Implementación de apoyo en la atención de adultos que viven con diabetes tipo 1
Uso de la plataforma de apoyo en línea para la educación sobre el autocuidado de adultos que viven con diabetes tipo 1 como parte de la atención habitual o de forma independiente: un estudio de implementación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (DT1) es una enfermedad crónica que requiere terapia con insulina para mantener la vida, así como conocimientos, habilidades y confianza para autocontrolarse. Se debe ofrecer educación personalizada para el autocontrol de la diabetes (DSME) a todas las personas que viven con diabetes (PWT1D) en el momento del diagnóstico, pero también de manera oportuna según las necesidades. DSME tiene el potencial de mejorar la calidad de vida y disminuir las complicaciones de la diabetes. A pesar de los resultados positivos de otros programas DSME, las tasas de participación de DSME varían mucho, tal vez porque el acceso sigue siendo subóptimo. Además, los profesionales de la salud (PS) enfrentan el desafío de permanecer conscientes de las particularidades de la diabetes Tipo 1 y mantenerse actualizados sobre los conocimientos, las tecnologías y las terapias disponibles basados en evidencia que evolucionan rápidamente. Los investigadores proponen examinar una plataforma de apoyo entre pares y formación en línea, llamada "Support" como una posible alternativa para DSME.
El propósito general de este estudio híbrido de efectividad-implementación es investigar si la integración de la plataforma "Apoyo" a la atención médica de rutina de adultos que viven con diabetes tipo 1 (es decir, el equipo de diabetes que se refiere a la plataforma "Apoyo" durante las citas) puede mejorar el autocontrol de la diabetes , en comparación con navegar por la plataforma "Soporte" independientemente de la atención habitual (es decir, la plataforma no se discute durante la cita) (Efectividad), y para estudiar los factores que afectan su implementación en entornos de la vida real (Implementación).
Este estudio es un método híbrido, de múltiples sitios, de 2 brazos, no aleatorizado, ensayo híbrido de implementación de efectividad tipo 1.
ARM 1: los participantes de PWT1D tendrán acceso a Soporte como parte de su atención habitual (sus profesionales sanitarios utilizarán "Apoyo" en su atención). Los participantes de PWT1D en ARM 1 son seguidos en una de las 4 clínicas participantes, ya sea en persona, de forma remota o híbrida.
ARM 2: los participantes de PWT1D tendrán acceso a "Soporte", independientemente de su atención habitual (pueden iniciar una discusión sobre la plataforma con su equipo de atención de la diabetes, quienes pueden registrarse en la plataforma, pero no accederán a ninguna sección específica de la plataforma). y no recibirá ninguna formación sobre la plataforma). Los participantes de PWT1D en ARM 2 pueden ser seguidos en cualquier otra clínica de Canadá.
Los datos de implementación se recopilarán a través de los participantes del HCP en las clínicas participantes.
Los participantes deberán responder encuestas en línea al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Después de completar el cuestionario de referencia, recibirán acceso a la plataforma. Se invitará a un subgrupo de participantes, así como a los profesionales sanitarios participantes, a entrevistas individuales para analizar su experiencia en el uso de la plataforma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Número de teléfono: 5143987848
- Correo electrónico: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: amelie Roy-Fleming, MSc
- Número de teléfono: 5147790749
- Correo electrónico: amelie.roy-fleming@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Reclutamiento
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Contacto:
- Marie Devaux
- Número de teléfono: 5149875500
- Correo electrónico: type1support@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contacto:
- Ann Gobeil
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: type1support@mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0E8
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
-
Contacto:
- Claudia Huard
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: type1support@mcgill.ca
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Reclutamiento
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
-
Contacto:
- Tammy Cadieux
- Número de teléfono: 514-907-5101
- Correo electrónico: type1support@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 (incluido LADA - diabetes autoinmune latente en adultos)
- Tener acceso a internet
- Uso de una dirección de correo electrónico activa
- Comprensión de inglés o francés.
