Zavedení podpory v péči o dospělé žijící s diabetem 1. typu
Používání online platformy podpory pro vzdělávání dospělých žijících s diabetem 1. typu jako součásti běžné péče nebo samostatně: implementační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 1. typu (T1D) je chronický stav, který vyžaduje život udržující inzulínovou terapii a také znalosti, dovednosti a sebedůvěru k samostatnému řízení. Všem lidem žijícím s diabetem (PWT1D) by při diagnóze, ale také včas podle potřeb, mělo být nabízeno individuální vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu (DSME). DSME má potenciál zlepšit kvalitu života a snížit komplikace diabetu. Navzdory pozitivním výsledkům jiných programů DSME se míra účasti v DSME značně liší, možná proto, že přístup zůstává suboptimální. Také zdravotničtí pracovníci (HCP) čelí výzvě, aby si byli vědomi zvláštností T1D a byli informováni o rychle se vyvíjejících dostupných znalostech, technologiích a terapiích založených na důkazech. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat online platformu pro školení a peer podporu nazvanou „Support“ jako potenciální alternativu pro DSME.
Celkovým účelem této hybridní studie účinnosti a implementace je prozkoumat, zda integrace platformy „Support“ do běžné lékařské péče o dospělé žijící s T1D (tj. diabetologický tým odkazující na platformu „Support“ během schůzek) může zlepšit vlastní správu diabetu. , ve srovnání s navigací na platformě „Podpora“ nezávisle na obvyklé péči (tj. platforma není projednávána při jmenování) (Účinnost) a studovat faktory ovlivňující její implementaci v reálném životě (Implementace).
Tato studie je nerandomizovaná nerandomizovaná studie hybridní účinnosti a implementace typu 1 se smíšenou metodou na více místech, 2 ramena.
ARM 1: Účastníci PWT1D budou mít přístup k podpoře v rámci své pravidelné péče (jejich HCP budou v péči používat „Podporu“). Účastníci PWT1D v ARM 1 jsou sledováni na jedné ze 4 zúčastněných klinik buď osobně, vzdáleně nebo hybridně.
ARM 2: Účastníci PWT1D budou mít přístup k „Podpoře“ nezávisle na své pravidelné péči (mohou zahájit diskuzi o platformě se svým týmem pro péči o diabetiky, který se může na platformě zaregistrovat, ale nebude vyzývat k žádné konkrétní sekci na platformě a neobdrží žádné školení o platformě). Účastníci PWT1D v ARM 2 mohou být sledováni na jakékoli jiné klinikě v Kanadě.
Údaje o implementaci budou shromažďovány prostřednictvím účastníků HCP na zúčastněných klinikách.
Účastníci budou muset odpovídat na online průzkumy na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Po vyplnění základního dotazníku získají přístup k platformě. Podskupina účastníků i zúčastnění HCP budou pozváni k individuálním pohovorům, aby prodiskutovali své zkušenosti s používáním platformy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonní číslo: 5143987848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: amelie Roy-Fleming, MSc
- Telefonní číslo: 5147790749
- E-mail: amelie.roy-fleming@mcgill.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika T1D (včetně LADA - latentní autoimunitní diabetes u dospělých)
- Mít přístup k internetu
- Použití aktivní e-mailové adresy
- Porozumění angličtině nebo francouzštině
- Žijte v Kanadě
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít platformu podpory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora integrovaná do běžné péče
Účastníci PWT1D budou mít přístup k podpoře v rámci své pravidelné péče (jejich HCP budou využívat podporu ve své péči).
Účastníci PWT1D v ARM 1 jsou sledováni na jedné ze 4 zúčastněných klinik buď osobně, vzdáleně nebo hybridně.
|
Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců. To by mělo umožnit účastníkům vidět svůj lékařský tým 2 až 3krát během tohoto časového rámce. Účastníci ramen 1 a 2 budou mít přístup k platformě podpory a budou dostávat měsíční zpravodaj, který je bude informovat o novinkách na platformě a bude sloužit jako připomínka k přihlášení. Tato responzivně navržená platforma obsahuje několik funkcí pro zvýšení účasti, jako je vizuální osobní pokrok, možnost přidat obsah do záložek, změnit svůj avatar. Podpora obsahuje 3 hlavní součásti: Vzdělávací materiál, Blog novinek psaný každý týden HCP ve spolupráci s partnery pacientů na aktuální témata související s T1D, diskusní fórum typu peer-to-peer, které denně moderuje HCP specializující se na T1D . |
|
Aktivní komparátor: Podpora prostřednictvím nezávislého přístupu
Účastníci PWT1D budou mít přístup k podpoře nezávisle na své běžné péči (mohou iniciovat diskusi o platformě se svým týmem pro péči o diabetiky, který se může na platformě zaregistrovat, ale nebude se ptát na žádnou konkrétní sekci na platformě a neobdrží žádné školení o platformě).
Účastníci PWT1D v ARM 2 mohou být sledováni na jakékoli jiné klinikě v Kanadě.
|
Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců. To by mělo umožnit účastníkům vidět svůj lékařský tým 2 až 3krát během tohoto časového rámce. Účastníci ramen 1 a 2 budou mít přístup k platformě podpory a budou dostávat měsíční zpravodaj, který je bude informovat o novinkách na platformě a bude sloužit jako připomínka k přihlášení. Tato responzivně navržená platforma obsahuje několik funkcí pro zvýšení účasti, jako je vizuální osobní pokrok, možnost přidat obsah do záložek, změnit svůj avatar. Podpora obsahuje 3 hlavní součásti: Vzdělávací materiál, Blog novinek psaný každý týden HCP ve spolupráci s partnery pacientů na aktuální témata související s T1D, diskusní fórum typu peer-to-peer, které denně moderuje HCP specializující se na T1D . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost pro léčbu diabetu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Revidovaný dotazník pro sebeovládání diabetu (DSMQ-R; 27 položek, skóre 10)
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Index pohody WHO-5
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) – % času v rozsahu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
% času v rozsahu (3,9–10,0 mmol/l)
za poslední 4 týdny.
