- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06069583
Implementering av støtte i omsorgen for voksne som lever med type 1-diabetes
Bruk av støttenettplattformen for selvledelsesutdanning av voksne som lever med diabetes type 1 som en del av vanlig omsorg eller uavhengig: en implementeringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes (T1D) er en kronisk tilstand som krever livsopprettholdende insulinbehandling samt kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å klare seg selv. Skreddersydd utdanning for selvledelse av diabetes (DSME) bør tilbys alle mennesker som lever med diabetes (PWT1D) ved diagnose, men også i tide i henhold til behov. DSME har potensial til å forbedre livskvaliteten og redusere diabeteskomplikasjoner. Til tross for de positive resultatene av andre DSME-programmer, varierer deltakelsesratene for DSME sterkt, kanskje fordi tilgangen fortsatt er suboptimal. Helsepersonell (HCP) står også overfor en utfordring med å være klar over de spesielle egenskapene til T1D og holde seg oppdatert på den raskt utviklende evidensbaserte kunnskapen, teknologiene og terapiene som er tilgjengelige. Etterforskerne foreslår å undersøke en nettbasert opplærings- og kollegastøtteplattform, kalt "Support" som et potensielt alternativ for DSME.
Det overordnede formålet med denne hybride effektivitets-implementeringsstudien er å undersøke om integrering av "Support"-plattformen til rutinemessig medisinsk behandling av voksne som lever med T1D (dvs. diabetesteam som refererer til "Support"-plattformen under avtaler) kan forbedre selvbehandlingen av diabetes. , sammenlignet med å navigere på "Support"-plattformen uavhengig av vanlig omsorg (dvs. plattformen som ikke diskuteres under avtale) (Effektivitet), og for å studere faktorene som påvirker implementeringen i virkelige omgivelser (Implementering).
Denne studien er en blandet metode multi-site, 2 armer, ikke-randomisert, type 1 hybrid effektivitet-implementering studie.
ARM 1: PWT1D-deltakere vil ha tilgang til støtte som en del av deres vanlige omsorg (deres helsepersonell vil bruke "støtte" i deres omsorg). PWT1D-deltakere i ARM 1 følges i en av de 4 deltakende klinikkene enten personlig eller eksternt eller hybrid.
ARM 2: PWT1D-deltakere vil ha tilgang til "Støtte", uavhengig av deres vanlige omsorg (de kan starte diskusjon om plattformen med diabetesbehandlingsteamet som kan registrere seg på plattformen, men vil ikke spørre til noen spesifikk seksjon på plattformen og vil ikke motta noen opplæring om plattformen). PWT1D-deltakere i ARM 2 kan følges på alle andre klinikker i Canada.
Implementeringsdata vil bli samlet inn gjennom HCP-deltakere i de deltakende klinikkene.
Deltakerne må svare på nettbaserte undersøkelser ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etter å ha fylt ut baseline-spørreskjemaet, vil de få tilgang til plattformen. En undergruppe av deltakere så vel som deltakende helsepersonell vil bli invitert til individuelle intervjuer for å diskutere deres erfaring med å bruke plattformen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonnummer: 5143987848
- E-post: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: amelie Roy-Fleming, MSc
- Telefonnummer: 5147790749
- E-post: amelie.roy-fleming@mcgill.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T1D (inkludert LADA - latent autoimmun diabetes hos voksne)
- Har tilgang til Internett
- Bruk av en aktiv e-postadresse
- Forståelse av engelsk eller fransk
- Bor i Canada
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruke støtteplattformen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støtte integrert i vanlig omsorg
PWT1D-deltakere vil ha tilgang til støtte som en del av deres vanlige omsorg (deres helsepersonell vil bruke støtte i deres omsorg).
PWT1D-deltakere i ARM 1 følges i en av de 4 deltakende klinikkene enten personlig eller eksternt eller hybrid.
|
Studien skal gjennomføres over en 12-måneders periode. Dette bør tillate deltakerne å se sitt medisinske team 2 til 3 ganger i løpet av denne tidsrammen. Deltakere i arm 1 og 2 vil ha tilgang til støtteplattformen og vil motta et månedlig nyhetsbrev som informerer dem om nyheter på plattformen og fungerer som en påminnelse om å logge på. Flere funksjoner er inkludert i denne responsive-designede plattformen for å forbedre deltakelsen, for eksempel en visuell av personlig fremgang, muligheten til å bokmerke innhold, endre avataren deres. Støtten inneholder 3 hovedkomponenter: Utdanningsmateriale, Nyhetsblogg skrevet av helsepersonell ukentlig i samarbeid med pasient-partnere om oppdaterte emner relatert til T1D, et diskusjonsforum for jevnaldrende som daglig modereres av en helsepersonell som spesialiserer seg på T1D . |
Aktiv komparator: Støtte gjennom uavhengig tilgang
PWT1D-deltakere vil ha tilgang til støtte, uavhengig av deres vanlige omsorg (de kan starte diskusjon om plattformen med diabetesbehandlingsteamet som kan registrere seg på plattformen, men vil ikke spørre til noen spesifikk seksjon på plattformen og vil ikke motta noen opplæring om plattformen).
PWT1D-deltakere i ARM 2 kan følges på alle andre klinikker i Canada.
|
Studien skal gjennomføres over en 12-måneders periode. Dette bør tillate deltakerne å se sitt medisinske team 2 til 3 ganger i løpet av denne tidsrammen. Deltakere i arm 1 og 2 vil ha tilgang til støtteplattformen og vil motta et månedlig nyhetsbrev som informerer dem om nyheter på plattformen og fungerer som en påminnelse om å logge på. Flere funksjoner er inkludert i denne responsive-designede plattformen for å forbedre deltakelsen, for eksempel en visuell av personlig fremgang, muligheten til å bokmerke innhold, endre avataren deres. Støtten inneholder 3 hovedkomponenter: Utdanningsmateriale, Nyhetsblogg skrevet av helsepersonell ukentlig i samarbeid med pasient-partnere om oppdaterte emner relatert til T1D, et diskusjonsforum for jevnaldrende som daglig modereres av en helsepersonell som spesialiserer seg på T1D . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitet for diabetesbehandling
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Diabetes Self-Management Questionnaire-revidert (DSMQ-R; 27-elementer, poengsum på 10)
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Velvære
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
WHO-5 velværeindeks
|
0, 6 og 12 måneder
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - % Tid innen rekkevidde
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
% tid i området (3,9–10,0 mmol/L)
i løpet av de siste 4 ukene.
Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - % Tid over området
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
% Tid over området (3,9–10,0 mmol/L)
i løpet av de siste 4 ukene.
Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - % Tid under området
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
% Tid under området (3,9–10,0 mmol/L)
i løpet av de siste 4 ukene.
Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - Standardavvik
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Standardavvik de siste 4 ukene.
Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - % variasjonskoeffisient
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
% variasjonskoeffisient for de siste 4 ukene.
Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
selvrapportert siste Hemoglobin A1c (dato og verdi) gjennom online spørreskjema
|
0, 6 og 12 måneder
|
Alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Selvrapporterte alvorlige hypoglykemiske hendelser de siste 6 månedene
|
0, 6 og 12 måneder
|
Diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Selvrapporterte DKA-hendelser de siste 6 månedene
|
0, 6 og 12 måneder
|
ringer til 911
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Selvrapportert antall anrop til 911 de siste 6 månedene
|
0, 6 og 12 måneder
|
ringer til 811
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Selvrapportert antall anrop til 811 de siste 6 månedene
|
0, 6 og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet (selveffektivitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet for tilgang til støtte som en del av vanlig omsorg sammenlignet med uavhengig tilgang når det gjelder inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) for egeneffektivitet
|
6 og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet (HbA1c)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet for tilgang til støtte som en del av vanlig omsorg sammenlignet med uavhengig tilgang når det gjelder inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) for HbA1c
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsspørsmål
Tidsramme: 0 måned
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor de har hørt om plattformen.
|
0 måned
|
kommunikasjon med helsevesenet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Spørsmål om type (personlig, telefon, videosamtale eller e-post) og hyppighet av kommunikasjon med helsepersonell
|
0, 6 og 12 måneder
|
Engasjement med støtteplattform (T1D pasient) - tid i minutter på plattform
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – tid (minutter) brukt på plattformen
|
6, 12 måneder
|
Engasjement med støtteplattform (T1D-pasient) - totalt sett på sider
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google Analytics – totalt antall sider sett fra plattformen
|
6, 12 måneder
|
Engasjement med støtteplattform (T1D pasient) - nedlastede dokumenter
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – nedlastede dokumenter fra plattformen
|
6, 12 måneder
|
Engasjement med støtteplattform (T1D pasient) - bruk av kalkulatorer
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Engasjementsberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – bruk av kalkulatorer på plattformen
|
6, 12 måneder
|
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - tid i minutter på plattform
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – tid (minutter) brukt på plattformen
|
6, 12 måneder
|
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - tilgang til innhold
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google Analytics – spesifikt innhold som er tilgjengelig fra plattformen
|
6, 12 måneder
|
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - totalt sett på sider
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google Analytics – totalt antall sider sett fra plattformen
|
6, 12 måneder
|
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - nedlastede dokumenter
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – nedlastede dokumenter fra plattformen
|
6, 12 måneder
|
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - bruk av kalkulatorer
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Engasjementsberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – bruk av kalkulatorer på plattformen
|
6, 12 måneder
|
Tilfredshet med Support-t plattform - T1D pasient
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Tilfredshet vil bli vurdert på en skala fra 1 til 10. Høyere score indikerer større tilfredshet med plattformen.
|
6, 12 måneder
|
Erfaring med støtteplattform (barrierer, tilretteleggere, tilfredshet, troskap) - T1D pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
Individuelle intervjuer for å forstå opplevelsen i sammenheng med implementering av Support-t-plattformen (barrierer, tilretteleggere, tilfredshet, troskap) ved bruk av kvalitativ beskrivende metodikk
|
12 måneder
|
Erfaring med støtteplattform (barrierer, tilretteleggere, tilfredshet, troskap) - helsepersonell
Tidsramme: 12 måneder
|
Individuelle intervjuer for å forstå opplevelsen i sammenheng med implementering av Support-t-plattformen (barrierer, tilretteleggere, tilfredshet, troskap) ved bruk av kvalitativ beskrivende metodikk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of human nutrition - McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-02-2024-11714
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk system - kreftSpania
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Mayo ClinicFullførtImmun responsForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
Kliniske studier på Støtteplattform
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealthFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
Cogito Health IncNational Institute of Mental Health (NIMH); Brigham and Women's Hospital; Partners HealthCareFullførtBehavioral Health With Medical ComorbiditiesForente stater
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Frederick Carrick, PhD, FACCNHealthTech Connex Inc.FullførtSunn | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteFullførtOmsorgsstress | Tilfredshet, forbrukerForente stater
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrutteringMitokondrielle sykdommer | Fabrys sykdom | Metabolsk sykdom | Gauchers sykdom | Pompes sykdomCanada
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Profusa, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringPerifer arteriesykdomForente stater