Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af støtte i plejen af ​​voksne, der lever med type 1-diabetes

22. september 2025 opdateret af: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Brug af Support Online-platformen til selvledelsesuddannelse af voksne, der lever med type 1-diabetes som en del af sædvanlig pleje eller uafhængigt: en implementeringsundersøgelse

Efterforskerne vil gennemføre et forsøg for at evaluere, om en online trænings- og støtteplatform kan hjælpe voksne, der lever med type 1-diabetes (T1D) i deres diabetes-selvledelse. Efterforskere vil sammenligne en gruppe, der har adgang til "Support"-platformen gennem deres sædvanlige medicinske behandling, med en gruppe, der får adgang til platformen uafhængigt. Den første gruppe vil blive rekrutteret gennem fire deltagende klinikker i provinsen Quebec (Canada). Den anden gruppe vil være sammensat af voksne, der lever med T1D på tværs af Canada. Deltagerne vil have adgang til platformen i 12 måneder og vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer i begyndelsen og efter 6 og 12 måneder og dele deres glukoselæserdata med forskerholdet. En undergruppe af deltagere samt sundhedspersonale fra de fire klinikker vil blive inviteret til at deltage i en individuel samtale med det formål at forstå barriererne og facilitatorerne for integration "Støtte" i den kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er en kronisk tilstand, som kræver livsopretholdende insulinbehandling samt viden, færdigheder og selvtillid til at klare sig selv. Skræddersyet diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) bør tilbydes alle mennesker, der lever med diabetes (PWT1D) ved diagnose, men også rettidigt efter behov. DSME har potentialet til at forbedre livskvaliteten og mindske diabeteskomplikationer. På trods af de positive resultater af andre DSME-programmer varierer deltagelsesraterne for DSME meget, måske fordi adgangen forbliver suboptimal. Også sundhedspersonale (HCP'er) står over for en udfordring med at forblive bevidste om T1D's særlige forhold og holde sig ajour med den hurtigt udviklende evidensbaserede viden, teknologier og terapier, der er tilgængelige. Efterforskerne foreslår at undersøge en online trænings- og peer-støtteplatform, kaldet "Support" som et potentielt alternativ til DSME.

Det overordnede formål med denne hybride effektivitets-implementeringsundersøgelse er at undersøge, om integration af "Support"-platformen til rutinemæssig medicinsk behandling af voksne, der lever med T1D (dvs. diabetesteam, der henviser til "Support"-platformen under aftaler) kan forbedre diabetes-selvstyring , sammenlignet med at navigere på "Support"-platformen uafhængigt af sædvanlig pleje (dvs. platformen, der ikke diskuteres under udnævnelsen) (Effektivitet), og for at studere de faktorer, der påvirker dens implementering i virkelige omgivelser (Implementering).

Denne undersøgelse er en blandet metode multi-site, 2 arme, ikke-randomiseret, type 1 hybrid effektivitet-implementering forsøg.

ARM 1: PWT1D-deltagere vil have adgang til Support som en del af deres almindelige pleje (deres HCP'er vil bruge "Support" i deres pleje). PWT1D deltagere i ARM 1 følges i en af ​​de 4 deltagende klinikker enten personligt eller eksternt eller hybrid.

ARM 2: PWT1D-deltagere vil have adgang til "Support", uafhængigt af deres almindelige pleje (de kan indlede diskussion om platformen med deres diabetesplejeteam, som måske registrerer sig på platformen, men vil ikke bede om nogen specifik sektion på platformen og vil ikke modtage nogen træning om platformen). PWT1D deltagere i ARM 2 kan følges i alle andre klinikker i Canada.

Implementeringsdata vil blive indsamlet gennem HCP-deltagere i de deltagende klinikker.

