- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06069583
Implementierung von Unterstützung bei der Pflege von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Nutzung der unterstützenden Online-Plattform für die Selbstmanagementschulung von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes als Teil der üblichen Pflege oder unabhängig: eine Implementierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine chronische Erkrankung, die eine lebenserhaltende Insulintherapie sowie Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen zur Selbstbeherrschung erfordert. Eine maßgeschneiderte Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) sollte allen Menschen mit Diabetes (PWT1D) zum Zeitpunkt der Diagnose, aber auch zeitnah je nach Bedarf, angeboten werden. DSME hat das Potenzial, die Lebensqualität zu verbessern und Diabetes-Komplikationen zu verringern. Trotz der positiven Ergebnisse anderer DSME-Programme schwanken die Teilnahmequoten bei DSME stark, möglicherweise weil der Zugang weiterhin nicht optimal ist. Darüber hinaus stehen medizinische Fachkräfte vor der Herausforderung, sich über die Besonderheiten von Typ-1-Diabetes im Klaren zu bleiben und über die sich schnell weiterentwickelnden evidenzbasierten Kenntnisse, Technologien und verfügbaren Therapien auf dem Laufenden zu bleiben. Die Ermittler schlagen vor, eine Online-Schulungs- und Peer-Support-Plattform namens „Support“ als mögliche Alternative für DSME zu prüfen.
Der Gesamtzweck dieser hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob die Integration der „Support“-Plattform in die routinemäßige medizinische Versorgung von Erwachsenen mit T1D (d. h. das Diabetes-Team bezieht sich bei Terminen auf die „Support“-Plattform) das Diabetes-Selbstmanagement verbessern kann , im Vergleich zum Navigieren auf der „Support“-Plattform unabhängig von der üblichen Sorgfalt (d. h. die Plattform wird während des Termins nicht besprochen) (Effektivität) und zur Untersuchung der Faktoren, die ihre Implementierung in realen Umgebungen beeinflussen (Implementierung).
Bei dieser Studie handelt es sich um eine gemischte Methode mit mehreren Standorten, zwei Armen, nicht randomisiert, Typ-1-Hybrid-Studie zur Wirksamkeit und Implementierung.
ARM 1: PWT1D-Teilnehmer haben im Rahmen ihrer regulären Pflege Zugang zu Support (ihre HCPs verwenden bei ihrer Pflege „Support“). PWT1D-Teilnehmer an ARM 1 werden in einer der vier teilnehmenden Kliniken entweder persönlich oder aus der Ferne oder hybrid betreut.
ARM 2: PWT1D-Teilnehmer haben Zugriff auf „Support“, unabhängig von ihrer regulären Betreuung (sie können eine Diskussion über die Plattform mit ihrem Diabetes-Betreuungsteam initiieren, das sich möglicherweise auf der Plattform registriert, aber nicht zu einem bestimmten Abschnitt auf der Plattform auffordert und erhalten keine Schulung zur Plattform). PWT1D-Teilnehmer an ARM 2 können in jeder anderen Klinik in Kanada beobachtet werden.
Implementierungsdaten werden von HCP-Teilnehmern in den teilnehmenden Kliniken gesammelt.
Die Teilnehmer müssen zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Online-Umfragen beantworten. Nach Ausfüllen des Basisfragebogens erhalten sie einen Zugang zur Plattform. Eine Untergruppe von Teilnehmern sowie teilnehmenden HCPs werden zu Einzelinterviews eingeladen, um ihre Erfahrungen bei der Nutzung der Plattform zu besprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonnummer: 5143987848
- E-Mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: amelie Roy-Fleming, MSc
- Telefonnummer: 5147790749
- E-Mail: amelie.roy-fleming@mcgill.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von T1D (einschließlich LADA – latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen)
- Zugang zum Internet haben
- Verwendung einer aktiven E-Mail-Adresse
- Verständnis von Englisch oder Französisch
- Lebe in Kanada
Ausschlusskriterien:
- Die Support-Plattform kann nicht verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unterstützung integriert in die übliche Pflege
PWT1D-Teilnehmer haben im Rahmen ihrer regulären Pflege Zugriff auf Support (ihre HCPs nutzen Support für ihre Pflege).
PWT1D-Teilnehmer an ARM 1 werden in einer der vier teilnehmenden Kliniken entweder persönlich oder aus der Ferne oder hybrid betreut.
|
Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. Dies sollte es den Teilnehmern ermöglichen, ihr medizinisches Team in diesem Zeitraum zwei- bis dreimal zu sehen. Teilnehmer der Arme 1 und 2 haben Zugriff auf die Support-Plattform und erhalten einen monatlichen Newsletter, der sie über Neuigkeiten auf der Plattform informiert und als Erinnerung daran dient, sich anzumelden. In dieser responsiv gestalteten Plattform sind mehrere Funktionen enthalten, um die Teilnahme zu verbessern, z. B. eine Visualisierung des persönlichen Fortschritts, die Möglichkeit, Inhalte mit Lesezeichen zu versehen und den Avatar zu ändern. Der Support umfasst drei Hauptkomponenten: Schulungsmaterial, wöchentlich von HCPs in Zusammenarbeit mit Patientenpartnern verfasster Nachrichtenblog zu aktuellen Themen im Zusammenhang mit T1D, ein Peer-to-Peer-Diskussionsforum, das täglich von einem auf T1D spezialisierten HCP moderiert wird . |
Aktiver Komparator: Unterstützung durch unabhängigen Zugriff
PWT1D-Teilnehmer haben Zugang zum Support, unabhängig von ihrer regulären Betreuung (sie können eine Diskussion über die Plattform mit ihrem Diabetes-Betreuungsteam initiieren, das sich möglicherweise auf der Plattform registriert, werden aber nicht zu einem bestimmten Abschnitt auf der Plattform weitergeleitet und erhalten auch keinen Support). Schulung zur Plattform).
PWT1D-Teilnehmer an ARM 2 können in jeder anderen Klinik in Kanada beobachtet werden.
|
Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. Dies sollte es den Teilnehmern ermöglichen, ihr medizinisches Team in diesem Zeitraum zwei- bis dreimal zu sehen. Teilnehmer der Arme 1 und 2 haben Zugriff auf die Support-Plattform und erhalten einen monatlichen Newsletter, der sie über Neuigkeiten auf der Plattform informiert und als Erinnerung daran dient, sich anzumelden. In dieser responsiv gestalteten Plattform sind mehrere Funktionen enthalten, um die Teilnahme zu verbessern, z. B. eine Visualisierung des persönlichen Fortschritts, die Möglichkeit, Inhalte mit Lesezeichen zu versehen und den Avatar zu ändern. Der Support umfasst drei Hauptkomponenten: Schulungsmaterial, wöchentlich von HCPs in Zusammenarbeit mit Patientenpartnern verfasster Nachrichtenblog zu aktuellen Themen im Zusammenhang mit T1D, ein Peer-to-Peer-Diskussionsforum, das täglich von einem auf T1D spezialisierten HCP moderiert wird . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeit für das Diabetesmanagement
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Überarbeiteter Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen (DSMQ-R; 27 Punkte, Punktzahl 10)
|
0, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
WHO-5-Wohlbefindensindex
|
0, 6 und 12 Monate
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – % Zeit im Bereich
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
% Zeit im Bereich (3,9–10,0 mmol/L)
in den letzten 4 Wochen.
Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
|
0, 6 und 12 Monate
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – % Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
% Zeit über dem Bereich (3,9–10,0 mmol/L)
in den letzten 4 Wochen.
Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
|
0, 6 und 12 Monate
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – % Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
% Zeit unterhalb des Bereichs (3,9–10,0 mmol/L)
in den letzten 4 Wochen.
Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
|
0, 6 und 12 Monate
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – Standardabweichung
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Standardabweichung der letzten 4 Wochen.
Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
|
0, 6 und 12 Monate
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – Variationskoeffizient in %
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
% Variationskoeffizient der letzten 4 Wochen.
Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
|
0, 6 und 12 Monate
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Selbstberichteter letzter Hämoglobinwert A1c (Datum und Wert) mittels Online-Fragebogen
|
0, 6 und 12 Monate
|
Schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Selbstberichtete schwere hypoglykämische Ereignisse in den letzten 6 Monaten
|
0, 6 und 12 Monate
|
Ereignisse der diabetischen Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Selbstberichtete DKA-Ereignisse in den letzten 6 Monaten
|
0, 6 und 12 Monate
|
Anrufe bei 911
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Selbstberichtete Anzahl von Anrufen bei 911 in den letzten 6 Monaten
|
0, 6 und 12 Monate
|
Anrufe an 811
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Selbstberichtete Anzahl von Anrufen bei 811 in den letzten 6 Monaten
|
0, 6 und 12 Monate
|
Kosteneffektivität (Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Kosteneffektivität des Zugangs zu Unterstützung als Teil der üblichen Pflege im Vergleich zum unabhängigen Zugang im Hinblick auf das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) für die Selbstwirksamkeit
|
6 und 12 Monate
|
Kosteneffizienz (HbA1c)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Kosteneffektivität des Zugangs zu Unterstützung als Teil der üblichen Pflege im Vergleich zum unabhängigen Zugang im Hinblick auf das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) für HbA1c
|
6 und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implementierungsfrage
Zeitfenster: 0 Monat
|
Die Teilnehmer werden gefragt, wo sie von der Plattform erfahren haben.
|
0 Monat
|
Kommunikation mit dem Gesundheitsteam
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Frage zur Art (persönlich, Telefon, Videoanruf oder E-Mail) und Häufigkeit der Kommunikation mit dem Gesundheitsteam
|
0, 6 und 12 Monate
|
Interaktion mit der Support-Plattform (T1D-Patient) – Zeit in Minuten auf der Plattform
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Mithilfe von Google Analytics werden Engagement-Metriken extrahiert – die auf der Plattform verbrachte Zeit (Minuten).
|
6, 12 Monate
|
Interaktion mit der Support-Plattform (T1D-Patient) – insgesamt aufgerufene Seiten
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Mithilfe von Google Analytics werden Engagement-Metriken extrahiert – die Gesamtzahl der auf der Plattform aufgerufenen Seiten
|
6, 12 Monate
|
Zusammenarbeit mit der Support-Plattform (T1D-Patient) – heruntergeladene Dokumente
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – heruntergeladene Dokumente von der Plattform
|
6, 12 Monate
|
Zusammenarbeit mit der Support-Plattform (T1D-Patient) – Verwendung von Taschenrechnern
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – Verwendung von Rechnern auf der Plattform
|
6, 12 Monate
|
Interaktion mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – Zeit in Minuten auf der Plattform
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Mithilfe von Google Analytics werden Engagement-Metriken extrahiert – die auf der Plattform verbrachte Zeit (Minuten).
|
6, 12 Monate
|
Interaktion mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – Zugriff auf Inhalte
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – spezifische Inhalte, auf die über die Plattform zugegriffen wird
|
6, 12 Monate
|
Interaktion mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – insgesamt aufgerufene Seiten
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Mithilfe von Google Analytics werden Engagement-Metriken extrahiert – die Gesamtzahl der auf der Plattform aufgerufenen Seiten
|
6, 12 Monate
|
Zusammenarbeit mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – heruntergeladene Dokumente
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – heruntergeladene Dokumente von der Plattform
|
6, 12 Monate
|
Zusammenarbeit mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – Verwendung von Taschenrechnern
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – Verwendung von Rechnern auf der Plattform
|
6, 12 Monate
|
Zufriedenheit mit der Support-t-Plattform – T1D-Patient
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Die Zufriedenheit wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Plattform.
|
6, 12 Monate
|
Erfahrung mit der Support-Plattform (Barrieren, Erleichterungen, Zufriedenheit, Treue) – T1D-Patient
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einzelinterviews zum Verständnis der Erfahrungen im Kontext der Implementierung der Support-t-Plattform (Barrieren, Erleichterungen, Zufriedenheit, Treue) unter Verwendung qualitativer Beschreibungsmethoden
|
12 Monate
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Erfahrung mit der Support-Plattform (Barrieren, Erleichterungen, Zufriedenheit, Treue) – Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einzelinterviews zum Verständnis der Erfahrungen im Kontext der Implementierung der Support-t-Plattform (Barrieren, Erleichterungen, Zufriedenheit, Treue) unter Verwendung qualitativer Beschreibungsmethoden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of human nutrition - McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-02-2024-11714
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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