) - gedownloade documenten
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - gedownloade documenten van het platform
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij ondersteuningsplatform (zorgverlener) - gebruik van rekenmachines
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken zullen worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - gebruik van rekenmachines op het platform
6, 12 maanden
Tevredenheid met Support-t-platform - T1D-patiënt
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
De tevredenheid wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over het platform.
6, 12 maanden
Ervaring met ondersteuningsplatform (barrières, facilitators, tevredenheid, trouw) - T1D-patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Individuele interviews om de ervaring in de context van de implementatie van het Support-t-platform te begrijpen (barrières, facilitators, tevredenheid, trouw) met behulp van kwalitatieve beschrijvende methodologie
12 maanden
Ervaring met ondersteuningsplatform (barrières, facilitators, tevredenheid, trouw) - Zorgaanbieder
Tijdsspanne: 12 maanden
Individuele interviews om de ervaring in de context van de implementatie van het Support-t-platform te begrijpen (barrières, facilitators, tevredenheid, trouw) met behulp van kwalitatieve beschrijvende methodologie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
Centre de médecine métabolique de Lanaudière

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-02-2024-11714

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren