Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av stöd i vården av vuxna som lever med typ 1-diabetes

22 september 2025 uppdaterad av: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Använda Support Online-plattformen för självförvaltningsutbildning av vuxna som lever med typ 1-diabetes som en del av vanlig vård eller självständigt: en implementeringsstudie

Utredarna kommer att genomföra ett försök för att utvärdera om en utbildnings- och stödplattform online kan hjälpa vuxna som lever med typ 1-diabetes (T1D) i deras självhantering av diabetes. Utredarna kommer att jämföra en grupp som har tillgång till "Support"-plattformen genom sin vanliga medicinska vård med en grupp som kommer åt plattformen oberoende. Den första gruppen kommer att rekryteras genom fyra deltagande kliniker i provinsen Quebec (Kanada). Den andra gruppen kommer att bestå av vuxna som lever med T1D över hela Kanada. Deltagarna kommer att ha tillgång till plattformen i 12 månader och kommer att bli ombedda att fylla i online-frågeformulär i början och efter 6 och 12 månader, och dela sina glukosläsardata med forskargruppen. En undergrupp av deltagare såväl som vårdpersonal från de fyra klinikerna kommer att bjudas in att delta i en individuell intervju som syftar till att förstå hindren och underlättande av integration "Stöd" i klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes (T1D) är ett kroniskt tillstånd som kräver livsuppehållande insulinbehandling samt kunskap, färdigheter och självförtroende för att klara sig själv. Skräddarsydd utbildning för självhantering av diabetes (DSME) bör erbjudas alla personer som lever med diabetes (PWT1D) vid diagnos, men också i tid efter behov. DSME har potential att förbättra livskvaliteten och minska diabeteskomplikationer. Trots de positiva resultaten av andra DSME-program varierar deltagandegraden för DSME kraftigt, kanske eftersom tillgången fortfarande är suboptimal. Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) står också inför en utmaning att förbli medveten om T1Ds särdrag och hålla sig uppdaterad om den snabbt utvecklande evidensbaserade kunskapen, teknologierna och terapierna som finns tillgängliga. Utredarna föreslår att man undersöker en plattform för onlineutbildning och kamratstöd, kallad "Support" som ett potentiellt alternativ för DSME.

Det övergripande syftet med denna hybrideffektivitets-implementeringsstudie är att undersöka om integrering av "Support"-plattformen i rutinmedicinsk vård av vuxna som lever med T1D (d.v.s. diabetesteam som hänvisar till "Support"-plattformen under möten) kan förbättra självhanteringen av diabetes , i jämförelse med att navigera på "Support"-plattformen oberoende av vanlig vård (d.v.s. plattformen som inte diskuteras under utnämningen) (Effektivitet), och för att studera de faktorer som påverkar dess implementering i verkliga miljöer (Implementation).

Denna studie är en blandad metod för multi-site, 2 armar, icke-randomiserad, typ 1 hybrid effektivitet-implementering studie.

ARM 1: PWT1D-deltagare kommer att ha tillgång till support som en del av sin vanliga vård (deras hälsovårdare kommer att använda "Support" i sin vård). PWT1D-deltagare i ARM 1 följs i en av de 4 deltagande klinikerna antingen personligen eller på distans eller hybrid.

ARM 2: PWT1D-deltagare kommer att ha tillgång till "Support", oberoende av sin vanliga vård (de kan inleda diskussion om plattformen med sitt diabetesvårdsteam som kan registrera sig på plattformen, men kommer inte att uppmana till någon specifik sektion på plattformen och kommer inte att få någon utbildning om plattformen). PWT1D-deltagare i ARM 2 kan följas på alla andra kliniker i Kanada.

Implementeringsdata kommer att samlas in genom HCP-deltagare på de deltagande klinikerna.

Deltagarna måste svara på onlineenkäter vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Efter att ha fyllt i grundenkäten kommer de att få tillgång till plattformen. En undergrupp av deltagare såväl som deltagande hälsovårdspersonal kommer att bjudas in till individuella intervjuer för att diskutera sina erfarenheter av att använda plattformen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrytering
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0E8
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de Quebec, Université Laval
        • Kontakt:
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Rekrytering
        • Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T1D (inklusive LADA - latent autoimmun diabetes hos vuxna)
  • Har tillgång till Internet
  • Användning av en aktiv e-postadress
  • Förståelse av engelska eller franska
  • Bor i Kanada

Exklusions kriterier:

- Kan inte använda supportplattformen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stöd integrerat i den vanliga vården
PWT1D-deltagare kommer att ha tillgång till Support som en del av sin vanliga vård (deras hälsovårdspersonal kommer att använda Support i sin vård). PWT1D-deltagare i ARM 1 följs i en av de 4 deltagande klinikerna antingen personligen eller på distans eller hybrid.
Beteende: Supportplattform

Studien kommer att genomföras under en 12-månadersperiod. Detta bör tillåta deltagarna att se sitt medicinska team 2 till 3 gånger under denna tidsram. Deltagare i arm 1 och 2 kommer att ha tillgång till supportplattformen och kommer att få ett månatligt nyhetsbrev som informerar dem om nyheter på plattformen och fungerar som en påminnelse om att logga in. Flera funktioner ingår i denna responsivt utformade plattform för att förbättra deltagandet, till exempel en bild av personliga framsteg, möjlighet att bokmärka innehåll, ändra sin avatar.

Supporten innehåller 3 huvudkomponenter: utbildningsmaterial, nyhetsblogg skriven av hälsovårdare varje vecka i samarbete med patientpartners om aktuella ämnen relaterade till T1D, ett peer-to-peer-diskussionsforum som dagligen modereras av en hälsovårdare som är specialiserad på T1D .
Aktiv komparator: Support genom oberoende åtkomst
PWT1D-deltagare kommer att ha tillgång till support, oberoende av sin vanliga vård (de kan inleda diskussion om plattformen med sitt diabetesvårdsteam som kan registrera sig på plattformen, men kommer inte att fråga till någon specifik sektion på plattformen och kommer inte att få någon utbildning om plattformen). PWT1D-deltagare i ARM 2 kan följas på alla andra kliniker i Kanada.
Beteende: Supportplattform

Studien kommer att genomföras under en 12-månadersperiod. Detta bör tillåta deltagarna att se sitt medicinska team 2 till 3 gånger under denna tidsram. Deltagare i arm 1 och 2 kommer att ha tillgång till supportplattformen och kommer att få ett månatligt nyhetsbrev som informerar dem om nyheter på plattformen och fungerar som en påminnelse om att logga in. Flera funktioner ingår i denna responsivt utformade plattform för att förbättra deltagandet, till exempel en bild av personliga framsteg, möjlighet att bokmärka innehåll, ändra sin avatar.

