Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av støtte i omsorgen for voksne som lever med type 1-diabetes

29. september 2023 oppdatert av: McGill University

Bruk av støttenettplattformen for selvledelsesutdanning av voksne som lever med diabetes type 1 som en del av vanlig omsorg eller uavhengig: en implementeringsstudie

Etterforskerne vil gjennomføre en utprøving for å evaluere om en nettbasert opplærings- og støtteplattform kan hjelpe voksne som lever med type 1-diabetes (T1D) i deres selvbehandling av diabetes. Etterforskere vil sammenligne en gruppe som har tilgang til «Support»-plattformen gjennom sin vanlige medisinske behandling med en gruppe som har tilgang til plattformen uavhengig. Den første gruppen vil bli rekruttert gjennom fire deltakende klinikker i provinsen Quebec (Canada). Den andre gruppen vil bestå av voksne som lever med T1D over hele Canada. Deltakerne vil ha tilgang til plattformen i 12 måneder og vil bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer i begynnelsen og etter 6 og 12 måneder, og dele sine glukoseleserdata med forskerteamet. En undergruppe av deltakere samt helsepersonell fra de fire klinikkene vil bli invitert til å delta i et individuelt intervju med sikte på å forstå barrierene og tilretteleggerne for integrering "Støtte" i klinisk omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en kronisk tilstand som krever livsopprettholdende insulinbehandling samt kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å klare seg selv. Skreddersydd utdanning for selvledelse av diabetes (DSME) bør tilbys alle mennesker som lever med diabetes (PWT1D) ved diagnose, men også i tide i henhold til behov. DSME har potensial til å forbedre livskvaliteten og redusere diabeteskomplikasjoner. Til tross for de positive resultatene av andre DSME-programmer, varierer deltakelsesratene for DSME sterkt, kanskje fordi tilgangen fortsatt er suboptimal. Helsepersonell (HCP) står også overfor en utfordring med å være klar over de spesielle egenskapene til T1D og holde seg oppdatert på den raskt utviklende evidensbaserte kunnskapen, teknologiene og terapiene som er tilgjengelige. Etterforskerne foreslår å undersøke en nettbasert opplærings- og kollegastøtteplattform, kalt "Support" som et potensielt alternativ for DSME.

Det overordnede formålet med denne hybride effektivitets-implementeringsstudien er å undersøke om integrering av "Support"-plattformen til rutinemessig medisinsk behandling av voksne som lever med T1D (dvs. diabetesteam som refererer til "Support"-plattformen under avtaler) kan forbedre selvbehandlingen av diabetes. , sammenlignet med å navigere på "Support"-plattformen uavhengig av vanlig omsorg (dvs. plattformen som ikke diskuteres under avtale) (Effektivitet), og for å studere faktorene som påvirker implementeringen i virkelige omgivelser (Implementering).

Denne studien er en blandet metode multi-site, 2 armer, ikke-randomisert, type 1 hybrid effektivitet-implementering studie.

ARM 1: PWT1D-deltakere vil ha tilgang til støtte som en del av deres vanlige omsorg (deres helsepersonell vil bruke "støtte" i deres omsorg). PWT1D-deltakere i ARM 1 følges i en av de 4 deltakende klinikkene enten personlig eller eksternt eller hybrid.

ARM 2: PWT1D-deltakere vil ha tilgang til "Støtte", uavhengig av deres vanlige omsorg (de kan starte diskusjon om plattformen med diabetesbehandlingsteamet som kan registrere seg på plattformen, men vil ikke spørre til noen spesifikk seksjon på plattformen og vil ikke motta noen opplæring om plattformen). PWT1D-deltakere i ARM 2 kan følges på alle andre klinikker i Canada.

Implementeringsdata vil bli samlet inn gjennom HCP-deltakere i de deltakende klinikkene.