Deltagerne skal besvare online-undersøgelser ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaet får de adgang til platformen. En undergruppe af deltagere såvel som deltagende HCP'er vil blive inviteret til individuelle interviews for at diskutere deres erfaringer med at bruge platformen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0E8
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
        • Kontakt:
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Rekruttering
        • Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T1D (herunder LADA - latent autoimmun diabetes hos voksne)
  • Har adgang til internet
  • Brug af en aktiv e-mailadresse
  • Forståelse af engelsk eller fransk
  • Bor i Canada

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke bruge supportplatformen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støtte integreret i sædvanlig pleje
PWT1D-deltagere vil have adgang til Support som en del af deres almindelige pleje (deres HCP'er vil bruge Support i deres pleje). PWT1D deltagere i ARM 1 følges i en af ​​de 4 deltagende klinikker enten personligt eller eksternt eller hybrid.
Adfærdsmæssigt: Support platform

Undersøgelsen vil blive gennemført over en 12-måneders periode. Dette skulle give deltagerne mulighed for at se deres lægehold 2 til 3 gange i løbet af denne tidsramme. Deltagere i arm 1 og 2 vil have adgang til supportplatformen og vil modtage et månedligt nyhedsbrev, der informerer dem om nyheder på platformen og fungerer som en påmindelse om at logge ind. Adskillige funktioner er inkluderet i denne responsive-designede platform for at forbedre deltagelse, såsom en visualisering af personlige fremskridt, mulighed for at bogmærke indhold, ændre deres avatar.

Supporten indeholder 3 hovedkomponenter: Undervisningsmateriale, Nyhedsblog skrevet af HCP'er ugentligt i samarbejde med patient-partnere om opdaterede emner relateret til T1D, et peer-to-peer diskussionsforum, som dagligt modereres af en HCP med speciale i T1D .
Aktiv komparator: Support gennem uafhængig adgang
PWT1D-deltagere vil have adgang til support uafhængigt af deres almindelige pleje (de kan indlede diskussion om platformen med deres diabetesplejeteam, som måske registrerer sig på platformen, men vil ikke bede om nogen specifik sektion på platformen og vil ikke modtage nogen træning om platformen). PWT1D deltagere i ARM 2 kan følges i alle andre klinikker i Canada.
Adfærdsmæssigt: Support platform

Undersøgelsen vil blive gennemført over en 12-måneders periode. Dette skulle give deltagerne mulighed for at se deres lægehold 2 til 3 gange i løbet af denne tidsramme. Deltagere i arm 1 og 2 vil have adgang til supportplatformen og vil modtage et månedligt nyhedsbrev, der informerer dem om nyheder på platformen og fungerer som en påmindelse om at logge ind. Adskillige funktioner er inkluderet i denne responsive-designede platform for at forbedre deltagelse, såsom en visualisering af personlige fremskridt, mulighed for at bogmærke indhold, ændre deres avatar.