Účastníci mohou sdílet přístup ke svému účtu, takže výzkumný tým bude moci exportovat data nebo může nahrát svá data ve formátu PDF prostřednictvím REDCap.
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) – % času nad rozsahem
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
% času nad rozsahem (3,9–10,0 mmol/l)
za poslední 4 týdny.
Účastníci mohou sdílet přístup ke svému účtu, takže výzkumný tým bude moci exportovat data nebo může nahrát svá data ve formátu PDF prostřednictvím REDCap.
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) – % času pod rozsahem
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
% času pod rozsahem (3,9–10,0 mmol/l)
za poslední 4 týdny.
Účastníci mohou sdílet přístup ke svému účtu, takže výzkumný tým bude moci exportovat data nebo může nahrát svá data ve formátu PDF prostřednictvím REDCap.
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) – standardní odchylka
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Směrodatná odchylka za poslední 4 týdny.
Účastníci mohou sdílet přístup ke svému účtu, takže výzkumný tým bude moci exportovat data nebo může nahrát svá data ve formátu PDF prostřednictvím REDCap.
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) - % variační koeficient
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
% variační koeficient za poslední 4 týdny.
Účastníci mohou sdílet přístup ke svému účtu, takže výzkumný tým bude moci exportovat data nebo může nahrát svá data ve formátu PDF prostřednictvím REDCap.
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
sami nahlásili poslední hemoglobin A1c (datum a hodnota) prostřednictvím online dotazníku
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Těžké hypoglykemické příhody
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Samostatně hlášené závažné hypoglykemické příhody v posledních 6 měsících
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Diabetická ketoacidóza (DKA) příhody
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Samostatně nahlášené události DKA za posledních 6 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
volá na 911
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Vlastní nahlášený počet volání na číslo 911 za posledních 6 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
volá na 811
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Vlastní nahlášený počet volání na číslo 811 za posledních 6 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů (self-efficacy)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Nákladová efektivita přístupu k podpoře jako součásti obvyklé péče ve srovnání s nezávislým přístupem z hlediska inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER) pro vlastní účinnost
|
6 a 12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů (HbA1c)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Nákladová efektivnost přístupu k podpoře jako součásti obvyklé péče ve srovnání s nezávislým přístupem z hlediska inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER) pro HbA1c
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázka implementace
Časové okno: 0 měsíc
|
Účastníci budou dotázáni, kde o platformě slyšeli.
|
0 měsíc
|
|
komunikace se zdravotnickým týmem
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Dotaz na typ (osobní, telefonický, videohovor nebo e-mail) a frekvenci komunikace se zdravotnickým týmem
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Zapojení s podpůrnou platformou (pacient T1D) - čas v minutách na platformě
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google Analytics – čas (minuty) strávený na platformě
|
6, 12 měsíců
|
|
Zapojení s platformou podpory (pacient T1D) – celkový počet zobrazených stránek
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google Analytics – celkový počet stránek zobrazených z platformy
|
6, 12 měsíců
|
|
Engagement with Support platform (T1D pacient) - stažené dokumenty
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – dokumentů stažených z platformy
|
6, 12 měsíců
|
|
Zapojení s platformou podpory (pacient T1D) - použití kalkulaček
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – použití kalkulaček na platformě
|
6, 12 měsíců
|
|
Zapojení s platformou podpory (poskytovatel zdravotní péče) – čas na platformě v minutách
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google Analytics – čas (minuty) strávený na platformě
|
6, 12 měsíců
|
|
Engagement with Support platform (Health Care Provider) – obsah přístupný
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – konkrétního obsahu, ke kterému se z platformy přistupuje
|
6, 12 měsíců
|
|
Engagement with Support platform (Health Care Provider) – celkový počet zobrazených stránek
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google Analytics – celkový počet stránek zobrazených z platformy
|
6, 12 měsíců
|
|
Engagement with Support platform (Health Care Provider) – stažené dokumenty
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – dokumentů stažených z platformy
|
6, 12 měsíců
|
|
Engagement with Support platform (Health Care Provider) - využití kalkulaček
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – použití kalkulaček na platformě
|
6, 12 měsíců
|
|
Spokojenost s platformou Support-t - pacient T1D
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Spokojenost bude hodnocena na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s platformou.
|
6, 12 měsíců
|
|
Zkušenosti s platformou podpory (Bariéry, facilitátoři, spokojenost, věrnost) - pacient T1D
Časové okno: 12 měsíců
|
Individuální pohovory k pochopení zkušeností v kontextu implementace platformy Support-t (Bariéry, facilitátoři, spokojenost, věrnost) pomocí kvalitativní deskriptivní metodologie
|
12 měsíců
|
|
Zkušenosti s platformou podpory (Bariéry, facilitátoři, spokojenost, věrnost) - Poskytovatel zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Individuální rozhovory k pochopení zkušeností v kontextu implementace platformy Support-t (Bariéry, facilitátoři, spokojenost, věrnost) pomocí kvalitativní deskriptivní metodologie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of human nutrition - McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-02-2024-11714
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Platforma podpory
-
Seoul National University HospitalDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvarySpojené státy
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoChřipka A H3N2Spojené království
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowDokončenoRakovina prsu | Rakovina prostatyŘecko
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityNáborHIV | Adherence léků | TelemedicínaSpojené státy
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesDokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno