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1型糖尿病を抱えた成人のケアにおける支援の実施

2023年9月29日 更新者:McGill University

通常の治療の一環として、または単独で 1 型糖尿病を抱えて生きる成人の自己管理教育のためのサポート オンライン プラットフォームの使用: 実施研究

研究者らは、オンライントレーニングとサポートプラットフォームが1型糖尿病(T1D)を抱えて生きる成人の糖尿病の自己管理に役立つかどうかを評価する試験を実施する予定だ。 調査官は、通常の医療ケアを通じて「サポート」プラットフォームにアクセスできるグループと、独自にプラットフォームにアクセスするグループを比較します。 最初のグループは、カナダのケベック州にある 4 つの参加診療所を通じて募集されます。 2 番目のグループは、カナダ全土で T1D とともに暮らす成人で構成されます。 参加者は 12 か月間プラットフォームにアクセスでき、開始時と 6 か月後、12 か月後にオンライン アンケートに回答し、グルコース リーダー データを研究チームと共有するよう求められます。 参加者のサブグループと 4 つの診療所の医療専門家が、臨床ケアにおける統合「サポート」の障壁と促進要因を理解することを目的とした個別面接に参加するよう招待されます。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は慢性疾患であり、延命のためのインスリン療法と自己管理のための知識、スキル、自信が必要です。 カスタマイズされた糖尿病自己管理教育 (DSME) は、診断時だけでなく、ニーズに応じてタイムリーに、糖尿病とともに生きるすべての人 (PWT1D) に提供されるべきです。 DSME には、生活の質を改善し、糖尿病の合併症を減らす可能性があります。 他の DSME プログラムの良好な成果にもかかわらず、DSME の参加率は大きく異なります。これはおそらく、アクセスが依然として最適ではないためです。 また、医療専門家 (HCP) は、T1D の特殊性を常に認識し、急速に進化する科学的根拠に基づいた利用可能な知識、技術、治療法について最新の情報を入手し続けるという課題に直面しています。 研究者らは、DSME に代わる可能性のあるものとして、「サポート」と呼ばれるオンライン トレーニングおよびピア サポート プラットフォームを検討することを提案しています。

このハイブリッド効果導入研究の全体的な目的は、T1D 患者の日常的な医療に「サポート」プラットフォームを統合すること(つまり、糖尿病チームが診察中に「サポート」プラットフォームについて言及すること)が糖尿病の自己管理を改善できるかどうかを調査することです。 、通常のケアから独立して「サポート」プラットフォームをナビゲートすること(つまり、予約中にプラットフォームについて議論されないこと)と比較して(有効性)、実際の環境でのその実装に影響を与える要因を研究します(実装)。

この研究は、混合法、多施設、2 群、非無作為化、タイプ 1 ハイブリッド有効性導入試験です。

ARM 1: PWT1D 参加者は、通常のケアの一環としてサポートにアクセスできます (医療従事者はケアに「サポート」を使用します)。 ARM 1 の PWT1D 参加者は、参加している 4 つのクリニックのいずれかで、対面、遠隔、またはハイブリッドで追跡されます。

ARM 2: PWT1D 参加者は、通常のケアから独立して「サポート」にアクセスできます (プラットフォームに登録する糖尿病ケア チームとプラットフォームについての話し合いを開始することはできますが、プラットフォーム上の特定のセクションへのプロンプトは表示されません)プラットフォームに関するトレーニングは受けません)。 ARM 2 の PWT1D 参加者は、カナダの他のクリニックでも追跡できます。

実施データは、参加クリニックの医療従事者を通じて収集されます。

参加者はベースライン、6か月後、12か月後にオンラインアンケートに回答する必要があります。 ベースラインのアンケートに回答すると、プラットフォームへのアクセスが許可されます。 参加者のサブグループと参加している医療従事者は、プラットフォームの使用経験について話し合うための個別面接に招待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

322

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T1Dの診断(成人における潜在性自己免疫糖尿病であるLADAを含む)
  • インターネットにアクセスできること
  • 有効なメールアドレスの使用
  • 英語またはフランス語の理解
  • カナダに住んでいます

除外基準:

- サポート プラットフォームを使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:普段のケアと一体化したサポート
PWT1D 参加者は、定期的なケアの一環としてサポートにアクセスできます (医療従事者はケアにサポートを使用します)。 ARM 1 の PWT1D 参加者は、参加している 4 つのクリニックのいずれかで、対面、遠隔、またはハイブリッドで追跡されます。

研究は12か月にわたって実施されます。 これにより、参加者はこの期間内に医療チームに 2 ~ 3 回診察を受けることができるようになります。 アーム 1 とアーム 2 の参加者は、サポート プラットフォームにアクセスでき、プラットフォーム上のニュースを通知し、ログインをリマインダーとして機能する毎月のニュースレターを受け取ります。 このレスポンシブ設計のプラットフォームには、個人の進捗状況の視覚化、コンテンツのブックマーク機能、アバターの変更機能など、参加を強化するためのいくつかの機能が含まれています。

サポートには 3 つの主要なコンポーネントが含まれます: 教育資料、T1D に関連する最新のトピックについて患者パートナーと協力して HCP が毎週執筆するニュース ブログ、T1D を専門とする HCP が毎日司会を務めるピアツーピアのディスカッション フォーラム。

アクティブコンパレータ:独立したアクセスによるサポート
PWT1D 参加者は、通常のケアとは別にサポートにアクセスできます (プラットフォームに登録する可能性のある糖尿病ケア チームとプラットフォームについての話し合いを開始することはできますが、プラットフォーム上の特定のセクションへの誘導は行われず、いかなるサポートも受けられません)プラットフォームに関するトレーニング)。 ARM 2 の PWT1D 参加者は、カナダの他のクリニックでも追跡できます。

研究は12か月にわたって実施されます。 これにより、参加者はこの期間内に医療チームに 2 ~ 3 回診察を受けることができるようになります。 アーム 1 とアーム 2 の参加者は、サポート プラットフォームにアクセスでき、プラットフォーム上のニュースを通知し、ログインをリマインダーとして機能する毎月のニュースレターを受け取ります。 このレスポンシブ設計のプラットフォームには、個人の進捗状況の視覚化、コンテンツのブックマーク機能、アバターの変更機能など、参加を強化するためのいくつかの機能が含まれています。

