Tuen toteuttaminen tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hoidossa
Online-tukialustan käyttäminen tyypin 1 diabeteksesta kärsivien aikuisten itsehoitokoulutukseen osana tavanomaista hoitoa tai itsenäisesti: Käyttöönottotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1D) on krooninen sairaus, joka vaatii elämää ylläpitävää insuliinihoitoa sekä tietoa, taitoja ja itseluottamusta. Kaikille diabetesta sairastaville (PWT1D) tulisi tarjota räätälöityä diabeteksen itsehoitokoulutusta (DSME) diagnoosin yhteydessä, mutta myös oikea-aikaisesti tarpeiden mukaan. DSME:llä on potentiaalia parantaa elämänlaatua ja vähentää diabeteksen komplikaatioita. Huolimatta muiden DSME-ohjelmien myönteisistä tuloksista, DSME:n osallistumisasteet vaihtelevat suuresti, ehkä siksi, että pääsy on edelleen optimaalista. Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) on myös haaste pysyä tietoisina T1D:n erityispiirteistä ja pysyä ajan tasalla nopeasti kehittyvistä näyttöön perustuvista tiedoista, teknologioista ja hoitomuodoista. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan verkkokoulutus- ja vertaistukialustaa nimeltä "Support" mahdollisena vaihtoehtona DSME:lle.
Tämän hybriditehokkuuden toteutustutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia, voiko "Support"-alustan integrointi T1D-sairaiden aikuisten rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon (eli diabetestiimi, joka viittaa "Support"-alustaan tapaamisten aikana) parantaa diabeteksen itsehoitoa. , verrattuna "Tuki"-alustalla liikkumiseen tavanomaisesta hoidosta riippumattomasti (eli alustasta, josta ei keskustella ajanvarauksen yhteydessä) (Tehokkuus), ja tutkia sen toteutukseen vaikuttavia tekijöitä tosielämässä (Toteutus).
Tämä tutkimus on sekamenetelmällä toteutettu usean paikan, 2 haaran, ei-satunnaistettu, tyypin 1 hybriditehokkuuden ja -toteutuksen koe.
ARM 1: PWT1D:n osallistujat saavat tukea osana säännöllistä hoitoaan (heidän sairaanhoitajansa käyttävät "Tukea" hoidessaan). ARM 1:n PWT1D-osallistujia seurataan yhdessä neljästä osallistuvasta klinikasta joko henkilökohtaisesti tai etänä tai hybridinä.
ARM 2: PWT1D:n osallistujilla on pääsy "tukeen" tavallisesta hoidostaan riippumatta (he voivat aloittaa keskustelun alustasta diabeteksen hoitotiiminsä kanssa, joka saattaa rekisteröityä alustalle, mutta ei kehota mihinkään tiettyyn alustan osioon eivätkä saa koulutusta alustasta). PWT1D:n osallistujia ARM 2:ssa voidaan seurata missä tahansa muussa Kanadan klinikassa.
Käyttöönottotiedot kerätään osallistuvien klinikoiden HCP-osallistujien kautta.
Osallistujien on vastattava verkkokyselyihin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen he saavat pääsyn alustalle. Alaryhmä osallistujia sekä osallistuvia terveydenhuollon ammattilaisia kutsutaan henkilökohtaisiin haastatteluihin keskustellakseen kokemuksistaan alustan käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Puhelinnumero: 5143987848
- Sähköposti: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: amelie Roy-Fleming, MSc
- Puhelinnumero: 5147790749
- Sähköposti: amelie.roy-fleming@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytointi
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Devaux
- Puhelinnumero: 5149875500
- Sähköposti: type1support@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Gobeil
- Puhelinnumero: 514-890-8000
- Sähköposti: type1support@mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0E8
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Huard
- Puhelinnumero: 418-525-4444
- Sähköposti: type1support@mcgill.ca
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Rekrytointi
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Cadieux
- Puhelinnumero: 514-907-5101
- Sähköposti: type1support@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D:n diagnoosi (mukaan lukien LADA - piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla)
- On pääsy Internetiin
- Aktiivisen sähköpostiosoitteen käyttö
- Englannin tai ranskan kielen ymmärtäminen
- Asua Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tukialustaa ei voi käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuki integroitu normaaliin hoitoon
PWT1D:n osallistujat saavat tukea osana säännöllistä hoitoaan (heidän sairaanhoitajansa käyttävät tukea hoidessaan).
ARM 1:n PWT1D-osallistujia seurataan yhdessä neljästä osallistuvasta klinikasta joko henkilökohtaisesti tai etänä tai hybridinä.
|
Tutkimus toteutetaan 12 kuukauden ajan. Tämän pitäisi antaa osallistujien nähdä lääkintäryhmänsä 2–3 kertaa tänä aikana. Aseiden 1 ja 2 osallistujat pääsevät tukialustaan, ja he saavat kuukausittaisen uutiskirjeen, joka kertoo heille alustalla olevista uutisista ja toimii muistutuksena kirjautumisesta. Tähän reagoivaan suunniteltuun alustaan sisältyy useita ominaisuuksia osallistumisen tehostamiseksi, kuten visuaalinen henkilökohtainen edistyminen, mahdollisuus lisätä sisältöä kirjanmerkkeihin ja muuttaa avataria. Tuki sisältää 3 pääkomponenttia: koulutusmateriaalia, uutisblogia, jonka terveydenhuollon ammattilaiset kirjoittavat viikoittain yhteistyössä potilaskumppaneiden kanssa ajankohtaisista T1D:hen liittyvistä aiheista, vertaiskeskustelufoorumi, jota moderoidaan päivittäin T1D:hen erikoistuneen HCP:n toimesta. . |
|
Active Comparator: Tuki itsenäisen pääsyn kautta
PWT1D:n osallistujilla on pääsy tukipalveluun, riippumatta heidän säännöllisestä hoidostaan (he voivat aloittaa keskustelun alustasta diabeteksen hoitotiiminsä kanssa, jotka voivat rekisteröityä alustalle, mutta eivät kehota mihinkään tiettyyn alustan osioon eivätkä saa mitään alustaa koskeva koulutus).
PWT1D:n osallistujia ARM 2:ssa voidaan seurata missä tahansa muussa Kanadan klinikassa.
|
Tutkimus toteutetaan 12 kuukauden ajan. Tämän pitäisi antaa osallistujien nähdä lääkintäryhmänsä 2–3 kertaa tänä aikana. Aseiden 1 ja 2 osallistujat pääsevät tukialustaan, ja he saavat kuukausittaisen uutiskirjeen, joka kertoo heille alustalla olevista uutisista ja toimii muistutuksena kirjautumisesta. Tähän reagoivaan suunniteltuun alustaan sisältyy useita ominaisuuksia osallistumisen tehostamiseksi, kuten visuaalinen henkilökohtainen edistyminen, mahdollisuus lisätä sisältöä kirjanmerkkeihin ja muuttaa avataria. Tuki sisältää 3 pääkomponenttia: koulutusmateriaalia, uutisblogia, jonka terveydenhuollon ammattilaiset kirjoittavat viikoittain yhteistyössä potilaskumppaneiden kanssa ajankohtaisista T1D:hen liittyvistä aiheista, vertaiskeskustelufoorumi, jota moderoidaan päivittäin T1D:hen erikoistuneen HCP:n toimesta. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus diabeteksen hallinnassa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Diabetes Self-Management Questionnaire -tarkistettu (DSMQ-R; 27 kohdetta, pisteet 10)
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) - % Aika alueella
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
% Aika alueella (3,9-10,0 mmol/l)
viimeisen 4 viikon aikana.
Osallistujat voivat jakaa tilinsä, jotta tutkimusryhmä voi viedä tietoja tai ladata PDF-tiedoston tiedoistaan REDCapin kautta.
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) - % Aika ylittää alueen
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
% Aika ylittää alueen (3,9-10,0 mmol/l)
viimeisen 4 viikon aikana.
Osallistujat voivat jakaa tilinsä, jotta tutkimusryhmä voi viedä tietoja tai ladata PDF-tiedoston tiedoistaan REDCapin kautta.
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) - % Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
% Aika alueen alapuolella (3,9-10,0 mmol/l)
viimeisen 4 viikon aikana.
Osallistujat voivat jakaa tilinsä, jotta tutkimusryhmä voi viedä tietoja tai ladata PDF-tiedoston tiedoistaan REDCapin kautta.
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) - Standardipoikkeama
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Keskipoikkeama viimeisten 4 viikon ajalta.
Osallistujat voivat jakaa tilinsä, jotta tutkimusryhmä voi viedä tietoja tai ladata PDF-tiedoston tiedoistaan REDCapin kautta.
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) - % variaatiokerroin
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
% Variaatiokerroin viimeisen 4 viikon ajalta.
