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Mise en œuvre d'un accompagnement dans la prise en charge des adultes vivant avec un diabète de type 1

22 septembre 2025 mis à jour par: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Utilisation de la plateforme d'assistance en ligne pour l'éducation à l'autogestion des adultes vivant avec le diabète de type 1 dans le cadre des soins habituels ou de manière indépendante : une étude de mise en œuvre

Les enquêteurs mèneront un essai pour évaluer si une plateforme de formation et de soutien en ligne peut aider les adultes vivant avec le diabète de type 1 (DT1) dans l'autogestion de leur diabète. Les enquêteurs compareront un groupe qui a accès à la plateforme « Support » via leurs soins médicaux habituels à un groupe qui accède à la plateforme de manière indépendante. Le premier groupe sera recruté dans quatre cliniques participantes de la province de Québec (Canada). Le deuxième groupe sera composé d'adultes vivant avec le DT1 à travers le Canada. Les participants auront accès à la plateforme pendant 12 mois et seront invités à remplir des questionnaires en ligne au début et après 6 et 12 mois, et à partager les données de leur lecteur de glucose avec l'équipe de recherche. Un sous-groupe de participants ainsi que des professionnels de santé des quatre cliniques seront invités à participer à un entretien individuel visant à comprendre les barrières et les facilitateurs de l'intégration « Accompagnement » dans les soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie chronique qui nécessite une insulinothérapie vitale ainsi que des connaissances, des compétences et une confiance en soi pour s'autogérer. Une formation adaptée à l’autogestion du diabète (DSME) devrait être proposée à toutes les personnes vivant avec le diabète (PWT1D) au moment du diagnostic, mais également en temps opportun en fonction des besoins. Le DSME a le potentiel d’améliorer la qualité de vie et de réduire les complications du diabète. Malgré les résultats positifs d'autres programmes DSME, les taux de participation au DSME varient considérablement, peut-être parce que l'accès reste sous-optimal. De plus, les professionnels de la santé (PS) sont confrontés au défi de rester conscients des particularités du DT1 et de se tenir au courant de l'évolution rapide des connaissances, des technologies et des thérapies disponibles fondées sur des données probantes. Les enquêteurs proposent d'examiner une plateforme de formation en ligne et de soutien par les pairs, appelée « Support » comme alternative potentielle au DSME.

L'objectif général de cette étude hybride efficacité-mise en œuvre est de déterminer si l'intégration de la plateforme « Support » aux soins médicaux de routine des adultes vivant avec le DT1 (c'est-à-dire, l'équipe du diabète se référant à la plateforme « Support » lors des rendez-vous) peut améliorer l'autogestion du diabète. , en comparaison avec la navigation sur la plateforme « Support » indépendamment des soins habituels (c'est-à-dire que la plateforme n'est pas discutée lors du rendez-vous) (Efficacité), et d'étudier les facteurs affectant sa mise en œuvre dans des contextes réels (Mise en œuvre).

Cette étude est un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1, multisite, à méthodes mixtes, à 2 bras, non randomisé.

ARM 1 : les participants au PWT1D auront accès au support dans le cadre de leurs soins réguliers (leurs professionnels de la santé utiliseront « Support » dans leurs soins). Les participants PWT1D à l'ARM 1 sont suivis dans l'une des 4 cliniques participantes, soit en personne, soit à distance, soit hybride.

ARM 2 : les participants au PWT1D auront accès au « Support », indépendamment de leurs soins habituels (ils peuvent engager une discussion sur la plateforme avec leur équipe de soins du diabète qui pourrait s'inscrire sur la plateforme, mais ne sera pas invitée à accéder à une section spécifique de la plateforme. et ne recevra aucune formation sur la plateforme). Les participants PWT1D à l'ARM 2 peuvent être suivis dans n'importe quelle autre clinique au Canada.

Les données de mise en œuvre seront recueillies auprès des participants HCP dans les cliniques participantes.

Les participants devront répondre à des sondages en ligne au départ, 6 mois et 12 mois. Après avoir rempli le questionnaire de base, ils recevront un accès à la plateforme. Un sous-groupe de participants ainsi que les professionnels de la santé participants seront invités à des entretiens individuels pour discuter de leur expérience dans l'utilisation de la plateforme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Recrutement
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0E8
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
        • Contact:
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Recrutement
        • Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du DT1 (y compris LADA - diabète auto-immun latent chez l'adulte)
  • Avoir accès à Internet
  • Utilisation d'une adresse e-mail active
  • Compréhension de l'anglais ou du français
  • Vivre au Canada

Critère d'exclusion:

- Impossible d'utiliser la plateforme Support

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accompagnement intégré aux soins habituels
Les participants au PWT1D auront accès au support dans le cadre de leurs soins réguliers (leurs professionnels de santé utiliseront le support dans leurs soins). Les participants PWT1D à l'ARM 1 sont suivis dans l'une des 4 cliniques participantes, soit en personne, soit à distance, soit hybride.
Comportemental: Plateforme d'assistance

L'étude se déroulera sur une période de 12 mois. Cela devrait permettre aux participants de voir leur équipe médicale 2 à 3 fois pendant cette période. Les participants des bras 1 et 2 auront accès à la plateforme Support et recevront une newsletter mensuelle, les informant de l'actualité de la plateforme et leur faisant office de rappel pour se connecter. Plusieurs fonctionnalités sont incluses dans cette plateforme conçue en responsive pour améliorer la participation, comme un visuel de la progression personnelle, la possibilité de mettre du contenu en favoris, de changer d'avatar.