- vivir en canada
Criterio de exclusión:
- No se puede utilizar la plataforma de soporte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo integrado en la atención habitual
Los participantes de PWT1D tendrán acceso a Soporte como parte de su atención habitual (sus profesionales sanitarios utilizarán el Soporte en su atención).
Los participantes de PWT1D en ARM 1 son seguidos en una de las 4 clínicas participantes, ya sea en persona, de forma remota o híbrida.
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El estudio se llevará a cabo durante un período de 12 meses. Esto debería permitir a los participantes ver a su equipo médico de 2 a 3 veces durante este período. Los participantes de los brazos 1 y 2 tendrán acceso a la plataforma de Soporte y recibirán un boletín mensual, informándoles de las novedades de la plataforma y sirviendo como recordatorio para iniciar sesión. Se incluyen varias funciones en esta plataforma diseñada con capacidad de respuesta para mejorar la participación, como una imagen del progreso personal, la capacidad de marcar contenido como favorito y cambiar su avatar. El soporte contiene 3 componentes principales: material educativo, blog de noticias escrito semanalmente por profesionales sanitarios en colaboración con socios pacientes sobre temas actualizados relacionados con la diabetes tipo 1, un foro de discusión entre pares moderado diariamente por un profesional sanitario especializado en diabetes tipo 1. . |
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Comparador activo: Soporte a través de acceso independiente
Los participantes de PWT1D tendrán acceso a Soporte, independientemente de su atención habitual (pueden iniciar una conversación sobre la plataforma con su equipo de atención de la diabetes, quienes pueden registrarse en la plataforma, pero no accederán a ninguna sección específica de la plataforma y no recibirán ningún formación sobre la plataforma).
Los participantes de PWT1D en ARM 2 pueden ser seguidos en cualquier otra clínica de Canadá.
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El estudio se llevará a cabo durante un período de 12 meses. Esto debería permitir a los participantes ver a su equipo médico de 2 a 3 veces durante este período. Los participantes de los brazos 1 y 2 tendrán acceso a la plataforma de Soporte y recibirán un boletín mensual, informándoles de las novedades de la plataforma y sirviendo como recordatorio para iniciar sesión. Se incluyen varias funciones en esta plataforma diseñada con capacidad de respuesta para mejorar la participación, como una imagen del progreso personal, la capacidad de marcar contenido como favorito y cambiar su avatar. El soporte contiene 3 componentes principales: material educativo, blog de noticias escrito semanalmente por profesionales sanitarios en colaboración con socios pacientes sobre temas actualizados relacionados con la diabetes tipo 1, un foro de discusión entre pares moderado diariamente por un profesional sanitario especializado en diabetes tipo 1. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para el control de la diabetes.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cuestionario de autocontrol de la diabetes revisado (DSMQ-R; 27 ítems, puntuación de 10)
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0, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Índice de bienestar OMS-5
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0, 6 y 12 meses
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Monitoreo continuo de glucosa (MCG): % de tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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% de tiempo en el rango (3,9-10,0 mmol/L)
durante las últimas 4 semanas.
Los participantes pueden compartir el acceso a su cuenta para que el equipo de investigación pueda exportar datos o cargar un PDF de sus datos a través de REDCap.
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0, 6 y 12 meses
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Monitoreo continuo de glucosa (MCG): % de tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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% de tiempo por encima del rango (3,9-10,0 mmol/L)
durante las últimas 4 semanas.
Los participantes pueden compartir el acceso a su cuenta para que el equipo de investigación pueda exportar datos o cargar un PDF de sus datos a través de REDCap.
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0, 6 y 12 meses
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Monitoreo continuo de glucosa (MCG): % de tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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% de tiempo por debajo del rango (3,9-10,0 mmol/L)
durante las últimas 4 semanas.
Los participantes pueden compartir el acceso a su cuenta para que el equipo de investigación pueda exportar datos o cargar un PDF de sus datos a través de REDCap.
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0, 6 y 12 meses
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Monitoreo continuo de glucosa (MCG): desviación estándar
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Desviación estándar de las últimas 4 semanas.
Los participantes pueden compartir el acceso a su cuenta para que el equipo de investigación pueda exportar datos o cargar un PDF de sus datos a través de REDCap.
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0, 6 y 12 meses
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Monitoreo continuo de glucosa (CGM) - % Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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% Coeficiente de variación de las últimas 4 semanas.
Los participantes pueden compartir el acceso a su cuenta para que el equipo de investigación pueda exportar datos o cargar un PDF de sus datos a través de REDCap.
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0, 6 y 12 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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última hemoglobina A1c autoinformada (fecha y valor) a través de un cuestionario en línea
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0, 6 y 12 meses
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Eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Eventos hipoglucémicos graves autoinformados en los últimos 6 meses
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0, 6 y 12 meses
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Eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Eventos de CAD autoinformados en los últimos 6 meses
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0, 6 y 12 meses
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llamadas al 911
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Número de llamadas al 911 autoinformadas en los últimos 6 meses
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0, 6 y 12 meses
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llamadas al 811
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Número autoinformado de llamadas al 811 en los últimos 6 meses
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0, 6 y 12 meses
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Rentabilidad (autoeficacia)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Rentabilidad del acceso al apoyo como parte de la atención habitual en comparación con el acceso independiente en términos de índice de rentabilidad incremental (ICER) para la autoeficacia
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6 y 12 meses
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Rentabilidad (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Rentabilidad del acceso al apoyo como parte de la atención habitual en comparación con el acceso independiente en términos de índice de rentabilidad incremental (ICER) para HbA1c
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6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pregunta de implementación
Periodo de tiempo: 0 mes
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Se preguntará a los participantes dónde se enteraron de la plataforma.
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0 mes
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comunicación con el equipo de atención médica
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Pregunta sobre tipo (presencial, teléfono, videollamada o correo electrónico) y frecuencia de comunicación con el equipo de atención médica.
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0, 6 y 12 meses
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Compromiso con la plataforma de soporte (paciente con diabetes tipo 1): tiempo en minutos en la plataforma
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán mediante Google Analytics: tiempo (minutos) invertido en la plataforma.
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6, 12 meses
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Plataforma de interacción con soporte (paciente con diabetes tipo 1): total de páginas vistas
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán mediante Google Analytics: total de páginas vistas desde la plataforma.
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6, 12 meses
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Plataforma de interacción con soporte (paciente con diabetes tipo 1): documentos descargados
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán mediante Google Analytics: documentos descargados de la plataforma.
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6, 12 meses
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Plataforma de interacción con soporte (paciente con diabetes tipo 1): uso de calculadoras
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán mediante Google Analytics: uso de calculadoras en la plataforma.
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6, 12 meses
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Compromiso con la plataforma de soporte (proveedor de atención médica): tiempo en minutos en la plataforma
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán mediante Google Analytics: tiempo (minutos) invertido en la plataforma.
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6, 12 meses
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Plataforma de interacción con soporte (proveedor de atención médica): contenido accedido
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán mediante Google Analytics: se accede al contenido específico desde la plataforma.
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6, 12 meses
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Plataforma de interacción con soporte (proveedor de atención médica): total de páginas vistas
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán mediante Google Analytics: total de páginas vistas desde la plataforma.
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6, 12 meses
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Plataforma de interacción con soporte (proveedor de atención médica): documentos descargados
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán mediante Google Analytics: documentos descargados de la plataforma.
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6, 12 meses
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Plataforma de interacción con soporte (proveedor de atención médica): uso de calculadoras
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán mediante Google Analytics: uso de calculadoras en la plataforma.
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6, 12 meses
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Satisfacción con la plataforma Support-t - Paciente con diabetes Tipo 1
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La satisfacción se calificará en una escala del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la plataforma.
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6, 12 meses
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Experiencia con plataforma de Soporte (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) - Paciente con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrevistas individuales para comprender la experiencia en el contexto de implementación de la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) utilizando metodología descriptiva cualitativa.
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12 meses
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Experiencia con plataforma de Soporte (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) - Proveedor de Atención Médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Entrevistas individuales para comprender la experiencia en el contexto de implementación de la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) utilizando metodología descriptiva cualitativa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-02-2024-11714
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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