Osallistujat voivat jakaa tilinsä, jotta tutkimusryhmä voi viedä tietoja tai ladata PDF-tiedoston tiedoistaan REDCapin kautta.
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
itse ilmoittanut viimeisimmän Hemoglobin A1c:n (päivämäärä ja arvo) online-kyselylomakkeen kautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoitetut vakavat hypoglykeemiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumat
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Itseraportoidut DKA-tapahtumat viimeisen 6 kuukauden ajalta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
soittaa hätänumeroon
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama soittojen määrä hätänumeroon viimeisen 6 kuukauden aikana
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
soittaa numeroon 811
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama puhelujen määrä numeroon 811 viimeisen 6 kuukauden aikana
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus (itsetehokkuus)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tuen saannin kustannustehokkuus osana tavanomaista hoitoa verrattuna riippumattomaan saatavuuteen omatehokkuuden lisääntyvän kustannustehokkuuden suhteen (ICER) mitattuna
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tuen saannin kustannustehokkuus osana tavanomaista hoitoa verrattuna riippumattomaan saatavuuteen HbA1c:n lisäkustannustehokkuussuhteen (ICER) suhteen
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuskysymys
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, mistä he kuulivat alustasta.
|
0 kuukautta
|
|
yhteydenpito terveydenhuoltotiimin kanssa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Kysymys terveydenhuoltotiimin kanssa kommunikoinnin tyypistä (henkilökohtaisesti, puhelin, videopuhelu tai sähköposti) ja tiheys
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen tukialustaan (T1D-potilas) - aika minuuteissa alustalla
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Sitoutumistiedot poimitaan Google Analyticsin avulla – alustalla käytetty aika (minuutteina)
|
6, 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen tukialustan kanssa (T1D-potilas) - katsotut sivut yhteensä
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Sitoutumistiedot poimitaan Google Analyticsin avulla – alustalta katsottujen sivujen kokonaismäärä
|
6, 12 kuukautta
|
|
Engagement with Support Platform (T1D-potilas) - ladatut asiakirjat
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Sitoutumismittarit poimitaan Google analyticsin avulla – alustalta ladatuilla asiakirjoilla
|
6, 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen tukialustaan (T1D-potilas) - laskimien käyttö
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Sitoutumistiedot poimitaan Google Analyticsin avulla – laskimien käyttö alustalla
|
6, 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen tukialustaan (terveydenhuollon tarjoaja) - aika minuuteissa alustalla
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Sitoutumistiedot poimitaan Google Analyticsin avulla – alustalla käytetty aika (minuutteina)
|
6, 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen tukialustan kanssa (terveydenhuollon tarjoaja) – sisältö on käytössä
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Sitoutumismittarit poimitaan Google Analyticsin avulla – alustalta saatavalla sisällöllä
|
6, 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen tukialustan kanssa (terveydenhuollon tarjoaja) – katsotut sivut yhteensä
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Sitoutumistiedot poimitaan Google Analyticsin avulla – alustalta katsottujen sivujen kokonaismäärä
|
6, 12 kuukautta
|
|
Engagement with Support Platform (Health Care Provider) - ladatut asiakirjat
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Sitoutumismittarit poimitaan Google analyticsin avulla – alustalta ladatuilla asiakirjoilla
|
6, 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen tukialustaan (terveydenhuollon tarjoaja) - laskimien käyttö
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Sitoutumistiedot poimitaan Google Analyticsin avulla – laskimien käyttö alustalla
|
6, 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys Support-t-alustaan - T1D-potilas
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys arvioidaan asteikolla 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä alustaan.
|
6, 12 kuukautta
|
|
Kokemus tukialustasta (esteet, fasilitaattorit, tyytyväisyys, uskollisuus) - T1D-potilas
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksilöhaastattelut kokemuksen ymmärtämiseksi Support-t-alustan käyttöönoton yhteydessä (esteet, fasilitaattorit, tyytyväisyys, uskollisuus) käyttämällä kvalitatiivista kuvaavaa metodologiaa
|
12 kuukautta
|
|
Kokemus tukialustasta (esteet, fasilitaattorit, tyytyväisyys, uskollisuus) - Terveydenhuollon tarjoaja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksilöhaastattelut kokemuksen ymmärtämiseksi Support-t-alustan käyttöönoton yhteydessä (esteet, fasilitaattorit, tyytyväisyys, uskollisuus) käyttämällä kvalitatiivista kuvaavaa metodologiaa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-02-2024-11714
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .