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Implementierung von Unterstützung bei der Pflege von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

29. September 2023 aktualisiert von: McGill University

Nutzung der unterstützenden Online-Plattform für die Selbstmanagementschulung von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes als Teil der üblichen Pflege oder unabhängig: eine Implementierungsstudie

Die Forscher werden eine Studie durchführen, um zu evaluieren, ob eine Online-Schulungs- und Unterstützungsplattform Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) bei ihrem Diabetes-Selbstmanagement helfen kann. Die Ermittler vergleichen eine Gruppe, die über ihre übliche medizinische Versorgung Zugang zur „Support“-Plattform hat, mit einer Gruppe, die unabhängig auf die Plattform zugreift. Die erste Gruppe wird über vier teilnehmende Kliniken in der Provinz Quebec (Kanada) rekrutiert. Die zweite Gruppe besteht aus Erwachsenen, die in ganz Kanada mit Typ-1-Diabetes leben. Die Teilnehmer haben 12 Monate lang Zugriff auf die Plattform und werden gebeten, zu Beginn und nach 6 und 12 Monaten Online-Fragebögen auszufüllen und ihre Glukose-Reader-Daten mit dem Forschungsteam zu teilen. Eine Untergruppe von Teilnehmern sowie medizinisches Fachpersonal aus den vier Kliniken wird zu einem Einzelinterview eingeladen, um die Hindernisse und Erleichterungen der Integrationsunterstützung in der klinischen Versorgung zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine chronische Erkrankung, die eine lebenserhaltende Insulintherapie sowie Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen zur Selbstbeherrschung erfordert. Eine maßgeschneiderte Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) sollte allen Menschen mit Diabetes (PWT1D) zum Zeitpunkt der Diagnose, aber auch zeitnah je nach Bedarf, angeboten werden. DSME hat das Potenzial, die Lebensqualität zu verbessern und Diabetes-Komplikationen zu verringern. Trotz der positiven Ergebnisse anderer DSME-Programme schwanken die Teilnahmequoten bei DSME stark, möglicherweise weil der Zugang weiterhin nicht optimal ist. Darüber hinaus stehen medizinische Fachkräfte vor der Herausforderung, sich über die Besonderheiten von Typ-1-Diabetes im Klaren zu bleiben und über die sich schnell weiterentwickelnden evidenzbasierten Kenntnisse, Technologien und verfügbaren Therapien auf dem Laufenden zu bleiben. Die Ermittler schlagen vor, eine Online-Schulungs- und Peer-Support-Plattform namens „Support“ als mögliche Alternative für DSME zu prüfen.

Der Gesamtzweck dieser hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob die Integration der „Support“-Plattform in die routinemäßige medizinische Versorgung von Erwachsenen mit T1D (d. h. das Diabetes-Team bezieht sich bei Terminen auf die „Support“-Plattform) das Diabetes-Selbstmanagement verbessern kann , im Vergleich zum Navigieren auf der „Support“-Plattform unabhängig von der üblichen Sorgfalt (d. h. die Plattform wird während des Termins nicht besprochen) (Effektivität) und zur Untersuchung der Faktoren, die ihre Implementierung in realen Umgebungen beeinflussen (Implementierung).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine gemischte Methode mit mehreren Standorten, zwei Armen, nicht randomisiert, Typ-1-Hybrid-Studie zur Wirksamkeit und Implementierung.

ARM 1: PWT1D-Teilnehmer haben im Rahmen ihrer regulären Pflege Zugang zu Support (ihre HCPs verwenden bei ihrer Pflege „Support“). PWT1D-Teilnehmer an ARM 1 werden in einer der vier teilnehmenden Kliniken entweder persönlich oder aus der Ferne oder hybrid betreut.

ARM 2: PWT1D-Teilnehmer haben Zugriff auf „Support“, unabhängig von ihrer regulären Betreuung (sie können eine Diskussion über die Plattform mit ihrem Diabetes-Betreuungsteam initiieren, das sich möglicherweise auf der Plattform registriert, aber nicht zu einem bestimmten Abschnitt auf der Plattform auffordert und erhalten keine Schulung zur Plattform). PWT1D-Teilnehmer an ARM 2 können in jeder anderen Klinik in Kanada beobachtet werden.

Implementierungsdaten werden von HCP-Teilnehmern in den teilnehmenden Kliniken gesammelt.

