- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06069583
Implementazione del supporto nella cura degli adulti che vivono con il diabete di tipo 1
Utilizzo della piattaforma online di supporto per l'educazione all'autogestione degli adulti che vivono con il diabete di tipo 1 come parte dell'assistenza abituale o in modo indipendente: uno studio di implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 (T1D) è una condizione cronica che richiede una terapia insulinica di sostentamento vitale, nonché conoscenze, abilità e fiducia per autogestirsi. L’educazione personalizzata sull’autogestione del diabete (DSME) dovrebbe essere offerta a tutte le persone che vivono con il diabete (PWT1D) al momento della diagnosi, ma anche in modo tempestivo in base alle esigenze. Il DSME ha il potenziale per migliorare la qualità della vita e ridurre le complicanze del diabete. Nonostante i risultati positivi di altri programmi DSME, i tassi di partecipazione al DSME variano notevolmente, forse perché l’accesso rimane subottimale. Inoltre, gli operatori sanitari (HCP) devono affrontare la sfida di rimanere consapevoli delle particolarità del T1D e rimanere aggiornati sulle conoscenze, sulle tecnologie e sulle terapie disponibili basate sull’evidenza in rapida evoluzione. I ricercatori propongono di esaminare una piattaforma di formazione online e di supporto tra pari, chiamata "Support" come potenziale alternativa al DSME.
Lo scopo generale di questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia è quello di indagare se l'integrazione della piattaforma "Supporto" nell'assistenza medica di routine degli adulti affetti da T1D (ad esempio, il team del diabete che fa riferimento alla piattaforma "Supporto" durante gli appuntamenti) può migliorare l'autogestione del diabete. , rispetto alla navigazione nella piattaforma "Supporto" indipendentemente dalle cure abituali (ovvero, la piattaforma non viene discussa durante l'appuntamento) (Efficacia), e studiare i fattori che influenzano la sua implementazione in contesti di vita reale (Implementazione).
Questo studio è uno studio ibrido di tipo 1, multisito, a 2 bracci, non randomizzato, di implementazione dell'efficacia ibrida.
BRACCIO 1: i partecipanti PWT1D avranno accesso al Supporto come parte delle loro cure regolari (i loro operatori sanitari utilizzeranno il "Supporto" nelle loro cure). I partecipanti PWT1D all'ARM 1 vengono seguiti in una delle 4 cliniche partecipanti di persona, a distanza o ibride.
ARM 2: i partecipanti PWT1D avranno accesso al "Supporto", indipendentemente dalle loro cure regolari (potranno avviare una discussione sulla piattaforma con il proprio team di cura del diabete che potrebbe registrarsi sulla piattaforma, ma non verranno indirizzati a nessuna sezione specifica della piattaforma e non riceverà alcuna formazione sulla piattaforma). I partecipanti PWT1D all'ARM 2 possono essere seguiti in qualsiasi altra clinica in Canada.
I dati di implementazione verranno raccolti tramite i partecipanti agli operatori sanitari nelle cliniche partecipanti.
I partecipanti dovranno rispondere a sondaggi online al basale, 6 mesi e 12 mesi. Dopo aver completato il questionario di base, riceveranno l'accesso alla piattaforma. Un sottogruppo di partecipanti e gli operatori sanitari partecipanti saranno invitati per interviste individuali per discutere la loro esperienza nell'utilizzo della piattaforma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Numero di telefono: 5143987848
- Email: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: amelie Roy-Fleming, MSc
- Numero di telefono: 5147790749
- Email: amelie.roy-fleming@mcgill.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T1D (incluso LADA - diabete autoimmune latente negli adulti)
- Avere accesso a Internet
- Utilizzo di un indirizzo email attivo
- Comprensione della lingua inglese o francese
- Vivi in Canada
Criteri di esclusione:
- Impossibile utilizzare la piattaforma di supporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supporto integrato nelle cure abituali
I partecipanti PWT1D avranno accesso al Supporto come parte della loro assistenza regolare (i loro operatori sanitari utilizzeranno il Supporto a loro affidato).
I partecipanti PWT1D all'ARM 1 vengono seguiti in una delle 4 cliniche partecipanti di persona, a distanza o ibride.
|
Lo studio sarà condotto su un periodo di 12 mesi. Ciò dovrebbe consentire ai partecipanti di vedere la propria squadra medica 2 o 3 volte durante questo lasso di tempo. I partecipanti ai bracci 1 e 2 avranno accesso alla piattaforma di supporto e riceveranno una newsletter mensile, che li informerà delle novità sulla piattaforma e fungerà da promemoria per l'accesso. Diverse funzionalità sono incluse in questa piattaforma progettata in modo reattivo per migliorare la partecipazione, come la visualizzazione dei progressi personali, la possibilità di aggiungere contenuti ai segnalibri e modificare il proprio avatar. Il supporto contiene 3 componenti principali: materiale didattico, blog di notizie scritto settimanalmente dagli operatori sanitari in collaborazione con i partner dei pazienti su argomenti aggiornati relativi al T1D, un forum di discussione peer-to-peer moderato quotidianamente da un operatore sanitario specializzato in T1D . |
Comparatore attivo: Supporto tramite accesso indipendente
I partecipanti PWT1D avranno accesso al Supporto, indipendentemente dalle loro cure regolari (potranno avviare discussioni sulla piattaforma con il proprio team di cura del diabete che potrebbe registrarsi sulla piattaforma, ma non verranno indirizzati a nessuna sezione specifica della piattaforma e non riceveranno alcun formazione sulla piattaforma).
I partecipanti PWT1D all'ARM 2 possono essere seguiti in qualsiasi altra clinica in Canada.
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Lo studio sarà condotto su un periodo di 12 mesi. Ciò dovrebbe consentire ai partecipanti di vedere la propria squadra medica 2 o 3 volte durante questo lasso di tempo. I partecipanti ai bracci 1 e 2 avranno accesso alla piattaforma di supporto e riceveranno una newsletter mensile, che li informerà delle novità sulla piattaforma e fungerà da promemoria per l'accesso. Diverse funzionalità sono incluse in questa piattaforma progettata in modo reattivo per migliorare la partecipazione, come la visualizzazione dei progressi personali, la possibilità di aggiungere contenuti ai segnalibri e modificare il proprio avatar. Il supporto contiene 3 componenti principali: materiale didattico, blog di notizie scritto settimanalmente dagli operatori sanitari in collaborazione con i partner dei pazienti su argomenti aggiornati relativi al T1D, un forum di discussione peer-to-peer moderato quotidianamente da un operatore sanitario specializzato in T1D . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autoefficacia per la gestione del diabete
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Questionario sull'autogestione del diabete rivisto (DSMQ-R; 27 item, punteggio 10)
|
0, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Benessere
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Indice di benessere OMS-5
|
0, 6 e 12 mesi
|
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
% Tempo nell'intervallo (3,9-10,0 mmol/L)
nelle ultime 4 settimane.
I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
|
0, 6 e 12 mesi
|
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % di tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
% Tempo al di sopra dell'intervallo (3,9-10,0 mmol/l)
nelle ultime 4 settimane.
I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
|
0, 6 e 12 mesi
|
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % di tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
% Tempo al di sotto dell'intervallo (3,9-10,0 mmol/L)
nelle ultime 4 settimane.
I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
|
0, 6 e 12 mesi
|
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Deviazione standard
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Deviazione standard delle ultime 4 settimane.
I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
|
0, 6 e 12 mesi
|
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Coefficiente % di variazione
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
% Coefficiente di variazione delle ultime 4 settimane.
I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
|
0, 6 e 12 mesi
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
ultima emoglobina A1c autodichiarata (data e valore) tramite questionario online
|
0, 6 e 12 mesi
|
Eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Eventi ipoglicemici gravi auto-riferiti negli ultimi 6 mesi
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0, 6 e 12 mesi
|
Eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Eventi DKA auto-riferiti negli ultimi 6 mesi
|
0, 6 e 12 mesi
|
chiama il 911
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Numero di chiamate autodichiarate al 911 negli ultimi 6 mesi
|
0, 6 e 12 mesi
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chiama l'811
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Numero di chiamate autodichiarate al numero 811 negli ultimi 6 mesi
|
0, 6 e 12 mesi
|
Efficacia in termini di costi (autoefficacia)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Efficacia in termini di costi dell'accesso al supporto come parte delle cure abituali rispetto all'accesso indipendente in termini di rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER) per l'autoefficacia
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6 e 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Efficacia in termini di costi dell'accesso al supporto come parte delle cure abituali rispetto all'accesso indipendente in termini di rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER) per l'HbA1c
|
6 e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Domanda di implementazione
Lasso di tempo: 0 mese
|
Ai partecipanti verrà chiesto dove hanno sentito parlare della piattaforma.
|
0 mese
|
comunicazione con l’équipe sanitaria
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Domanda sul tipo (di persona, telefono, videochiamata o e-mail) e sulla frequenza della comunicazione con il team sanitario
|
0, 6 e 12 mesi
|
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (paziente T1D) - tempo in minuti sulla piattaforma
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: tempo (minuti) trascorso sulla piattaforma
|
6, 12 mesi
|
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (paziente T1D) - pagine totali visualizzate
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: pagine totali visualizzate dalla piattaforma
|
6, 12 mesi
|
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (paziente T1D) - documenti scaricati
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: documenti scaricati dalla piattaforma
|
6, 12 mesi
|
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (paziente T1D) - utilizzo di calcolatrici
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - utilizzo di calcolatori sulla piattaforma
|
6, 12 mesi
|
Interazione con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria): tempo in minuti sulla piattaforma
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: tempo (minuti) trascorso sulla piattaforma
|
6, 12 mesi
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Interazione con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria) - accesso ai contenuti
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics, contenuti specifici a cui si accede dalla piattaforma
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6, 12 mesi
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Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria) - pagine totali visualizzate
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: pagine totali visualizzate dalla piattaforma
|
6, 12 mesi
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Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria) - documenti scaricati
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: documenti scaricati dalla piattaforma
|
6, 12 mesi
|
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria) - utilizzo di calcolatrici
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - utilizzo di calcolatori sulla piattaforma
|
6, 12 mesi
|
Soddisfazione con la piattaforma Support-t - Paziente T1D
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
La soddisfazione verrà valutata su una scala da 1 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con la piattaforma.
|
6, 12 mesi
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Esperienza con la piattaforma di supporto (barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) - Paziente T1D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Interviste individuali per comprendere l'esperienza nel contesto di implementazione della piattaforma Support-t (Barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) utilizzando la metodologia descrittiva qualitativa
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12 mesi
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Esperienza con la piattaforma di supporto (barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) - Fornitore di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Interviste individuali per comprendere l'esperienza nel contesto di implementazione della piattaforma Support-t (Barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) utilizzando la metodologia descrittiva qualitativa
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of human nutrition - McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Xie LF, Roy-Fleming A, Haag S, Costa DD, Brazeau AS. Development of the Support self-guided, web application for adults living with type 1 diabetes in Canada by a multi-disciplinary team using a people-oriented approach based on the Behaviour Change Wheel. Digit Health. 2023 Jan 24;9:20552076231152760. doi: 10.1177/20552076231152760. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Xie LF, Itzkovitz A, Roy-Fleming A, Da Costa D, Brazeau AS. Understanding Self-Guided Web-Based Educational Interventions for Patients With Chronic Health Conditions: Systematic Review of Intervention Features and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Aug 13;22(8):e18355. doi: 10.2196/18355.
- Kruger J, Brennan A, Thokala P, Basarir H, Jacques R, Elliott J, Heller S, Speight J. The cost-effectiveness of the Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) structured education programme: an update using the Sheffield Type 1 Diabetes Policy Model. Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1236-44. doi: 10.1111/dme.12270. Epub 2013 Aug 19.
- Stanton-Fay SH, Hamilton K, Chadwick PM, Lorencatto F, Gianfrancesco C, de Zoysa N, Coates E, Cooke D, McBain H, Heller SR, Michie S; DAFNEplus study group. The DAFNEplus programme for sustained type 1 diabetes self management: Intervention development using the Behaviour Change Wheel. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14548. doi: 10.1111/dme.14548. Epub 2021 Mar 10.
- Pereira K, Phillips B, Johnson C, Vorderstrasse A. Internet delivered diabetes self-management education: a review. Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):55-63. doi: 10.1089/dia.2014.0155.
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) - Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc. 2022 Jan 13;2:823046. doi: 10.3389/fcdhc.2021.823046. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-02-2024-11714
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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