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Implementazione del supporto nella cura degli adulti che vivono con il diabete di tipo 1

29 settembre 2023 aggiornato da: McGill University

Utilizzo della piattaforma online di supporto per l'educazione all'autogestione degli adulti che vivono con il diabete di tipo 1 come parte dell'assistenza abituale o in modo indipendente: uno studio di implementazione

I ricercatori condurranno una sperimentazione per valutare se una piattaforma di formazione e supporto online può aiutare gli adulti che vivono con il diabete di tipo 1 (T1D) nell’autogestione del diabete. Gli investigatori confronteranno un gruppo che ha accesso alla piattaforma "Supporto" attraverso le consuete cure mediche con un gruppo che accede alla piattaforma in modo indipendente. Il primo gruppo sarà reclutato attraverso quattro cliniche partecipanti nella provincia del Quebec (Canada). Il secondo gruppo sarà composto da adulti che vivono con il T1D in tutto il Canada. I partecipanti avranno accesso alla piattaforma per 12 mesi e verrà chiesto di completare questionari online all'inizio e dopo 6 e 12 mesi e di condividere i dati del lettore di glucosio con il team di ricerca. Un sottogruppo di partecipanti e gli operatori sanitari delle quattro cliniche saranno invitati a partecipare a un colloquio individuale volto a comprendere le barriere e i facilitatori dell'integrazione "Supporto" nell'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una condizione cronica che richiede una terapia insulinica di sostentamento vitale, nonché conoscenze, abilità e fiducia per autogestirsi. L’educazione personalizzata sull’autogestione del diabete (DSME) dovrebbe essere offerta a tutte le persone che vivono con il diabete (PWT1D) al momento della diagnosi, ma anche in modo tempestivo in base alle esigenze. Il DSME ha il potenziale per migliorare la qualità della vita e ridurre le complicanze del diabete. Nonostante i risultati positivi di altri programmi DSME, i tassi di partecipazione al DSME variano notevolmente, forse perché l’accesso rimane subottimale. Inoltre, gli operatori sanitari (HCP) devono affrontare la sfida di rimanere consapevoli delle particolarità del T1D e rimanere aggiornati sulle conoscenze, sulle tecnologie e sulle terapie disponibili basate sull’evidenza in rapida evoluzione. I ricercatori propongono di esaminare una piattaforma di formazione online e di supporto tra pari, chiamata "Support" come potenziale alternativa al DSME.

Lo scopo generale di questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia è quello di indagare se l'integrazione della piattaforma "Supporto" nell'assistenza medica di routine degli adulti affetti da T1D (ad esempio, il team del diabete che fa riferimento alla piattaforma "Supporto" durante gli appuntamenti) può migliorare l'autogestione del diabete. , rispetto alla navigazione nella piattaforma "Supporto" indipendentemente dalle cure abituali (ovvero, la piattaforma non viene discussa durante l'appuntamento) (Efficacia), e studiare i fattori che influenzano la sua implementazione in contesti di vita reale (Implementazione).

Questo studio è uno studio ibrido di tipo 1, multisito, a 2 bracci, non randomizzato, di implementazione dell'efficacia ibrida.

BRACCIO 1: i partecipanti PWT1D avranno accesso al Supporto come parte delle loro cure regolari (i loro operatori sanitari utilizzeranno il "Supporto" nelle loro cure). I partecipanti PWT1D all'ARM 1 vengono seguiti in una delle 4 cliniche partecipanti di persona, a distanza o ibride.

ARM 2: i partecipanti PWT1D avranno accesso al "Supporto", indipendentemente dalle loro cure regolari (potranno avviare una discussione sulla piattaforma con il proprio team di cura del diabete che potrebbe registrarsi sulla piattaforma, ma non verranno indirizzati a nessuna sezione specifica della piattaforma e non riceverà alcuna formazione sulla piattaforma). I partecipanti PWT1D all'ARM 2 possono essere seguiti in qualsiasi altra clinica in Canada.

I dati di implementazione verranno raccolti tramite i partecipanti agli operatori sanitari nelle cliniche partecipanti.

I partecipanti dovranno rispondere a sondaggi online al basale, 6 mesi e 12 mesi. Dopo aver completato il questionario di base, riceveranno l'accesso alla piattaforma. Un sottogruppo di partecipanti e gli operatori sanitari partecipanti saranno invitati per interviste individuali per discutere la loro esperienza nell'utilizzo della piattaforma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1D (incluso LADA - diabete autoimmune latente negli adulti)
  • Avere accesso a Internet
  • Utilizzo di un indirizzo email attivo
  • Comprensione della lingua inglese o francese
  • Vivi in ​​Canada

Criteri di esclusione:

- Impossibile utilizzare la piattaforma di supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto integrato nelle cure abituali
I partecipanti PWT1D avranno accesso al Supporto come parte della loro assistenza regolare (i loro operatori sanitari utilizzeranno il Supporto a loro affidato). I partecipanti PWT1D all'ARM 1 vengono seguiti in una delle 4 cliniche partecipanti di persona, a distanza o ibride.

Lo studio sarà condotto su un periodo di 12 mesi. Ciò dovrebbe consentire ai partecipanti di vedere la propria squadra medica 2 o 3 volte durante questo lasso di tempo. I partecipanti ai bracci 1 e 2 avranno accesso alla piattaforma di supporto e riceveranno una newsletter mensile, che li informerà delle novità sulla piattaforma e fungerà da promemoria per l'accesso. Diverse funzionalità sono incluse in questa piattaforma progettata in modo reattivo per migliorare la partecipazione, come la visualizzazione dei progressi personali, la possibilità di aggiungere contenuti ai segnalibri e modificare il proprio avatar.

Il supporto contiene 3 componenti principali: materiale didattico, blog di notizie scritto settimanalmente dagli operatori sanitari in collaborazione con i partner dei pazienti su argomenti aggiornati relativi al T1D, un forum di discussione peer-to-peer moderato quotidianamente da un operatore sanitario specializzato in T1D .

Comparatore attivo: Supporto tramite accesso indipendente
I partecipanti PWT1D avranno accesso al Supporto, indipendentemente dalle loro cure regolari (potranno avviare discussioni sulla piattaforma con il proprio team di cura del diabete che potrebbe registrarsi sulla piattaforma, ma non verranno indirizzati a nessuna sezione specifica della piattaforma e non riceveranno alcun formazione sulla piattaforma). I partecipanti PWT1D all'ARM 2 possono essere seguiti in qualsiasi altra clinica in Canada.

Lo studio sarà condotto su un periodo di 12 mesi. Ciò dovrebbe consentire ai partecipanti di vedere la propria squadra medica 2 o 3 volte durante questo lasso di tempo. I partecipanti ai bracci 1 e 2 avranno accesso alla piattaforma di supporto e riceveranno una newsletter mensile, che li informerà delle novità sulla piattaforma e fungerà da promemoria per l'accesso. Diverse funzionalità sono incluse in questa piattaforma progettata in modo reattivo per migliorare la partecipazione, come la visualizzazione dei progressi personali, la possibilità di aggiungere contenuti ai segnalibri e modificare il proprio avatar.