Le support comprend 3 éléments principaux : du matériel pédagogique, un blog d'actualités rédigé chaque semaine par les professionnels de la santé en collaboration avec des patients partenaires sur des sujets d'actualité liés au DT1, un forum de discussion entre pairs animé quotidiennement par un professionnel de la santé spécialisé dans le DT1. .
Comparateur actif: Assistance via un accès indépendant
Les participants au PWT1D auront accès au support, indépendamment de leurs soins habituels (ils pourront engager une discussion sur la plateforme avec leur équipe de soins du diabète qui pourra s'inscrire sur la plateforme, mais ne sera pas invitée à accéder à une section spécifique de la plateforme et ne recevra aucun formation sur la plateforme). Les participants PWT1D à l'ARM 2 peuvent être suivis dans n'importe quelle autre clinique au Canada.
Comportemental: Plateforme d'assistance

L'étude se déroulera sur une période de 12 mois. Cela devrait permettre aux participants de voir leur équipe médicale 2 à 3 fois pendant cette période. Les participants des bras 1 et 2 auront accès à la plateforme Support et recevront une newsletter mensuelle, les informant de l'actualité de la plateforme et leur faisant office de rappel pour se connecter. Plusieurs fonctionnalités sont incluses dans cette plateforme conçue en responsive pour améliorer la participation, comme un visuel de la progression personnelle, la possibilité de mettre du contenu en favoris, de changer d'avatar.

Le support comprend 3 éléments principaux : du matériel pédagogique, un blog d'actualités rédigé chaque semaine par les professionnels de la santé en collaboration avec des patients partenaires sur des sujets d'actualité liés au DT1, un forum de discussion entre pairs animé quotidiennement par un professionnel de la santé spécialisé dans le DT1. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour la gestion du diabète
Délai: 0, 6 et 12 mois
Questionnaire d'autogestion du diabète révisé (DSMQ-R ; 27 éléments, score sur 10)
0, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être
Délai: 0, 6 et 12 mois
Indice de bien-être OMS-5
0, 6 et 12 mois
Surveillance continue de la glycémie (CGM) - % de temps dans la plage
Délai: 0, 6 et 12 mois
% de temps dans la plage (3,9-10,0 mmol/L) au cours des 4 dernières semaines. Les participants peuvent partager l'accès à leur compte afin que l'équipe de recherche puisse exporter des données ou télécharger un PDF de leurs données via REDCap.
0, 6 et 12 mois
Surveillance continue de la glycémie (CGM) - % de temps au-dessus de la plage
Délai: 0, 6 et 12 mois
% de temps au-dessus de la plage (3,9-10,0 mmol/L) au cours des 4 dernières semaines. Les participants peuvent partager l'accès à leur compte afin que l'équipe de recherche puisse exporter des données ou télécharger un PDF de leurs données via REDCap.
0, 6 et 12 mois
Surveillance continue de la glycémie (CGM) - % de temps en dessous de la plage
Délai: 0, 6 et 12 mois
% de temps en dessous de la plage (3,9-10,0 mmol/L) au cours des 4 dernières semaines. Les participants peuvent partager l'accès à leur compte afin que l'équipe de recherche puisse exporter des données ou télécharger un PDF de leurs données via REDCap.
0, 6 et 12 mois
Surveillance continue de la glycémie (CGM) - Écart type
Délai: 0, 6 et 12 mois
Écart type des 4 dernières semaines. Les participants peuvent partager l'accès à leur compte afin que l'équipe de recherche puisse exporter des données ou télécharger un PDF de leurs données via REDCap.
0, 6 et 12 mois
Surveillance continue de la glycémie (CGM) - % Coefficient de variation
Délai: 0, 6 et 12 mois
% Coefficient de variation des 4 dernières semaines. Les participants peuvent partager l'accès à leur compte afin que l'équipe de recherche puisse exporter des données ou télécharger un PDF de leurs données via REDCap.
0, 6 et 12 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 0, 6 et 12 mois
Dernière hémoglobine A1c autodéclarée (date et valeur) via un questionnaire en ligne
0, 6 et 12 mois
Événements hypoglycémiques graves
Délai: 0, 6 et 12 mois
Événements hypoglycémiques graves autodéclarés au cours des 6 derniers mois
0, 6 et 12 mois
Événements liés à l'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 0, 6 et 12 mois
Événements DKA autodéclarés au cours des 6 derniers mois
0, 6 et 12 mois
appelle au 911
Délai: 0, 6 et 12 mois
Nombre d'appels autodéclarés au 911 au cours des 6 derniers mois
0, 6 et 12 mois
appelle au 811
Délai: 0, 6 et 12 mois
Nombre d'appels autodéclarés au 811 au cours des 6 derniers mois
0, 6 et 12 mois
Rentabilité (auto-efficacité)
Délai: 6 et 12 mois
Rentabilité de l'accès au soutien dans le cadre des soins habituels par rapport à l'accès indépendant en termes de ratio coût-efficacité différentiel (ICER) pour l'auto-efficacité
6 et 12 mois
Rentabilité (HbA1c)
Délai: 6 et 12 mois
Rentabilité de l'accès au soutien dans le cadre des soins habituels par rapport à l'accès indépendant en termes de ratio coût-efficacité différentiel (ICER) pour l'HbA1c
6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Question de mise en œuvre
Délai: 0 mois
Il sera demandé aux participants où ils ont entendu parler de la plateforme.
0 mois
communication avec l'équipe soignante
Délai: 0, 6 et 12 mois
Question sur le type (en personne, téléphone, appel vidéo ou courriel) et la fréquence de communication avec l'équipe soignante
0, 6 et 12 mois
Engagement avec la plateforme de support (patient DT1) - temps en minutes sur la plateforme
Délai: 6, 12 mois
Les mesures d'engagement seront extraites à l'aide de Google Analytics - temps (minutes) passé sur la plateforme
6, 12 mois
Engagement avec la plateforme de support (patient DT1) - nombre total de pages consultées
Délai: 6, 12 mois
Les mesures d'engagement seront extraites à l'aide de Google Analytics - nombre total de pages consultées depuis la plateforme
6, 12 mois
Plateforme d'engagement avec support (patient DT1) - documents téléchargés
Délai: 6, 12 mois
Les mesures d'engagement seront extraites à l'aide de Google Analytics - documents téléchargés depuis la plateforme
6, 12 mois
Engagement avec la plateforme de support (patient DT1) - utilisation de calculatrices
Délai: 6, 12 mois
Les mesures d'engagement seront extraites à l'aide de Google Analytics - utilisation de calculatrices sur la plateforme
6, 12 mois
Engagement avec la plateforme d'assistance (prestataire de soins de santé) – durée en minutes sur la plateforme
Délai: 6, 12 mois
Les mesures d'engagement seront extraites à l'aide de Google Analytics - temps (minutes) passé sur la plateforme
6, 12 mois
Plateforme d'engagement avec le support (prestataire de soins de santé) - contenu consulté
Délai: 6, 12 mois
Les mesures d'engagement seront extraites à l'aide de Google Analytics - contenu spécifique accessible depuis la plateforme
6, 12 mois
Engagement avec la plateforme d'assistance (prestataire de soins de santé) – nombre total de pages consultées
Délai: 6, 12 mois
Les mesures d'engagement seront extraites à l'aide de Google Analytics - nombre total de pages consultées depuis la plateforme
6, 12 mois
Plateforme d'engagement avec le support (prestataire de soins de santé) - documents téléchargés
Délai: 6, 12 mois
Les mesures d'engagement seront extraites à l'aide de Google Analytics - documents téléchargés depuis la plateforme
6, 12 mois
Plateforme d'engagement avec le support (prestataire de soins de santé) - utilisation de calculatrices
Délai: 6, 12 mois
Les mesures d'engagement seront extraites à l'aide de Google Analytics - utilisation de calculatrices sur la plateforme
6, 12 mois
Satisfaction avec la plateforme Support-t - Patient DT1
Délai: 6, 12 mois
La satisfaction sera notée sur une échelle de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la plateforme.
6, 12 mois
Expérience avec la plateforme d'accompagnement (Barrières, facilitateurs, satisfaction, fidélité) - Patient DT1
Délai: 12 mois
Entretiens individuels pour comprendre l'expérience dans le cadre de la mise en œuvre de la plateforme Support-t (Barrières, facilitateurs, satisfaction, fidélité) à l'aide d'une méthodologie descriptive qualitative
12 mois
Expérience avec la plateforme d'assistance (barrières, facilitateurs, satisfaction, fidélité) - Prestataire de soins de santé
Délai: 12 mois
Entretiens individuels pour comprendre l'expérience dans le cadre de la mise en œuvre de la plateforme Support-t (Barrières, facilitateurs, satisfaction, fidélité) à l'aide d'une méthodologie descriptive qualitative
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
Centre de médecine métabolique de Lanaudière

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-02-2024-11714

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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