Supporten indeholder 3 hovedkomponenter: Undervisningsmateriale, Nyhedsblog skrevet af HCP'er ugentligt i samarbejde med patient-partnere om opdaterede emner relateret til T1D, et peer-to-peer diskussionsforum, som dagligt modereres af en HCP med speciale i T1D .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til diabetesbehandling
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Diabetes Self-Management Questionnaire-revideret (DSMQ-R; 27-elementer, score på 10)
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
WHO-5 trivselsindeks
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - % Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
% tid i området (3,9-10,0 mmol/L) over de seneste 4 uger. Deltagerne kan dele deres kontoadgang, så forskerholdet vil være i stand til at eksportere data eller kan uploade en PDF af deres data gennem REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - % Tid over interval
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
% Tid over interval (3,9-10,0 mmol/L) over de seneste 4 uger. Deltagerne kan dele deres kontoadgang, så forskerholdet vil være i stand til at eksportere data eller kan uploade en PDF af deres data gennem REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - % Tid under interval
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
% Tid under interval (3,9-10,0 mmol/L) over de seneste 4 uger. Deltagerne kan dele deres kontoadgang, så forskerholdet vil være i stand til at eksportere data eller kan uploade en PDF af deres data gennem REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - Standardafvigelse
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Standardafvigelse for de seneste 4 uger. Deltagerne kan dele deres kontoadgang, så forskerholdet vil være i stand til at eksportere data eller kan uploade en PDF af deres data gennem REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - % variationskoefficient
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
% variationskoefficient for de seneste 4 uger. Deltagerne kan dele deres kontoadgang, så forskerholdet vil være i stand til at eksportere data eller kan uploade en PDF af deres data gennem REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
selvrapporterede sidste hæmoglobin A1c (dato og værdi) gennem online spørgeskema
0, 6 og 12 måneder
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for de seneste 6 måneder
0, 6 og 12 måneder
Diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapporterede DKA-arrangementer i de seneste 6 måneder
0, 6 og 12 måneder
ringer til 911
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret antal opkald til 911 inden for de seneste 6 måneder
0, 6 og 12 måneder
ringer til 811
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret antal opkald til 811 inden for de seneste 6 måneder
0, 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet (selveffektivitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet ved adgang til støtte som en del af sædvanlig pleje sammenlignet med uafhængig adgang i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for selveffektivitet
6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet (HbA1c)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet ved adgang til støtte som en del af sædvanlig pleje sammenlignet med uafhængig adgang i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for HbA1c
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsspørgsmål
Tidsramme: 0 måned
Deltagerne bliver spurgt, hvor de har hørt om platformen.
0 måned
kommunikation med sundhedspersonalet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Spørgsmål om type (personligt, telefon, videoopkald eller e-mail) og hyppighed af kommunikation med sundhedspersonalet
0, 6 og 12 måneder
Engagement med støtteplatform (T1D patient) - tid i minutter på platform
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - tid (minutter) brugt på platformen
6, 12 måneder
Engagement med støtteplatform (T1D-patient) - samlede sete sider
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - det samlede antal sider set fra platformen
6, 12 måneder
Engagement med supportplatform (T1D patient) - downloadede dokumenter
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - downloadede dokumenter fra platformen
6, 12 måneder
Engagement med Support platform (T1D patient) - brug af lommeregnere
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - brug af lommeregnere på platformen
6, 12 måneder
Engagement med støtteplatform (sundhedsudbyder) - tid i minutter på platform
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - tid (minutter) brugt på platformen
6, 12 måneder
Engagement med supportplatform (sundhedsudbyder) - adgang til indhold
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - specifikt indhold, der tilgås fra platformen
6, 12 måneder
Engagement med supportplatform (sundhedsudbyder) - samlede sete sider
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - det samlede antal sider set fra platformen
6, 12 måneder
Engagement med supportplatform (sundhedsudbyder) - downloadede dokumenter
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - downloadede dokumenter fra platformen
6, 12 måneder
Engagement med støtteplatform (sundhedsudbyder) - brug af lommeregnere
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - brug af lommeregnere på platformen
6, 12 måneder
Tilfredshed med Support-t platform - T1D patient
Tidsramme: 6, 12 måneder
Tilfredshed vil blive vurderet på en skala fra 1 til 10. Højere score indikerer større tilfredshed med platformen.
6, 12 måneder
Erfaring med supportplatform (barrierer, facilitatorer, tilfredshed, troskab) - T1D patient
Tidsramme: 12 måneder
Individuelle interviews for at forstå oplevelsen i forbindelse med implementering af Support-t platformen (barrierer, facilitatorer, tilfredshed, troskab) ved brug af kvalitativ beskrivende metodologi
12 måneder
Erfaring med supportplatform (barrierer, facilitatorer, tilfredshed, troskab) - sundhedsplejerske
Tidsramme: 12 måneder
Individuelle interviews for at forstå oplevelsen i forbindelse med implementering af Support-t platformen (barrierer, facilitatorer, tilfredshed, troskab) ved brug af kvalitativ beskrivende metodologi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
Centre de médecine métabolique de Lanaudière

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2024-11714

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Support platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner