1型糖尿病を抱えた成人のケアにおける支援の実施
通常の治療の一環として、または単独で 1 型糖尿病を抱えて生きる成人の自己管理教育のためのサポート オンライン プラットフォームの使用: 実施研究
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) は慢性疾患であり、延命のためのインスリン療法と自己管理のための知識、スキル、自信が必要です。 カスタマイズされた糖尿病自己管理教育 (DSME) は、診断時だけでなく、ニーズに応じてタイムリーに、糖尿病とともに生きるすべての人 (PWT1D) に提供されるべきです。 DSME には、生活の質を改善し、糖尿病の合併症を減らす可能性があります。 他の DSME プログラムの良好な成果にもかかわらず、DSME の参加率は大きく異なります。これはおそらく、アクセスが依然として最適ではないためです。 また、医療専門家 (HCP) は、T1D の特殊性を常に認識し、急速に進化する科学的根拠に基づいた利用可能な知識、技術、治療法について最新の情報を入手し続けるという課題に直面しています。 研究者らは、DSME に代わる可能性のあるものとして、「サポート」と呼ばれるオンライン トレーニングおよびピア サポート プラットフォームを検討することを提案しています。
このハイブリッド効果導入研究の全体的な目的は、T1D 患者の日常的な医療に「サポート」プラットフォームを統合すること(つまり、糖尿病チームが診察中に「サポート」プラットフォームについて言及すること)が糖尿病の自己管理を改善できるかどうかを調査することです。 、通常のケアから独立して「サポート」プラットフォームをナビゲートすること(つまり、予約中にプラットフォームについて議論されないこと)と比較して(有効性)、実際の環境でのその実装に影響を与える要因を研究します(実装)。
この研究は、混合法、多施設、2 群、非無作為化、タイプ 1 ハイブリッド有効性導入試験です。
ARM 1: PWT1D 参加者は、通常のケアの一環としてサポートにアクセスできます (医療従事者はケアに「サポート」を使用します)。 ARM 1 の PWT1D 参加者は、参加している 4 つのクリニックのいずれかで、対面、遠隔、またはハイブリッドで追跡されます。
ARM 2: PWT1D 参加者は、通常のケアから独立して「サポート」にアクセスできます (プラットフォームに登録する糖尿病ケア チームとプラットフォームについての話し合いを開始することはできますが、プラットフォーム上の特定のセクションへのプロンプトは表示されません)プラットフォームに関するトレーニングは受けません)。 ARM 2 の PWT1D 参加者は、カナダの他のクリニックでも追跡できます。
実施データは、参加クリニックの医療従事者を通じて収集されます。
参加者はベースライン、6か月後、12か月後にオンラインアンケートに回答する必要があります。 ベースラインのアンケートに回答すると、プラットフォームへのアクセスが許可されます。 参加者のサブグループと参加している医療従事者は、プラットフォームの使用経験について話し合うための個別面接に招待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne-Sophie Brazeau, PhD
- 電話番号:5143987848
- メール:anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:amelie Roy-Fleming, MSc
- 電話番号:5147790749
- メール:amelie.roy-fleming@mcgill.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T1Dの診断(成人における潜在性自己免疫糖尿病であるLADAを含む)
- インターネットにアクセスできること
- 有効なメールアドレスの使用
- 英語またはフランス語の理解
- カナダに住んでいます
除外基準:
- サポート プラットフォームを使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:普段のケアと一体化したサポート
PWT1D 参加者は、定期的なケアの一環としてサポートにアクセスできます (医療従事者はケアにサポートを使用します)。
ARM 1 の PWT1D 参加者は、参加している 4 つのクリニックのいずれかで、対面、遠隔、またはハイブリッドで追跡されます。
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研究は12か月にわたって実施されます。 これにより、参加者はこの期間内に医療チームに 2 ~ 3 回診察を受けることができるようになります。 アーム 1 とアーム 2 の参加者は、サポート プラットフォームにアクセスでき、プラットフォーム上のニュースを通知し、ログインをリマインダーとして機能する毎月のニュースレターを受け取ります。 このレスポンシブ設計のプラットフォームには、個人の進捗状況の視覚化、コンテンツのブックマーク機能、アバターの変更機能など、参加を強化するためのいくつかの機能が含まれています。 サポートには 3 つの主要なコンポーネントが含まれます: 教育資料、T1D に関連する最新のトピックについて患者パートナーと協力して HCP が毎週執筆するニュース ブログ、T1D を専門とする HCP が毎日司会を務めるピアツーピアのディスカッション フォーラム。 |
アクティブコンパレータ:独立したアクセスによるサポート
PWT1D 参加者は、通常のケアとは別にサポートにアクセスできます (プラットフォームに登録する可能性のある糖尿病ケア チームとプラットフォームについての話し合いを開始することはできますが、プラットフォーム上の特定のセクションへの誘導は行われず、いかなるサポートも受けられません)プラットフォームに関するトレーニング)。
ARM 2 の PWT1D 参加者は、カナダの他のクリニックでも追跡できます。
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研究は12か月にわたって実施されます。 これにより、参加者はこの期間内に医療チームに 2 ~ 3 回診察を受けることができるようになります。 アーム 1 とアーム 2 の参加者は、サポート プラットフォームにアクセスでき、プラットフォーム上のニュースを通知し、ログインをリマインダーとして機能する毎月のニュースレターを受け取ります。 このレスポンシブ設計のプラットフォームには、個人の進捗状況の視覚化、コンテンツのブックマーク機能、アバターの変更機能など、参加を強化するためのいくつかの機能が含まれています。 サポートには 3 つの主要なコンポーネントが含まれます: 教育資料、T1D に関連する最新のトピックについて患者パートナーと協力して HCP が毎週執筆するニュース ブログ、T1D を専門とする HCP が毎日司会を務めるピアツーピアのディスカッション フォーラム。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病管理における自己効力感
時間枠:0、6、12か月
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糖尿病自己管理アンケート改訂版 (DSMQ-R; 27 項目、スコア 10)
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0、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福
時間枠:0、6、12か月
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WHO-5 幸福指数
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0、6、12か月
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継続的グルコースモニタリング (CGM) - 範囲内の時間の割合 (%)
時間枠:0、6、12か月
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% 範囲内の時間 (3.9 ~ 10.0 mmol/L)
過去 4 週間にわたって。
参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
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0、6、12か月
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連続血糖モニタリング (CGM) - 範囲を超えた時間の割合 (%)
時間枠:0、6、12か月
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% 範囲を超えた時間 (3.9 ~ 10.0 mmol/L)
過去 4 週間にわたって。
参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
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0、6、12か月
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持続血糖モニタリング (CGM) - 範囲を下回った時間の割合 (%)
時間枠:0、6、12か月
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% 範囲を下回る時間 (3.9 ~ 10.0 mmol/L)
過去 4 週間にわたって。
参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
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0、6、12か月
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継続的グルコースモニタリング (CGM) - 標準偏差
時間枠:0、6、12か月
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過去 4 週間の標準偏差。
参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
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0、6、12か月
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持続血糖モニタリング (CGM) - 変動係数 (%)
時間枠:0、6、12か月
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過去 4 週間の変動係数 (%)。
参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
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0、6、12か月
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ヘモグロビンA1c
時間枠:0、6、12か月
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オンラインアンケートによる最後のヘモグロビンA1c(日付と値)の自己申告
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0、6、12か月
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重度の低血糖イベント