Il supporto contiene 3 componenti principali: materiale didattico, blog di notizie scritto settimanalmente dagli operatori sanitari in collaborazione con i partner dei pazienti su argomenti aggiornati relativi al T1D, un forum di discussione peer-to-peer moderato quotidianamente da un operatore sanitario specializzato in T1D .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la gestione del diabete
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Questionario sull'autogestione del diabete rivisto (DSMQ-R; 27 item, punteggio 10)
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Indice di benessere OMS-5
0, 6 e 12 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
% Tempo nell'intervallo (3,9-10,0 mmol/L) nelle ultime 4 settimane. I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
0, 6 e 12 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % di tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
% Tempo al di sopra dell'intervallo (3,9-10,0 mmol/l) nelle ultime 4 settimane. I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
0, 6 e 12 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % di tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
% Tempo al di sotto dell'intervallo (3,9-10,0 mmol/L) nelle ultime 4 settimane. I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
0, 6 e 12 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Deviazione standard
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Deviazione standard delle ultime 4 settimane. I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
0, 6 e 12 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Coefficiente % di variazione
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
% Coefficiente di variazione delle ultime 4 settimane. I partecipanti possono condividere l'accesso al proprio account in modo che il team di ricerca possa esportare i dati o caricare un PDF dei propri dati tramite REDCap.
0, 6 e 12 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
ultima emoglobina A1c autodichiarata (data e valore) tramite questionario online
0, 6 e 12 mesi
Eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Eventi ipoglicemici gravi auto-riferiti negli ultimi 6 mesi
0, 6 e 12 mesi
Eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Eventi DKA auto-riferiti negli ultimi 6 mesi
0, 6 e 12 mesi
chiama il 911
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Numero di chiamate autodichiarate al 911 negli ultimi 6 mesi
0, 6 e 12 mesi
chiama l'811
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Numero di chiamate autodichiarate al numero 811 negli ultimi 6 mesi
0, 6 e 12 mesi
Efficacia in termini di costi (autoefficacia)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Efficacia in termini di costi dell'accesso al supporto come parte delle cure abituali rispetto all'accesso indipendente in termini di rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER) per l'autoefficacia
6 e 12 mesi
Rapporto costo-efficacia (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Efficacia in termini di costi dell'accesso al supporto come parte delle cure abituali rispetto all'accesso indipendente in termini di rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER) per l'HbA1c
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda di implementazione
Lasso di tempo: 0 mese
Ai partecipanti verrà chiesto dove hanno sentito parlare della piattaforma.
0 mese
comunicazione con l’équipe sanitaria
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Domanda sul tipo (di persona, telefono, videochiamata o e-mail) e sulla frequenza della comunicazione con il team sanitario
0, 6 e 12 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (paziente T1D) - tempo in minuti sulla piattaforma
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: tempo (minuti) trascorso sulla piattaforma
6, 12 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (paziente T1D) - pagine totali visualizzate
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: pagine totali visualizzate dalla piattaforma
6, 12 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (paziente T1D) - documenti scaricati
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: documenti scaricati dalla piattaforma
6, 12 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (paziente T1D) - utilizzo di calcolatrici
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - utilizzo di calcolatori sulla piattaforma
6, 12 mesi
Interazione con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria): tempo in minuti sulla piattaforma
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: tempo (minuti) trascorso sulla piattaforma
6, 12 mesi
Interazione con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria) - accesso ai contenuti
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics, contenuti specifici a cui si accede dalla piattaforma
6, 12 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria) - pagine totali visualizzate
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: pagine totali visualizzate dalla piattaforma
6, 12 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria) - documenti scaricati
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics: documenti scaricati dalla piattaforma
6, 12 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma di supporto (fornitore di assistenza sanitaria) - utilizzo di calcolatrici
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - utilizzo di calcolatori sulla piattaforma
6, 12 mesi
Soddisfazione con la piattaforma Support-t - Paziente T1D
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
La soddisfazione verrà valutata su una scala da 1 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con la piattaforma.
6, 12 mesi
Esperienza con la piattaforma di supporto (barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) - Paziente T1D
Lasso di tempo: 12 mesi
Interviste individuali per comprendere l'esperienza nel contesto di implementazione della piattaforma Support-t (Barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) utilizzando la metodologia descrittiva qualitativa
12 mesi
Esperienza con la piattaforma di supporto (barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) - Fornitore di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Interviste individuali per comprendere l'esperienza nel contesto di implementazione della piattaforma Support-t (Barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) utilizzando la metodologia descrittiva qualitativa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of human nutrition - McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema immunitario

Prove cliniche su Piattaforma di supporto

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