Deltakerne må svare på nettbaserte undersøkelser ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etter å ha fylt ut baseline-spørreskjemaet, vil de få tilgang til plattformen. En undergruppe av deltakere så vel som deltakende helsepersonell vil bli invitert til individuelle intervjuer for å diskutere deres erfaring med å bruke plattformen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T1D (inkludert LADA - latent autoimmun diabetes hos voksne)
  • Har tilgang til Internett
  • Bruk av en aktiv e-postadresse
  • Forståelse av engelsk eller fransk
  • Bor i Canada

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke bruke støtteplattformen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støtte integrert i vanlig omsorg
PWT1D-deltakere vil ha tilgang til støtte som en del av deres vanlige omsorg (deres helsepersonell vil bruke støtte i deres omsorg). PWT1D-deltakere i ARM 1 følges i en av de 4 deltakende klinikkene enten personlig eller eksternt eller hybrid.

Studien skal gjennomføres over en 12-måneders periode. Dette bør tillate deltakerne å se sitt medisinske team 2 til 3 ganger i løpet av denne tidsrammen. Deltakere i arm 1 og 2 vil ha tilgang til støtteplattformen og vil motta et månedlig nyhetsbrev som informerer dem om nyheter på plattformen og fungerer som en påminnelse om å logge på. Flere funksjoner er inkludert i denne responsive-designede plattformen for å forbedre deltakelsen, for eksempel en visuell av personlig fremgang, muligheten til å bokmerke innhold, endre avataren deres.

Støtten inneholder 3 hovedkomponenter: Utdanningsmateriale, Nyhetsblogg skrevet av helsepersonell ukentlig i samarbeid med pasient-partnere om oppdaterte emner relatert til T1D, et diskusjonsforum for jevnaldrende som daglig modereres av en helsepersonell som spesialiserer seg på T1D .

Aktiv komparator: Støtte gjennom uavhengig tilgang
PWT1D-deltakere vil ha tilgang til støtte, uavhengig av deres vanlige omsorg (de kan starte diskusjon om plattformen med diabetesbehandlingsteamet som kan registrere seg på plattformen, men vil ikke spørre til noen spesifikk seksjon på plattformen og vil ikke motta noen opplæring om plattformen). PWT1D-deltakere i ARM 2 kan følges på alle andre klinikker i Canada.

Studien skal gjennomføres over en 12-måneders periode. Dette bør tillate deltakerne å se sitt medisinske team 2 til 3 ganger i løpet av denne tidsrammen. Deltakere i arm 1 og 2 vil ha tilgang til støtteplattformen og vil motta et månedlig nyhetsbrev som informerer dem om nyheter på plattformen og fungerer som en påminnelse om å logge på. Flere funksjoner er inkludert i denne responsive-designede plattformen for å forbedre deltakelsen, for eksempel en visuell av personlig fremgang, muligheten til å bokmerke innhold, endre avataren deres.