時間枠:0、6、12か月
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過去6か月以内に自己報告された重度の低血糖イベント
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0、6、12か月
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
時間枠:0、6、12か月
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過去 6 か月間に自己報告された DKA イベント
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0、6、12か月
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911に電話する
時間枠:0、6、12か月
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過去 6 か月間の自己申告による 911 通報件数
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0、6、12か月
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811に電話する
時間枠:0、6、12か月
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過去 6 か月間の 811 への自己申告件数
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0、6、12か月
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費用対効果(自己効力感)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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自己効力感の増分費用効果比 (ICER) の観点から見た、通常のケアの一環としてのサポートへのアクセスの費用対効果と、独立したアクセスとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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費用対効果 (HbA1c)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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HbA1c の増分費用効果比 (ICER) の観点から見た、通常のケアの一環としてのサポートへのアクセスの費用対効果と独立したアクセスとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装に関する質問
時間枠:0ヶ月
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参加者は、このプラットフォームについてどこで知ったか尋ねられます。
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0ヶ月
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医療チームとのコミュニケーション
時間枠:0、6、12か月
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医療チームとのコミュニケーションの種類(対面、電話、ビデオ通話、電子メール)と頻度に関する質問
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0、6、12か月
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サポート プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - プラットフォーム上の時間 (分)
時間枠:6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームで費やされた時間(分)
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6、12ヶ月
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サポート プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - 閲覧された総ページ数
時間枠:6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームから閲覧された合計ページ数
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6、12ヶ月
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サポート プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - ダウンロードされたドキュメント
時間枠:6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからダウンロードされたドキュメント
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6、12ヶ月
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サポート プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - 計算機の使用
時間枠:6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォーム上の計算機の使用
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6、12ヶ月
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サポート プラットフォーム (ヘルスケア プロバイダー) との連携 - プラットフォームでの時間 (分)
時間枠:6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームで費やされた時間(分)
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6、12ヶ月
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サポート プラットフォーム (医療提供者) との連携 - アクセスされるコンテンツ
時間枠:6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからアクセスされる特定のコンテンツ
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6、12ヶ月
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サポート プラットフォームとの連携 (医療提供者) - 閲覧された合計ページ数
時間枠:6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームから閲覧された合計ページ数
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6、12ヶ月
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サポート プラットフォームとの連携 (医療提供者) - ダウンロードされたドキュメント
時間枠:6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからダウンロードされたドキュメント
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6、12ヶ月
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サポート プラットフォーム (医療提供者) との連携 - 計算機の使用
時間枠:6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォーム上の計算機の使用
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6、12ヶ月
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Support-t プラットフォームの満足度 - T1D 患者
時間枠:6、12ヶ月
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満足度は 1 から 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、プラットフォームに対する満足度が高いことを示します。
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6、12ヶ月
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サポート プラットフォームの経験 (障壁、ファシリテーター、満足度、忠実度) - T1D 患者
時間枠:12ヶ月
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定性的記述方法論を使用して、Support-t プラットフォームの実装に関連した経験 (障壁、促進者、満足度、忠実度) を理解するための個別インタビュー
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12ヶ月
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サポート プラットフォームの経験 (障壁、ファシリテーター、満足度、忠実度) - 医療提供者
時間枠:12ヶ月
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定性的記述方法論を使用して、Support-t プラットフォームの実装に関連した経験 (障壁、促進者、満足度、忠実度) を理解するための個別インタビュー
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anne-Sophie Brazeau, PhD、School of human nutrition - McGill University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫系疾患の臨床試験
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Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
サポートプラットフォームの臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Dana-Farber Cancer Institute引きこもった
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了