Die Teilnehmer müssen zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Online-Umfragen beantworten. Nach Ausfüllen des Basisfragebogens erhalten sie einen Zugang zur Plattform. Eine Untergruppe von Teilnehmern sowie teilnehmenden HCPs werden zu Einzelinterviews eingeladen, um ihre Erfahrungen bei der Nutzung der Plattform zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T1D (einschließlich LADA – latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen)
  • Zugang zum Internet haben
  • Verwendung einer aktiven E-Mail-Adresse
  • Verständnis von Englisch oder Französisch
  • Lebe in Kanada

Ausschlusskriterien:

- Die Support-Plattform kann nicht verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung integriert in die übliche Pflege
PWT1D-Teilnehmer haben im Rahmen ihrer regulären Pflege Zugriff auf Support (ihre HCPs nutzen Support für ihre Pflege). PWT1D-Teilnehmer an ARM 1 werden in einer der vier teilnehmenden Kliniken entweder persönlich oder aus der Ferne oder hybrid betreut.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. Dies sollte es den Teilnehmern ermöglichen, ihr medizinisches Team in diesem Zeitraum zwei- bis dreimal zu sehen. Teilnehmer der Arme 1 und 2 haben Zugriff auf die Support-Plattform und erhalten einen monatlichen Newsletter, der sie über Neuigkeiten auf der Plattform informiert und als Erinnerung daran dient, sich anzumelden. In dieser responsiv gestalteten Plattform sind mehrere Funktionen enthalten, um die Teilnahme zu verbessern, z. B. eine Visualisierung des persönlichen Fortschritts, die Möglichkeit, Inhalte mit Lesezeichen zu versehen und den Avatar zu ändern.

Der Support umfasst drei Hauptkomponenten: Schulungsmaterial, wöchentlich von HCPs in Zusammenarbeit mit Patientenpartnern verfasster Nachrichtenblog zu aktuellen Themen im Zusammenhang mit T1D, ein Peer-to-Peer-Diskussionsforum, das täglich von einem auf T1D spezialisierten HCP moderiert wird .

Aktiver Komparator: Unterstützung durch unabhängigen Zugriff
PWT1D-Teilnehmer haben Zugang zum Support, unabhängig von ihrer regulären Betreuung (sie können eine Diskussion über die Plattform mit ihrem Diabetes-Betreuungsteam initiieren, das sich möglicherweise auf der Plattform registriert, werden aber nicht zu einem bestimmten Abschnitt auf der Plattform weitergeleitet und erhalten auch keinen Support). Schulung zur Plattform). PWT1D-Teilnehmer an ARM 2 können in jeder anderen Klinik in Kanada beobachtet werden.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. Dies sollte es den Teilnehmern ermöglichen, ihr medizinisches Team in diesem Zeitraum zwei- bis dreimal zu sehen. Teilnehmer der Arme 1 und 2 haben Zugriff auf die Support-Plattform und erhalten einen monatlichen Newsletter, der sie über Neuigkeiten auf der Plattform informiert und als Erinnerung daran dient, sich anzumelden. In dieser responsiv gestalteten Plattform sind mehrere Funktionen enthalten, um die Teilnahme zu verbessern, z. B. eine Visualisierung des persönlichen Fortschritts, die Möglichkeit, Inhalte mit Lesezeichen zu versehen und den Avatar zu ändern.

Der Support umfasst drei Hauptkomponenten: Schulungsmaterial, wöchentlich von HCPs in Zusammenarbeit mit Patientenpartnern verfasster Nachrichtenblog zu aktuellen Themen im Zusammenhang mit T1D, ein Peer-to-Peer-Diskussionsforum, das täglich von einem auf T1D spezialisierten HCP moderiert wird .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für das Diabetesmanagement
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Überarbeiteter Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen (DSMQ-R; 27 Punkte, Punktzahl 10)
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
WHO-5-Wohlbefindensindex
0, 6 und 12 Monate
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – % Zeit im Bereich
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
% Zeit im Bereich (3,9–10,0 mmol/L) in den letzten 4 Wochen. Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
0, 6 und 12 Monate
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – % Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
% Zeit über dem Bereich (3,9–10,0 mmol/L) in den letzten 4 Wochen. Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
0, 6 und 12 Monate
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – % Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
% Zeit unterhalb des Bereichs (3,9–10,0 mmol/L) in den letzten 4 Wochen. Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
0, 6 und 12 Monate
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – Standardabweichung
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Standardabweichung der letzten 4 Wochen. Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
0, 6 und 12 Monate
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – Variationskoeffizient in %
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
% Variationskoeffizient der letzten 4 Wochen. Teilnehmer können ihren Kontozugriff freigeben, damit das Forschungsteam Daten exportieren kann, oder sie können ein PDF ihrer Daten über REDCap hochladen.
0, 6 und 12 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Selbstberichteter letzter Hämoglobinwert A1c (Datum und Wert) mittels Online-Fragebogen
0, 6 und 12 Monate
Schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Selbstberichtete schwere hypoglykämische Ereignisse in den letzten 6 Monaten
0, 6 und 12 Monate
Ereignisse der diabetischen Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Selbstberichtete DKA-Ereignisse in den letzten 6 Monaten
0, 6 und 12 Monate
Anrufe bei 911
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Selbstberichtete Anzahl von Anrufen bei 911 in den letzten 6 Monaten
0, 6 und 12 Monate
Anrufe an 811
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Selbstberichtete Anzahl von Anrufen bei 811 in den letzten 6 Monaten
0, 6 und 12 Monate
Kosteneffektivität (Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Kosteneffektivität des Zugangs zu Unterstützung als Teil der üblichen Pflege im Vergleich zum unabhängigen Zugang im Hinblick auf das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) für die Selbstwirksamkeit
6 und 12 Monate
Kosteneffizienz (HbA1c)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Kosteneffektivität des Zugangs zu Unterstützung als Teil der üblichen Pflege im Vergleich zum unabhängigen Zugang im Hinblick auf das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) für HbA1c
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsfrage
Zeitfenster: 0 Monat
Die Teilnehmer werden gefragt, wo sie von der Plattform erfahren haben.
0 Monat
Kommunikation mit dem Gesundheitsteam
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Frage zur Art (persönlich, Telefon, Videoanruf oder E-Mail) und Häufigkeit der Kommunikation mit dem Gesundheitsteam
0, 6 und 12 Monate
Interaktion mit der Support-Plattform (T1D-Patient) – Zeit in Minuten auf der Plattform
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Mithilfe von Google Analytics werden Engagement-Metriken extrahiert – die auf der Plattform verbrachte Zeit (Minuten).
6, 12 Monate
Interaktion mit der Support-Plattform (T1D-Patient) – insgesamt aufgerufene Seiten
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Mithilfe von Google Analytics werden Engagement-Metriken extrahiert – die Gesamtzahl der auf der Plattform aufgerufenen Seiten
6, 12 Monate
Zusammenarbeit mit der Support-Plattform (T1D-Patient) – heruntergeladene Dokumente
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – heruntergeladene Dokumente von der Plattform
6, 12 Monate
Zusammenarbeit mit der Support-Plattform (T1D-Patient) – Verwendung von Taschenrechnern
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – Verwendung von Rechnern auf der Plattform
6, 12 Monate
Interaktion mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – Zeit in Minuten auf der Plattform
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Mithilfe von Google Analytics werden Engagement-Metriken extrahiert – die auf der Plattform verbrachte Zeit (Minuten).
6, 12 Monate
Interaktion mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – Zugriff auf Inhalte
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – spezifische Inhalte, auf die über die Plattform zugegriffen wird
6, 12 Monate
Interaktion mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – insgesamt aufgerufene Seiten
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Mithilfe von Google Analytics werden Engagement-Metriken extrahiert – die Gesamtzahl der auf der Plattform aufgerufenen Seiten
6, 12 Monate
Zusammenarbeit mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – heruntergeladene Dokumente
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – heruntergeladene Dokumente von der Plattform
6, 12 Monate
Zusammenarbeit mit der Support-Plattform (Gesundheitsdienstleister) – Verwendung von Taschenrechnern
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Engagement-Metriken werden mithilfe von Google Analytics extrahiert – Verwendung von Rechnern auf der Plattform
6, 12 Monate
Zufriedenheit mit der Support-t-Plattform – T1D-Patient
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Die Zufriedenheit wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Plattform.
6, 12 Monate
Erfahrung mit der Support-Plattform (Barrieren, Erleichterungen, Zufriedenheit, Treue) – T1D-Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelinterviews zum Verständnis der Erfahrungen im Kontext der Implementierung der Support-t-Plattform (Barrieren, Erleichterungen, Zufriedenheit, Treue) unter Verwendung qualitativer Beschreibungsmethoden
12 Monate
Erfahrung mit der Support-Plattform (Barrieren, Erleichterungen, Zufriedenheit, Treue) – Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelinterviews zum Verständnis der Erfahrungen im Kontext der Implementierung der Support-t-Plattform (Barrieren, Erleichterungen, Zufriedenheit, Treue) unter Verwendung qualitativer Beschreibungsmethoden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Immunsystems

Klinische Studien zur Support-Plattform

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