サポートには 3 つの主要なコンポーネントが含まれます: 教育資料、T1D に関連する最新のトピックについて患者パートナーと協力して HCP が毎週執筆するニュース ブログ、T1D を専門とする HCP が毎日司会を務めるピアツーピアのディスカッション フォーラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病管理における自己効力感
時間枠:0、6、12か月
糖尿病自己管理アンケート改訂版 (DSMQ-R; 27 項目、スコア 10)
0、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福
時間枠:0、6、12か月
WHO-5 幸福指数
0、6、12か月
継続的グルコースモニタリング (CGM) - 範囲内の時間の割合 (%)
時間枠:0、6、12か月
% 範囲内の時間 (3.9 ~ 10.0 mmol/L) 過去 4 週間にわたって。 参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
0、6、12か月
連続血糖モニタリング (CGM) - 範囲を超えた時間の割合 (%)
時間枠:0、6、12か月
% 範囲を超えた時間 (3.9 ~ 10.0 mmol/L) 過去 4 週間にわたって。 参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
0、6、12か月
持続血糖モニタリング (CGM) - 範囲を下回った時間の割合 (%)
時間枠:0、6、12か月
% 範囲を下回る時間 (3.9 ~ 10.0 mmol/L) 過去 4 週間にわたって。 参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
0、6、12か月
継続的グルコースモニタリング (CGM) - 標準偏差
時間枠:0、6、12か月
過去 4 週間の標準偏差。 参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
0、6、12か月
持続血糖モニタリング (CGM) - 変動係数 (%)
時間枠:0、6、12か月
過去 4 週間の変動係数 (%)。 参加者はアカウントへのアクセスを共有できるため、研究チームはデータをエクスポートしたり、REDCap を通じてデータの PDF をアップロードしたりできます。
0、6、12か月
ヘモグロビンA1c
時間枠:0、6、12か月
オンラインアンケートによる最後のヘモグロビンA1c(日付と値)の自己申告
0、6、12か月
重度の低血糖イベント
時間枠:0、6、12か月
過去6か月以内に自己報告された重度の低血糖イベント
0、6、12か月
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
時間枠:0、6、12か月
過去 6 か月間に自己報告された DKA イベント
0、6、12か月
911に電話する
時間枠:0、6、12か月
過去 6 か月間の自己申告による 911 通報件数
0、6、12か月
811に電話する
時間枠:0、6、12か月
過去 6 か月間の 811 への自己申告件数
0、6、12か月
費用対効果(自己効力感)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
自己効力感の増分費用効果比 (ICER) の観点から見た、通常のケアの一環としてのサポートへのアクセスの費用対効果と、独立したアクセスとの比較
6ヶ月と12ヶ月
費用対効果 (HbA1c)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
HbA1c の増分費用効果比 (ICER) の観点から見た、通常のケアの一環としてのサポートへのアクセスの費用対効果と独立したアクセスとの比較
6ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装に関する質問
時間枠:0ヶ月
参加者は、このプラットフォームについてどこで知ったか尋ねられます。
0ヶ月
医療チームとのコミュニケーション
時間枠:0、6、12か月
医療チームとのコミュニケーションの種類(対面、電話、ビデオ通話、電子メール)と頻度に関する質問
0、6、12か月
サポート プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - プラットフォーム上の時間 (分)
時間枠:6、12ヶ月
エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームで費やされた時間(分)
6、12ヶ月
サポート プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - 閲覧された総ページ数
時間枠:6、12ヶ月
エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームから閲覧された合計ページ数
6、12ヶ月
サポート プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - ダウンロードされたドキュメント
時間枠:6、12ヶ月
エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからダウンロードされたドキュメント
6、12ヶ月
サポート プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - 計算機の使用
時間枠:6、12ヶ月
エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォーム上の計算機の使用
6、12ヶ月
サポート プラットフォーム (ヘルスケア プロバイダー) との連携 - プラットフォームでの時間 (分)
時間枠:6、12ヶ月
エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームで費やされた時間(分)
6、12ヶ月
サポート プラットフォーム (医療提供者) との連携 - アクセスされるコンテンツ
時間枠:6、12ヶ月
エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからアクセスされる特定のコンテンツ
6、12ヶ月
サポート プラットフォームとの連携 (医療提供者) - 閲覧された合計ページ数
時間枠:6、12ヶ月
エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームから閲覧された合計ページ数
6、12ヶ月
サポート プラットフォームとの連携 (医療提供者) - ダウンロードされたドキュメント
時間枠:6、12ヶ月
エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからダウンロードされたドキュメント
6、12ヶ月
サポート プラットフォーム (医療提供者) との連携 - 計算機の使用
時間枠:6、12ヶ月
エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォーム上の計算機の使用
6、12ヶ月
Support-t プラットフォームの満足度 - T1D 患者
時間枠:6、12ヶ月
満足度は 1 から 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、プラットフォームに対する満足度が高いことを示します。
6、12ヶ月
サポート プラットフォームの経験 (障壁、ファシリテーター、満足度、忠実度) - T1D 患者
時間枠:12ヶ月
定性的記述方法論を使用して、Support-t プラットフォームの実装に関連した経験 (障壁、促進者、満足度、忠実度) を理解するための個別インタビュー
12ヶ月
サポート プラットフォームの経験 (障壁、ファシリテーター、満足度、忠実度) - 医療提供者
時間枠:12ヶ月
定性的記述方法論を使用して、Support-t プラットフォームの実装に関連した経験 (障壁、促進者、満足度、忠実度) を理解するための個別インタビュー
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月5日

一次修了 (推定)

2027年1月5日

研究の完了 (推定)

2028年1月5日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

免疫系疾患の臨床試験

サポートプラットフォームの臨床試験

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