Supporten innehåller 3 huvudkomponenter: utbildningsmaterial, nyhetsblogg skriven av hälsovårdare varje vecka i samarbete med patientpartners om aktuella ämnen relaterade till T1D, ett peer-to-peer-diskussionsforum som dagligen modereras av en hälsovårdare som är specialiserad på T1D .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet för diabeteshantering
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Diabetes Self-Management Questionnaire-Reviderad (DSMQ-R; 27-objekt, poäng på 10)
0, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
WHO-5 välbefinnande index
0, 6 och 12 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - % Tid inom intervallet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
% tid inom intervallet (3,9-10,0 mmol/L) under de senaste 4 veckorna. Deltagarna kan dela sin kontoåtkomst så att forskargruppen kan exportera data eller ladda upp en PDF med sina data via REDCap.
0, 6 och 12 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - % Tid över intervallet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
% Tid över intervallet (3,9-10,0 mmol/L) under de senaste 4 veckorna. Deltagarna kan dela sin kontoåtkomst så att forskargruppen kan exportera data eller ladda upp en PDF med sina data via REDCap.
0, 6 och 12 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - % Tid under intervallet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
% Tid under intervallet (3,9-10,0 mmol/L) under de senaste 4 veckorna. Deltagarna kan dela sin kontoåtkomst så att forskargruppen kan exportera data eller ladda upp en PDF med sina data via REDCap.
0, 6 och 12 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Standardavvikelse
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Standardavvikelse för de senaste 4 veckorna. Deltagarna kan dela sin kontoåtkomst så att forskargruppen kan exportera data eller ladda upp en PDF med sina data via REDCap.
0, 6 och 12 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - % variationskoefficient
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
% variationskoefficient för de senaste 4 veckorna. Deltagarna kan dela sin kontoåtkomst så att forskargruppen kan exportera data eller ladda upp en PDF med sina data via REDCap.
0, 6 och 12 månader
Hemoglobin A1c
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
självrapporterade senaste hemoglobin A1c (datum och värde) genom online-frågeformulär
0, 6 och 12 månader
Allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Självrapporterade allvarliga hypoglykemiska händelser under de senaste 6 månaderna
0, 6 och 12 månader
Diabetisk ketoacidos (DKA) händelser
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Självrapporterade DKA-händelser under de senaste 6 månaderna
0, 6 och 12 månader
ringer till 911
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Självrapporterat antal samtal till 911 under de senaste 6 månaderna
0, 6 och 12 månader
ringer till 811
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Självrapporterat antal samtal till 811 under de senaste 6 månaderna
0, 6 och 12 månader
Kostnadseffektivitet (själveffektivitet)
Tidsram: 6 och 12 månader
Kostnadseffektivitet för tillgång till stöd som en del av vanlig vård jämfört med oberoende tillgång i termer av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) för själveffektivitet
6 och 12 månader
Kostnadseffektivitet (HbA1c)
Tidsram: 6 och 12 månader
Kostnadseffektivitet för tillgång till stöd som en del av vanlig vård jämfört med oberoende tillgång i termer av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) för HbA1c
6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsfråga
Tidsram: 0 månad
Deltagarna kommer att tillfrågas var de hört talas om plattformen.
0 månad
kommunikation med vårdteamet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Fråga om typ (personligt, telefon, videosamtal eller e-post) och frekvens av kommunikation med vårdteamet
0, 6 och 12 månader
Engagemang med stödplattform (T1D patient) - tid i minuter på plattform
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics - tid (minuter) spenderad på plattformen
6, 12 månader
Engagemang med stödplattform (T1D-patient) - totalt antal visade sidor
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics – totalt antal sidor som visats från plattformen
6, 12 månader
Engagemang med supportplattform (T1D patient) - nedladdade dokument
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google analytics – nedladdade dokument från plattformen
6, 12 månader
Engagemang med stödplattform (T1D patient) - användning av miniräknare
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google analytics – användning av miniräknare på plattformen
6, 12 månader
Engagemang med supportplattform (vårdgivare) - tid i minuter på plattform
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics - tid (minuter) spenderad på plattformen
6, 12 månader
Engagemang med supportplattform (vårdgivare) - innehåll åtkomligt
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics – specifikt innehåll som nås från plattformen
6, 12 månader
Engagemang med supportplattform (vårdgivare) - totalt antal visade sidor
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics – totalt antal sidor som visats från plattformen
6, 12 månader
Engagemang med supportplattform (vårdgivare) - nedladdade dokument
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google analytics – nedladdade dokument från plattformen
6, 12 månader
Engagemang med stödplattform (vårdgivare) - användning av miniräknare
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google analytics – användning av miniräknare på plattformen
6, 12 månader
Nöjd med Support-t plattform - T1D patient
Tidsram: 6, 12 månader
Nöjdhet kommer att bedömas på en skala från 1 till 10. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med plattformen.
6, 12 månader
Erfarenhet av supportplattform (barriärer, facilitatorer, tillfredsställelse, trohet) - T1D patient
Tidsram: 12 månader
Individuella intervjuer för att förstå upplevelsen i samband med implementeringen av Support-t-plattformen (barriärer, facilitatorer, tillfredsställelse, trohet) med hjälp av kvalitativ deskriptiv metodik
12 månader
Erfarenhet av supportplattform (barriärer, facilitatorer, tillfredsställelse, trohet) - Vårdgivare
Tidsram: 12 månader
Individuella intervjuer för att förstå upplevelsen i samband med implementeringen av Support-t-plattformen (barriärer, facilitatorer, tillfredsställelse, trohet) med hjälp av kvalitativ deskriptiv metodik
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Samarbetspartners

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
Centre de médecine métabolique de Lanaudière

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-02-2024-11714

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera