EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 닌테다닙과 EGFR TKI 병용요법
EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 Nintedanib과 EGFR TKI를 병용한 1상/2상 연구
연구 개요
상세 설명
요법의 효능은 참가자의 무진행 생존율과 전체 생존율을 통해 평가됩니다.
닌테다닙은 종양 미세환경의 내피세포를 차단하는 약물로 종양 진행을 지연시키는 데 효과적이다. 닌테다닙은 또한 임상에서 특발성 폐섬유증에 대해 승인된 약물입니다.
참가자들은 12시간 간격으로 하루 2회 식사 후 닌테다닙 1정을 복용하게 됩니다. EGFR TKI-gefitinib, erlotinib 또는 afatinib은 각 치료 주기 동안 1일 1회 1정을 복용합니다. 본 연구의 치료주기는 30일이다.
이번 연구에서 참가자들은 치료 시작 후 6주, 12주 후에 신체검사를 받게 된다. 연구 6주 동안 참가자들은 혈액 검사와 CT 스캔을 받게 됩니다. 매번 약 5cc의 혈액을 채취합니다. 또한 참가자의 종양은 12주마다 CT 스캔을 통해 측정됩니다.
참가자에게 허용되지 않는 증상이 나타나거나 간 기능 검사에 변화가 있는 경우, 증상이 사라질 때까지 참가자의 치료가 지연되거나 용량이 감소될 수 있습니다. 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. 의사는 진료소에서 참가자를 평가한 후 참가자의 치료 일정이나 약물 복용량의 변경 사항을 참가자에게 알립니다.
치료가 끝난 후 참가자는 클리닉을 후속 방문하게 됩니다. 이번 방문에서 참가자들은 혈액(약 5cc) 검사와 종양 크기 측정을 위한 CT 스캔 등 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 본 연구에는 최대 20명의 참가자가 참여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chih-Yen Tu
- 전화번호: +886-975-681-007
- 이메일: chesttu@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~70세 사이의 참가자는 병리학적으로 진행성(III기 및 IV기) 비소세포폐암으로 확인되었습니다.
- 양성 EGFR 돌연변이는 속발생입니다.
- 1차 EGFR 티로신 키나제 억제제인 게피티닙, 에를로티닙 및 아파티닙의 실패 후 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 선암종 아형 NSCLC가 있는 참가자.
- 참가자는 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자들은 이전에 심각한 부작용이 있는 1차 EGFR 티로신 키나제 억제제를 투여받았습니다.
- 참가자들은 고혈압, 만성 간 및 위장 질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자들은 뇌 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 참가자들은 EGFR T790M 돌연변이 진단을 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자들은 면역조직화학(IHC)에 의한 음성 nPKCδ 발현 진단이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nintedanib + Gefitinib/Erlotinib/Afatinib/Osimertinib
닌테다닙은 1일 2회 경구 투여됩니다 게피티닙은 1일 1회 경구 투여됩니다 에를로티닙은 1일 1회 경구 투여됩니다 아파티닙은 1일 1회 경구 투여됩니다 오시머티닙은 1일 1회 경구 투여됩니다
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닌테다닙은 이러한 수용체의 ATP 결합 포켓에 경쟁적으로 결합하여 증식과 이동에 중요한 세포내 신호 전달을 차단할 수 있는 다중 티로신 키나제 억제제입니다. Gefitinib, Erlotinib 및 Afatinib는 EGFR의 키나제 도메인에서 ATP 결합 부위의 인산화 결합 루프에 대한 ATP의 결합을 가역적으로 그리고 돌이킬 수 없게 억제하는 EGFR 티로신 키나제 억제제의 제 1 및 2 세대이다. 암 세포의 아 pop 토 시스의 증식 및 유도. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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닌테다닙과 EGFR TKI 조합의 독성
기간: PD까지 흉부 CT 스캔 6주마다 평가합니다.
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PD까지 흉부 CT 스캔 6주마다 평가합니다.
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환자 객관적 반응률
기간: 흉부 CT 스캔 6주마다 평가
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흉부 CT 스캔 6주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존
기간: 이후 약 2년 동안 연구가 끝날 때까지 12주마다 평가
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이후 약 2년 동안 연구가 끝날 때까지 12주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH112-REC2-121
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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