Støtten inneholder 3 hovedkomponenter: Utdanningsmateriale, Nyhetsblogg skrevet av helsepersonell ukentlig i samarbeid med pasient-partnere om oppdaterte emner relatert til T1D, et diskusjonsforum for jevnaldrende som daglig modereres av en helsepersonell som spesialiserer seg på T1D .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet for diabetesbehandling
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Diabetes Self-Management Questionnaire-revidert (DSMQ-R; 27-elementer, poengsum på 10)
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
WHO-5 velværeindeks
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - % Tid innen rekkevidde
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
% tid i området (3,9–10,0 mmol/L) i løpet av de siste 4 ukene. Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - % Tid over området
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
% Tid over området (3,9–10,0 mmol/L) i løpet av de siste 4 ukene. Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - % Tid under området
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
% Tid under området (3,9–10,0 mmol/L) i løpet av de siste 4 ukene. Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - Standardavvik
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Standardavvik de siste 4 ukene. Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - % variasjonskoeffisient
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
% variasjonskoeffisient for de siste 4 ukene. Deltakere kan dele kontotilgangen sin slik at forskerteamet kan eksportere data eller laste opp en PDF av dataene sine gjennom REDCap.
0, 6 og 12 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
selvrapportert siste Hemoglobin A1c (dato og verdi) gjennom online spørreskjema
0, 6 og 12 måneder
Alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapporterte alvorlige hypoglykemiske hendelser de siste 6 månedene
0, 6 og 12 måneder
Diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapporterte DKA-hendelser de siste 6 månedene
0, 6 og 12 måneder
ringer til 911
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapportert antall anrop til 911 de siste 6 månedene
0, 6 og 12 måneder
ringer til 811
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapportert antall anrop til 811 de siste 6 månedene
0, 6 og 12 måneder
Kostnadseffektivitet (selveffektivitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kostnadseffektivitet for tilgang til støtte som en del av vanlig omsorg sammenlignet med uavhengig tilgang når det gjelder inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) for egeneffektivitet
6 og 12 måneder
Kostnadseffektivitet (HbA1c)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kostnadseffektivitet for tilgang til støtte som en del av vanlig omsorg sammenlignet med uavhengig tilgang når det gjelder inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) for HbA1c
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsspørsmål
Tidsramme: 0 måned
Deltakerne vil bli spurt om hvor de har hørt om plattformen.
0 måned
kommunikasjon med helsevesenet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Spørsmål om type (personlig, telefon, videosamtale eller e-post) og hyppighet av kommunikasjon med helsepersonell
0, 6 og 12 måneder
Engasjement med støtteplattform (T1D pasient) - tid i minutter på plattform
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – tid (minutter) brukt på plattformen
6, 12 måneder
Engasjement med støtteplattform (T1D-pasient) - totalt sett på sider
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google Analytics – totalt antall sider sett fra plattformen
6, 12 måneder
Engasjement med støtteplattform (T1D pasient) - nedlastede dokumenter
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – nedlastede dokumenter fra plattformen
6, 12 måneder
Engasjement med støtteplattform (T1D pasient) - bruk av kalkulatorer
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engasjementsberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – bruk av kalkulatorer på plattformen
6, 12 måneder
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - tid i minutter på plattform
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – tid (minutter) brukt på plattformen
6, 12 måneder
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - tilgang til innhold
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google Analytics – spesifikt innhold som er tilgjengelig fra plattformen
6, 12 måneder
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - totalt sett på sider
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google Analytics – totalt antall sider sett fra plattformen
6, 12 måneder
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - nedlastede dokumenter
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engasjementberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – nedlastede dokumenter fra plattformen
6, 12 måneder
Engasjement med støtteplattform (helsepersonell) - bruk av kalkulatorer
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engasjementsberegninger vil bli hentet ut ved hjelp av Google analytics – bruk av kalkulatorer på plattformen
6, 12 måneder
Tilfredshet med Support-t plattform - T1D pasient
Tidsramme: 6, 12 måneder
Tilfredshet vil bli vurdert på en skala fra 1 til 10. Høyere score indikerer større tilfredshet med plattformen.
6, 12 måneder
Erfaring med støtteplattform (barrierer, tilretteleggere, tilfredshet, troskap) - T1D pasient
Tidsramme: 12 måneder
Individuelle intervjuer for å forstå opplevelsen i sammenheng med implementering av Support-t-plattformen (barrierer, tilretteleggere, tilfredshet, troskap) ved bruk av kvalitativ beskrivende metodikk
12 måneder
Erfaring med støtteplattform (barrierer, tilretteleggere, tilfredshet, troskap) - helsepersonell
Tidsramme: 12 måneder
Individuelle intervjuer for å forstå opplevelsen i sammenheng med implementering av Support-t-plattformen (barrierer, tilretteleggere, tilfredshet, troskap) ved bruk av kvalitativ beskrivende metodikk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of human nutrition - McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet

Kliniske studier på Støtteplattform

3
Abonnere